淡路島　たまねぎの恵み　さらさら

{
  "住所": "京都府京都市右京区西京極西池田町9-5　西京極駅前ビル６階",
  "名称": "酢酸菌加工品・大豆種皮エキス含有食品",
  "電話": "075-316-3520",
  "商品名": "淡路島　たまねぎの恵み　さらさら",
  "変更日": "2026/09/25",
  "届出日": "2025/10/07",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ジャパンインターナショナル総合研究所",
  "届出番号": "K403",
  "所在地①": "大阪府東大阪市加納4-11-48",
  "所在地②": "大阪府東大阪市荒本西1-1-10",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3130001008274",
  "電話番号": "0771-26-3888",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役　藤原壮督",
  "保存の方法": "高温・多湿、直射日光を避け、涼しい所に保管してください。",
  "摂取の方法": "水などでお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/01/31",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "酢酸菌GK-1 (G. hansenii GK-1)、 黒大豆ポリフェノール",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)が含まれます。酢酸菌GK-1は、pDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。本品には黒大豆ポリフェノールが含まれます。抗酸化作用を持つ黒大豆ポリフェノールには日常生活により生じる一過性の疲労感を軽減する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●一日摂取目安量を守ってください。●食物アレルギーのある方は原材料名をお確かめください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "井藤漢方製薬株式会社 加納工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "井藤漢方製薬株式会社 東大阪工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～18:00（土日祝を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "＜酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)＞ １．城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース  Ver.10.0 ２．PubMed 相互作用：なし  ＜黒大豆ポリフェノール＞ 1. 城西大学「食品ー医薬品相互作用データベース」 2. PubMed  相互作用：あり",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed 相互作用：なし",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は以下の製造工場にて、「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準（令和６年内閣府告示第108号）」に従った製造管理及び品質管理が行われています。●井藤漢方製薬株式会社 東大阪工場（健康食品GMP）●井藤漢方製薬株式会社 加納工場（健康食品GMP）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "＜酢酸菌GK-1(G.hansenii GK-1)＞ 当該製品には、酢酸菌GK-1(G.hansenii GK-1)90億個/日が含まれます。当該製品の販売実績はないため、機能性関与成分の安全性情報について記載します。 酢酸菌GK-1を90億個～6000億個／日、4～12週間摂取した6報のヒト試験の研究報告において安全性に問題はなく、医薬品との相互作用の報告はありませんでした。   ＜黒大豆ポリフェノール＞ 黒大豆ポリフェノールは医薬品又は医薬部外品に該当しないこと、および食品衛生法の規定に抵触しないことを確認している。また、特定保健用食品における安全性審査は行われていないため、下記の通り安全性の評価を行った。 【安全性の評価】 本届出品の類似品として、黒大豆ポリフェノールを関与成分とするサプリメント形状の食品「黒豆粒のチカラ」（2009年から2023年販売）と「元気のおまもり」（2023年から販売）がフジッコ株式会社より販売されている。「黒豆粒のチカラ」は黒大豆ポリフェノールを一日摂取目安量174mg～348mg（本品の3～6倍）含み、販売期間12年で販売数12万パックを越えるが、その間健康被害の報告もない。また、試験管内、動物、ヒトに対して安全性試験を実施しており、安全性を確認している。ヒトにおいては本品一日摂取目安量の6.6倍量（380mg）を8週間摂取した場合と4.8倍量（280mg）を12週間摂取させた場合について安全性を確認している。本届出食品は、上記の内容と同じ原材料である黒大豆種皮抽出物（フジッコ株式会社）を使用しており、黒大豆ポリフェノールの定性的性状が同等であることを確認している。 以上のことから、黒大豆ポリフェノール含む本製品は安全性に問題ないと考えられる。 【医薬品との相互作用に関する評価】 機能性関与成分である黒大豆ポリフェノールに関し、医薬品との併用による相互作用に関する報告は無かった。