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制度の動き

1. 2015/04/01 機能性表示食品制度の開始（食品表示基準の施行） 出典
   食品表示基準（平成27年内閣府令第10号）の施行により、特定保健用食品・栄養機能食品に次ぐ第三の保健機能食品として機能性表示食品制度が開始。事業者の責任において科学的根拠に基づき機能性を表示する届出制度の受付が始まった。
2. 2016/03/31 届出等ガイドラインの一部改正（消食表第234号） 出典
   安全性評価の届出様式を拡充し、既存の別紙様式（Ⅱ）①〜⑨に加えて詳細な検討過程を記載する別紙様式（Ⅱ）-1①〜⑨を新設。生産・製造及び品質管理に係る届出様式の構成も一部整理された。
3. 2018/03/28 届出等ガイドラインの一部改正（消食表第156号・第3次改正） 出典
   規制改革実施計画等を踏まえた第3次改正。届出資料の入力項目を約30%削減し、機能性関与成分の対象に糖質・糖類、植物エキス及び分泌物を追加。機能性関与成分の定性・定量試験の分析方法を示す資料の開示を原則化した。
4. 2019/03/26 届出等ガイドラインの一部改正（消食表第126号） 出典
   臨床試験データに疾病に罹患していない者以外（軽症者等）のデータが含まれる場合の取扱いを定めた別紙２「軽症者が含まれたデータの取扱いについて」を新設し、以降の別紙番号を繰り下げた。
5. 2022/04/01 届出等ガイドラインの一部改正（消食表第136号） 出典
   民法改正による成年年齢引下げ（18歳）に伴い、臨床試験（ヒト試験）の参加者に18歳・19歳を含める場合の考察事項を追加。あわせて、分析成績書等を発行できる第三者機関に日本農林規格等に関する法律の登録試験業者を追加。
6. 2023/09/29 届出等ガイドラインの一部改正（消食表第543号） 出典
   エビデンス評価の国際指針PRISMA声明を2009年版から2020年版へ準拠させたほか、届出内容に対する責任の所在の明確化、臨床試験の事前登録の要求等、科学的根拠の質を担保する改正。紅麹事案の前年に行われた最後のガイドライン改正。
7. 2024/05/27 「機能性表示食品を巡る検討会」報告書を公表 出典
   紅麹関連製品の健康被害を踏まえ、健康被害情報の収集・行政への報告義務、製造管理・品質管理（GMP）、情報提供のあり方の3論点を整理。同年8月の食品表示基準改正の基礎となった。
8. 2024/08/23 食品表示基準の一部改正を公布（令和6年内閣府令第71号） 出典
   紅麹事案を受けた制度見直しにより、健康被害情報の報告義務化、天然抽出物等を原材料とする錠剤・カプセル剤等のGMP要件化、表示方法の見直し、届出後の遵守事項（自己点検報告等）を、従来ガイドラインで運用していた事項も含め内閣府令・告示に格上げした。
9. 2024/09/01 改正食品表示基準の一部施行（健康被害情報の報告義務化等） 出典
   令和6年内閣府令第71号のうち、医師の診断による健康被害情報の保健所等への提供義務化と、安全性・機能性の根拠に関する事項等が施行。GMP要件・表示方法見直しは経過措置に入った。
10. 2025/04/01 改正食品表示基準の一部施行（届出後遵守事項・新規成分の確認手続厳格化等） 出典
    届出後の遵守事項（定期的な自己点検報告等）の適用開始、新規の機能性関与成分に関する届出者の評価の確認手続の期間延長（60営業日→120営業日）、新様式による届出が施行。
11. 2026/09/01 GMP要件・表示見直しが完全施行 出典
    天然抽出物等を原材料とする錠剤・カプセル剤等の機能性表示食品について、GMPに基づく製造管理・品質管理と新しい表示方法が完全義務化。令和6年内閣府令第71号付則第2条の経過措置期間（令和8年8月31日まで）が終了し、以降に製造等される機能性表示食品は改正後の食品表示基準に従う必要がある。