生姜の麹（小王子）さま

{
  "住所": "兵庫県姫路市林田町六九谷681",
  "名称": "ショウガ麹含有加工食品",
  "電話": "079-268-8070",
  "商品名": "生姜の麹（小王子）さま",
  "変更日": "2026/05/09",
  "届出日": "2022/12/13",
  "撤回日": "",
  "法人名": "ヤヱガキ醗酵技研株式会社",
  "届出番号": "H921",
  "所在地①": "神奈川県愛甲郡愛川町中津字桜台4018",
  "所在地②": "徳島県川内町加賀須野463番地の20",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5140001061989",
  "電話番号": "079-268-8070",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "1",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "長谷川雄介",
  "保存の方法": "高温・多湿、直射日光を避け、なるべく冷暗所に保存してください。",
  "摂取の方法": "1日あたり１袋を目安に、水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2023/03/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "6-ジンゲロール、6-ショウガオール",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/6",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2000mg",
  "表示しようとする機能性": "本品には6-ジンゲロール、6-ショウガオールが含まれています。6-ジンゲロール、6-ショウガオールは、気温や室温が低い際に、末梢部位の体温を維持する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●天然物由来の原料を使用しているため、粉の色やにおいに差が生じることがありますが、品質には問題ありません。 ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご参照の上お召し上がりにならないでください。 ●小さなお子様の手の届かないところに保管してください。 ●開封後はしっかりチャックを閉めてください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●賞味期限の過ぎた製品はお召し上がりにならないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社ナルミヤ",
  "製造者氏名又は製造所名②": "太陽エフディ株式会社",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.05.09）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024年9月25日）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10：00～16：00（土、日、祭日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "営業部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は公益財団法人日本健康・食品栄養協会で認定されたGMP適合認定製造所で製造されている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品に含まれる機能性関与成分である6-ジンゲロール、6-ショウガオール（1日摂取目安量あたりそれぞれ1.75mg、0.6mg）についてはそれらを含む原料としてのショウガ麹の喫食経験があり、ショウガ麹の2012年の発売以来、これまで10年間において4トンの販売実績を有しており、1日1～3食摂取として1食あたりの摂取量を250㎎とすると、1,600万食を国民が食した量となる。また国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報データベースより安全性の情報収集を行ったが、これまでショウガ麹に関する健康被害の報告はない。医薬品の相互作用についてはショウガについてはいくつか報告があるが、ショウガ麹については報告がない。これらの結果から当該製品について健常者が摂取目安量に準じ適切に摂取する場合の安全性について問題はないものと考える。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 機能性関与成分6-ジンゲロールおよび6-ショウガオールによる末梢体温の維持に働く機能性に関するシステマティックレビュー　更新版 【目的】 本システマティックレビューでは、リサーチクエスチョンを「冷え性を含む健常な成人（妊産婦、授乳婦を除く）（P）」、「6-ジンゲロールおよび6-ショウガオール、またはそのいずれかを含むショウガまたはショウガ発酵物を摂取すると（I）」、「プラセボ食品（6－ジンゲロールおよび6-ショウガオールを含まない食品）を摂取した場合と比較して（C）」、「低温環境下または寒冷刺激下における表皮温度（抹消手指）が変化するか（O）」と設定し、システマティックレビューを実施した。 【背景】 ショウガは我が国では食経験の歴史の長い安全性の高い可食植物である。独自の辛味成分として6-ジンゲロールや6-ショウガオール等が分離同定され、近年それらの生体への数々の機能性が報告されるようになった。ショウガ抽出物や6-ジンゲロール、6-ショウガオールを含む食品の持つ機能性の一つに「冷え」と言われる寒冷刺激に対する表皮温度低下反応の抑制という機能性があり、特に我が国では女性の半数が「冷え」を感じているとの報告がある。