瞳想いのブルーベリーａ

{
  "住所": "兵庫県神戸市中央区脇浜町１丁目４番７８号",
  "名称": "ビルベリー由来アントシアニン含有食品",
  "電話": "078-261-7017",
  "商品名": "瞳想いのブルーベリーａ",
  "変更日": "2026/06/18",
  "届出日": "2025/12/26",
  "撤回日": "2026/11/02",
  "法人名": "株式会社ミカレア",
  "届出番号": "K827",
  "所在地①": "静岡県富士市伝法３１７８－１",
  "所在地②": "静岡県富士市大淵２３６２－１",
  "所在地③": "島根県邑智郡川本町大字南佐木９９３－１",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7140001110793",
  "電話番号": "0120-93-8126",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "丸井　純平",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて涼しいところに保存してください。",
  "摂取の方法": "1日2粒を目安に、水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "本届出食品の販売・製造を中止したため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/04/10",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ビルベリー由来アントシアニン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日2粒を目安に、水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンにはピント調節機能とVDT作業（パソコンやスマートフォンなどのモニター作業）で不足しがちな目の潤いをサポートし、一時的な目の疲労感を緩和し、目の使用による一時的な首・肩の負担を軽減することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "1日の摂取目安量を守ってください。食物アレルギーのある方は原材料をご参照の上、召し上がらないでください。開封後はお早めにお召し上がりください。乳幼児・小児の手の届かないところに保管してください。本品をぬれた手で触ると、手や服に色うつりすることがあります。乾燥剤は誤って召し上がらないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社三協　日の出工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社三協　大渕工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "株式会社三協　島根川本工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:30～17:00(土日祝・年末年始を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社ミカレア　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.micarea.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース（検索日2024年1月26日）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社三協　日の出工場：公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定、一般財団法人日本ガス協会のFSSC22000を取得しており、GMPおよびFSSC22000に準拠した製造および品質管理を行っています。 株式会社三協　大渕工場：公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定、一般財団法人日本ガス協会のFSSC22000を取得しており、GMPおよびFSSC22000に準拠した製造および品質管理を行っています。 株式会社三協　島根川本工場：公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得しており、GMPに準拠した製造および品質管理を行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "下記の（ア）及び（イ）の情報により、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。  （ア）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価 本届出商品は機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンを1日摂取目安量当たり57.6mg配合した錠剤である。 ビルベリー果実は古くから食用や伝統医学として使用されており、長い食経験がある。また、ビルベリー抽出物はヨーロッパ薬局方やイタリア薬局方に収載され、本届出商品に配合されるビルベリー抽出物は30年以上販売されており、一定の安全性が認められる。さらに、ヒト試験においてビルベリー由来アントシアニン43.2～57.6 mg/日摂取すること、およびビルベリー由来アントシアニン1,323 mg/日に相当するビルベリーピューレとビルベリー乾燥果実を摂取することについて、安全性に問題がないと確認された。本届出商品に配合されるビルベリー由来アントシアニンはビルベリー果実に特徴的な15 種類のアントシアニンプロファイルを確認しており、ビルベリーピューレとビルベリー乾燥果実を用いた臨床試験の安全性に関する結果を外挿することは妥当である。さらに、動物試験における無毒性量からは、安全係数を100とし、ヒトの体重が60kgとして計算し、ビルベリー由来アントシアニンを432㎎/日摂取しても安全であると考えられる。 本届出商品の1日摂取目安量はビルベリー由来アントシアニン57.6㎎/日であり、その7.5倍量の安全性、ならびにビルベリー果実の長期にわたる食経験、ビルベリー抽出物の販売実績などから、本届出商品の安全性に問題はないと判断した。  （イ）医薬品との相互作用に関する評価 動物試験で薬物代謝酵素への影響や細胞試験で抗がん剤への影響が報告されており、医薬品との相互作用は否定できない。しかしながら、本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、医薬品との併用を想定しておらず、本届出商品パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」との注意喚起を表示し、健康被害のリスクを減らす対策を講じている。 これらのことから、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 ビルベリー由来アントシアニン摂取による目の機能改善に関するシステマティックレビュー  （イ）目的 健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、ピント調節機能、目の潤い、目の疲労感、目の使用による一時的な首・肩の負担に対する改善効果について、検証することを目的とした。  （ウ）背景 ビルベリー（Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は日本、米国において、健康食品として利用され、目の機能改善効果が期待されている。しかしながら、ビルベリー由来アントシアニンが持つ目の機能改善効果について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該システマティックレビューを通じて検証を行った。  （エ）レビュー対象とした研究の特性 　PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の4つのデータベースにて文献を検索した結果、VDT作業に従事する健常成人を対象とした論文3報を抽出した。3報はいずれも査読付きで無作為化二重盲検プラセボ対照試験であった。  （オ）主な結果 健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニン57.6 mg/日（ビルベリー抽出物として160 mg /日）の摂取は目のピント調節機能、目の潤いをサポートし、目の疲労感を緩和し、目の使用による一時的な首・肩の負担を軽減する機能を有することが確認できた。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められなかった。  （カ）科学的根拠の質 ピント調節機能の評価について、症例減少バイアスや出版バイアス、採用文献の一部にランダム化や選択的アウトカム報告のバイアスリスクが若干あるものの、それ以外のバイアスリスクは低く、全体的なバイアスリスクは中（-1）と評価した。目の潤い、目の疲労感、目の使用による一時的な首・肩の負担の自覚症状の評価について、症例減少バイアスおよび出版バイアスは否定できないものの、それ以外のバイアスリスクは低いことから、全体的なバイアスリスクは中（-1）と評価した。また、いずれの論文でも肯定的な結果が得られているため非一貫性は「低（0）」と評価した。一方で、本システマティックレビューの限界として、ピント調節機能の評価については、出版バイアスの可能性は否定できないため「中（-1）」であることを踏まえ、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と評価し、目の潤い、目の疲労感、目の使用による一時的な首・肩の負担の自覚症状の評価はサンプルサイズが小さいため不精確は「中（-1）」、出版バイアスの可能性は否定できないため「中（-1）」であることを踏まえ、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と評価した。  以上より、本届出商品に配合するビルベリー由来アントシアニン57.6 mg/日（ビルベリー抽出物として160 mg/日）を摂取することにより、健常成人の目のピント調節機能、目の潤い、目の疲労感、目の使用による一時的な首・肩の負担の改善に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "ダイレクトマーケティング部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-93-8126",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "57.6mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ビルベリーエキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ビルベリー由来アントシアニン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Lw6p9YAB",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量2粒(554mg)あたり、健康増進法施行規則で定められている栄養素は、脂質0.013g、炭水化物0.51g、食塩相当量0～0.001gである。 「日本人の食事摂取基準（2025年）」で定める成人男女の目標値の上限は、脂質58～92g、炭水化物284～447g、食塩相当量6.5～7.5gであり、本品の１日摂取目安量あたりの当該栄養成分の含有量は、これらの値と比較して十分低い値となっている。 また、脂質含有量が極めて微量なため、飽和脂肪酸およびコレステロールに関しても問題にならない。  また、WHOのガイドラインでは遊離糖（糖類）の摂取を１日のエネルギー摂取量の10%未満にすることが推奨されている。この量は「日本人の食事摂取基準（2025年）」による推定エネルギー必要量から44～69g未満と計算される。本品に含まれる炭水化物を全て糖類と仮定しても、１日摂取目安量当たりの当該栄養成分の含有量は、これらと比較して十分低い値となっている。 また「１日の摂取目安量を守ってください」と記載し、注意喚起をしている。 以上のことから健康増進法施行規則第１１条第２項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人（ドライアイなど目の疾患に罹患していない健康な方）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}