ヨーグルト＆りんご酢ひとさじ

{
  "住所": "東京都渋谷区本町三丁目47番10号",
  "名称": "清涼飲料水",
  "電話": "0548-54-1247",
  "商品名": "ヨーグルト＆りんご酢ひとさじ",
  "変更日": "2026/10/07",
  "届出日": "2025/03/27",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社伊藤園",
  "届出番号": "J1443",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3011001002279",
  "電話番号": "0800-100-1100",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "本庄大介",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿の場所を避けてください。",
  "摂取の方法": "1日1本を目安にお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2025/09/15",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "酢酸、酢酸菌GK-1（G.hansenii GK-1）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "伊藤園ホームぺージ（itoen.jp）内「お客様相談室」にお問い合わせフォームがあります。",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1本を目安にお飲みください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には酢酸と酢酸菌GK-1（G. hansenii GK-1）が含まれます。酢酸は、日常生活で生じる運動程度（5～6METs）の疲労感を軽減することが報告されています。酢酸菌GK-1は、pDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進されるものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.10.10）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10：00～12：30、13：30～16：00（土日祝日、年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社伊藤園　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "itoen.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・ナチュラルメディシン・データベース ・城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース  Ver.10.0 ・PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・ナチュラルメディシン・データベース ・城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース  Ver.10.0 ・PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "＜宮崎県農協果汁株式会社 本社工場＞\nFSSC22000を取得しています。\n＜ゴールドパック株式会社　あずみ野工場＞\nFSSC22000を取得しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【酢酸】 当該製品には、1日摂取目安量当たり酢酸が667㎎含まれます。安全性に関する2次情報を調査した結果、過剰量摂取試験で酢酸を1日あたり4500㎎、4週間摂取させても臨床上問題となる異常変動は見られなかったと報告されています。 ＜医薬品との相互作用＞ 医薬品との相互作用に関しては、リンゴ酢の多量摂取により体内のカリウム濃度が低下し、過度のカリウムの低下を招く可能性が報告されています。しかし、健常者に酢酸を1日あたり2250mg、4週間継続摂取させた場合でも、重篤な有害事象は認められずカリウムの低下も認められていませんでした。よって当該製品の1日摂取目安量である酢酸667mgであれば、危惧されている体内のカリウム量を低下させる事はないと推察されます。 よって、当該製品の安全性に問題はないと判断しておりますが、パッケージに「体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談して下さい。」と記載し注意喚起を行っております。  【酢酸菌GK-1】 安全性の情報について調査を行った結果、一日摂取目安量の1～60倍量に相当する酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を4～12週間摂取した6報の日本人男女における研究報告にて安全性に問題はなかったことが報告されています。 以上のことから、機能性関与成分酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)配合した当該製品の安全性に問題はないと考えられます。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 「ヨーグルト＆りんご酢ひとさじ」に含有する機能性関与成分「酢酸」の疲労感軽減作用に関する研究レビュー  【目的】 当該製品を販売するにあたり、酢酸の疲労感軽減作用に関して科学的な根拠があるのか調査しました。調査の際には「健康な成人が酢酸または酢を含む食品を摂取するとプラセボ（偽薬）を摂取した時と比べて疲労感が軽減するのか」について調べた文献を検索しました。  【背景】 ストレス社会とも言われている現代では、就労人口の６０％が疲労感を自覚しているという調査結果もあり、手軽に疲労感を軽減する方法が求められています。その方法の一つとして、日本では伝統的に疲労回復の目的で酢が摂取されてきました。機能性関与成分である酢酸は、これまでに血清トリグリセリドの低下、血圧低下、血糖上昇抑制などの生活習慣病予防が期待される効果の研究がなされています。一方、酢酸の抗疲労効果はヒトによる効果検証事例が少なく、効果は不明確でした。そこで酢酸の抗疲労効果を明らかにし、機能性表示食品等へ応用する事により国民の健康の維持・増進に役立てたいと考えました。  【レビュー対象とした研究の特性】 日本語の文献（１９７５年以降に書かれたもの）と英語の文献（１９７１年以降に書かれたもの）を調査しました。検索の際には「健康な成人が酢酸または酢を含む食品を摂取するとプラセボ（偽薬）を摂取した時と比べて疲労感が軽減するのか」を調べた文献を探しました。