関節くん

{
  "住所": "福岡県福岡市中央区大名2-4-22　新日本ビル9Ｆ",
  "名称": "N-アセチルグルコサミン含有食品",
  "電話": "092-717-6346",
  "商品名": "関節くん",
  "変更日": "2026/11/02",
  "届出日": "2025/11/19",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ハーバルアイ",
  "届出番号": "K607",
  "所在地①": "岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
  "所在地②": "岐阜県揖斐郡揖斐川町市場 1547-3",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7290001072169",
  "電話番号": "0120-852-489",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "中村航",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "一日当たりの摂取目安量は3粒です。水またはお湯とともにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/03/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "クルクミン、 タマリンド由来プロアントシアニジン、 N-アセチルグルコサミン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはクルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジンが含まれます。クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジンには、膝関節の違和感を軽減し、可動域を広げて、膝の曲げ伸ばしをサポートする機能と、自立した日常生活を送る上で必要な歩く力（一定時間で長い距離を歩く力や歩く速さ、階段の昇り降り）を助ける機能があることが報告されています。本品にはN-アセチルグルコサミンが含まれます。N-アセチルグルコサミンは、歩行や階段の昇り降り時における、ひざ関節の悩みを改善することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●免疫抑制剤を服用している方、肝胆道系疾患の治療のために医薬品を服用している方は医師、薬剤師に摂取についてご相談ください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日摂取目安量を守って下さい。 ●食物アレルギーのある方は原材料名をご確認の上、お召し上がりにならないでください。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アピ株式会社　池田工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "アピ株式会社　揖斐川工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.05.26）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式V 機能性に係る事項、機能性の科学的根拠",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～17：00（平日のみ）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "漢方生薬研究所お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジン 1）\tWebMD LLC, WebMD 2）\t城西大学薬学部, 食品-医薬品相互作用データベースVer. 10.0  N-アセチルグルコサミン 1. Rozenfeld V and Judy L. Crain, Possible augmentation of warfarin effect by glucosamine-chondroitin Am J Health-Syst Pharm Vol 61 306-307., Feb 1, 2004 2. 竹永　誠　ワルファリン治療に対する健康食品の影響 心臓 Vol.50, No.2, 2018年 3. Hua J, et al., Glucosamine, a naturally occurring amino monosaccharide,  suppresses the ADP-mediated platelet activation in humans. Inflamm Res.53(12):680-8,2004",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管してい ます。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "①クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジン 同等の関与成分を含む食品が2018年～日本・海外で累計約798万日分健常者向けに販売されており健康被害の報告なし。また関与成分の人種間による体内動態の差の報告はなく、外挿性に問題なしと判断した。クルクミンについては、JECFAにて報告されたADIは0～3ｍｇ/ｋｇ（体重60ｋｇの場合：180ｍｇ/日）であり、クルクミン6.25ｍｇ/日の摂取において安全性に問題ないと判断した。また、タマリンド由来プロアントシアニジン162.5mgについては、関与成分を含む原料「TamaFlex」がGRAS評価を受けており、一日最大摂取量は原料として456ｍｇ（本品は原料275ｍｇ含有）。論文調査から有害事象や副作用は発生していないことから安全性に問題はないと判断した。  ②N-アセチルグルコサミン 2次情報から、1日摂取量を300～1,250mg、8週間～16週間投与したヒト試験で、安全性評価として血液検査値や血圧、体重等の測定結果では異常な変動は見られず、NAGの摂取による健康被害も認められなかった。1次情報による評価では9件の論文から試験中の有害事象は認められたが、いずれもNAG摂取との因果関係は無いとの報告であった。また、1報には届出製品の5倍量以上に相当する摂取事例も報告されていた。これらの結果を総合し、NAGの安全性は十分に評価したと判断した。  医薬品との相互作用 N-アセチルグルコサミンとの医薬品との相互作用では、医薬品との相互作用は認められないと評価した。 クルクミンの基原であるウコンと、タマリンドと基原が異なるプロアントシアニジンの一種は薬剤代謝酵素の活性に影響を与え医薬品との相互作用を引き起こす可能性と糖尿病薬と相互作用し作用を強める可能性があるため、本届出食品は健常者を対象とした食品であるが、安全のため摂取上の注意に「一日摂取目安量を守ってください。」と既存情報からの「免疫抑制剤を服用している方、肝胆道系疾患の治療のために医薬品を服用している方は医師、薬剤師に摂取についてご相談ください。」の記載で注意喚起を行った。  また、機能性関与成分同士の相互作用に関する報告は見当たらなかった。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "①クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジン ■標題：機能性関与成分クルクミンおよびタマリンド由来プロアントシアニジンの摂取による膝関節の改善機能、身体機能（歩行機能）の維持・改善機能に関するシステマティックレビュー 更新版 ■目的：健常者が、クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジン含有食品を摂取した際の、膝関節の改善機能、身体機能（歩行機能）の維持・改善機能がみられるか検証した。 ■背景：クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジンには摂取することで、健常者に対する膝関節、歩行機能の維持・改善に関する有効性をプラセボと比較して明らかにする目的で調査した。なお、本研究は更新版である。 ■レビュー対象とした研究の特性：5つの電子データベースを使用し、対象期間は各データベース上の全期間と設定した。最終検索日は2024年3月15日であった。健常者（性別不問、膝関節が気になる者を含む）を対象にクルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジンの有効性を検討している試験報告を調べた。204報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ1報が採用文献となった。採用文献は、研究デザインはランダム化比較試験であり、特筆すべき利益相反の情報はなかった。 ■主な結果：採用文献1報において、評価項目「膝関節の機能」「身体機能（歩行能力）」において、クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジン含有食品摂取群がプラセボ摂取群と比較して有意に維持・改善機能を示すことが確認された。有効性を肯定する報告から、クルクミンとして6.25mg/日、タマリンド由来プロアントシアニジンとして162.5mg/日の摂取により、膝関節、身体機能（歩行機能）の機能を維持・改善する機能性が期待できると判断した。 本品は1日当たりクルクミン6.25mg、タマリンド由来プロアントシアニジン162.5mgを含んでおり、膝関節、身体機能（歩行機能）の機能を維持・改善する機能性が期待できると判断した。 ■科学的根拠の質 本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されていない。しかし、信頼性が高い研究報告でクルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジンの摂取による有効性が支持されており、totality of evidenceの観点から、クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジンの介入は有効であり、エビデンス総体の確実性は「中」と判断した。  ②N-アセチルグルコサミン （ア）標題 機能性関与成分N-アセチルグルコサミンによる膝関節の機能改善効果に関するシステマティックレビュー　更新版 （イ）目的 PICOSを、P：健常成人、I：N-アセチルグルコサミンを経口摂取する、C：プラセボを経口摂取する、O：膝関節機能の改善、S：ランダム化比較試験と設定して研究を収集し研究の質を評価した。リサーチクエスチョンは、「健常成人のN-アセチルグルコサミンの継続摂取は、膝関節機能の改善につながるか」とした。 （ウ）背景 N-アセチルグルコサミンの投与における膝関節機能の改善は多くの動物実験で報告されている。ヒト臨床試験でも膝関節機能改善効果について検証した研究報告がされているが、変形膝関節症患者を対象とした報告も含まれている。そこで、健常成人を対象とした、臨床研究を用いて上記の目的を設定し、N-アセチルグルコサミン摂取が膝関節機能におよぼす影響に関する研究レビューを実施した。 （（エ）レビュー対象とした研究の特性 レビュー提供者が過去に作成した定性システマティックレビュー（届出番号J1091、J1092）を先行研究とした。国内外文献データベース（PubMed、JDreamIII）、国内外臨床試験登録データベース（CENTRAL、UMIN-CTR）から2025年7月15日を最終検索日として検索を実施した。ハンドサーチでは機能性表示食品の届出情報検索（2015～2025年6月）について、2025年7月15日を最終検索日として検索を実施した。最終的に評価した論文数は5報のプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間試験であった。 （オ）主な結果 採択文献はメタアナリシスの実施条件を満たさないため、定性評価した。採択文献では2報が膝疾患治療成績判定基準（JOA）、1報が視覚的評価スケール（VAS）、3報が軟骨マーカーの推移を評価していた。JOAは2報中2報、VASは1報中1報、軟骨代謝マーカーは層別解析で3報中1報が肯定的な結果であった。 （カ）科学的根拠の質 各研究のバイアスリスク、非直接性、非一貫性、不精確、その他（出版バイアス）を検証した結果、JOAは中（B）、VASは中（B）、軟骨代謝マーカーは低（C）と評価した。これらの結果をふまえ、エビデンス総体の確実性として「B：機能性について肯定的な根拠がある。」と結論した。 本レビューの限界は、メタアナリシスを実施しなかった定性的レビューで、出版バイアスリスクが否定できなかったことである。レビュープロセスでは他の国内のデータベースや研究登録、さらに国外では非英語圏の研究をカバーしていない為、前述のJ-DreamIII等の情報源による文献検索結果に基づいたレビューであることが限界と考えられた。また、改善を示した膝関節機能はJOA、VASであったが、軟骨マーカーでは改善された効果は層別解析による限定的な対象者であり、他の要因（体重や軟骨代謝状態）との関連性について解釈には議論の余地が残ると考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "ヘルスケア事業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-852-489",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "クルクミン：6.25 mg タマリンド由来プロアントシアニジン：162.5 mg Ｎ－アセチルグルコサミン：300 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "N-アセチルグルコサミン（国内製造）、タマリンド種子エキス末、ウコンエキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジン、N-アセチルグルコサミン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000J9oXQYAZ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出食品における一日摂取目安量（3粒：1,050 mg）あたりの脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）は0.038ｇ、炭水化物（糖類を含む）は0.788ｇ、食塩相当量は0.004ｇ（ナトリウムとしては2 mgに相当）と微量であった。また糖類に関しては、当該食品の糖質が全て糖類であると仮定しても、世界保健機構（ＷＨＯ）が推奨している糖類の摂取基準と比較すると低い値であった。（なお日本では糖類の摂取基準が設定されていないが、ＷＨＯのガイドラインでは１日当たりの遊離糖類摂取量を、エネルギー総摂取量の10％未満（成人では約50g未満）、望ましくは5％未満（約25g未満）とすることが推奨されている。） 以上より、仮に一日摂取目安量以上、例えば一日摂取目安量の5倍量を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム）の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アピ株式会社　池田工場 岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1  アピ株式会社　揖斐川工場 岐阜県揖斐郡揖斐川町市場1547-3",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}