グリナ　睡眠ケア＆ストレスケア＜ドリンクタイプ＞

{
  "住所": "東京都中央区京橋一丁目15番1号",
  "名称": "アミノ酸含有清涼飲料水",
  "電話": "080-2181-1895",
  "商品名": "グリナ　睡眠ケア＆ストレスケア＜ドリンクタイプ＞",
  "変更日": "2026/09/26",
  "届出日": "2024/03/06",
  "撤回日": "",
  "法人名": "味の素株式会社",
  "届出番号": "I1356",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8010001034740",
  "電話番号": "0120-324-324",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "中村 茂雄",
  "保存の方法": "常温または冷蔵で保存してください。",
  "摂取の方法": "1本(100ml)を目安に、そのままお飲みください。（※「一日当たりの摂取目安量」と「摂取の方法」を併記しております。）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2024/08/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "グリシン、GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "https://direct.ajinomoto.co.jp",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本(100ml)を目安に、そのままお飲みください。（※「一日当たりの摂取目安量」と「摂取の方法」を併記しております。）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはグリシンとGABA が含まれます。グリシンはすみやかに深睡眠をもたらし、睡眠の質の向上（熟眠感の改善）や、起床時の爽快感のあるよい目覚め、日中の眠気の改善、疲労感の軽減、作業効率の向上に役立つことが報告されています。GABAには仕事や勉強、家事などによる一時的な精神的ストレスや疲労感の軽減およびリラックス作用があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.06.26）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.02.05）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.06.01）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2024.4.26)様式Ⅵ添付資料 (2024.8.9)届出食品基本情報（届出事項及び開示情報についての問い合わせ先、販売状況）、別紙様式（Ⅲ）添付資料（製品規格）、様式Ⅳ添付資料（組織図及び連絡フローチャート）、様式Ⅵ添付資料（表示見本）、様式Ⅶ（届出事項及び開示情報についての問い合わせ担当部局） (2025.3.6)様式Ⅵ添付資料（表示見本）",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "フリーダイヤル受付時間9:00～21:00（年末年始など一部を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "味の素ダイレクト株式会社　お客様係",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1)健康食品・サプリ［成分］のすべて ナチュラルメディシン・データベース 第7版 2)Am J Psychiatry. 1999 Jan;156(1):145-7.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1)健康食品・サプリ［成分］のすべて ナチュラルメディシン・データベース 第7版 2)PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "公益財団法人　日本健康・栄養食品協会GMP認証を受けた協力工場にてGMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "１．食経験の評価 グリシン：魚介類に多く含まれるアミノ酸で普段の食事から摂取されます。食品添加物でもあり、3g/本を配合したサプリメントが18年以上販売されています。これまでに製品に由来する問題は報告されていません。 GABA：アミノ酸の1つでナスやトマトには100gあたり20～50mg含まれております。多数の機能性表示食品の届出実績があり市場に流通していますが、これまでに健康被害に関する報告はありません。  ２．安全性試験に関する評価 グリシン：健康成人男女に1日9g、2週間摂取させた試験で有害事象は認められませんでした。また嚢胞性線維症患者に1日0.5g/㎏の条件で8週間経口摂取させた時、特に有害事象は確認されなかったとされています。 GABA：健康成人男女が1,000mg/日、4週間摂取した試験において、有害事象はなかったとされています。  ３．機能性関与成分の相互作用に関する評価 ・医薬品との相互作用 グリシン：統合失調症治療薬クロザピンとグリシン1日30gの併用で薬効が弱まるおそれがあると報告されていますが、本届出品の1日摂取目安量と10倍の差があり、通常の摂取量では相互作用が発生する可能性は低いと判断しました。 GABA：降圧薬との併用で血圧が過度に低下するおそれがあると報告されています。一方GABA含有の機能性表示食品は多数市場に流通しており、健康被害は報告されていないことから本届出品を機能性表示食品として販売することに問題はないと判断しました。しかし念のため、摂取上の注意に降圧薬を服用している方は本届出品の摂取について医師や薬剤師に相談するようパッケージに記載することにしました。  ・機能性関与成分同士の相互作用 現在のところ機能性関与成分同士の相互作用に関する報告はありません。今後も本届出品の機能性関与成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新を行います。  以上の個別評価におけるグリシンとGABAは本届出品に含まれる成分と同等と考えられ、それぞれの摂取について問題となる副作用情報はありませんでした。