快眠タイム　ａ

{
  "住所": "福岡県福岡市博多区博多駅東二丁目１７番５号",
  "名称": "サフラン含有食品",
  "電話": "092-477-8710",
  "商品名": "快眠タイム　ａ",
  "変更日": "2026/10/28",
  "届出日": "2026/05/07",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ルックルック",
  "届出番号": "L178",
  "所在地①": "静岡県富士市伝法3178-1",
  "所在地②": "島根県邑智郡川本町大字南佐木993-1",
  "所在地③": "静岡県富士市大淵2362-1",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2290001057298",
  "電話番号": "0120-735-735",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "貞兼朋記",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて、できるだけ涼しいところに保存してください。",
  "摂取の方法": "水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/12/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "サフラン由来クロシン、 サフラン由来サフラナール、 γ-アミノ酪酸 (GABA)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはサフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナール、γ-アミノ酪酸(GABA)が含まれます。サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールは、睡眠の質が低いと感じている方の深睡眠をすみやかにもたらし、睡眠の質（寝つき、ぐっすり眠れること、眠りが深いこと、睡眠中に目が覚めないこと）を高める機能や、すっきりとした目覚めをサポートする機能があることが報告されています。GABAは、血圧が高めの方の血圧を下げる機能、仕事や勉強などによる一時的・精神的な負荷によるストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方や疾病などで治療中の方、体調の悪い方は必ず事前に医師へのご相談をお願いします。 ●多量に摂取することにより疾病が治療したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の摂取はご遠慮ください。 ●オリーブ、オカヒジキなどにより過敏症の既往がある方は摂取前に医師、薬剤師に相談してください。 ●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社三協 日の出工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社三協 島根川本工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "株式会社三協 大渕工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "土日祝を除く9:00～18:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社ルックルック お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "●サフラン由来クロシン・サフラン由来サフラナール 1.国立医薬品食品衛生研究所　食品安全情報 2.医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品情報検索 3.PubMed ●γ-アミノ酪酸（GABA） 1.(PMID: 26165340) 日本薬理学雑誌 Folia Pharmacol.Jpn. 146, 33～39（2015） [1] 梶本修身,他.日食科工会誌.2004;51:79-86 [2] 山越純,他.薬理と治療.2006;34:691-709 [3] Inoue K,et al.Eur J Clin Nutr.2003;57:490-495. 2.食品-医薬品相互作用データベース 城西大学薬学部医療栄養学科 3.一般社団法人 愛知県薬剤師会 医薬品との併用に注意のいる健康食品",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "GMP三役を有する組織体制により、独立した品質管理を行っている。製造は指図書に沿って実施され、出荷判定に合格した製品のみを出荷する。 また、規格外の製品の流通を防止するため、製造された製品について品質検査を行う。品質異常が認められた場合は、GMP三役に報告され、規格外製品の流出がないように対応する。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出製品「快眠タイム a」は、一日摂取目安量当たりサフラン由来クロシン 0.66mg、サフラン由来サフラナール6.6μg、およびγ-アミノ酪酸（GABA）100 mg を含有する加工食品である。本製品は既存製品のリニューアル品であり、従来品には一定の販売実績があるものの、GABAの配合量および原料メーカーの変更、ならびにGABAを機能性関与成分として新たに位置付けたことから、本届出製品としての喫食実績は不十分であると判断した。したがって、安全性については既存情報に基づき評価を行った。  【既存情報による食経験の評価】 当該食品としての喫食実績はないが、類似する食品での喫食実績として以下を挙げる。  サフランは欧米で広く使用されているスパイスであり、食経験を有する素材である。本製品に使用されているサフラン抽出物アフロンは、過去3年間で約5,000kg（アフロンとしての一日摂取量28mgとして1億7800万食分）が海外で販売されており、本製品と同等性のあるサプリメントの販売実績があるが、健康被害に関する報告はない。  GABAは天然に存在するアミノ酸であり、野菜や発酵食品等に広く含まれている。また、2001年の食薬区分改正により健康食品として使用が認められて以降、GABAを配合した製品は数多く販売されており、特定保健用食品の関与成分としても使用されている。  しかしながら、本届出製品の販売・喫食実績はなく、食経験の情報のみでは本製品の安全性を十分に評価することはできないことから、既存の安全性試験結果に基づき評価を行うこととした。  【既存情報による安全性試験の評価】 サフラン由来クロシンおよびサフラナールについては、ヒト臨床試験に関する14報の文献があり、本届出品の摂取量の5倍量以上を継続摂取しても安全性が確認されている。また、これらは単一の化合物であり性状は一定であることから、本製品に含まれる成分も同様のものと判断できる。  GABAについては、食品安全委員会により、GABA含有製品（10 mg又は80 mg）の安全性について「適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はない」と評価されている。