調査の結果、1件の文献がヒットしました。  【主な結果】 採用した1件の文献では、酢酸を６６６ｍｇ以上摂取することで、日常生活で生じる運動程度(５～６ＭＥＴｓ)の疲労感を軽減させる可能性が高いことが確認されました。採用した論文によると、５～６ＭＥＴｓの運動を行ったのち、疲労感（Ｖｉｓｕａｌ　Ａｎａｌｏｇｕｅ　Ｓｃａｌｅ）を用いて運動後の疲労感を評価したところ、運動３０分後および就寝前の身体的疲労感が、プラセボ飲料と比較して試験飲料で有意に減少しました。論文で行った５～６ＭＥＴｓの運動は、「改訂版身体活動のメッツ（ＭＥＴｓ）表」（国立健康・栄養研究所２０１２年４月１１日改訂）を基に一例を示すと、自転車（自転車に乗る：レジャー、５．８ＭＥＴｓ）、コンディショニング運動（フィットネスクラブでの運動：全般、５．５ＭＥＴｓ）、家での活動（家具や家財道具の移動、５．８ＭＥＴｓ）、家での活動（歩行やランニング：子供と遊ぶ、きつい労働、５．８ＭＥＴｓ）、家での修繕作業（大工仕事：全般、きつい労働、６ＭＥＴｓ）、職業（歩行や階段を降りる、または立位、５．０ＭＥＴｓ）等であり、日常生活でも考えうる労作です。よって酢酸は日常生活で生じる運動程度（５～６ＭＥＴｓ）の疲労感を軽減すると考えられます。  【科学的根拠の質】 酢酸の疲労感軽減作用を確認した文献はプラセボ対照ランダム化比較試験でした。効果が認められた文献は１報であり、不精確性は中程度と評価しましたが、非直接性、または、盲検性のバイアスリスク、その他の例数減少や選択的アウトカムに関して重篤なバイアスリスクは認められなかった為、評価対象論文のバイアスリスクは低いと考えられました。  よって、当該製品は１日の摂取目安量当たり酢酸を６６７ｍｇ以上含有しているため、日常生活で生じる運動程度(５～６ＭＥＴｓ)の疲労感を軽減させる機能が期待できます。   【標題】 本届出商品「ヨーグルト＆りんご酢ひとさじ」に含まれる酢酸菌GK-1（G. hansenii GK-1）の健常成人の免疫機能の維持に関する研究レビュー  【目的】 健常成人が酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) を摂取することにより、pDCに働きかけ、健常成人の免疫機能の維持に役立つか検証することを目的として実施しました。  【背景】 酢酸菌は古来より日本において食酢醸造などに活用されています。酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)のpDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ免疫機能の維持に役立つ機能は研究報告されているものの、これまでに健常成人を対象とした研究レビューは報告されていませんでした。  【レビュー対象とした研究の特性】 複数のデータベースを用いて、2022年12月19日に検索しました。該当する論文は3報あり、ランダム化並行群間比較試験(RCT)という信頼性の高い試験方法で臨床研究が実施されていました。  【主な結果】 評価した文献の対象者は、健常成人でした。90億個/日以上の酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を経口摂取することによりプラセボの経口摂取と比較してｐDCに働きかけ健常成人の免疫機能が軽度に維持されており、機能性は示唆的な根拠があると判断しました。酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)摂取に起因する有害事象はありませんでした。  【科学的根拠の質】 評価した文献は信頼性の高い試験系であり、結論に影響するような大きな問題は認められなかったため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考えられます。ただし、今後の研究によっては、研究レビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要です。また、食事だけでなく、その他生活習慣などとの影響について、さらなる研究が必要と考えられます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "中央研究所",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0800-100-1100",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "酢酸667mg、酢酸菌GK-1（G.hansenii GK-1）90億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "りんご酢、酢酸菌加工品",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "酢酸、酢酸菌GK-1（G.hansenii GK-1）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skNcUIAU",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該食品の1日摂取目安量あたりの脂質、飽和脂肪酸及びコレステロールは0g、ナトリウムは食塩相当量として0.14gと微量である。糖類については、WHO のガイドラインにおいて遊離糖（糖類）の摂取を1日の摂取カロリーの10％未満にすることが推奨されている。また、「日本人の食事摂取基準（2020年版）」では18歳以上（身体活動レベルⅡ）の推定エネルギー必要量を、男性で2,100～2,700kcal /日、女性で1，650～2,050kcal/日としているため、遊離糖（糖類）の推奨摂取量は、41.3～67.5gと計算される。当該食品に含まれる炭水化物は12.4gであり、全て糖類と仮定すると、その量は推奨摂取量の約1/5～1/3程度の値である。1日摂取目安量を守って摂取する場合においては糖類の過剰摂取に繋がらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該食品は125ml容器入りの清涼飲料水であり、一日摂取目安量を1本（125ml）とすることで過剰に摂取することは考えられないため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人[摂取時点で疾病に罹患している者、18 歳未満、妊婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦を除く]",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "・宮崎県農協果汁株式会社 本社工場 　宮崎県児湯郡川南町大字川南20016番地3 ・ゴールドパック株式会社　あずみ野工場 　長野県安曇野市堀金烏川１９８４番地１",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}