Ｓａ！　Ｇａｍａｄａｓｏ（サ　ガマダソ）

{
  "住所": "熊本県熊本市西区上代4丁目12番13号",
  "名称": "キャンディ",
  "電話": "096-328-8830",
  "商品名": "Ｓａ！　Ｇａｍａｄａｓｏ（サ　ガマダソ）",
  "変更日": "2026/03/26",
  "届出日": "2023/04/14",
  "撤回日": "",
  "法人名": "麦屋",
  "届出番号": "I85",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "",
  "電話番号": "096-328-8830",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "松永多喜子",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避け、涼しい場所に保存してください",
  "摂取の方法": "（一日当たりの摂取目安量とともに表示）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2023/06/24",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナール",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1粒を目安に口の中で溶かしてお召しあがりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはサフラン由来クロシンとサフラン由来サフラナールが含まれます。サフラン由来クロシンとサフラン由来サフラナールは、日常生活で生じる一過性のストレスや疲労感を軽減することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "妊娠中、授乳中の方は本品の摂取を避けてください。血圧を下げる降圧薬、バルビツール酸系鎮静薬を服用している方は本品の摂取を避けてください。オリーブ、オカヒジキ、ドクムギに過敏症の既往がある方は摂取前に医師、薬剤師に相談してください。1日の摂取目安量を守ってください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "土日祝日を除く14：00～17：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "麦屋",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所、「健康食品」の安全性・有効性情報「素材情報データベース」 一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター、健康食品・サプリ［成分］のすべて：ナチュラルメディシン・データベース日本対応〈第6版〉、2019",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所、「健康食品」の安全性・有効性情報「素材情報データベース」 一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター、健康食品・サプリ［成分］のすべて：ナチュラルメディシン・データベース日本対応〈第6版〉、2019",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出製品は、HACCPの要求事項を含む一般財団法人食品安全マネジメント協会のJFS-B規格適合証明書を取得しているオークラ製菓株式会社（熊本県熊本市）にて製造しており、規格に基づいた製造及び品質管理を実施しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【喫食実績による食経験の評価】 本届出製品としての喫食実績はありません。機能性関与成分を含む原材料である乾燥させたサフラン柱頭（めしべ）は、現在、日本では年間約1600kgを輸入し、国内では最も多い大分県で年間約15kgを生産しています。食用では、香辛料、天然香料、着色料として食品に添加されています。  【既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価】 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報を検索した結果、多量の摂取、妊娠中及び授乳中の摂取は避けてください。また、安全性を検討した臨床試験について報告した論文を検索し、記載内容を確認した結果、本届出製品のサフラン由来クロシン0.9mg/日及びサフラン由来サフラナール11μg/日の3～5倍量に相当するサフラン由来クロシン及びサフラン由来サフラナールの安全性が認められると判断しました。  【機能性関与成分の相互作用に関する評価】 サフランと降圧薬を併用すると、血圧が過度に低下するおそれがあります。また、サフランとバルビツール酸系鎮静薬を併用すると眠気が強まる恐れがあります。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：最終製品「Sa! Gamadaso」に含まれる機能性関与成分サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールによる日常生活で生じる一過性のストレスや疲労感の軽減に関する研究レビュー  目的：健康な成人が、サフラン由来のクロシンとサフラナールを摂取することにより、これらの成分を含まない食品（プラセボ）摂取と比較して、または摂取前と比較して、日常の一過性のストレスまたは疲労感が軽減するかについて、研究論文を調査しました。  背景：多年生植物サフランの雌しべの柱頭を乾燥させた「サフラン」に含まれるクロシンとサフラナールには、酸化ストレスを抑制する等の効果がありますが、健康な人のストレスや疲労感の軽減効果も期待されています。  レビュー対象とした研究の特性：学術的に信頼される評価方法を用いた臨床試験に健康な成人が参加し、試験食品を継続して摂取することにより、レビュー目的の効果について研究した論文を探索しました。最終的に3報の論文が該当し、摂取期間は2報が4週間、1報が8週間でした。2報は海外で、1報は日本で試験が実施され、海外の2報はうつ病等に罹患していない健康な人、日本の1報は一般的に健康な人が対象でした。  主な結果：学術的に認められた2種類の指標により、日常の主観的ストレスまたは疲労感について、サフラン由来のクロシンとサフラナールによる軽減効果がみられました。ストレス指標DASS-21で論文2報のうち2報で軽減効果があり、一過性の気分に関する指標POMSでは3報中1報で疲労感の軽減効果と1報で疲労感の軽減傾向がみられ、POMSのストレス及び疲労感に関する統合評価項目TMDを調べた2報中1報で軽減効果と1報で軽減傾向がみられました。さらに、1報の論文では、精神的負荷がかかる作業中のストレス・疲労感を客観的にみる心拍変動（RMSSD）の解析結果から、両成分による軽減効果が確認されました。総合的に評価し、サフラン由来のクロシン0.9mg/日、サフラナール1μg/日の摂取により日常の一過性のストレスまたは疲労感の軽減効果が示されたと判断しました。日本で実施された試験で効果が認められ、両成分を含む試験食品と届出製品との同等性もあると考えました。  科学的根拠の質：論文3報は信頼できる条件を備え、本レビュー結果は一定の科学的根拠があります。しかし、今後の研究結果に影響を受ける可能性があります。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "機能性表示担当",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "096-328-8830",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "サフラン由来クロシン0.9mg、サフラン由来サフラナール11μg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "サフラン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナール",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7jiIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日当たり摂取目安量1粒（4ｇ）に含まれる健康増進法施行規則第11条第2項に定められた栄養素は次のとおりである。 脂質：0.004g（栄養成分表示は0g） 糖類：2.8g ナトリウム：0.04mg （食塩相当量：0.0001g、栄養成分表示は0g）  日本人の食事摂取基準（2020年版）によると1日当たりエネルギー必要量（身体活動レベルII）は成人男性で2,100～2,700kcal/日、成人女性で1,650～2,050kcal/日である。同基準に糖類の摂取基準は示されていないが、WHO（世界保健機関）の2015年のガイドライン”Guideline: Sugars intake for adults and children”によると、遊離糖類の摂取量は総エネルギー摂取量の10％未満とすることが推奨されている。このため、糖類の摂取量目安は、成人男性53～68g/日未満、成人女性41～51g/日未満となる。本品の摂取による糖類は1日当たり2.8g/日であり、上記の糖類の1日当たり摂取量目安と比べて過剰摂取にはあたらないと考えられる。  また、厚生労働省のe-ヘルスネットによると、適量とされる間食のエネルギー量は200kcal/日である。これと比べて、本品によるエネルギー摂取量は15kcal/日であり、過剰摂取にはあたらないと判断した。  本品に含まれる脂質は0.004g、食塩相当量は0.0001gであり、過剰摂取にはならない。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "オークラ製菓株式会社 熊本県熊本市南区護藤町861-6",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}