撤回動向

制度の動き

1. 2024/03/22 小林製薬「紅麹」関連製品の自主回収を公表 出典
   紅麹原料に想定していない成分が含まれる可能性が判明したとして使用中止・自主回収を公表。機能性表示食品を含む健康被害が社会問題化し、同年の撤回急増の直接の契機となった。
2. 2024/05/27 「機能性表示食品を巡る検討会」報告書を公表 出典
   紅麹関連製品の健康被害を踏まえ、健康被害情報の収集・行政への報告義務、製造管理・品質管理（GMP）、情報提供のあり方の3論点を整理。同年8月の食品表示基準改正の基礎となった。
3. 2024/08/23 食品表示基準の一部改正を公布（令和6年内閣府令第71号） 出典
   紅麹事案を受けた制度見直しにより、健康被害情報の報告義務化、天然抽出物等を原材料とする錠剤・カプセル剤等のGMP要件化、表示方法の見直し、届出後の遵守事項（自己点検報告等）を、従来ガイドラインで運用していた事項も含め内閣府令・告示に格上げした。
4. 2024/09/01 改正食品表示基準の一部施行（健康被害情報の報告義務化等） 出典
   令和6年内閣府令第71号のうち、医師の診断による健康被害情報の保健所等への提供義務化と、安全性・機能性の根拠に関する事項等が施行。GMP要件・表示方法見直しは経過措置に入った。
5. 2026/09/01 GMP要件・表示見直しが完全施行 出典
   天然抽出物等を原材料とする錠剤・カプセル剤等の機能性表示食品について、GMPに基づく製造管理・品質管理と新しい表示方法が完全義務化。令和6年内閣府令第71号付則第2条の経過措置期間（令和8年8月31日まで）が終了し、以降に製造等される機能性表示食品は改正後の食品表示基準に従う必要がある。