肝習慣プレミアム

{
  "住所": "福岡県福岡市中央区大名二丁目4番22号新日本ビル4階",
  "名称": "ケール種子エキス末含有加工食品",
  "電話": "092-406-6658",
  "商品名": "肝習慣プレミアム",
  "変更日": "2026/10/17",
  "届出日": "2025/03/27",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社グランデ",
  "届出番号": "J1484",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7290001058696",
  "電話番号": "0120-207-272",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "植木沙織",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿の場所を避けて涼しいところで保存してください",
  "摂取の方法": "1日2粒を目安に、水又はぬるま湯とともにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2025/06/02",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "スルフォラファングルコシノレート、オリーブ由来ヒドロキシチロソール、エラグ酸、GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/5",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には、スルフォラファングルコシノレート、オリーブ由来ヒドロキシチロソール、エラグ酸、GABAが含まれます。スルフォラファングルコシノレートを20mg/日摂取すると肌の乾燥が気になる方の肌の水分量を高める機能、スルフォラファングルコシノレートを24mg/日摂取すると健康な中高齢者の健常域でやや高めの血中ALT値(肝臓の健康状態を示すマーカー)を下げる機能があることが報告されています。オリーブ由来ヒドロキシチロソールには、抗酸化作用により血中LDL（悪玉）コレステロールの酸化を抑制させる機能が報告されています。エラグ酸は肥満気味の方の体脂肪、血中中性脂肪、体重、ウエスト周囲径、内臓脂肪の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。GABA には血圧が高めの方の血圧を下げる機能があること、仕事や勉強などによる一時的・精神的なストレスや疲労感を軽減すること、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を向上する機能があること、肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 食物アレルギーのある方は、原材料名をご参照の上お召し上がりにならないでください。 肝臓で代謝されやすい医薬品、高血圧治療薬（降圧薬）や糖尿病治療薬（血糖降下薬）をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。 天然物由来の原料を使用しているため、粒の色やにおいに差が生じることがありますが、品質には問題ありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：00～17：00（土日祝日除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【スルフォラファングルコシノレート】 1）城西大学薬学部「食品-医薬品相互作用データベース ver.10.0」 2）Emma Jane Poulton et al. Toxicol Appl Pharmacol. 2013 Jan 1; 266(1):122-131.  【オリーブ由来ヒドロキシチロソール】 ・城西大学薬学部「食品-医薬品相互作用データベース ver.10.0」  【エラグ酸】 ・城西大学薬学部「食品-医薬品相互作用データベース ver.10.0」  【GABA】 ・Inoue K, Shirai T, Ochiai H, et al. Blood-pressure-lowering effect of a novel fermented milk containing gamma-aminobutyric acid (GABA) in mild hypertensives. Eur J Clin Nutr. 57:490-95(2003)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "・本届出品は国内GMP認証工場で製造をおこなっています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【スルフォラファングルコシノレート（SGS）】 本届出商品は、機能性関与成分SGSを1日摂取目安量あたり24mg含有。