ＮＡＩＡ（ナイア）能登ラフマ茶

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  "住所": "石川県珠洲市上戸町北方４字１７７番地３",
  "名称": "羅布麻茶",
  "電話": "080-2553-7116",
  "商品名": "ＮＡＩＡ（ナイア）能登ラフマ茶",
  "変更日": "",
  "届出日": "2026/06/05",
  "撤回日": "2026/10/27",
  "法人名": "株式会社ＮＡＩＡ",
  "届出番号": "L251",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9220001025222",
  "電話番号": "050-1808-7332",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "清水　雅楽乃",
  "保存の方法": "開封後は密閉して冷暗所で保管してください。",
  "摂取の方法": "ティーバッグ1袋と熱湯200ml を入れ、3分程蒸らしておのみください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "製品仕様の見直しに伴い、本届出食品の販売及び製造を中止したため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/09/07",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ラフマ由来ヒペロシド、 ラフマ由来イソクエルシトリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１日あたり1 袋を目安にお飲みください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "熱湯の取り扱いには十分ご注意ください。 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9時～17時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "カスタマーサポートグループ",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://naia-astena.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "食品安全委員会　食品安全総合情報システム 城西大学　食品―医薬品相互作用データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "FSSC 22000の認証を取得した製造所において、同認証の基準にしたがって製造・品質の管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "能性関与成分である、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを摂取することの安全性について以下に検討した。 本届出品と同じく、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを関与成分とする特定保健用食品「燕龍茶 （ヤンロンチャ） レベルケア」が、食品安全委員会により評価を受けている。食品安全委員会では、食経験、in vivo、in vitro試験、ヒト試験の結果をもとに「燕龍茶 （ヤンロンチャ） レベルケア」は適切に使用される限り安全であると評価を下している。 本届出品は、ラフマ葉から抽出するお茶であり、「燕龍茶 （ヤンロンチャ） レベルケア」と食品性状に違いはないと考えられる。また、含まれるラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンの量は5分の１以下である。このため、本届出品についても、安全性に問題はないと評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア　標題 「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン」による睡眠の質の改善機能に関するシステマティックレビュー  イ　目的 健康な成人男女（P）を対象に、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを摂取させると（I）、プラセボの摂取と比べて（C）、睡眠の質が改善するか（O）、について検証することを目的とした。  ウ　背景 ラフマ（羅布麻）は、主に中国などでは伝統的に薬やお茶として用いられてきた植物である。機能性表示食品としてラフマを用いた商品では、睡眠の質の改に対する機能性が訴求されている。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが睡眠の質に働きかける作用としては、セロトニンの関与が示唆されている。セロトニンを増加させることで抗不安作用を発揮し、また、セロトニンから合成されるメラトニンは、睡眠と覚醒のリズムに影響するホルモンであることから、睡眠の質の改善に寄与すると考えられる。  エ　レビュー対象とした研究の特性 文献の検索は2025年5月8日に2つの文献データベース及び、2つの臨床研究登録データベースを用いて実施した。採用する論文は、PICOに基づき、健康な成人男女を対象とし、睡眠の質の改善を検討しているRCTを採用した。試験品として機能性関与成分の含有量が明確であること、またプラセボ品には機能性関与成分を含有していない研究を組み入れた。病者を含む可能性のある研究は除外した。  オ　主な結果 ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンそれぞれ1mgを摂取した場合に、主観的評価としてOSA-MAの「入眠と睡眠維持」、客観的評価としてEEGによる「changes of non-REM sleep time(min)」の改善が確認された。このことから、睡眠の深さが改善することが示唆された。副反応の報告はなかった。  カ　科学的根拠の質 採用した研究には、選択バイアス、盲検性バイアス、症例減少バイアスなどによるバイアスリスクの問題があった。また、データが少ないためメタアナリシスを実施していないことから、不精確、出版（報告）バイアスの問題が確認された。これらが本研究におけるエビデンスの限界である。 上記の点を考えて、エビデンス総体の質について確実性は「C」と評価した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "コーポレート部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "050-1808-7332",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "2.5mg、2.5mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "羅布麻",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000TlYE6YAN",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日当たりの摂取目安量当たり（抽出後200ml当たり）の含有量は、脂質は0g、炭水化物は0.4g、食塩相当量は0ｇと、脂質及びナトリウム（食塩相当量）は極めて微量であった。また、糖類については、本品中の炭水化物を全て糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準と比較して低い値であった。  ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を一日に摂取する熱量の10％未満（成人では約50g未満）、望ましくは5％未満（約25g未満）とすることを推奨している。  以上のことから、本品の継続的な摂取はもとより、仮に一日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本届出品は、一般的なお茶と同様に、ティーバッグに詰めたラフマ茶葉へお湯を注ぎ、蒸らして出来たお茶として摂取するものであるため、錠剤、カプセル剤等食品には該当しない。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "睡眠に関して一過性の問題を抱えた健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社ファイナール　鳥取県鳥取市上味野15番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}