鉄筋関節

{
  "住所": "京都市西京区御陵大原1番地49",
  "名称": "アセチルグルコサミン・GABA含有加工食品",
  "電話": "075-748-9829",
  "商品名": "鉄筋関節",
  "変更日": "2026/10/06",
  "届出日": "2026/04/15",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ファーマフーズ",
  "届出番号": "L62",
  "所在地①": "山梨県南巨摩郡南部町南部7764番地",
  "所在地②": "静岡県富士市蓼原 889-2",
  "所在地③": "静岡県富士市蓼原 1082-1",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5130001011549",
  "電話番号": "0120-678-005/0570-041-005",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "金 武祚",
  "保存の方法": "高温・多湿を避け、涼しい場所に保存してください。",
  "摂取の方法": "かまずに水またはお湯などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/08/03",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "N-アセチルグルコサミン、 GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "ひざ関節の悩みが気になる方は、1日あたり2粒を目安にお召し上がりください。加齢に伴い低下する筋肉量が気になる方は、1日あたり4粒を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはN-アセチルグルコサミンとGABAが含まれています。N-アセチルグルコサミンは、歩行や階段の昇り降り時における、ひざ関節の悩みを改善することが報告されています。GABAには日常の身体活動により、中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "万一、体質などによりお体に合わない場合は、ご使用を中止してください。アレルギーのある方は、ご使用前に原材料をよくご確認ください。GABAは理論的に降圧薬との併用で低血圧を引き起こす可能性があるため、降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に、摂取について相談してください。GABAは過剰摂取による健康被害は報告されておりませんが、過剰摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アリメント工業株式会社 本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "アリメント工業株式会社 新富士工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "アリメント工業株式会社 新富士第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:45（年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社ファーマフーズお客様窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.pharmafoods.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【N-アセチルグルコサミン】 1. Rozenfeld V and Judy L. Crain, Possible augmentation of warfarin effect by glucosamine-chondroitin Am J Health-Syst Pharm Vol 61 306-307., Feb 1, 2004 2. 竹永　誠　ワルファリン治療に対する健康食品の影響 心臓 Vol.50, No.2, 2018年 3. Hua J, et al., Glucosamine, a naturally occurring amino monosaccharide, suppresses the ADP-mediated platelet activation in humans. Inflamm Res.53(12):680-8,2004  【GABA】 1.城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） 2.ガンマ-アミノ酪酸錠（第一三共、ガンマロン錠250 mg（脳代謝促進剤））インタビューフォーム、VIII.安全性に関する項目、7.相互作用（併用禁忌および併用注意） 3.Nutrients, 13, 2742（2021）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・JDreamⅢ（JSTPlus+JMEDPlus+JST7580） ・PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "アリメント工業株式会社本社工場・新富士工場・新富士第二工場は、国内GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得している。