肝美眠ａ

{
  "住所": "東京都江東区富岡１－23－13",
  "名称": "ブロッコリーエキス・GABA含有食品",
  "電話": "0356200936",
  "商品名": "肝美眠ａ",
  "変更日": "",
  "届出日": "2026/06/24",
  "撤回日": "",
  "法人名": "一般社団法人日本機能性成分研究所",
  "届出番号": "L322",
  "所在地①": "岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7010605003828",
  "電話番号": "0356200936",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "岡田伸吉",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/11/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "スルフォラファングルコシノレート、 GABA",
  "主たる事務所の住所": "東京都江東区富岡１－23－13",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "２粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には、GABA、スルフォラファングルコシノレートが含まれます。 GABAには、睡眠の質（深い眠りや目覚めの良さ）の向上に役立つ機能、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能が報告されています。 スルフォラファングルコシノレートには、健康な中高齢者の健常域でやや高めの血中ALT値(肝臓の健康状態を示すマーカー)を下げる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●1日の摂取目安量を守り、飲み過ぎないようご注意ください。 ●肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。本品は肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アピ株式会社　池田工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9時～18時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【スルフォラファングルコシノレート】 1）城西大学「食品－医薬品相互作用データベース Ver.10.0」 2）Emma Jane Poulton et al. Toxicol Appl Pharmacol. 2013 Jan 1; 266(1):  122–131.  【GABA】 1. United States Pharmacopeia (USP) Safety Review of Gamma-Aminobutyric  Acid (GABA). Oketch-Rabah HA, Madden EF, Roe AL, Betz JM. Nutrients.  2021 Aug 10;13(8):2742. 2. 医薬品との併用に注意のいる健康食品(愛知県薬剤師会) 3. ガンマロン錠 250 mg 医薬品インタビューフォーム VIII.安全性に関する項目、7.相互作用（アルフレッサ ファーマ株式会社）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.新潟薬科大学 高度薬剤師教育研究センター サプリメント、健康食品と医療用 医薬品との飲み合わせ 2.城西大学薬学部 食品・医薬品相互作用データベース Ver.10.0 3.PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【スルフォラファングルコシノレート(以下、SGS)】 既存の安全性試験として、262mg/日のSGSを12週間摂取させた試験、350mg/日のSGSを７日間摂取させた試験が報告されている。いずれも重大な有害事象は報告されていない。  医薬品との相互作用について 肝臓での薬物代謝を担うＣＹＰ酵素へ影響を及ぼす可能性が報告されているが、いずれも過剰摂取した際のもので、一日摂取目安量を適切に守れば同様の作用が起こる可能性は低いと考えられる。しかしながら、上記酵素で代謝される医薬品を服用中の方の摂取が否定できないため、念のため摂取上の注意に下記の注意喚起を記載した。 「1日の摂取目安量を守り、飲みすぎないようご注意ください。」 「肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」 「本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。」 【GABA】 GABAの安全性試験に関する文献報告を調査したところ、得られた文献にはGABAを1 g/日で4週間摂取した過剰量摂取試験と、GABAを120 mg/日で12週間摂取した長期摂取試験が含まれており、いずれの試験においてもGABAの摂取に起因する臨床上問題となる所見はなかった。以上のことから、GABA 100 mg/日を含む本届出食品の摂取において安全性上の問題はないものと考える。医薬品との相互作用について、理論的に考えられる相互作用として降圧薬との併用によって低血圧を引き起こす可能性が示唆されている。そのため、摂取上の注意事項に血圧降下作用を有する医薬品を摂取している場合は、医師や薬剤師に相談の上摂取するよう注意喚起を行っている。  以上、本届出商品は一日摂取目安量を適切に守れば安全性上の懸念はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：スルフォラファングルコシノレートの肝機能（肝機能マーカー）に及ぼす影響に関するシステマティックレビュー 目的・背景：疾病に罹患していない健常成人がスルフォラファングルコシノレート含有食品を経口摂取することにより、プラセボを摂取した場合と比較して肝機能マーカーの改善に役立つか検証した。 レビュー対象とした研究の特性：2025年1月31日に検索を行い、1報を採用文献とした。 主な結果：採用した研究１報は肯定的な結果であり、質の高いものであった。 