Ｓａｆｒ’Ｉｎｓｉｄｅ（サフリンサイド）

{
  "住所": "大阪府大阪市中央区道修町1-7-11",
  "名称": "サフラン含有食品",
  "電話": "06-6231-3456",
  "商品名": "Ｓａｆｒ’Ｉｎｓｉｄｅ（サフリンサイド）",
  "変更日": "2026/06/23",
  "届出日": "2025/10/21",
  "撤回日": "",
  "法人名": "岩瀬コスファ株式会社",
  "届出番号": "K465",
  "所在地①": "岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6120001074785",
  "電話番号": "06-6231-3456",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "岩瀬由典",
  "保存の方法": "直射日光と高温多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "水またはぬるま湯とともに噛まずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/01/31",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "サフラン由来クロシン、 サフラン由来サフラナール",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/10",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはサフラン由来サフラナール、サフラン由来クロシンが含まれます。サフラン由来サフラナール、サフラン由来クロシンは日常生活でストレスを感じている健康な方の一時的な気分の落ち込みを緩和する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・医薬品ではありません。 ・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ・商品により見た目に若干の違いがありますが品質には問題はありません。 ・乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ・開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ・本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。妊産婦は服用しないでください。バルビツール酸系鎮静薬など医薬品を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アピ株式会社　池田工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "朝10時～夕5時 （土日祝日除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ウェルネス事業部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1) Effects of short-term saffron (Crocus sativus L.) intake on the in vivo activities of xenobiotic metabolizing enzymes in healthy volunteers, Food and Chemical Toxicology. 130, 32-43(2019) 2) 香辛料食品と医薬品との相互作用に関する基礎研究, 浦上財団研究報告書.16（2008） 3) Safranal Enhances Non-Rapid Eye Movement Sleep in Pentobarbital-Treated Mice,CNS Neuroscience&Technology.18,623-630(2012).",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed 医中誌WEB",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は、GMPの認証を取得した工場で製造する。\nアピ株式会社池田工場岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1（GMP取得）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出製品と同量～5倍量のサフラン由来サフラナールおよび同量～８倍量以上のサフラン由来クロシンを摂取した際の安全性が報告されている。また、サフラン由来サフラナールを16週間、サフラン由来クロシンを12か月継続的に長期摂取させた試験において安全性が確認されている。以上の結果から健常者（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）がサフラン由来サフラナールを1日0.06㎎、サフラン由来クロシンを1日0.9mg摂取することは安全性に問題ないと考えられる。しかしながらサフランには子宮収縮作用があること、動物試験によりバルビツール酸系鎮静薬の効果を増長されることが確認されていることから「妊産婦は服用しないでください。」「バルビツール酸系鎮静薬など医薬品を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起を行うこととした。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア　表題 サフラン由来サフラナール、サフラン由来クロシンよる一時的な気分の落ち込みの緩和に関する研究レビュー イ　目的 成人健常者を対象として、サフラン由来サフラナール、サフラン由来クロシンの摂取による一時的な気分の落ち込み緩和機能について評価を行った。 ウ　背景 サフラン由来サフラナール、サフラン由来クロシンには、一時的な気分の落ち込みを緩和させる効果が期待できるが、健常者に絞って評価した研究レビューは少ない。そこでサフラン由来サフラナール、サフラン由来クロシン摂取による気分の落ち込み緩和作用について、システマティックレビューを実施した。 エ　レビューを対象とした研究の特性 文献検索（1946年～2025年4月16日）を行い、最終的に1報の対象文献が抽出された。 オ　主な結果 選択・除外基準により選抜を行った結果、1報の文献を最終的に採用した。対象は日常生活でストレスを感じている成人健常者56名、一日当たりの摂取量はサフラン由来サフラナール0.06mg、サフラン由来クロシン摂取量は0.9mgで56日間の摂取であった。機能性については、気分の変化やストレスについて評価されていた。解析を行った結果、サフラン由来サフラナール、サフラン由来クロシンの摂取は、感情プロフィールであるPOMS-2（抑鬱）を有意に改善させ、その有効性が確認された。 カ　科学的根拠の質 イギリス人を対象としたRCT試験であったが、日本人とのライフスタイルに大きな違いは無いため外挿性に問題はないと考えられる。エビデンス総体の確実性はアウトカムごとに評価し、気分の落ち込みに関して（C）と判断した。出版バイアスなどのバイアスリスクも否定できないため、今後の研究に注視することが必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "ウェルネス事業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "06-6231-3456",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "サフラン由来サフラナール0.06㎎ サフラン由来クロシン0.90㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "サフラン抽出エキス(サフラン抽出物、マルトデキストリン)",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "サフラン由来サフラナール、サフラン由来クロシン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Ht6xXYAR",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出商品の一日摂取目安量1粒あたりの栄養成分は、脂質0.008g、炭水化物0.3g、食塩相当量0.00004gである。この値は、「日本人の食事摂取基準(2020年)」で定める目標値及びWHOが推奨する糖類の摂取量と比較しても低い値であることから、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "成人健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}