適正な製造基準に従ってこの製品を製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【N-アセチルグルコサミン】 N-アセチルグルコサミン（以下、NAG）はグリコサミノグリカンとして、生体内に分布している。また、NAGは甲殻類や、真菌類の構造成分であるキチン質の構成分子で、食品から長年喫食された経緯がある。NAG配合食品は2000年代初期に発売され、品目、量共に増加傾向にある。NAGの配合量は一日あたり300～1,500mgと幅があるが、これまで重篤な健康被害は報告されていない。NAGは低分子化合物であり、基原生物による消化・吸収過程について違いは無い。 2次情報から、1日摂取量を300～1,250mg、8週間～16週間投与したヒト試験で、安全性評価として血液検査値や血圧、体重等の測定結果では異常な変動は見られず、NAGの摂取による健康被害も認められなかった、と記載されていた。1次情報による評価では有害事象の報告は認められたが、いずれもNAGの摂取との因果関係はないとの報告であった。過剰摂取による安全性では5倍量以上に相当する摂取事例があったが、NAG摂取を起因とする有害情報は見当たらなかった。これらの結果を総合し、NAGの安全性は十分に評価していると判断した。 医薬品との相互作用では、同じアミノ糖であるグルコサミンが、ワルファリン等抗凝固薬との相互作用が示唆されている。一方、NAGではグルコサミン塩酸塩で認められた凝集抑制作用が認められなかったとの報告から、医薬品との相互作用は認められないと評価した。  【GABA】 GABAを一日摂取目安量あたり最大200mg程度配合した製品が全国で販売されているが、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。また日本人を対象とした安全性試験が25報あり、11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるが、臨床上問題となる異常変動はなく、全ての報告で安全性に問題はなかった。GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらず性状は一定である。そのため各試験で用いられたGABAと本品のGABAは同等であるといえ、本品のGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。なお、降圧薬との併用で低血圧を起こす可能性があるため、降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談するようパッケージにて注意喚起している。  【機能性関与成分の相互作用について】 N-アセチルグルコサミンとGABAの併用時の安全性や相互作用に関する報告は認められなかった。 以上のことから、機能性関与成分のN-アセチルグルコサミン、GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】機能性関与成分N-アセチルグルコサミンによる膝関節の機能改善効果に関するシステマティックレビュー　更新版 【目的】PICOSを、P：健常成人、I：N-アセチルグルコサミンを経口摂取する、C：プラセボを経口摂取する、O：膝関節機能の改善、S：ランダム化比較試験と設定して研究を収集し研究の質を評価した。リサーチクエスチョンは、「健常成人のN-アセチルグルコサミンの継続摂取は、膝関節機能の改善につながるか」とした。 【背景】N-アセチルグルコサミンの投与における膝関節機能の改善は多くの動物実験で報告されている。ヒト臨床試験でも膝関節機能改善効果について検証した研究報告がされているが、変形膝関節症患者を対象とした報告も含まれている。そこで、健常成人を対象とした、臨床研究を用いて上記の目的を設定し、N-アセチルグルコサミン摂取が膝関節機能におよぼす影響に関する研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】レビュー提供者が過去に作成した定性システマティックレビュー（届出番号J1091、J1092）を先行研究とした。国内外文献データベース（PubMed、JDreamIII）、国内外臨床試験登録データベース（CENTRAL、UMIN-CTR）から2025年7月15日を最終検索日として検索を実施した。ハンドサーチでは機能性表示食品の届出情報検索（2015～2025年6月）について、2025年7月15日を最終検索日として検索を実施した。最終的に評価した論文数は5報のプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間試験であった。 【主な結果】採択文献はメタアナリシスの実施条件を満たさないため、定性評価した。採択文献では2報が膝疾患治療成績判定基準（JOA）、1報が視覚的評価スケール（VAS）、3報が軟骨マーカーの推移を評価していた。JOAは2報中2報、VASは1報中1報、軟骨代謝マーカーは層別解析で3報中1報が肯定的な結果であった。 【科学的根拠の質】各研究のバイアスリスク、非直接性、非一貫性、不精確、その他（出版バイアス）を検証した結果、JOAは中（B）、VASは中（B）、軟骨代謝マーカーは低（C）と評価した。これらの結果をふまえ、エビデンス総体の確実性として「B：機能性について肯定的な根拠がある。」と結論した。 本レビューの限界は、メタアナリシスを実施しなかった定性的レビューで、出版バイアスリスクが否定できなかったことである。レビュープロセスでは他の国内のデータベースや研究登録、さらに国外では非英語圏の研究をカバーしていない為、前述のJ-DreamIII等の情報源による文献検索結果に基づいたレビューであることが限界と考えられた。