また、文献データベース検索の結果、臨床試験において下痢や軟便等の軽微な症状が認められたものの、GABAに起因すると考えられる重篤な副作用は認められなかった。血液生化学検査等においても、臨床上問題となる所見は認められていない。GABAは分子量103の単一低分子化合物であり、その性状は基原によらず一定であることから、本届出製品に含まれるGABAも同様のものと判断できる。  【医薬品との相互作用による評価】 サフランについて医薬品との明確な相互作用の報告はないが、オリーブ属およびオカヒジキ属等との交差反応性が示唆されていることから、該当者への注意喚起を行うこととした。  GABAの医薬品との相互作用について確認したところ、降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用により低血圧症状を引き起こす可能性が示唆されている。本届出製品の対象者は健常成人であり、降圧薬を服用する者は対象としていないが、安全性の観点から「降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。」との注意喚起を行うこととした。  【機能性関与成分同士の相互作用】 サフラン由来クロシン、サフラナールおよびGABAの相互作用について文献検索を行った結果、有害な相互作用を示す報告は認められなかった。  以上より、本届出製品は一日摂取目安量を遵守して摂取する限りにおいて、安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題： 機能性関与成分「サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナール」の経口摂取による睡眠の質改善に関するシステマティックレビュー（更新版）  （イ）目的： 健常成人において、当該成分の摂取が睡眠の質に与える影響を検証することを目的とした。  （ウ）背景： 既存の研究レビュー（2020年作成）を更新するため実施した。  （エ）レビュー対象とした研究の特性： 4つの文献データベースおよび機能性表示食品の届出情報を用いて文献検索を実施した（最終検索日：2024年11月25日）。ランダム化比較試験（RCT）4報を採用し、対象は概ね健常成人であった。利益相反が示唆される文献を含む。  （オ）主な結果： 客観指標（脳波）および主観指標（質問票）の一部で有意な改善が認められ、睡眠の質（入眠、熟睡感、覚醒の減少等）の向上が示唆された。有害事象の報告はなかった。  （カ）科学的根拠の質： エビデンスの確実性は低～中程度であり、バイアス、非一貫性および出版バイアス等の影響が否定できないが、一定の科学的根拠があると判断した。   （ア）標題： 機能性関与成分γ-アミノ酪酸（GABA）による血圧低下作用に関するシステマティックレビュー  （イ）目的： 健常成人で血圧が正常高値の者において、GABAの経口摂取が血圧に与える影響を検証することを目的とした。  （ウ）背景： 高血圧予防の重要性を踏まえ検証した。  （エ）レビュー対象とした研究の特性： 2025年2月までに発表されたランダム化比較試験（RCT）6報（いずれも日本人対象）を採用した。  （オ）主な結果： 収縮期血圧および拡張期血圧において、プラセボ群と比較して有意な低下が認められた。  （カ）科学的根拠の質： エビデンスの確実性は中～高程度であるが、出版バイアス等の影響を完全には否定できず、研究数が限られる点に留意が必要である。   （ア）標題： 機能性関与成分γ-アミノ酪酸（GABA）による一時的・精神的な負荷によるストレスおよび疲労感に関するシステマティックレビュー  （イ）目的： 健常成人において、GABAの経口摂取が一時的な精神的ストレスおよび疲労感に与える影響を検証することを目的とした。  （ウ）背景： ストレス対策の重要性を踏まえ、関連エビデンスを整理するため実施した。  （エ）レビュー対象とした研究の特性： 2025年2月までに発表されたランダム化比較試験（RCT）3報（いずれも日本人対象）を採用した。  （オ）主な結果： 唾液中指標（ストレス関連指標）および主観的疲労指標の一部で、プラセボ群と比較して有意な低下が認められた。  （カ）科学的根拠の質： エビデンスの確実性は中～低程度であり、バイアス、非一貫性および出版バイアス等の影響が否定できないが、論文数が少ないなどの限界はあるものの、一定の科学的根拠が示唆された。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-735-735",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "0.66mg／6.6µg／100mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "サフラン抽出物、GABA",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "サフラン由来クロシン／サフラン由来サフラナール／γ-アミノ酪酸（GABA）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000TNPI1YAP",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品の一日摂取目安量（1粒）当たりに含まれる健康増進法施行規則第11条第2項に定められた各栄養素は以下の通りである。  1. 脂質：0.01 g 2. 飽和脂肪酸：0.01 g（脂質をすべて飽和脂肪酸とみなした場合） 3. コレステロール：0.01g （脂質をすべてコレステロールとみなした場合） 4. 糖類：0.09 g　（炭水化物をすべて糖類とみなした場合） 5. ナトリウム：0.31 mg　（食塩相当量：0.0008g）  また、上記栄養素の一日の摂取基準量は以下の通りが望ましいとされている。  1.脂質：32.2～48.3g　*1 2.飽和脂肪酸：11.2g以下　*1 3.コレステロール：基準無し　*2 4.糖類：36.2g未満　*3 5.食塩相当量：6.5g未満　*4  *1：「日本人の食事摂取基準（2025年版）」における、成人の摂取目標量より算出 （対象：成人の中で推定エネルギー必要量が最も少ない身体活動レベルⅠ女性） *2： 経口摂取によるコレステロールが直接血中総コレステロール値に反映されるわけではないという理由から、「日本人の食事摂取基準(2015年版)」より基準が撤廃された。 *3：「Guideline:sugers intake for adults and children（WHO2023）」における推奨量（エネルギー総摂取量の10％未満）より算出 （対象：成人の中で推定エネルギー必要量が最も少ない身体活動レベルⅠ女性） *4：「日本人の食事摂取基（2025年版）」における成人の摂取目標量の最低値から判断  当該食品の一日摂取目安量あたりの上記栄養素の含有量は、これらと比較して低い値であり、一日摂取目安量を摂取するうえでは過剰摂取の恐れはないと考える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}