黒大豆ポリフェノールを構成する各主成分に関しては、カテキンやアントシアニンで医薬品との相互作用の報告があったが、本品に含まれるカテキン類の量は1日摂取目安量あたり約3mg以下であり、日常的に摂取する緑茶中のカテキン（湯のみ1杯あたり約100mg）よりも十分に少ない。また、アントシアニンは1日摂取目安量あたり1mg以下とごく微量であり、医薬品と相互作用する危険性はきわめて低いと考えられる。 上記及び黒大豆の食経験も含め、医薬品との相互作用による健康被害情報はこれまでに報告されていないことから、本届出品を販売することには何ら問題ないと判断した。  ＜機能性関与成分同士の相互作用＞ データベースを用いた調査において、機能性関与成分同士の相互作用に関する報告がないため、健康被害が生じる可能性はなしと評価する。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)＞ 【標題】 本届出品に含まれる酢酸菌GK-1（G. hansenii GK-1）の健常成人の免疫機能の維持に関する研究レビュー　更新版  【目的】 本研究レビューでは、PRISMA2020に準拠したうえで更新し、健常成人が酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) を摂取することにより、pDCに働きかけ、健常成人の免疫機能の維持に役立つか検証することを目的として実施しました。  【背景】 酢酸菌GK-1（G. hansenii GK-1）の機能性についてPRISMA2009に準拠した研究レビューはあるものの、PRISMA2020に準拠した研究レビューはないため、本研究レビューを実施しました。  【レビュー対象とした研究の特性】 検索日：2024年3月21日 検索期間：各データベース開始日～2024年3月21日 対象集団の特性：健常成人 最終的に評価した論文数：3報 研究デザイン：ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 利益相反：本研究レビューの著者は、キユーピー株式会社の社員です。  【主な結果】 文献検索により 3報（対象者数合計：246名）のRCTが抽出されました。全身の自覚症状においては3報、特定の部位の自覚症状についての採用文献は3報あり、酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)群はプラセボ群に対し有意に健康な状態を維持しました。またpDC への働きかけに関する文献は１報あり、pDC活性化指標(CD80、CD40)が酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)群はプラセボ群に対し有意に高値を示しました。さらに、pDCの下流に位置する免疫指標に関する文献は2報あり、pDCの活性化により誘導される免疫指標（IFN-α、分泌型IgA）が、酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)群はプラセボ群に対し有意に高値を示しました。 採用文献からエビデンス総体として、90億個/日以上の酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) を経口摂取することによりプラセボの経口摂取と比較して、pDCに働きかけ健常成人の免疫機能を健康な状態に維持しており、機能性は示唆的な根拠があると判断しました。酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) 摂取に起因する有害事象はありませんでした。  【科学的根拠の質】 評価した文献の研究デザインは全てRCTでした。バイアスリスクは低く、採用文献3報が肯定的な結果であり、エビデンス総体としての確実性はBと考えました。本研究レビューの限界として、未発表データが存在する可能性は否定できません。pDC活性化指標およびIFN-α、分泌型IgAは、免疫機能の維持に関連する指標です。免疫機能の維持に関連する指標とともに、全身および特定の部位の自覚症状を、健康な状態に維持していることから、酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を摂取することは健康の維持増進の観点から、意義があると考えられます。  ＜黒大豆ポリフェノール＞ ア）標題 黒大豆ポリフェノール含有食品の摂取による、日常生活により生じる一過性の疲労感を軽減する機能について。 イ）目的 日常生活で一過性の疲れを感じている健常成人を対象に、黒大豆ポリフェノール含有食品を継続的に摂取することによる、疲労による症状に及ぼす影響を、プラセボ（偽薬）と比較して検証することを目的とした。 ウ）背景 疲労の原因は過活動状態の継続により生じる酸化ストレスであり、体内の酸化ストレスにより細胞が傷つけられることで疲労を感じる。また、酸化ストレスは自律神経の乱れを引き起こす。自律神経が乱れて副交感神経の働きが悪くなると、休息時においても疲労の回復が遅くなる。黒大豆ポリフェノールは高い抗酸化作用を有することから、酸化ストレスを抑制し、疲労による症状を軽減する機能が期待できると考えられる。しかし、このような機能を評価したレビューの報告はない。 エ）レビュー対象とした研究の特性 日常生活で一過性の疲れを感じている健常成人を対象に、黒大豆ポリフェノール摂取による日常生活により生じる一過性の疲労感に及ぼす影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。英語及び日本語の文献を対象に、2025年4月23日に検索を行った。論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。 