また、改善を示した膝関節機能はJOA、VASであったが、軟骨マーカーでは改善された効果は層別解析による限定的な対象者であり、他の要因（体重や軟骨代謝状態）との関連性について解釈には議論の余地が残ると考えられた。  【標題】GABAによる筋肉量を維持する機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】25歳以上の健常者がGABAを経口摂取またはプラセボを経口摂取した場合で筋肉量について違いがあるかを検証した。 【背景】高齢化の進展に伴い増加すると考えられている疾病の１つがサルコペニアであり、筋肉量の維持や低下抑制は健康の維持増進において重要な取り組みである。そこで、筋肉量維持効果があるとされるGABAの機能についてシステマティックレビュー（SR）を実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】2025年6月12日にそれまでに国内外のデータベースに登録された論文を検索し、適格基準に合致した無作為化比較試験の研究4報を採用した。対象は25歳以上の健常者で、日常の身体活動とあわせてGABA 12.6～100 mgを含む食品または対照としてプラセボを摂取し、摂取期間は8～12週間であった。評価指標は筋肉量（除脂肪量、骨格筋量指標）であった。なお、4報中2報は著者に試験食品提供者と関係する者または資金源の提供者が含まれており利益相反のリスクがあった。 【主な結果】定性的SRの結果、25歳以上の健常者において、日常の身体活動とあわせて、GABA 54.5～100mgの摂取により、筋肉量（除脂肪量）において対照群より有意な改善が認められた。しかしながら、複数の地方公共団体では40歳以降のフレイル対策が推奨されていることから本SRの対象者は健常な中高年者であると判断した。以上より、54.5～100 mgのGABA摂取により「日常の身体活動により、中高年者の加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能」があると結論付けた。なお、採用文献4報において有害事象の報告はなかった。 【科学的根拠の質】研究の限界としては、採用文献の中には選択バイアス、症例減少バイア、その他のバイアス（利益相反）のリスクがあるものが含まれていた。なお、いずれの評価指標においても不精確、非一貫性のリスクが否定できなかったが、エビデンス総体の和は筋肉量（除脂肪量）は－3、筋肉量（骨格筋量指標）は－4であり、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と判断された。なお、効果が確認された研究ではGABA 54.5～100 mgを8～12週間摂取しており、それ以外の摂取量および摂取期間での効果は確認されていないため注意が必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-678-005/0570-041-005",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "①2粒あたり300mg、4粒あたり600mg　②2粒あたり50mg、4粒あたり100mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "アセチルグルコサミン（国内製造）、GABA",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "①N-アセチルグルコサミン　②GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000R10Y0YAJ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品の一日摂取目安量（2粒あたり0.6g、4粒あたり1.2g）あたりに含まれる健康増進法施行規則第11条第２項に定められた各栄養素は以下の通りである。  1. 脂質：2粒あたり0～0.048g、4粒あたり0～0.095g 2. 糖類：2粒あたり0.38g、4粒あたり0.76g（炭水化物をすべて糖類に置き換えた場合） 3. ナトリウム：2粒あたり0～0.55mg、4粒あたり0～1.1mg（食塩相当量：2粒あたり0～0.0014g、4粒あたり0～0.0028g）  また、上記栄養素の1日の摂取基準量（①成人男性 , ②成人女性）は以下の通りが望ましいとされている。  1. 脂質：①約73.6 g, ②約55.6 g *1 2. 糖類：①約66.3 g，②約50 g *2 3. 食塩相当量：①7.5 g, ②6.5 g *3  *1：「日本人の食事摂取基準 (2020年)」より、一般的な健常成人（妊婦および授乳婦を除く）を対象として算出 *2：「Guideline:sugers intake for adults and children(WHO2015)より算出」 *3：「日本人の食事摂取基準 (2020年)」より  当該食品の一日摂取目安量あたりの上記栄養素の含有量は、これらと比較して低い値であり、一日摂取目安量を摂取するうえでは過剰摂取の恐れはない。また、「1日摂取目安量をお守りください。」と注意喚起をしている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開封後はチャックを閉めて冷暗所に保存し、お早めにお召し上がりください。乳幼児の手の届かないところに保存してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人、健常な中高年者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}