「冷え」は何らかの疾病を示すものではないが健常人が起こす不定愁訴の一因として挙げられ、生活の質に大きく関与するものである。また近年では冷房設備の発達により都市部を始め夏場でも「冷え」を起こす例が報告されている。これらから「冷え」を抑制する6-ジンゲロール、6-ショウガオールを含む食品の開発は社会的意義も大きく、有用であると考えられる。今回6-ジンゲロール、6-ショウガオールについて上記の機能性を検証するにあたり、プロトコール登録された健常成人における「冷え」に対する6-ジンゲロール、6-ショウガオールを含む食品の表皮体温への効果を検証するため、２０２２年にシステマティックレビューを実施したが、この度、Prisma2020に準拠するシステマティックレビューに更新実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の学術論文のデータベースであるPubMed、JDreamⅢ（検索日2025年10月30日）、機能性表示食品データベース（検索日2025年10月31日 ） 、臨床試験登録データベースとしてUMIN-CTR（検索日2025年10月31日）を用いて検索した。試験デザインはプラセボコントロール対象試験とし査読付きヒト介入試験のうち、RCTを含むプラセボ対照群間比較試験を適格基準とした。文献の言語は英語および日本語に限定した。発表形態は原則として原著論文とし、短報や報告という種類の論文も内容の特定が可能な場合は採用する事にした。掲載雑誌の査読の有無は問わなかった。出版バイアスの回避のために、臨床試験登録データベースに掲載された結果を含む研究も対象とした。その結果、RCT3報と非RCT2報が採用文献となった。 【主な結果】 本研究レビューでは、採用された文献は5報であったが、うち4報について対照群と比較して有意に肯定的であり、採用された文献のバイアスリスクは5報中2報で「中/疑い（-1）」、1報で「高(-2)」であったが非直接性は5報中5報で「低（0）」であることから、表示しようとする機能性に対し十分な根拠を有すると考えられると判断した。 なお、試験食品に対する有害事象は観察されなかった。 【科学的根拠の質】 アウトカムとして評価した「表皮温度（手指末梢）」に関わる機能について、RCT3報と非RCT２報について検討した。 全研究のRCTにおけるバイアスリスクは、「中/疑い（-1）」と評価した。 非直接性については、研究対象集団、介入、比較、アウトカム測定の違いで大きな問題はなく、「低（0）」と評価した。 不精確は、「中/疑い（-1）」と評価した。非一貫性については、3報中2報で表皮温度（末梢手指）の改善機能がプラセボ摂取と比較して有意に改善が認められ肯定的であり、「中/疑い（-1）」と評価した。また、その他のバイアスについては、未報告研究が存在し、全ての研究が登録されているか不明であったことから、「中/疑い（-1）」と評価した。 以上の結果からRCTの「寒冷時の表皮温度（手指末梢）の維持」機能のエビデンスの確実性は、中（B）と評価した。 非RCTにおけるバイアスリスクは、「高（-2）」と評価した。 非直接性については、研究対象集団、介入、比較、アウトカム測定の違いで大きな問題はなく、「低（0）」と評価した。不精確は、「高（-2）」と評価した。非一貫性については、2報中2報で表皮温度（末梢手指）の改善機能がプラセボ摂取と比較して有意に改善が認められ肯定的であり、「低（0）」と評価した。また、その他のバイアスについては、未報告研究が存在し、全ての研究が登録されているか不明であったことから、「中/疑い（-1）」と評価した。 以上の結果から非RCTの「寒冷時の表皮温度（手指末梢）の維持」機能のエビデンスの確実性は、中（B）と評価した。 以上の結果から一定のリスクを否定できず、定性的評価のため出版バイアスが十分精査できなかった点が限界であり、今後の研究結果がエビデンスに影響を与える可能性があるが、表示しようとする機能性について一定の根拠があると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業部営業課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "079-268-8070",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "6-ジンゲロール1.75mg、6-ショウガオール 0.6mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ショウガ麹",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "6-ジンゲロール、6-ショウガオール",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8CpIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日当たりの摂取目安量2ｇ当たりの含有量は、脂質は0.03g、炭水化物は1.73g、食塩相当量は0.0007ｇであった。脂質については国民健康・栄養調査の結果に基づく日本人の成人男女中央値の0.1%以下、また食塩相当量は日本人の食事摂取基準（2020）における成人男女の摂取目標量の0.1%以下であり、いずれもごく微量と判断され日常の摂取目安量に与える影響はないと言える。炭水化物中の糖質（単糖または二糖類）については測定していないが、仮に炭水化物全てが糖質であったとしてもWHOが推奨する遊離糖類の摂取目安（成人男性で約67.5 g以下/日、成人女性で約50 g以下/日）の4%以下であり、本品の摂取が直ちに過剰摂取に結びつかないと考えられる。以上より本品の摂取は健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "冷え性の健常人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}