歩くと記憶　Ｗのチカラ

{
  "住所": "福岡県福岡市中央区天神二丁目5番55号アーバンネット天神ビル",
  "名称": "イソマルトデキストリン（水溶性食物繊維）加工食品",
  "電話": "092-751-4317",
  "商品名": "歩くと記憶　Ｗのチカラ",
  "変更日": "2026/09/09",
  "届出日": "2025/12/23",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社エバーライフ",
  "届出番号": "K792",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1010401098326",
  "電話番号": "0120-783-793",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "チェ・ヨンヒ",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください",
  "摂取の方法": "1日分(2.5g)を目安に好きな飲み物や料理などにサッと溶かして、食事とともにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/09/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "N-アセチルグルコサミン、 GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2.5g",
  "表示しようとする機能性": "本品にはN-アセチルグルコサミン、GABAが含まれます。N-アセチルグルコサミンには、関節軟骨成分の分解を抑えることで、移動時の歩行や階段の上り下りにおけるひざ関節の悩みを改善することが報告されています。GABAには加齢によって低下する認知機能の一部である、記憶力（見たり聞いたりしたことを思い出す力）を高めるのに役立つ機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "〇多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 〇降圧剤等の医薬品を服用している方、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。 〇食物アレルギーのある方は原材料をご確認の上、お召し上がりください。 〇チャックに粉が付着すると閉めにくくなりますので、粉を取り除いてからしっかりと閉めてください。 〇開封後は、お早めにお召し上がりください。また、品質保持のため、チャックをしっかり閉めた状態で保存してください。 〇まれに色・風味のばらつきがございますが、品質に問題はありません。 〇乳幼児の手の届かないところに保存してください。 〇濡れたスプーンを袋の中に入れないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：30～18：00（土日・祝を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.everlife.jp/functionality/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "＜N-アセチルグルコサミン＞ 1. 城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース(Ver. 10.0) 2. 一般社団法人　愛知県薬剤師会　医薬品との併用に注意のいる健康食品 3. PubMed  ＜GABA＞ 1.城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） 2.ガンマ-アミノ酪酸錠（第一三共、ガンマロン錠250 mg（脳代謝促進剤））インタビューフォーム、VIII.安全性に関する項目、7.相互作用（併用禁忌および併用注意） 3.Nutrients, 13, 2742（2021）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は、GMP、FSSC22000等の認証を取得した工場、衛生管理や規格外製品の流通防止等について具体的な手順・基準をもとに品質管理を行っている工場いずれかで製造する。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "＜N-アセチルグルコサミン＞ N-アセチルグルコサミンは自然に広く分布しているアミノ糖であり、ヒトの体内ではグリコサミノグリカンを形成し、皮膚や軟骨、腸管や脳など多くの器官や組織に分布している。N-アセチルグルコサミンはカニなどの甲殻類や、キノコをはじめとする真菌類の構造成分であるキチン質の構成分子であり、食肉、軟骨やカニなど多くの食品からN-アセチルグルコサミンは喫食された実績がある。また、N-アセチルグルコサミンは分子量221.21の低分子化合物であり、基原生物による性状は同様であるため、消化と吸収の過程に違いは無い。 1次情報による評価では、9報の文献から有害事象は認められたが、いずれもN-アセチルグルコサミンとの因果関係は認められないとの報告であった。また、9報中1報ではN-アセチルグルコサミン含有量は本届出品の5倍量以上に相当し、有害事象は認められたが、重篤な有害事象との記載は確認されなかった。 医薬品との相互作用は、データベースおよび文献を調査したが、N-アセチルグルコサミンと医薬品との相互作用に関する記述は見られなかった。  ＜GABA＞ GABAは野菜や果物、穀物に多く含まれているアミノ酸の一種であり特定保健用食品の関与成分としてGABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、安全性について問題がないと判断されている。 また、研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が25報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、25報すべての研究報告において安全性に問題なかったことが報告されている。 GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。 なお医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージにおいて注意喚起している。  また、上記の機能性関与成分同士の相互作用について調査したが、有害性に関する情報は見つからなかった。 以上から、機能性関与成分であるGABA及びN-アセチルグルコサミンを適切に摂取する場合は安全性の問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜ N-アセチルグルコサミン＞ 【標題】 N-アセチルグルコサミンによる歩行及び階段昇降における膝関節機能に関するSR 【目的】 膝関節に違和感のある健常者を対象に、N-アセチルグルコサミンの摂取による歩行および階段昇降における膝関節機能について、ヒト試験論文のシステマティックレビューを実施し、検証した。 【背景】 N-アセチルグルコサミンは生体内では関節、皮膚、結合組織などに含まれ、関節構造の主要な構成要素となっている。