ぐっすりサフラン　ココロ

{
  "住所": "福岡県福岡市中央区大名二丁目4番22号新日本ビル4階",
  "名称": "サフランエキス加工粉末含有食品",
  "電話": "092-406-6658",
  "商品名": "ぐっすりサフラン　ココロ",
  "変更日": "2026/10/17",
  "届出日": "2025/03/27",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社グランデ",
  "届出番号": "J1458",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7290001058696",
  "電話番号": "0120-207-272",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "植木沙織",
  "保存の方法": "高温、多湿、直射日光を避けて涼しいところで保管してください。",
  "摂取の方法": "一日一粒を目安に水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2025/06/02",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "サフラン由来クロシン、GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/6",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはサフラン由来クロシン及びGABAが含まれます。 サフラン由来クロシンには、睡眠の質が低いと感じている方の深睡眠をすみやかにもたらし、睡眠の質（寝つき、ぐっすり眠れること、眠りが深いこと、睡眠中に目が覚めないこと）を高める機能、すっきりと目覚められる機能が報告されています。 GABAには仕事や家事などによる一時的な疲労感やストレスを和らげる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ・降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 ・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、ご利用をお控えください。 ・妊娠、授乳中の方、未成年の方は摂取しないでください。 ・開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ・乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ・製造ロットによって若干の味・色の違いを生じる場合がありますが、品質には問題ありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：00～17：00（土日祝日除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://grandecorp.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・Moravej Aleali A et al., The effect of hydroalcoholic Saffron (Crocus sativus L.) extract on fasting plasma glucose, HbA1c, lipid profile, liver, and renal function tests in patients with type 2 diabetes mellitus: A randomized double-blind clinical trial. Phytother Res.33(6):1648-1657.2019.  ・A. Hellen, et al., United States Pharmacopeia (USP) Safety Review of Gamma-Aminobutyric Acid (GABA). Nutrients. 2021 Aug; 13(8): 2742.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本商品を製造している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。GMP認定工場では、下記のように品質管理が行うことが義務付けられています。\n・ 正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること\n・ 衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など）\n・ 異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと\n・ どの製品も均質で設計どおりの内容であること\n・ 賞味期限内の品質が保証されていること\n・ 製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成さ れ、保管されていること\n・ 規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること\n・ 苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること\n",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出食品は機能性関与成分「サフラン由来クロシン」を0.66mg/日、「GABA」を28㎎/日を含む食品です。  ●サフラン由来クロシン 本製品の喫食実績はない。  ＜既存情報による安全性の評価＞ 過剰量摂取試験による安全性試験の評価では、サフランエキス400 mg/日（サフラン由来クロシン：12.9 mg/日）を7日間摂取した場合に、この量は、本届出製品の一日当たりの摂取目安量の5倍以上であったが、有害事象は確認されなかった。 サフラン由来クロシン3.5 mg/日を12ヶ月間摂取した場合に、この量は、本届出製品の一日当たりの摂取目安量の5倍以上であったが、有害事象は確認されなかった。よって、本品を過剰量摂取した際、健康障害が発生する可能性は極めて低いと思われる。  ＜医薬品との相互作用＞ サフラン由来クロシンの報告はなかったが、サフランの報告として、サフラン抽出物と血糖降下薬を併用して服用すると、空腹時血糖が低下することが報告されている。よって商品パッケージには「疾病に羅患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起を促している。  ●GABA 既存情報の安全性試験の評価では、10～1,000 mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるものの、安全性に問題はなかったと報告されている。更に本届出品に含まれるGABAを用いた安全性試験（①GABA 241.5㎎を13週間継続摂取②GABA 1207.7mgを4週間継続摂取）を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認している。ここから、本届出品に含まれるGABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。本届出商品の1日当たりの摂取目安量（GABA28mg）においては、安全性には問題ないと考えられる。しかしながら降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。  