SGSはスルフォラファンの前駆体で、ブロッコリーなどに含まれる。SGSおよびブロッコリーは十分な食経験があり、安全性が高い。健常者対象の試験では、1日262mgを12週間、1日350mgを7日間摂取しても重大な有害事象は報告されていない。  ・医薬品との相互作用 CYP酵素への影響が過剰摂取時に報告されているが、目安量を守れば影響は低いと考えられる。本品は健康な方を対象としており、医薬品服用者の摂取は想定していないが、対象外の摂取を否定できないため、「摂取目安量を守る」「飲みすぎ注意」「肝機能検査の異常値を改善するものではない」「肝臓で代謝されやすい医薬品服用者は医師・薬剤師に相談」と注意喚起を記載。  【オリーブ由来ヒドロキシチロソール】 オリーブ果実抽出物は米国でGRAS物質に認定され、安全性は遺伝毒性試験、動物・ヒト試験（1日12-30mgの長期摂取）で確認済み。食品形態による吸収差はなく、本品も同等性に問題なし。液体クロマトグラフィーで定量分析可能。  ・医薬品との相互作用 降圧・利尿作用が報告されているため、「高血圧治療薬（降圧薬）や糖尿病治療薬（血糖降下薬）を服用の方は摂取を避ける」旨の注意事項をパッケージに記載。  【エラグ酸】 エラグ酸は苺やラズベリー、ナッツ類に含まれるポリフェノールで、日本国内での食経験が豊富。エラグ酸単体の安全性情報は不足しているが、既存データを評価。健常成人対象の試験では、1日3mgまたは47mgを12週間摂取しても有害事象なし。本品の含有量はこれらより低く、単一成分として定量可能なため、安全性に問題なし。  ・医薬品との相互作用 報告なし。  【GABA】 （ア）安全性評価 推奨量100mg/日を超えても異常なし。3,000mg/日の過剰摂取や12週間の継続摂取の安全性も確認済み。  （イ）医薬品との相互作用 報告はないが、降圧剤などとの併用については「医師に相談」と注意喚起。  【機能性関与成分同士の相互作用】 データベースで調査したが、報告なし。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "●スルフォラファングルコシノレート：肌 【標題】スルフォラファングルコシノレートの肌の潤いに及ぼす影響に関するシステマティックレビュー 【目的】肌の乾燥を感じる健常成年男女を対象に、スルフォラファングルコシノレートの継続摂取が肌の水分保持機能を維持できるか検証する。 【背景】加齢や紫外線による活性酸素の蓄積が肌乾燥の原因とされる。ヒトでの研究レビューは存在せず、本レビューを実施。 【レビュー対象とした研究の特性】2022年4月20日検索で2報採用。評価項目は皮膚水分量と経表皮水分蒸散量（TEWL）。 【主な結果】いずれの論文でも20㎎/日を12週間摂取した健常成人で皮膚水分量の増加が認められた。 【科学的根拠の質】公表されない否定的研究の可能性はあるが、大きなバイアスは認められず、科学的根拠の質は十分である。  ●スルフォラファングルコシノレート：肝機能 【標題】スルフォラファングルコシノレートの肝機能（肝機能マーカー）に及ぼす影響に関するシステマティックレビュー 【目的】健常成人を対象に、摂取がプラセボより肝機能マーカーの改善に有効か検証する。 【背景】肝臓の正常機能維持は健康維持に重要であるが、健常者対象のレビューは未実施であった。 【レビュー対象とした研究の特性】2022年2月10日検索で1報採用。 【主な結果】1日24mg摂取した中高齢の日本人男女でALT値が有意に低下した。 【科学的根拠の質】質の高いランダム化二重盲検試験であるが、研究数が1報のため信頼性に完全な保証はなく、さらなる検証が必要。  ●オリーブ由来ヒドロキシチロソール 【標題】オリーブ由来ヒドロキシチロソールを用いた健常者のLDLコレステロールの酸化抑制と酸化LDL低下に関するメタアナリシス 【目的】健常者が摂取した場合、LDLコレステロールの酸化抑制と酸化LDL低下効果を評価。 【背景】酸化LDLは動脈硬化の重要因子であり、ヒドロキシチロソールが酸化を抑える効果は欧州食品安全機関（EFSA）も認定。 【レビュー対象とした研究の特性】RCTデザインの論文4報を評価。 【主な結果】1.59～15mg/日の摂取で酸化LDLコレステロールが有意に低下した。 【科学的根拠の質】英語・日本語以外の言語バイアスの可能性があるが、RCTの質が高く、科学的根拠の質は高い。  ●エラグ酸 【標題】エラグ酸摂取が健常成人の体重や体脂肪に及ぼす影響に関するシステマティックレビュー 【目的】疾病がない成人男女がエラグ酸摂取した場合の体重・体脂肪への影響を検証。 【背景】エラグ酸は抗酸化作用で脂肪細胞肥大抑制や肥満改善効果が注目されている。 【レビュー対象とした研究の特性】RCT試験の論文2報を評価。 【主な結果】エラグ酸3～47mgの摂取により、体脂肪・体重・ウエスト周囲径・内臓脂肪の減少効果が認められた。 