膝関節に違和感のある健常者を対象とした研究では、N-アセチルグルコサミンの継続摂取により膝関節機能の改善が報告されている。加えて、変形性膝関節症等に関するヒト臨床試験においてもN-アセチルグルコサミンの有効性が確認されている。そこで本論では、N-アセチルグルコサミンの継続摂取による歩行及び階段昇降における膝関節機能の改善効果について検証した。 【レビューを対象とした研究の特性】 PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web、Cochrane Library、UMIN-CTRの5つのデータベースおよび消費者庁サイトを情報源として、文献検索を行った（最終検索日2025年1月10日）。その結果、計53報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、1報が採用された。 【主な結果】 適格基準に合致した論文1報について定性的な統合、評価を行った。合致した1報はN-アセチルグルコサミンを含む介入食品を用いたRCT（プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験）であり、歩行及び階段昇降における膝関節機能の改善について検証していた。N-アセチルグルコサミン摂取により、膝関節機能を評価するJOAスコアの「疼痛・歩行能力」「疼痛・階段昇降能力」で有意差が確認された。以上のことから、膝関節に違和感がある健常者におけるN-アセチルグルコサミンの摂取により歩行や階段昇降時の膝関節機能の改善に対して肯定的な結果が得られていた。 【科学的根拠の質】 本SRの限界として、バイアスリスクや不精確、非一貫性、出版バイアスを完全に否定できないことが挙げられ今後の研究の注視が必要である。アウトカム指標である歩行および階段昇降における膝関節機能のエビデンス総体の確実性は「中（B）」と判断した。結論としてN-アセチルグルコサミン300 mg/日の摂取は膝関節に違和感のある健常者の歩行および階段昇降における膝関節機能の改善効果に対して科学的根拠があると評価した。  ＜GABA＞ 【標題】GABAによる認知機能改善の機能性に関するシステマティックレビュー　更新版 【目的】40歳以上の健常者がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合とプラセボを摂取した場合で、認知機能の改善効果に違いがあるかを検証した。 【背景】認知機能の維持、低下の抑制は健康長寿の実現において重要な課題であり、健康の維持増進に必要な取り組みである。そこで、認知機能の改善に効果があるとされるGABAの機能についてシステマティックレビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】2025年6月2日にそれまでに国内外のデータベースに登録された論文を検索し、適格基準に合致したランダム化比較試験の研究2報を採用した。対象は40歳以上の健常者で、GABA 100～200 mgを含む食品または対照としてプラセボを12週間摂取していた。評価指標は、認知機能（Cognitrax、RBANS）、QOL（SF-36）であった。なお、2報とも利益相反のリスクがあった。 【主な結果】定性的なレビューの結果、GABA 100～200 mgの摂取によりプラセボと比較して、認知機能やQOLの一部を改善する有意な効果が認められた。GABA 100 mg摂取により、視空間/構成、遅延再生、身体機能が改善し、GABA 200 mg摂取により論理思考、ワーキングメモリー、持続的注意力、視空間/構成、遅延再生、日常役割機能（身体）、活力感、心の健康が改善した。また、採用文献2報とも有害事象の報告はなかった。以上より、GABAを100 mg以上摂取することで40歳以上の健常な日本人男女（妊産婦、授乳婦を除く）の加齢によって低下する認知機能の一部である、記憶力や空間認知力を維持・改善する機能が、GABA 200 mg摂取することで、上記100 mg摂取時に得られる効果に加え、論理的思考力、持続的注意力、ワーキングメモリーを維持する機能、および中高齢者の活力感、心の健康を維持・改善する機能があると結論づけた。 【科学的根拠の質】研究の限界として、採用文献ではランダム化の方法について詳細に記述されておらずバイアスリスクが疑われる研究があり、利益相反のリスクが否定できなかった。なお、非一貫性が否定できない評価指標があったが、エビデンス総体の和は、認知機能（Cognitrax）が－1、認知機能（RBANS）が0、QOL（SF-36）が－1であり、エビデンス総体の確実性はいずれも「高（A）」と判断された。なお、効果が確認された研究では100 mg以上のGABAを摂取しており、100 mg未満の効果は確認されていないため注意が必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "健食グループ",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-783-793",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "N-アセチルグルコサミン 405mg、GABA 100mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "N-アセチルグルコサミン、GABA",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "N-アセチルグルコサミン、GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000LSNKIYA5",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量あたりの含有量は 、脂質：0.005 g、炭水化物：2.185g、ナトリウム：0.075mg（食塩相当量：0.00025g）と微量であった。また、糖類については、本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準(※)と比較して低い値であった。 ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。  以上のことから、本食品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品の形態は粉末剤であるが、好きな飲み物や料理などに溶かして摂取する飲用形態であるため、サプリメントとして認識されずに食されると考えられる。また、1日分（2.5g）を好きな飲み物や料理などに溶かして摂取するため、過剰摂取の可能性は低いと考えられる。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "移動時の歩行や階段の上り下りにおけるひざ関節の悩みが気になる健常成人、健康な中高齢者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "・株式会社東洋新薬　鳥栖工場 　佐賀県鳥栖市弥生が丘7-28 ・株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク 　佐賀県鳥栖市弥生が丘3-1-2",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}