免疫サポートプレミアム

{
  "住所": "千葉県鴨川市西町1290番地2",
  "名称": "大麦乳酸発酵液ギャバ・酢酸菌加工品含有食品",
  "電話": "050-3646-6348",
  "商品名": "免疫サポートプレミアム",
  "変更日": "2026/08/20",
  "届出日": "2025/03/05",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ヘルシープラス",
  "届出番号": "J1259",
  "所在地①": "福岡県直方市大字知古1761-74",
  "所在地②": "福岡県直方市大字知古1761-67",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4040001107803",
  "電話番号": "050-3646-6348",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "清水　健彦",
  "保存の方法": "高温多湿、直射日光を避けて、なるべく涼しい所に保管してください。",
  "摂取の方法": "1日2粒を目安に、水又は白湯と一緒に噛まずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2025/05/31",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)、GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/5",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には酢酸菌GK-1(G.hansenii GK-1)、GABAが含まれます。酢酸菌GK-1には、pDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。降圧剤を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "占部大観堂製薬株式会社本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "占部大観堂製薬株式会社第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.08.20）様式I 届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～17:00/土日祝日を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "カスタマーセンター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【酢酸菌GK-1(G.hansenii GK-1)】 １．城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース  Ver.10.0 ２．PubMed 【GABA】 １．MedlinePlus ２．WebMD",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "１．PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品の製造施設について、令和６年内閣府告示第108号に従った「適切な管理組織の構築及び作業管理（品質管理、製造管理）の実施（GMPソフト）」及び「適切な構造設備の構築（GMPハード）」を基に、製品標準書等を作成し、製造管理及び品質管理を実施している。 占部大観堂製薬株式会社本社工場では第三者認証として、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のGMP認証を取得している（国内GMP：32523）。 占部大観堂製薬株式会社第二工場では、GMP認証を取得した本社工場の基準を基に自主基準を定め、これに基づいた製造及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1】 本届出品は、酢酸菌GK-1(G.hansenii GK-1)を90億個/日含んでいる。安全性の情報について調査を行った結果、一日摂取目安量の1～60倍量に相当する酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を4～12週間摂取した6報の日本人男女における研究報告にて安全性に問題はなかったことが報告されている。また、酢酸菌GK-1に関しては、医薬品との相互作用は報告されていない。 以上のことから、機能性関与成分酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。  【GABA】 本届出品は、GABAを28㎎/日含んでいる。GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されている。GABAは単純な構造のアミノ酸であり基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 また、医薬品との相互作用について問題ないと判断したが、降圧剤等の医薬品との摂取には注意した方が良いという医師の意見もあるため、「降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起し、本届出品と降圧薬との併用による相互作用に関する対策を講じた。 これらの結果を総合し、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。  以上のことから、本届出品の安全性に問題はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) 【標題】 本届出商品「免疫サポートプレミアム」に含まれる酢酸菌GK-1（G. hansenii GK-1）の健常成人の免疫機能の維持に関する研究レビュー 【背景】 酢酸菌は古来より日本において食酢醸造などに活用されています。酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)のpDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ免疫機能の維持に役立つ機能は研究報告されているものの、これまでに健常成人を対象とした研究レビューは報告されていませんでした。 【目的】 健常成人が酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) を摂取することにより、pDCに働きかけ、健常成人の免疫機能の維持に役立つか検証することを目的として実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 複数のデータベースを用いて、2022年12月19日に検索しました。該当する論文は3報あり、ランダム化並行群間比較試験(RCT)という信頼性の高い試験方法で臨床研究が実施されていました。 【結果】 評価した文献の対象者は、健常成人でした。90億個/日以上の酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を経口摂取することによりプラセボの経口摂取と比較してｐDCに働きかけ健常成人の免疫機能が軽度に維持されており、機能性は示唆的な根拠があると判断しました。酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)摂取に起因する有害事象はありませんでした。 【科学的根拠の質】 評価した文献は信頼性の高い試験系であり、結論に影響するような大きな問題は認められなかったため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考えられます。ただし、今後の研究によっては、研究レビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要です。また、食事だけでなく、その他生活習慣などとの影響について、さらなる研究が必要と考えられます。  GABA（１） 【標題】GABA摂取による血圧が高めの方の血圧を低下させる効果についての研究レビュー 【目的】血圧が正常もしくは高め〔最高（収縮期）血圧～139 mmHgまで、または、最低（拡張期）血圧～89 mmHgまで〕の健常成人が、長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを評価し、届出品に含まれる量のGABAが健常人の高めの血圧を健康的な値に保つことをサポートするかを検証することを目的とした。 【背景】本品を機能性表示食品として販売するにあたり、GABAを配合した本届出品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】日本語および英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、2022年5月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。なお、特定保健用食品の試験方法に倣い、参加者に軽症高血圧者が含まれる研究も対象としたが、軽症高血圧者のみの研究は疾病者のデータになるため対象外とした。最終的に残った15報を評価対象とした。 【主な結果】血圧低下効果は、収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。その結果、正常高血圧（収縮期血圧 130～139 mmHg 又は拡張期血圧 85～89 mmHg）の人において、1日あたり12.3mg～80mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない対照品と比較して、有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。採用した論文は、いずれも日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性は高いと判断した。 【科学的根拠の質】収集した論文は、GABAを含まないプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用論文において、研究方法に偏り（バイアス）が疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。また、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。  GABA（2） 【標題】GABAの、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に関する研究レビュー 【目的】健康な成人日本人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAのデスクワークなどを主体とする精神負荷作業における疲労感の緩和について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかった。そこでGABAの、精神的ストレスがかかる作業後の疲労感を緩和する機能性について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】外国語文献検索には、PubMed（1946年～2016年）、英語文献検索には、The Cochrane Library（1992年～2016年）のデータベースを用い2016年7月1日に検索を実施した。日本語文献は、医中誌Web（1977年～2016年）、J-DreamⅢ（1975年(医学情報は1981年)～2016年）のデータベースを用い2016年7月3日に検索を実施した。文献を精査し、健常な日本人成人を対象とし、GABAを摂取しない群と比較した試験デザインである7報の文献を評価した。利益相反に関して、申告がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】主観的疲労感（精神的ストレス）としてVASおよびPOMS、唾液中のコルチゾールおよびクロモグラニンA、さらに、脳波の変動、自律神経活動の各指標により精神的ストレスや疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスや疲労感を評価する指標として広く用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果は、28～100mgのGABAを摂取することで、GABAを摂取しない時と比較して、勉強や仕事などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する効果が確認された。なお、GABAの摂取による副作用などの有害事象の記載はみられなかった。 【科学的根拠の質】最終調査対象とした論文のバイアス・リスクの評価では、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、報告数、被験者数ともに少ないことから、バイアスの存在が完全に否定できないことが考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "業務部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "050-3646-6348",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "GABA:28mg、酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1):90億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "大麦乳酸発酵液ギャバ、酢酸菌加工品",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA、酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skJYmIAM",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "分析を実施し、一日当たりの摂取目安量あたりで、該当する栄養素が微量であることを確認している。本品1日摂取目安量（2粒：500mg）に含まれる栄養成分は、脂質0.02ｇ、炭水化物0.44ｇ、ナトリウム0.14mg（食塩相当量として0.0004ｇ）と微量である。仮に、炭水化物のうちすべてが糖類であったとしても、これらは健康増進法施行規則第11条第2項で定められる栄養素の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開封後はチャックをしっかりしめ、早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "血圧が高めの方を含む健常成人[摂取時点で疾病に罹患している者、18 歳未満、妊婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦を除く]",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}