マケンザＺ２

{
  "住所": "京都市西京区御陵大原1番地49",
  "名称": "酢酸菌・GABA・ニンニクエキス末含有加工食品",
  "電話": "075-748-9829",
  "商品名": "マケンザＺ２",
  "変更日": "2026/09/04",
  "届出日": "2025/03/28",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ファーマフーズ",
  "届出番号": "J1554",
  "所在地①": "山梨県南巨摩郡南部町南部7764番地",
  "所在地②": "静岡県富士市蓼原 889-2",
  "所在地③": "静岡県富士市蓼原 1082-1",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5130001011549",
  "電話番号": "0120-678-005/0570-041-005",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "金 武祚",
  "保存の方法": "高温・多湿を避け、涼しい場所に保存してください。",
  "摂取の方法": "かまずに水またはお湯などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2025/06/09",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA、S-アリルシステイン、酢酸菌GK-1(G.hansenii GK-1)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/4",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "免疫機能の低下が気になる方は、1日あたり1粒を目安にお召し上がりください。一時的な活気・活力感の低下が気になる方は、1日あたり2粒を目安にお召し上がりください。一時的なカラダの疲労感、鼻の不快感が気になる方は、1日あたり3粒を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABA、S-アリルシステイン、酢酸菌GK-1(G.hansenii GK-1)が含まれています。GABAには、仕事や勉強などにより生じる一時的な活気・活力感（積極的な気分だ、元気がいっぱいだ）の低下を軽減する機能があることが報告されています。S-アリルシステインには、毎日の摂取により、日常生活における一時的なカラダの疲労感を軽減する機能があることが報告されています。酢酸菌GK-1には、pDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つこと、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "万一、体質などによりお体に合わない場合は、ご使用を中止してください。ご使用前に原材料をよくご確認ください。GABAは理論的に降圧薬との併用で低血圧を引き起こす可能性があるため、降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に、摂取について相談してください。GABA は過剰摂取による健康被害は報告されておりませんが、過剰摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。十分な休養をとっても疲労感が抜けない方、常に気分が落ち込む方は慢性疲労症候群やうつ病の可能性がありますので、医師の診察をお勧めします。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アリメント工業株式会社 本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "アリメント工業株式会社 新富士工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "アリメント工業株式会社 新富士第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.04.22）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報 （2026.09.04）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:45 （年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社ファーマフーズ　 お客様窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.pharmafoods.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【GABA】 1.城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） 2.ガンマ-アミノ酪酸錠（第一三共、ガンマロン錠250 mg（脳代謝促進剤））インタビューフォーム、VIII.安全性に関する項目、7.相互作用（併用禁忌および併用注意） 3.Nutrients, 13, 2742（2021）  【S-アリルシステイン】 1.PubMed 2.食品安全総合情報システム（内閣府）  【酢酸菌GK-1(G.hansenii GK-1)】 １．城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース  Ver.10.0  ２．PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.PubMed 2.J DreamⅢ（JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580）",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本商品を製造委託している工場は、国内GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得している。適正な製造基準に従って製造を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【GABA】GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種である。安全性試験では、11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、日本人を対象とした25報すべての研究報告において安全性に問題なかったことが報告されている。GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定のため、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。 【S-アリルシステイン】S-アリルシステインを含む原材料のニンニクエキス粉末の安全性について、ラットを用いた急性経口毒性試験、亜急性毒性試験、反復投与試験では、問題となる事象は認められなかった。変異原性試験、染色体異常誘発能試験においても、問題となる事象は認められなかった。健康な男女に一日摂取目安量S-アリルシステイン2 mgの12週間の長期摂取試験、一日摂取目安量の5倍量を4週間摂取させた試験結果では、医学的に問題のある変化は確認されず、安全性に問題はないと考えた。 【酢酸菌GK-1(G.hansenii GK-1)】酢酸菌は酢やカスピ海ヨーグルトなどの発酵生産に用いられている。安全性の調査結果では、一日摂取目安量400億個の場合1～15倍量に相当する酢酸菌GK-1(G.hansenii GK-1)を4～12週間摂取した3報の日本人男女における研究報告にて安全性に問題はなかったことが報告されており、安全性に問題はないと考えた。 【医薬品との相互作用】S-アリルシステインと酢酸菌GK-1(G.hansenii GK-1)は医薬品との相互作用が報告されていない。GABAは降圧薬との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージにおいて注意喚起を行っている。 【機能性関与成分同士の相互作用】GABA、S-アリルシステイン、酢酸菌GK-1(G.hansenii GK-1)の共摂取による相互作用に関する報告は確認されず、安全性の懸念は認められなかった。以上のことから、一部の医薬品との併用に注意は必要であるが、当該食品の安全性に問題はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】GABAの一時的な活気・活力感の低下を軽減する効果について 【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、一時的な活気・活力感の低下を軽減する効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】一時的な活気・活力感の低下の軽減は健康長寿の実現において重要な課題であり、健康の維持増進に必要な取り組みである。一時的な活気・活力感の低下の軽減に効果があるとされるGABAの機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2022年3月8日に、2022年3月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）で査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は2報あった。 【主な結果】各論文では活気・活力感の主観的評価をPOMS用いて評価していた。