3制度の比較:どの制度で機能を表示するか
機能を表示できる制度は3つあります。表示したい成分と内容によって、選べる制度は変わります。
| 機能性表示食品届出制(事業者責任) | 特定保健用食品 (トクホ)許可制(国の審査) |
栄養機能食品自己認証制(規格基準型) | |
|---|---|---|---|
| 手続き | 届出消費者庁へ、販売60日前までに | 審査・許可有効性・安全性の個別審査 | 不要規格基準に適合すれば表示可 |
| 費用・期間の目安 | 中届出資料の作成・エビデンス整理 | 大ヒト試験を含む審査対応・年単位 | 最小配合と表示の設計のみ |
| エビデンス | ヒト試験 または 研究レビュー(SR)最終製品での試験、またはSRで可 | ヒト試験が原則最終製品で実施 | 不要国が機能を規定済み |
| 表示できる内容 | 届出した機能性表現構造・機能表示 | 許可を受けた保健用途の表示疾病リスク低減表示も一部可 | 定型文言のみ別表第11の文言・改変不可 |
| 対象成分 | 機能性関与成分ビタミン・ミネラルは対象外 | 関与成分個別審査で判断 | 計20成分ビタミン13・ミネラル6・n-3系脂肪酸(一覧) |
| 製品リスト | 届出DB 約11,652件 | 許可品目 約1,159件 | 存在しない自己認証のため |
どの制度を選ぶか(早見表)
| やりたいこと | 使える制度 |
|---|---|
| ビタミン・ミネラルの機能を表示したい(例:「亜鉛は、味覚を正常に保つのに必要な栄養素です」) | 栄養機能食品のみ。ビタミン・ミネラルは機能性表示食品の機能性関与成分にできません 配合量チェックへ |
| 独自成分(GABA・乳酸菌等)で独自の機能性表現をしたい | 機能性表示食品 → 受理済みの表現例・参入余地 |
| 「国のお墨付き」を訴求したい/疾病リスク低減表示をしたい | トクホ → 許可表示の文言DB |
| ビタミン・ミネラル+機能性関与成分を組み合わせたい | 栄養機能食品と機能性表示食品は同一商品で併用できません。主訴求に合わせて制度を選択 |
| 最速・最小コストで機能を表示したい | 対象20成分に該当すれば栄養機能食品(手続き不要)→ 規格基準一覧 |
| 機能は謳わず、品質・安全性を訴求したい | JHFAマーク・GMP認証(機能表示の制度ではなく品質の認定)→ 下記の補足 |
機能は表示できないが関連する制度・マーク
保健機能食品3制度の外側にも、健康食品でよく目にする制度・マークがあります。いずれも機能(効果)の表示はできませんが、3制度と混同されやすいため補足します。
| 制度・マーク | 性格 | 機能表示との関係 |
|---|---|---|
| JHFAマーク | 公益財団法人 日本健康・栄養食品協会(日健栄協)による民間の品質規格認定。成分ごとの規格基準(含有量・純度等)への適合を審査 | 機能は表示できない。品質の裏付けとして機能表示制度と併用可。原料・成分ごとのJHFA規格の有無は原料・成分の各ページ「規制上の取り扱い」に掲載 |
| 特別用途食品 | 病者用・乳児用・えん下困難者用など「特別の用途」の表示を国が許可する制度(健康増進法)。制度上、トクホは特別用途食品の一類型でもある | 用途の表示であって機能性表示の代替にはならない。一般の健康食品ではほぼ使わない |
| GMP認証・ 安全性自主点検認証 |
製造工程の品質管理(GMP)や原材料の安全性を第三者認証する民間制度(日健栄協・JIHFS等)。機能性表示食品のサプリメント形状の加工食品では令和6年告示第108号により義務(2026-09-01 完全施行) | 機能は謳わず品質・安全性を訴求したい場合の選択肢。機能表示制度と併用可 |
機能性表示食品・トクホの実績データ(成分・表現・企業・処方)は姉妹DBで横断検索できます: 機能性表示食品DB/トクホDB。 原料・成分ごとの制度横断の実績は原料・成分の各ページに表示されます。