【科学的根拠の質】未発表研究の存在による出版バイアスの可能性は否定できないが、質の高い論文である。  ●GABA：血圧 【標題】GABAによる血圧低下作用に関する研究レビュー 【目的】正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者を対象にGABA摂取による血圧低下作用を検証。 【背景】GABA含有食品の機能性表示食品化を目的に実施。 【レビュー対象研究の特性】日本人対象のRCT論文11報を評価。 【主な結果】GABA 12.3mg/日以上の摂取で収縮期・拡張期血圧の有意な低下が確認された。 【科学的根拠の質】割り付け隠蔵の記載不足等でバイアスの可能性があるが、一貫性があり肯定的根拠と評価。  ●GABA：ストレス 【標題】GABAによるストレス・疲労感緩和作用に関するシステマティックレビュー 【目的】健康成人でGABA摂取が精神的ストレスや疲労感の緩和に有効か検証。 【背景】GABA配合食品の機能性表示のため実施。 【レビュー対象とした研究の特性】2023年9月26日までの論文検索で5報採用。 【主な結果】ストレスでは5報、疲労感では2報で肯定的結果が得られた。 【科学的根拠の質】出版バイアスの可能性があるが、採用論文の質は高く信頼性があると判断。  ●GABA：睡眠 【標題】GABAの睡眠改善作用に関する研究レビュー 【目的】健康成人でGABA摂取による睡眠改善効果を検証。 【背景】GABA配合食品の機能性表示食品化を目的に実施。 【レビュー対象とした研究の特性】2023年12月1日までの論文4報採用。 【主な結果】100mg摂取で深い睡眠増加・起床時気分改善効果が認められた。 【科学的根拠の質】研究方法の偏りや否定的結果の非公表などのバイアス可能性はあるが、質は信頼できると判断。ただし100mg未満での効果は不明。  ●GABA：肌 【標題】GABAの肌弾力改善効果に関する研究レビュー 【目的】健康成人がGABA摂取で肌弾力が改善するか検証。 【背景】GABA配合食品の機能性表示食品化を目的に実施。 【レビュー対象とした研究の特性】2023年12月4日までの論文1報採用。 【主な結果】100mg摂取で肌弾力の維持に有意な効果を認めた。 【科学的根拠の質】論文数が1報で否定的研究の非公表などのバイアス可能性はあるが、質は問題なく新たな研究により結論が変わる可能性がある。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "代表取締役",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-207-272",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "スルフォラファングルコシノレート24mg、オリーブ由来ヒドロキシチロソール 1.59mg、 エラグ酸 3mg、GABA 100mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "スルフォラファングルコシノレート：ケール種子エキス末、オリーブ由来ヒドロキシチロソール：オリーブ葉エキス末、エラグ酸：ザクロエキス末、GABA：GABA末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "スルフォラファングルコシノレート、オリーブ由来ヒドロキシチロソール、エラグ酸、GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skNd9IAE",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品に含まれる一日摂取目安量(500mg/2粒)あたりの脂質は0.01g、炭水化物は0.323g、食塩相当量0.0017gと微量である。また、糖類については当該製品中の炭水化物を全て糖類と仮定しても微量である。以上より、本品の継続的な摂取はもとより、仮に一日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開封後はチャックをしっかりおしめください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人(肌の乾燥が気になる方、肝機能酵素（ALT）値が高めの方、肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の方、血圧が高めの方、仕事や勉強でストレスを感じている方、睡眠の質が気になる方を含む)",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "・株式会社玄聖　第一工場　東京都西多摩郡瑞穂町箱根ケ崎東松原19-6 ・ウキシマメディカル株式会社　静岡県富士市中里２６２６－６５ ・株式会社ミズ・バラエティー　静岡県富士市今泉４０９番地の１",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}