スルフォラリズムａ

{
  "住所": "福岡県福岡市中央区大名一丁目2番20号",
  "名称": "ケール種子エキス末含有加工食品",
  "電話": "09071977714",
  "商品名": "スルフォラリズムａ",
  "変更日": "2026/09/16",
  "届出日": "2025/03/28",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社カイミン",
  "届出番号": "J1565",
  "所在地①": "静岡県富士市中里2626-65",
  "所在地②": "静岡県富士市今泉409-1",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1290001048224",
  "電話番号": "0120-789-022",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "加藤裕幸",
  "保存の方法": "直射日光と高温・多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "１日2粒を目安に水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2025/05/31",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "スルフォラファングルコシノレート、GABA、オリーブ由来ヒドロキシチロソール",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはスルフォラファングルコシノレート、GABA、オリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれます。 スルフォラファングルコシノレートには、健康な中高齢者の健常域でやや高めの血中ALT値（肝臓の健康状態を示すマーカー）を下げる機能が報告されています。 GABAは仕事や勉強などによる一時的・精神的なストレスや疲労感を軽減すること、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。 オリーブ由来ヒドロキシチロソールには、抗酸化作用により血中LDL（悪玉）コレステロールの酸化を抑制させる機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日の摂取目安量を守ってください。 ●高血圧治療薬（降圧薬）や糖尿病治療薬（血糖降下薬）、肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "ウキシマメディカル株式会社",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社ミズ・バラエティー　クリーンルーム棟",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.09.16）様式I 届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月-土 10:00-18:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【スルフォラファングルコシノレート】 1）城西大学「食品－医薬品相互作用データベースVer.10.0」 2）Emma Jane Poulton et al. Toxicol Appl Pharmacol. 2013 Jan 1； 266(1):122-131.  【GABA】 ・Inoue K, Shirai T, Ochiai H, et al. Blood-pressure-lowering effect of a novel fermented milk containing gamma-aminobutyricacid (GABA) in mild hypertensives. Eur J Clin Nutr. 57:490-95(2003)  【オリーブ由来ヒドロキシチロソール】 ・城西大学薬学部 食品‐ 医薬品相互作用データベース（Ver.10.0) ・コミッションＥモノグラフ(1991年1月17日公布)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出商品は、内容物の製造から充填・包装工程までを一貫して健康食品ＧＭＰ適合認定工場で製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出商品には、スルフォラファングルコシノレート（SGS）を1日あたり24mg含有しています。SGSはスルフォラファンの前駆体で、ブロッコリーなどに含まれる成分であり、食経験も豊富で安全性が高いとされています。健常者を対象にしたSGSを一日262mgまたは350mg摂取する試験でも、重大な有害事象は報告されていません。医薬品との相互作用として、過剰摂取によりCYP酵素に影響を及ぼす可能性がありますが、摂取目安量を守れば問題は少ないと考えられます。医薬品服用者向けに注意喚起も表示しています。  GABAについては、既存のデータベースにより1,000mgや12週間の継続摂取でも安全性が確認されており、医薬品との相互作用も基本的に問題はないとされています。ただし、降圧薬との併用については医師への相談を促す表記を行っています。  オリーブ由来ヒドロキシチロソールは、アメリカでGRAS認定されており、ヒトを含む各種試験での安全性も確認済みです。1日摂取量12～30mgの長期摂取や、NOAELが50mg/kg体重/日との報告もあります。本品における加工による成分の変質も確認されておらず、分析方法によって成分の同等性も確保されています。医薬品との相互作用については、降圧・利尿作用に関する報告があり、該当薬を服用中の方へ注意喚起を行っています。1.59mg/日の摂取に問題はないと判断されます。  なお、機能性関与成分同士の相互作用は確認されていません。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜スルフォラファングルコシノレート＞ 【標題】スルフォラファングルコシノレートの肝機能（肝機能マーカー）に及ぼす影響に関するシステマティックレビュー 【目的】健常な成人において、機能性関与成分を摂取するとプラセボ摂取時と比較して肝機能マーカーの改善に役立つか検証すること。 【背景】肝臓は代謝・解毒などの働きがあり、正常な肝機能維持は健康に重要。