したがって、これらのグリシンとGABAが配合された本届出品について１日摂取目安量を適切に摂取する範囲においては、安全性に関する懸念は低いものと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【グリシン】 （ア）標題 グリシンの摂取による睡眠への効果に関するシステマティックレビュー （イ）目的 健康な成人男女が、グリシンを摂取した場合の睡眠への効果を検証することを目的としました。 （ウ）背景 日本人の約30%が不眠に悩まされており、それに起因して認知機能の低下、眠気、気分の乱れ、注意力の低下、記憶障害、生活習慣病などの問題をもたらすと言われています。近年ではグリシンによる睡眠の質の改善が報告されています。 本研究レビューでは、グリシン摂取による睡眠の改善作用について、網羅的に検索し、機能性について検討しました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 文献データベースならびにUMIN臨床試験登録システムを用い、上記目的に関連する論文を検索し、ハンドサーチも実施しました。その結果、論文3報（原則としてランダム化比較試験）を採択しました。 （オ）主な結果 お休み前のグリシン3g摂取で、主観的な評価項目である「疲労感」の評価において、睡眠に対する不満の改善による疲労感の低減が確認されました。同様に「日中の状態」の評価においては睡眠に対する不満の改善による作業効率の低下の改善が確認されました。「セントマリー病院睡眠質問票」による評価において、熟眠感や起床時の爽快感、日中の眠気の改善など睡眠に関連した指標の改善が確認されました。脳波測定において、深睡眠とされる睡眠段階3、4へ至る時間の減少が確認されました。以上から、お休み前のグリシン3g摂取で、プラセボ群との比較で、すみやかに深睡眠をもたらし、睡眠の質の向上（熟眠感の改善）や、起床時の爽快感のあるよい目覚め、日中の眠気の改善、疲労感の軽減、作業効率の向上に役立つことが確認されました。 （カ）科学的根拠の質 エビデンスの確実性はアウトカム毎に評価し、上記の主要アウトカムについては強・中・低い・とても低いの4段階のうち、いずれも「中」と評価しました。採用文献が3報であること、被験者の偏り、言語バイアス、出版バイアスが完全には否定できず、今後さらなる研究が必要でありますが、評価した論文は本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、エビデンス全体を総体的に評価して判断すると、直接的な科学的根拠として問題のないものでした。  【GABA】 （ア）標題 GABAの摂取による一時的な精神的ストレスや疲労感の軽減に関するシステマティックレビュー （イ）目的 健康な成人男女がGABAを摂取した場合のストレスや疲労感の軽減に関する効果の検証を目的としました。 （ウ）背景 健常な人が日常で感じるストレスや疲労感のほとんどは一時的ですが、短期間に重なると身体への悪影響が生じると考えられます。GABAはストレスや疲労感の軽減について報告がされています。 本研究レビューでは、GABA摂取による精神的ストレスや疲労感の軽減について、網羅的に検索し、機能性について検討しました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 文献データベースならびにUMIN臨床試験登録システムを用い、上記目的に関連する論文を検索しました。その結果、論文3報（原則としてランダム化比較試験）を採択しました。 （オ）主な結果 アウトカムとしては「VAS(疲労感)」、「POMS(疲労感、活気活力)」、唾液ストレス指標の「クロモグラニンA、コルチゾール、IgA」、「脳波（リラックス作用）」、ストレス負荷後の「自覚症状（身体的不快感）」、内田クレペリンテストの「正答数」とし、全てでGABA摂取の有効性が確認されていました。各試験におけるGABA摂取量は25～100mgでした。以上から、100mgのGABA摂取で一時的なストレスや疲労感の軽減およびリラックス作用が示唆されました。 （カ）科学的根拠の質 エビデンスの確実性はアウトカム毎に評価し、強・中・低い・とても低いの4段階のうち「VAS(疲労感)」、「POMS(疲労感、活気活力)」、「脳波」は「中」、「クロモグラニンA、コルチゾール、IgA」、「自覚症状」と「正答数」は「低い」と評価しました。採用文献が3報であること、被験者の偏り、言語バイアス、出版バイアスが完全には否定できず、今後さらなる研究が必要ですが、評価した論文は本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、エビデンス全体を総体的に評価して判断すると、直接的な科学的根拠として問題のないものでした。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "スポーツ＆ヘルスニュートリション部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-324-324",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "グリシン：3.0g、GABA：100mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "グリシン、GABA",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "グリシン、GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9StIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出品1日摂取目安量1本（100ml）あたりの栄養成分は、脂質：0g、炭水化物：1.2g、食塩相当量：0.1g（ナトリウム43mg）であり、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取に繋がることはないと判断する。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本届出食品は個装された液状の食品を開封して飲むタイプであり、一日摂取目安量を１本とすることで、過剰に摂取することは通常考えられず、健康被害の発生の恐れがないと判断されるため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "熟眠感のある満足度の高い睡眠と爽快感のある目覚めを得て、毎日を元気に過ごしたいと思っている方。仕事や勉強、家事などによる一時的な精神的ストレスや疲労感が気になる方。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "ゼリア新薬工業株式会社　筑波工場　茨城県牛久市桂町2200-5",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}