一番茶緑茶

{
  "住所": "群馬県高崎市足門町39番地1",
  "名称": "緑茶（清涼飲料水）",
  "電話": "080-1272-7039",
  "商品名": "一番茶緑茶",
  "変更日": "",
  "届出日": "2026/07/23",
  "撤回日": "",
  "法人名": "ハルナプロデュース株式会社",
  "届出番号": "L549",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4070001011416",
  "電話番号": "0120-122-213",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "栗原 健一",
  "保存の方法": "高温多湿、直射日光をさけて保存してください。",
  "摂取の方法": "一日一本を目安にお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/12/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "没食子酸、 GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "一本（600ml）",
  "表示しようとする機能性": "本品には、没食子酸、GABA が含まれます。没食子酸には、肥満気味な方の内臓脂肪や体重を減らし、BMI 値を改善する機能が報告されています。また、食事の脂肪の吸収を抑え、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。さらに食事の糖の吸収を抑え、食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。 GABA には高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "降圧薬を服用中の方は医師、薬剤師に相談してください。一日の摂取目安量を守って下さい。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9時～17時　(土日祝日・年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ハルナプロデュース㈱お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "厚生労働省. 既存添加物の安全性の見直しに関する調査研究. 平成21年3月",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・厚生労働省（URL：https://www.mhlw.go.jp/index.html）  ・国立医薬品食品衛生研究所（URL：https://www.nihs.go.jp/index-j.html）  ・食品安全衛生委員会（URL：https://www.fsc.go.jp/） （検索日：2026/7/13）。",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "ハルナプロデュース株式会社 ハルナプラント\nFSSC 22000\n ハルナプロデュース株式会社タニガワプラント　FSSC22000",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "届出食品は、未発売の製品であり喫食実績はないことから、届出食品に配合されている機能性関与成分没食子酸29mg及びGABA20mgの摂取に関して調査を行いました。  ■没食子酸 本届出商品は、一日摂取目安量当たり没食子酸を29 mg含む製品である。没食子酸は、我が国において広く使用され、長い食経験がある既存添加物としても使用が認められており、厚生労働省の「既存添加物の安全性の見直しに関する調査研究」において、複数の試験成績から総合的に評価すると、ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられたと報告されている。また、没食子酸と医薬品との相互作用による健康被害の情報も見当たらなかった。没食子酸は単一化合物であるため、上記情報における没食子酸と、本届出商品に含まれる没食子酸との同等であると考えられる。以上より、本届出商品の安全性は十分であると判断した。  ■GABA ② 既存情報による食経験の評価（2次情報） GABAは生物に普遍的存在し、緑茶（24～39mg/100g）、ギャバロン茶（約200mg/100g）、トマト63mg/100g、ジャガイモ35mg/100g、たくあん39～45mg/100g、米酢15mg/100g、メロン63～96mg/100g、ブドウ23mg/100gなど様々な食品に含まれ、古くから長期間にわたって摂取されている。通常の食生活における１日のGABA摂取量は数十～100mg（当該製品に含まれるGABAの約3.6倍量）程度であると考えられる。また、GABAは、構造式により単一のものに同定される化合物であり、その性状は由来によらないことから、当該製品に機能性関与成分として含まれるGABAは既存情報におけるGABAと定性的に同等であると判断した。以上より、GABA 20mgを含有する当該製品を適切に摂取する上で安全性に懸念はなく、安全性評価は十分であると判断した。 ⑧医薬品との相互作用に関する評価 降圧薬との相互作用の可能性に関する報告があったが、当該製品は健常成人（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除いた、疾病に罹患していない者）を対象としたものであり、健康被害のリスクは低いと考えられる。さらに、GABA 12.3～100mg を含む食品はすでに機能性表示食品として販売されているものも多く、医薬品との相互作用により重篤な副作用を起こすものではないと考えられた。また、商品ラベルに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」「体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。」と注意喚起を行った上で、さらに「降圧薬を服用中の方は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」「1 日の摂取目安量を守ってください。」と記載し、注意喚起を行うことにより、当該食品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 機能性関与成分没食子酸による、食後血糖上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー　更新版 （イ）目的 リサーチクエスチョン「没食子酸は食後血糖の上昇を抑制させる作用を持つか？」を明らかにすることを目的とした。 （ウ）背景 　没食子酸の摂取により、食後の血糖上昇が抑制されたという報告があり、没食子酸の食後血糖上昇抑制作用について統合的に検証した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 　文献データベースとしてPubMed、JDreamⅢを用いて（検索日：2025年4月28日）、臨床試験データベースとしてUMIN-CTRを用いて（検索日：2025年7月23日）英語および日本語による文献検索を行った。また、消費者庁の機能性表示食品の届出情報検索で公表済みのSRについてハンドサーチを実施した（検索日：2025年7月23日）。適格基準について、健常者（未成年、妊産婦、授乳婦を除く）を対象とし、没食子酸を含む食品の摂取による、食後血糖値に関する評価を実施した介入研究を対象とした。最終的に評価した文献は4報であり、いずれもランダム化比較試験（RCT）であった （オ）主な結果 　健常者が没食子酸を1日当たり少なくとも18.0～20.8 mg含む食品を摂取すると、含まない食品を摂取した群と比較して、食後血糖値の上昇を抑制することが確認された。 （カ）科学的根拠の質 　採用文献4報はいずれもリサーチクエスチョンに対して肯定的な査読付きのRCTであり、没食子酸の摂取による食後血糖上昇抑制効作用に関して一定の根拠が認められた。しかし、研究の限界として、言語バイアス、出版バイアス、及び利益相反の疑いが挙げられる。以上を踏まえ、エビデンス総体の確実性を「A」と評価し、科学的根拠の確実性は高いと結論付けた。  （ア）標題 機能性関与成分没食子酸による、食後血中中性脂肪上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー　更新版 （イ）目的 リサーチクエスチョン「没食子酸は食後血中中性脂肪の上昇を抑制させる作用を持つか？」を明らかにすることを目的とした。 （ウ）背景 　　没食子酸の摂取により、食後の血中中性脂肪の上昇が抑制されたという報告があり、没食子酸の食後血中中性脂肪上昇抑制作用について統合的に検証した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 　文献データベースとしてPubMed、JDreamⅢを用いて（検索日：2025年5月2日）、臨床試験データベースとしてUMIN-CTRを用いて（検索日：2025年7月23日）英語および日本語による文献検索を行った。また、消費者庁の機能性表示食品の届出情報検索で公表済みのSRについてハンドサーチを実施した（検索日：2025年7月23日）。適格基準について、健常者（未成年、妊産婦、授乳婦、医薬品等の服用者を除く）を対象とし、没食子酸を含む食品の摂取による、食後血中中性脂肪に関する評価を実施した介入研究を対象とした。最終的に評価した文献は3報であり、いずれもランダム化比較試験（RCT）であった （オ）主な結果 　健常者が没食子酸を1日当たり少なくとも20.8 mg含む食品を摂取すると、含まない食品を摂取した群と比較して、食後血中中性脂肪の上昇を抑制することが確認された。 （カ）科学的根拠の質 　採用文献3報はいずれもリサーチクエスチョンに対して肯定的な査読付きのRCTであり、没食子酸の摂取による食後血中中性脂肪上昇抑制作用に関して一定の根拠が認められた。しかし、研究の限界として、言語バイアス、出版バイアス、及び利益相反の疑いが挙げられる。以上を踏まえ、エビデンス総体の確実性を「A」と評価し、科学的根拠の確実性は高いと結論付けた。  （ア）標題 機能性関与成分没食子酸による、体脂肪、体重及びBMIの低減作用に関するシステマティックレビュー　更新版 （イ）目的 　リサーチクエスチョン「没食子酸は体脂肪、体重及びBMIを低減させる作用を持つか？」を明らかにすることを目的としてシステマティックレビュー（文献をくまなく調査し、データを統括して評価すること、以下SR）を実施した。 （ウ）背景 　没食子酸の摂取により、体脂肪、体重及びBMIが低減したという報告があり、没食子酸の体脂肪、体重及びBMIの低減作用について統合的に検証した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 文献データベースとしてPubMed、JDreamⅢを用いて（検索日：2025年5月2日）、臨床試験データベースとしてUMIN-CTRを用いて（検索日：2025年7月30日）英語および日本語による文献検索を行った。肥満気味の健常者を対象とし、没食子酸を含む食品の摂取による、体脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、体重及びBMIに関する評価を実施した介入試験を対象とした。最終的に評価した文献は3報であり、いずれもランダム化比較試験（RCT）であった。 （オ）主な結果 　健常者が没食子酸を一日当たり少なくとも29 mg含む食品を摂取すると、含まない食品を摂取した群と比較して、内臓脂肪、体重及びBMIの有意な低減が認められた。 （カ）科学的根拠の質 　採用文献3報はリサーチクエスチョンに対して肯定的なRCTであり、没食子酸の摂取による内臓脂肪、体重及びBMIの低減効果に関して一定の根拠が認められた。しかし、研究の限界として、言語バイアス、出版バイアス及び利益相反等への疑いが挙げられる。以上を踏まえ、エビデンス総体の確実性を「A」と評価し、科学的根拠の確実性は高いと結論付けた。  （ア）標題 機能性関与成分GABAによる血圧低下の機能性に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー　更新版 （イ）目的 血圧が高めの健常成人（軽症高血圧者（Ⅰ度高血圧者）を含む）を対象に、GABAを含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、血圧を低下させるか評価した。 （ウ）背景 生活習慣病の主な要因である高血圧は各種疾患の原因となるため、高血圧の改善は健康増進につながる。GABAは、柑橘類やトマトに多く含まれるアミノ酸の1種で、動物実験にて腎臓の末梢交感神経の交感神経系の抑制や、レニンの分泌抑制による血圧低下作用が報告されている。また、ヒト試験においても血圧低下作用に関する報告があることから、近年の報告も含めて研究レビューを行い、GABAを含む食品の摂取が、高めの血圧を低下させるかを統合的に検証した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用し、血圧が高めの健常成人（軽症高血圧者（Ⅰ度高血圧者）を含む）にGABAを含む食品またはプラセボ食品を摂取させ、外来血圧（収縮期血圧および拡張期血圧）の評価を行ったランダム化比較試験を網羅的に検索し、査読付きの5報5研究を抽出し、解析対象者総数が記載されていた4研究についてメタアナリシスを行った。尚、対象者はすべて日本人であった。 （オ）主な結果 血圧が高めの健常成人（軽症高血圧者（Ⅰ度高血圧者）を含む）がGABAを一日あたり20~80mg含む食品を摂取すると、含まない食品を摂取した群と比較して高めの血圧を低下させることが示された。 （カ）科学的根拠の質 収縮期血圧の低下に関して、バイアスリスクが低（0）、非直接性が低（-1）、不精確が中（-1）、非一貫性が低（0）、報告バイアスが中（-1）で合計点数が-3、 拡張期血圧の低下に関して、バイアスリスクが低（0）、非直接性が低（-1）、不精確が中（-1）、非一貫性が低（0）、報告バイアスが中（0）で合計点数が-2であったことから、GABA 摂取による外来血圧（収縮期血圧および拡張期血圧）の低下効果に関するエビデンスの確実性はどちらも「中(B)」と評価した。しかし、過去に行われた研究すべてが公表されているとは限らず、バイアスリスクは否定できないことから、今後の研究を継続的に検証する必要があると考える。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業開発Unit",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-122-213",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "29mg、20mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "緑茶エキス、GABA",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "没食子酸、GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Znqe1YAB",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品には、健康増進法施行規則11条第2項で定めれらる栄養素はほとんど含まれていないため。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本製品は天然抽出物等を原材料とし、最終製品のすべてを摂取した場合に機能性関与成分の摂取量が本来天然に存在するものを超える可能性があるものの、一般的な食品（飲料等）として風味を楽しむために用いられ、過剰摂取につながる恐れがないため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "ハルナプロデュース株式会社　ハルナプラント 群馬県高崎市足門町39番地1  ハルナプロデュース株式会社　タニガワプラント 群馬県利根郡みなかみ町政所1011",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}