よって本品の一日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題は無いと判断できる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "●サフラン由来クロシン ア）標題 機能性関与成分であるサフラン由来クロシンの摂取が睡眠の質に及ぼす影響の評価 イ）目的 健常な成人において、機能性関与成分「サフラン由来クロシン」の摂取が プラセボ摂取と比較して睡眠に影響を及ぼすのか検証することを目的とした。 ウ）背景 現代社会が抱える問題として、睡眠不足を感じる人が増えている ことが挙げられる。睡眠不足や睡眠障害を放置すると、強い日中の眠気・ 作業効率の低下や注意力の低下・抑うつが引き起こされることにより、 活動時の意欲の低下に繋がる。また、睡眠不足は活動時の眠気や 意欲の低下だけではなく、体内のホルモンの分泌や自律神経機能にも大きな 影響を及ぼすことから、生活習慣病に繋がることも知られている。よって、 睡眠不足を軽減させ、物事をやり遂げるのに必要な意欲を維持させる機能は、 健康の維持・増進に役立つといえる。 サフラン由来クロシンはカロテノイドであり、その機能性は多くの論文で 報告されている。しかし、ヒトにおける有効性は明確でなかった。そこで、 健常成人男女を対象として、サフラン由来クロシンを摂取することによる 有効性を研究レビューにて評価した。 エ）レビュー対象とした研究の特性 2023年1月31日までに公開された英語及び日本語の研究を対象とし、 原料メーカー社員2名が独立して検索を行った。対象とする研究は、 健常な成人が被験者であること、比較対象として機能性関与成分を 含まないプラセボ食を摂取させていること、睡眠に影響を及ぼすことが 容易に想像できる評価項目が測定されていることを条件とし、 研究デザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であることを 条件とした。その結果、3研究を評価対象とした。 オ）主な結果 採用した研究3報は肯定的な結果であり、質の高いものであった。 サフラン由来クロシンを摂取することで、睡眠の質が低いと感じている 健常者において睡眠の質の改善に役立つことや、活動時の眠気を軽減させ 物事をやり遂げるのに必要な意欲を維持させた。 カ）科学的根拠の質 評価対象とした研究は全てランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験 であった。評価項目はよく知られた手法を用いており、結果に一貫性が みられた。しかしながら、研究数が3報しかないことから、出版バイアス （否定的な研究は公開されにくいことによる情報の偏り）の有無、サンプル サイズおよび期間などの様々な観点から本研究レビューの信頼性に完全に 問題がないとは言い切れない。よって、今後さらなる有効性・安全性の検証が 必要である。  ●GABA 【標題】一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和作用に関する研究レビュー 【目的】日常生活における精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感に対してGABA摂取の機能性を検証した。 【背景】GABAの日常生活における一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和について、これまで網羅的に評価された文献はなかったため、検証するため本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを検索し、健常成人を対象とし、GABA・プラセボ摂取時を比較した試験である11報の文献を評価した。 【主な結果】一時的なストレスや疲労感を評価する指標「主観的指標（VAS、POMS）、客観的指標（唾液中のコルチゾール・クロモグラニンA、脳波の変動、自律神経活動の各指標）」により評価した結果、28 mg以上のGABAを摂取することで、仕事や家事による一時的なストレスや疲労感を和らげる効果が確認された。 【科学的根拠の質】今回のレビューにおける採用文献は、いずれも日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。バイアス・リスクの評価では、自律神経活動は「低」とし、主観的疲労感（VAS、POMS）、脳波の変動は「中」とし、唾液中ストレスマーカー（クロモグラニンA、コルチゾール）は「高」とした。さらにエビデンスの強さは主観的疲労感（VAS、POMS）、脳波の変動、自律神経活動は中（B）と評価し、唾液中ストレスマーカー（クロモグラニンA、コルチゾール）、は弱（C）と評価した。ただし、脳波の変動や自律神経活動においては、評価文献が少ないことから、さらなる効果の検討が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "代表取締役",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-207-272",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "サフラン由来クロシン：0.66 mg GABA：28㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "サフラン抽出物、大麦乳酸発酵液ギャバ",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "サフラン由来クロシン、 GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skNcjIAE",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "届出品にナトリウムは32.7mg/100 gの割合で含まれている。日本人の食事摂取基準2020年度版に記載されている、食塩相当量（ナトリウム）の一日当たりの成人の目標量は、最も目標量の少ない集団（18-49歳、女性）において6.5g未満であるため、届出品のナトリウム含有量は1日推奨摂取量に換算しても、過剰摂取につながることはない。 本製品の一日摂取目安量を摂取した場合、脂質の摂取量は、日本人の食事摂取基準（2020年版）の定める、最も目標量の少ない集団（70歳以上、身体活動レベル1、女性）の目標量よりも極めて少量であるため過剰摂取にはつながることはない。 脂質の成分に関して、コレステロールが特に高含有となることは原材料より考え難い。また本製品に含まれる脂質を全て飽和脂肪酸と仮定した場合でも、日本人の食事摂取基準（2020年版）の定める、最も目標量の少ない集団（70歳以上、身体活動レベル1、女性）の目標量以下となるため、届出品の一日摂取目安量を摂取する程度ではこれら2成分の過剰摂取にはつながらないと判断できる。 また、糖類については、上記の摂取基準において十分な科学的根拠が無いことより、目標量が算定されていない。世界保健機関（WHO）のガイドラインでは、糖類の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満（つまり成人では約50g未満）にすることが推奨されている。本製品に含まれる糖類の量は、炭水化物量をもとに最も多く見積もった場合でもWHOのガイドラインの推奨値を大きく下回る。従って、本製品の摂取によって糖類の過剰摂取につながることはない。 以上のことより、本製品の一日摂取目安量を摂取した場合において、栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "日本タブレット株式会社 第3工場　京都府宇治市槇島町目川87番地 日本タブレット株式会社 第4工場　京都府宇治市槇島町目川126-2",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}