POMSは活気・活力感の評価指標として妥当性が検証された指標であり、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。2報中1報の論文においてGABAの肯定的な結果が報告されており、総合すると、100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、仕事や勉強などにより生じる一時的な活気・活力感の低下を軽減する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められると判断された。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、採用論文においては、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は表示しようとする機能性の科学的根拠として問題のないものであると判断された。  【標題】S-アリルシステインの経口摂取による疲労感軽減効果について 【目的】成人健常者を対象として、S- アリルシステインの経口摂取による疲労感軽減効果について評価した。 【背景】S-アリルシステインの疲労感軽減効果を検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした試験の査読付論文とした。最終的に評価した論文は4報であった。 【主な結果】採用した4報で有効性を認め、対照群との比較により有意な効果を認めていた。その結果は、健康な成人男女においてS-アリルシステインを1 mg～2 mg含む食品を経口摂取することで、プラセボの経口摂取と比較して、日常生活における軽い運動後の一時的な疲労感を軽減することが認められることが確認された。 【科学的根拠の質】疲労感軽減効果のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は中程度、エビデンスの強さは強（A）と評価した。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や出版バイアス（否定的な研究結果が公表されていないこと）が完全には否定できないことなどが挙げられる。  【標題】本届出商品「マケンザZ2」に含まれる酢酸菌GK-1（G. hansenii GK-1）の健常成人の免疫機能の維持に関する研究レビュー 【目的】健常成人が酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) を摂取することにより、pDCに働きかけ、健常成人の免疫機能の維持に役立つか検証することを目的として実施した。 【背景】酢酸菌は古来より日本において食酢醸造などに活用されている。酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)のpDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ免疫機能の維持に役立つ機能は研究報告されているものの、これまでに健常成人を対象とした研究レビューは報告されていなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】複数のデータベースを用いて、2022年12月19日に検索を行った。該当する論文は3報あり、ランダム化並行群間比較試験(RCT)という信頼性の高い試験方法で臨床研究が実施されていた。 【主な結果】評価した文献の対象者は、健常成人であり、90億個/日以上の酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を経口摂取することによりプラセボの経口摂取と比較してｐDCに働きかけ健常成人の免疫機能が軽度に維持されており、機能性は示唆的な根拠があると判断した。酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)摂取に起因する有害事象はなかった。 【科学的根拠の質】評価した文献は信頼性の高い試験系であり、結論に影響するような大きな問題は認められなかったため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考えられた。ただし、今後の研究によっては、研究レビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要であり、食事だけでなく、その他生活習慣などとの影響について、さらなる研究が必要と考える。  【標題】本届出商品「マケンザZ2」に含有する機能性関与成分 酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)  による鼻の不快感軽減に関する研究レビュー 【目的】健常成人が酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を摂取することにより、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感が軽減するか検証することを目的として調査を実施した。 【背景】酢酸菌は古来より日本において食酢醸造などに活用されている。酢酸菌GK-1(G.hansenii GK-1)の鼻の不快感を軽減する機能は研究報告されているものの、これまでに健常成人を対象とした研究レビューは報告されていなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】複数のデータベースを用いて、2019年2月１3日に検索を行った。該当する論文は1報あり、ランダム化並行群間比較試験(RCT)という信頼性の高い試験方法で臨床研究が実施されていた。 【主な結果】評価した文献の対象者は、健常成人であり、400億個/日の酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を経口摂取することによりプラセボの経口摂取と比較して鼻の不快感が有意に軽減することが検証された。酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)摂取に起因する有害事象はなかった。 【科学的根拠の質】評価した文献は信頼性の高い試験系であり、結論に影響するような大きな問題は認められなかったため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考えられた。ただし、今後の研究によっては、研究レビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要であり、食事だけでなく、その他生活習慣などとの影響について、さらなる研究が必要と考える。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-678-005/0570-041-005",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "①50mg/1粒、100mg/2粒、150mg/3粒　②0.7mg/1粒、1.4mg/2粒、2mg/3粒　③134億個/1粒、268億個/2粒、400億個/3粒",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ニンニクエキス末（国内製造）、GABA、酢酸菌加工品（マルチトール、酢酸菌加工品）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "①GABA　②S-アリルシステイン　③酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skP3BIAU",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品の一日摂取目安量（1粒あたり0.3g、2粒あたり0.6g、3粒あたり0.9g）あたりに含まれる健康増進法施行規則第11条第２項に定められた各栄養素は以下の通りである。  1. 脂質：1粒あたり0～0.024g、2粒あたり0～0.048g、3粒あたり0～0.07g 2. 糖類：1粒あたり0.2g、2粒あたり0.4g、3粒あたり0.59g（炭水化物を全て糖類に置き換えた場合） 3. ナトリウム：1粒あたり0～1.8mg、2粒あたり0～3.6mg、3粒あたり0～5.5mg（食塩相当量：1粒あたり0～0.0046g、2粒あたり0～0.0092g、3粒あたり0～0.014g）  また、上記栄養素の1日の摂取基準量（①成人男性 , ②成人女性）は以下の通りが望ましいとされている。  1.脂質：①約73.6 g, ②約55.6 g *1 2.糖類：①約66.3 g, ②約50 g *2 3.食塩相当量：①7.5 g, ②6.5 g *3  *1：「日本人の食事摂取基準 (2020 年)」より、一般的な健常成人（妊婦および授乳婦を除く）を対象として算出 *2：「Guideline:sugers intake for adults and children(WHO2015)より算出」 *3：「日本人の食事摂取基準 (2020 年)」より  当該食品の一日摂取目安量あたりの上記栄養素の含有量は、これらと比較して低い値であり、一日摂取目安量を摂取するうえでは過剰摂取の恐れはない。また、「1日摂取目安量をお守りください。」と注意喚起をしている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開封後はチャックを閉めて冷暗所に保存し、お早めにお召し上がりください。乳幼児の手の届かないところに保存してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な範囲内で仕事や勉強などにより生じる一時的な活気・活力感の低下が気になる方、一時的なカラダの疲れを感じている健常な方、健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}