ダージリンエキスパウダーｃ

{
  "住所": "愛知県小牧市堀の内四丁目154番地",
  "名称": "紅茶エキスパウダー",
  "電話": "0568777318",
  "商品名": "ダージリンエキスパウダーｃ",
  "変更日": "2026/05/25",
  "届出日": "2025/12/01",
  "撤回日": "",
  "法人名": "佐藤食品工業株式会社",
  "届出番号": "K655",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5180001075845",
  "電話番号": "0120310290",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "上田正博",
  "保存の方法": "高温・多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "スティック1本(0.8g)を湯のみまたはグラスに入れ、お湯またはお水を約120ml注いでください。 お好みにより濃さを加減してください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/04/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "没食子酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1本を目安に、食事とともにお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には没食子酸が含まれます。没食子酸には、食事に含まれる糖の吸収を抑える機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "○一日当たりの摂取目安量を守ってください。○本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00~17:30（土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "営業部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース 　 https://www.josai.ac.jp/pharmacy/fdin_db/ ・厚生労働省,e-ヘルスネット　https://www.e-healthnet.mhlw.go.jp/ ・独立行政法人医薬品医療機器総合機構「医療用医薬品の添付文書情報」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "FSSC22000",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出品は、紅茶を使用した製品で、機能性関与成分である没食子酸の一日摂取目安量当たりの量は20.8mgです。没食子酸は十分に食経験がある成分ですが、本届出品の喫食実績はないため、下記に示すように既存情報による安全性試験の評価をもって安全と評価しました。  1.\t既存情報による食経験の評価：紅茶は、茶葉中の酸化酵素の働きによって茶成分の酸化を進めて完全に発酵させた茶であり、世界の茶生産量の約75％を占め、世界中で広く親しまれています。日本では、平成22年度 厚生労働省 食品等試験検査費事業「食品摂取頻度・摂取量調査の特別集計業務　報告書追加資料」によると、紅茶の個別食品平均摂取量が一人当たり20.881gであると報告されています。また、没食子酸は野菜、果物、赤ワイン、お茶、紅茶等に含まれ、その高い還元力から食品添加物（酸化防止剤）としても使用されている身近なポリフェノールです。 2.\t既存情報による安全性試験の評価：厚生労働省 調査研究報告書 既存添加物の安全性の見直しに関する研究では、没食子酸の急性毒性試験、90日間反復投与毒性試験、遺伝毒性試験、1年間反復投与毒性試験を実施しており、ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと結論付けられています。没食子酸は由来によらず単一の化合物であり、基原による性質の違いは生じないため、上記の安全性試験の関与成分と、本届出品の機能性関与成分との同等性については問題ないと考えます。上記より、本届出品を一日摂取目安量の範囲内（没食子酸20.8㎎）で摂取する場合には、安全上の問題はないと判断しています。  医薬品との相互作用について：没食子酸と医薬品との相互作用に関する情報はないことを確認しています。医薬品の多くは、疾病の罹患者が服用するものであり、本届出品の対象である健康な成人が紅茶を摂取する限りでは、健康リスクの懸念は低いと判断しました。表示見本に摂取上の注意事項として「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」、「体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。」と表記することで健康リスクを避けることができると考えています。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 機能性関与成分「没食子酸」による糖の吸収抑制作用に関するシステマティックレビュー  【目的】 健康な成人男女（空腹時血糖値または75gOGTT 2時間値が境界型の者を含む）が没食子酸を含む食品を摂取した際に、糖の吸収が抑制されるかどうかを検証するために、定性的レビューを実施した。  【背景】 糖尿病は、インスリン作用の不足に基づいた食後の高血糖や、随時血糖値が慢性的に高い値を示す病態である。慢性的な高血糖は脳梗塞や心筋梗塞等の死に至る合併症を引き起こすリスクを高めるため、糖尿病の発症予防は健康の維持に有効とされている。特に生活習慣が発症に強く影響する2型糖尿病については、食事習慣に介入し、血糖をコントロールすることが糖尿病対策に有効であると考えられている。没食子酸は野菜、果物、赤ワイン、緑茶、紅茶等に含まれる成分であり、没食子酸はα-グルコシダーゼ阻害作用により、食事由来の糖質の分解吸収を抑制することが報告されている。そこで、健康な成人男女（空腹時血糖値または75gOGTT 2時間値が境界型の者を含む）を対象に、没食子酸を含む食品の摂取による糖の吸収抑制作用についてシステマティックレビューの手法を用い解析を実施した。  【レビュー対象とした研究の特性】 英語及び日本語の論文データベース（PubMed、JDreamⅢ）の検索、UMIN-CTR及びICTRPの検索を実施して入手した情報から、健康な成人男女（空腹時血糖値または75gOGTT 2時間値が境界型の者を含む）を対象とし、没食子酸を含む食品を摂取する群とプラセボ食品を摂取する群を比較した試験デザインであり、糖の吸収抑制作用を評価している文献を選抜して3報の査読論文を採用して評価した。検索は2024年10月14日から2025年3月28日に実施した。  【主な結果】 採用した論文3報は、健康な成人男女（空腹時血糖値または75gOGTT 2時間値が境界型の者を含む）を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー試験であり、没食子酸を一日当たり20.8mg摂取することで、プラセボ群と比較して糖の吸収が抑制されるかを評価していた。採用論文3報において、食後血糖値の曲線下面積（AUC）が有意に減少することを報告していた。食後血糖値の曲線下面積（AUC）は糖の吸収量を反映するものであることから、没食子酸を含む食品の摂取は、食事由来の糖の吸収を抑える機能を有すると評価した。  【科学的根拠の質】 健康な成人男女（空腹時血糖値または75gOGTT 2時間値が境界型の者を含む）を対象に、没食子酸を含む食品の摂取により、糖の吸収抑制作用について、エビデンスの確実性の評価は「高(A)」、「中(B)」、「低(C)」、「とても低い(D)」の4段階のうち、「高(A)」と評価した。採用論文が3報のみであり、言語バイアス、出版バイアスについて完全に否定できず、また未発表データが存在する可能性があることから新規の報告に注目する必要があり、今後さらなる研究が必要と考えるが、エビデンスの評価に使用した論文は本システマティックレビューの目的にあった条件で試験されており、エビデンス全体を総合的に評価した結果、直接的な科学的根拠として問題のないものであると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "技術部　技術課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120310290",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "20.8mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "紅茶",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "没食子酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000JuWtpYAF",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出品の一日当たりの摂取目安量(1本0.8g)に含まれる栄養成分は以下の通りである。 ・脂質：0g ・炭水化物：0.44g ・食塩相当量：0.011g  本届出品の一日当たりの摂取目安量(1本0.8g)に含まれる脂質は0g、炭水化物は0.44g、食塩相当量は0.011gであり、食事摂取基準(2025年版)で定められている目標値と比較して低い値である。 以上のことから、本届出品を摂取しても健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本届出品はインスタント紅茶飲料であり、お湯またはお水で溶解して嗜好飲料として摂取することを想定しているため。また、本届出品は個包装されており、一日当たりの摂取目安量1本を大幅に超えて過剰摂取する可能性は低いため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "佐藤食品工業株式会社第三工場（愛知県春日井市明知町字頓明1423番地57）",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}