スルフォラファングルコシノレートの肝機能改善効果は病者対象では報告があるが、健常者対象のレビューはない。 【レビュー対象とした研究の特性】2022年2月10日に検索を行い、1報を採用。 【主な結果】採用文献は質が高く肯定的な結果。1日24mg摂取で、日本人健常中高齢者においてALTが有意に低下。 【科学的根拠の質】RCTで評価され一貫性あり。ただし研究数が1報のみで出版バイアスの有無、サンプルサイズ、期間などの観点から信頼性に完全に問題がないとは言えず、今後さらなる検証が必要。  ＜GABA：血圧＞ 【標題】GABAによる血圧低下作用に関する研究レビュー 【目的】正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者の日本人成人において、GABA含有食品の継続摂取による血圧低下効果を検証。 【背景】GABA配合製品の機能性表示に際し、血圧低下作用を検証するためレビューを実施。 【レビュー対象とした研究の特性】2023年10月2日までのRCT論文を対象に検索、11報を採用。いずれも日本人の正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者を対象とし、主要評価項目は血圧変化。利益相反なし。 【主な結果】11報すべてが適格で肯定的な結果。GABA摂取により収縮期・拡張期血圧が低下。1日12.3mg以上で効果あり。食品形状は問わない。 【科学的根拠の質】バイアスリスクはランダム化や割り付けの隠蔵等の方法記載不足から“中/疑い(-1)”と評価されたが、エビデンス全体に重大なリスクはなく肯定的な根拠があると判断。層別解析できない報告や中高度高血圧者対象、プラセボ非設定の報告は除外された。方法記載の不足によりバイアスリスクは完全に否定できなかったが、11報中11報（全体）、11報中10報（正常高値血圧者）で肯定的結果が得られ、一貫性を否定できないと判断。  ＜GABA：抗ストレス・疲労感＞ 【標題】GABAによるストレス・疲労感緩和に関するシステマティックレビュー 【目的】健康な成人日本人がGABA摂取により一時的な精神的ストレスや疲労感が緩和されるかを検証。 【背景】GABA配合機能性表示食品の販売にあたり、機能検証のためレビューを実施。 【レビュー対象とした研究の特性】2023年9月26日までに発表されたRCTまたはそれに準じる査読付論文を検索、5報を採用。対象は健康な成人。利益相反なし。 【主な結果】ストレスに関する肯定的結果が5報、疲労感は2報。ストレス負荷は「内田クレペリン検査」「計算試験」「橋を渡る」を用い、いずれも適切と判断。効果指標は脳波（α波）、唾液ストレスマーカー（クロモグラニンA、コルチゾール、IgA）、副交感神経活動、疲労感VASなどで、いずれも妥当と評価。 【科学的根拠の質】RCT論文を評価対象としたが、肯定的文献のみで出版バイアスの可能性がある。また、採用文献が少数である点も限界。だが、評価論文はいずれも目的に合致し、実施条件に問題なく、科学的根拠として信頼性があると判断。totality of evidenceの観点から、GABAを1日28mg以上摂取することで一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和に肯定的な根拠があるとされた。  ＜オリーブ由来ヒドロキシチロソール＞ 【標題】オリーブ由来ヒドロキシチロソールのLDLコレステロール酸化抑制機能に関する研究レビュー 【目的】健常者がオリーブ由来ヒドロキシチロソールを摂取することで、プラセボと比較して酸化LDLコレステロールを抑制するかを検証。 【背景】生活習慣病の基盤となる動脈硬化の予防・コントロールが課題であり、本成分の機能性を評価。 【レビュー対象とした研究の特性】2020年9月15日までに公表されたランダム化比較試験の査読付論文4報を採用。重大な利益相反なし。 【主な結果】4報中3報で、血中酸化LDLコレステロールやMDA-LDLが有意に低下。定量分析でも統合結果が有意となり、酸化抑制機能に肯定的な結果が得られた。試験食品による有害事象は確認されなかった。 【科学的根拠の質】全てRCTでありエビデンスの強さは「強」と評価。ただし日本語・英語の論文のみを対象としたため、言語バイアスの可能性は否定できない。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-789-022",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "スルフォラファングルコシノレート 24mg、GABA 28mg、オリーブ由来ヒドロキシチロソール 1.59mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "【スルフォラファングルコシノレート】ケール種子エキス末、【GABA】GABA、【オリーブ由来ヒドロキシチロソール】オリーブ葉エキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "スルフォラファングルコシノレート、GABA、オリーブ由来ヒドロキシチロソール",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skP3MIAU",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品に含まれる一日摂取目安量(860mg/2粒)あたりの脂質は0.05g、炭水化物は0.59g、食塩相当量0.0017gと微量である。また、糖類については当該製品中の炭水化物を全て糖類と仮定しても微量である。以上より、本品の継続的な摂取はもとより、仮に一日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●小さなお子様の手の届かないところに保管してください。 ●開封後はしっかりチャックを閉めてください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●賞味期限の過ぎた製品はお召し上がりにならないでください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人(肝機能酵素（ALT）値が高めの方、高めの血圧が気になる方、仕事・勉強などによるストレスや疲労感が気になる方、酸化LDLコレステロールが気になる方を含む)",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}