スルフォラファングルコシノレートを1日あたり24mg、24週間摂取することで、日本人男女の健常な中高齢者において肝機能マーカーのALTが有意に低下して改善した。 科学的根拠の質：評価対象の研究は、ランダム化・盲検化が適切だった一方で、PPS解析の採用などバイアスリスクは中程度と評価された。非直接性は「低」、不正確性は解析対象が70名と少なく「中」、出版バイアスは研究が1報のため「中」とし、これらを総合的に検討した結果、科学的根拠の確実性は「中（B）」とした。しかしながら、研究数が1報しかないことから、出版バイアス（否定的な研究は公開されにくいことによる情報の偏り）の有無、サンプルサイズおよび期間などの様々な観点から本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れない。よって、今後さらなる有効性・安全性の検証が必要である。  ※システマティックレビューにおいては、ストレス・疲労感低減作用およびリラックス作用について検証されているが、本製品はストレス・疲労感低減作用について表示する。  標題：機能性関与成分GABAの摂取によるストレス・疲労感低減作用およびリラックス作用に関するシステマティックレビュー 目的・背景：疾病に罹患していない健常成人がGABA含有食品を経口摂取することにより、プラセボを摂取した場合と比較してストレスや疲労感を軽減しリラックスさせる機能がみられるかについて検証した。 レビュー対象とした研究の特性：2025/2/14にデータベースを用いて英語及び日本語の文献を検索した。疾病に罹患していない健常成人を対象とし、GABAを摂取し、プラセボ摂取群との比較において、ストレスを軽減させる機能、疲労感の軽減、リラックスさせる作用を検証した文献を対象とした。文献検索の結果、4報5研究を採用した。 主な結果：採用した4報はいずれも日本人対象で、介入としてGABA25mg～100mgを単回摂取していた。なお、いずれの文献でもGABA摂取による有害事象は報告されなかった。ストレスおよび疲労感を軽減させる機能については3報中2報、リラックスさせる機能については2報中2報において肯定的な結果が得られていた。 科学的根拠の質：各アウトカムのエビデンスレベルについて、バイアスリスクおよび出版バイアスの可能性が否定できないほか、「ストレスを軽減させる機能」および「疲労感を軽減させる作用」においては中程度の非一貫性がみられたことから、それぞれ“中（B）”と判断した。レビューの限界として、定性的レビューであること、言語バイアスが否定できないことが挙げられる。  標題：機能性関与成分GABAによる睡眠の質向上の機能性に関するシステマティックレビュー 目的・背景：健常または睡眠に軽度の不満を持つ健常成人男女が、GABA含有食品を経口摂取すると、プラセボの摂取と比較して、睡眠の質を向上する機能性を有するかについて、SRを実施した。 レビュー対象とした研究の特性：2024年11月5日に、データベースを用いて英語及び日本語の文献を検索した。健常または睡眠に軽度の不満を持つ健常な成人男女を対象とし、GABAを摂取し、プラセボ摂取群との比較において、睡眠時の脳波による客観的評価と質問紙などによる主観的評価で評価としている査読付き論文を対象とした。文献検索の結果、3報の文献を採用した。 主な結果：採用した3報では、介入としてGABA 100mgを1～2週間摂取していた。アウトカムは、脳波計測による評価と質問紙による評価であった。試験の結果、ノンレム睡眠時間、入眠潜時、VAS質問紙（起床時の気分）のアウトカムについて、プラセボの摂取と比較してGABAの摂取に有意な効果が認められた。なお、採用文献に安全性に問題がある旨の記述はなかった。 科学的根拠の質：各アウトカムのエビデンスレベルについて、「ノンレム睡眠時間」は非一貫性と出版バイアスの可能性を否定できず“中（B）”と判断した。「VAS質問紙（起床時の気分）」は、非一貫性が高く、バイアスリスクや不精確性、出版バイアスが否定できないため“低（C）”とした。その他のアウトカムは、非一貫性などの観点から効果が認められないと判断した。レビューの限界として、定性的レビューであること、言語バイアスが否定できないことが挙げられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "本部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0356200936",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "スルフォラファングルコシノレート：24 mg GABA：100 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ブロッコリーエキス末（ブロッコリーエキス、デキストリン）、GABA（γ-アミノ酪酸）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "スルフォラファングルコシノレート、GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Ut8lLYAR",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出食品における一日摂取目安量（２粒：0.74g）あたりの脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）は0.01ｇ、炭水化物（糖類を含む）は0.49ｇ、食塩相当量は0.001 ｇ（ナトリウムとしては0.39 mgに相当）と微量であった。また糖類に関しては、当該食品の糖質が全て糖類であると仮定しても、世界保健機構（ＷＨＯ）が推奨している糖類の摂取基準と比較すると低い値であった。（なお日本では糖類の摂取基準が設定されていないが、ＷＨＯのガイドラインでは１日当たりの遊離糖類摂取量を、エネルギー総摂取量の10％未満（成人では約50g未満）、望ましくは5％未満（約25g未満）とすることが推奨されている。） 以上より、仮に一日摂取目安量以上、例えば一日摂取目安量の5倍量を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム）の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な中高齢者で、血中ALT値が健常域でやや高めの方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}