オ）主な結果 採用論文において、20歳以上65歳未満の日常生活で一過性の疲れを感じている健常な男女に対して、黒大豆ポリフェノール58mg/日を4週間摂取させた結果、プラセボ摂取群と比較し、日常生活により生じる一過性の疲労感を軽減することが示された。本レビューにより、黒大豆ポリフェノール58mg/日を摂取することにより、日常生活により生じる一過性の疲労感を軽減する機能が期待できると考えられた。 カ）科学的根拠の質 採用論文は1報のみであったが、研究の精度が高いプラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法による試験であり、黒大豆ポリフェノールの疲労による症状を軽減する機能は評価に値すると判断できる。バイアスリスクや出版バイアス、不精確では中程度のリスクがあったが、非直接性には問題がなかったため、エビデンスの確実性（又は信頼性）は「中（B）」と評価した。研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性が否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。今後の研究の注視が必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品企画開発研究所",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0771-26-3888",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) 90億個、黒大豆ポリフェノール 58mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)：酢酸菌加工品 黒大豆ポリフェノール：大豆種皮エキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) 、黒大豆ポリフェノール",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000GxQbiYAF",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出品の一日当たりの摂取目安量（3粒）における健康増進法施行規則第11条第2項で定められた栄養素のうち、脂質およびナトリウム（食塩相当量）は以下の通りになります。 ・脂質：0.03g ・ナトリウム（食塩相当量）：食塩相当量として0.001g  ○ 脂質 「日本人の食事摂取基準（2015年）」より、推定エネルギー必要量は成人女性で約2,000kcal/日、成人男性で約2,700kcal/日であり、また脂質の食事摂取基準（脂質の総エネルギーに占める割合：%エネルギー）は、成人男女共に目標量20%～30%エネルギーになります。 したがって、一日当たりの脂質の食事摂取基準の上限値は成人女性で66.7g、成人男性で90.0gになります。 また「国民健康・栄養調査（平成26年）」より、一日あたりに摂取している脂質量は、成人女性で50.0g、成人男性で59.2gとあります。 以上を踏まえまして、本届出品の一日当たりの摂取目安量当たりの脂質量は 0.03gであることから、通常の食事に加えて本届出品の一日当たり摂取目安量を摂取したとしても脂質の食事摂取基準の範囲内に収まります。 以上より、本届出品の一日当たりの摂取目安量を摂取することは、健康増進法施行規則第11条第2項で定められた栄養素のうち、脂質の過剰摂取につながらないと考えられます。  ○ ナトリウム（食塩相当量） 「日本人の食事摂取基準（2015年）」より、ナトリウムの食事摂取基準は食塩相当量として、目標量は成人女性で7.0g未満、成人男性で8.0g未満になります。 本届出品の一日当たりの摂取目安量における食塩相当量は0.001gであることから、上限値を超えることはありません。 以上より、本届出品の一日当たりの摂取目安量を摂取することは、健康増進法施行規則第11条第2項で定められた栄養素のうち、ナトリウム（食塩相当量）の過剰摂取につながらないと考えられます。  健康増進法施行規則第11条第2項で定められた栄養素のうち、糖類については炭水化物を指標として評価を行いました。 本届出品の一日当たりの摂取目安量における炭水化物は以下の通りとなります。 ・炭水化物：0.78g  ○ 糖類 WHOのガイドラインにおいて、遊離糖（糖類）の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されています。 また日本人の食事摂取基準（2015年）」より、推定エネルギー必要量として成人女性で約2,000kcal/日、成人男性で約2,700kcal/日であることから、一日当たりの糖類摂取基準の上限値は、成人女性で50.0g未満、成人男性で67.5g未満となります。 本届出品の一日当たりの摂取目安量における炭水化物は0.78gになりますが、仮にその炭水化物の全てが糖類であると仮定した場合においても上限値を超えることはありません。 以上より、本届出品の一日当たりの摂取目安量を摂取することは、健康増進法施行規則第11条第2項で定められた栄養素のうち、糖類の過剰摂取につながらないと考えられます。  以上の確認により、本届出品の一日当たりの摂取目安量を摂取することは、健康増進法施行規則第11条第2項で定められた栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断いたしました。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)：健常成人[摂取時点で疾病に罹患している者、18歳未満、妊婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦を除く]、黒大豆ポリフェノール：日常生活で一過性の疲れを感じている健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}