ディアレ

{
  "住所": "東京都渋谷区渋谷一丁目4番13号",
  "名称": "酢酸菌含有加工食品",
  "電話": "080-2299-0237",
  "商品名": "ディアレ",
  "変更日": "2024/07/19",
  "届出日": "2019/09/18",
  "撤回日": "2024/08/29",
  "法人名": "キユーピー株式会社",
  "届出番号": "E407",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6011001006277",
  "電話番号": "0120-81-1091",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役 社長執行役員 髙宮 満",
  "保存の方法": "直射日光と高温・多湿を避け、できるだけ涼しい所に保存してください。",
  "摂取の方法": "一日2粒を目安に、かまずに水またはお湯などとともに召しあがってください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "終売のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2020/01/31",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)、GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)とGABAが含まれます。酢酸菌GK-1は、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。 GABAは、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を軽減する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ・のどにつまらせる心配がありますので、小さなお子様には与えないでください。また、お子様の手の届かない所に保存してください。 ・降圧薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "R2.1.6 様式Ⅶ-1の追記, 様式Ⅶその他の添付ファイル（非公開）削除 R2.12.21 様式Ⅵ 表示見本削除および訂正版添付 R3.2.8 様式Ⅲ 製品規格書および定性試験分析方法の変更 R3.3.2 様式Ⅲ 定性試験分析方法の変更 R5.6.2  様式Ⅲ 定量分析方法の補足資料の変更・ブランク品の分析試験成績書の追加、様式Ⅴ 研究レビューの修正 R6.1.25  様式Ⅰ、Ⅱ　安全性評価の更新",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間 9:00～17:30 (土・日・祝日を除く) メールでのお問い合わせの場合、平日の17時以降、土・日・祝日のお問い合わせにつきましては、返信までにお時間をいただくこととなります。",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社トウ・キユーピー　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.kewpie.co.jp/products/supplement/supplement/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１．城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース  Ver.10.0 ２．PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "１．城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース  Ver.10.0 ２．PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品を製造する工場は、健康食品のGMP認定工場であり、米国FDAによる健康食品GMPの認定も取得しております。また、食品安全の国際基準であるISO22000の認証も取得しております。さらに、品質管理と品質保証を総括する品質保証部を設置することにより、高品質な製品の安定供給を実現するとともに、原材料調査から製品出荷、出荷後の製品クレームへの対応までのプロセス分析・品質監査を充実させています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品には、酢酸菌GK-1 (G. hansenii GK-1)400億個/日、GABA 28 mg/日が含まれます。当該製品と同等のサプリメントはこれまで1000万食以上が市場流通し、酢酸菌GK-1およびGABAに起因する健康被害に関するお申し出はいただいていないことから、類似する食品の喫食実績において安全性評価は十分と考えます。  （１）酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) 本品の機能性関与成分である酢酸菌は酢やカスピ海ヨーグルトなどの発酵生産に用いられています。キユーピー株式会社では、酢酸菌GK-1 (G. hansenii GK-1)を食品原料として2016年より販売しており、累計で1000kg以上を販売しております。また、当該製品の一日摂取目安量の約2倍量に相当する酢酸菌を配合したサプリメントを2016年より販売しておりこれまでに800万袋以上が市場流通していますが、健康被害のお申し出はいただいておりません。安全性の情報について調査を行った結果、一日摂取目安量の1～15倍量に相当する酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を4～12週間摂取した3報の全研究報告にて安全性に問題はなかったことが報告されています。  （２）GABA GABAは野菜などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれています。また、GABAは食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（GABA配合量10mg～80mg/日）について、安全性に問題がないとの判断がされています。当該製品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品（数mg～200mg/日）は、2003年頃より多数の商品が販売されていますが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていません。安全性の既存情報について調査を行った結果、11.5～1000mg/日のGABAを4～16週間摂取した23報の全研究報告にて安全性に問題はなかったことが報告されています。  酢酸菌GK-1とGABAの相互作用は報告されておりません。以上のことから、機能性関与成分酢酸菌GK-1およびGABAを配合した当該製品の安全性に問題はないと考えられます。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（１）酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) 【標題】 本届出商品「ディアレ」に含有する機能性関与成分 酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)  による鼻の不快感軽減に関する研究レビュー  【背景】 酢酸菌は古来より日本において食酢醸造などに活用されています。酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)の鼻の不快感を軽減する機能は研究報告されているものの、これまでに健常者を対象とした研究レビューは報告されていませんでした。  【目的】 鼻に不快感がある成人健常者が酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を摂取することにより、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感が軽減するか検証することを目的として調査を実施しました。  【レビュー対象とした研究の特性】 複数のデータベースを用いて、2019年2月１3日に検索しました。該当する論文は1報あり、ランダム化並行群間比較試験(RCT)という信頼性の高い試験方法で臨床研究が実施されていました。  【結果】 評価した文献の対象者は、鼻の不快感が気になる成人健常者でした。400億個/日の酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を経口摂取することによりプラセボの経口摂取と比較して鼻の不快感が有意に軽減することが検証されました。酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)摂取に起因する有害事象はありませんでした。  【科学的根拠の質】 評価した文献は信頼性の高い試験系であり、結論に影響するような大きな問題は認められなかったため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考えられます。 ただし、今後の研究によっては、研究レビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要です。また、食事だけでなく、その他生活習慣などとの影響について、さらなる研究が必要と考えられます。  （２）GABA 【標題】 本届出商品「ディアレ」に含有する機能性関与成分GABAの精神的ストレスや疲労を軽減する機能に関する研究レビュー  【背景】 GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られているものの、これまでに健常者を対象とした研究レビューは報告されていませんでした。  【目的】 成人健常者がGABAを摂取することにより、精神的負荷による一時的な精神的ストレスが緩和するか検証することを目的として調査を実施しました。  【レビュー対象とした研究の特性】 複数のデータベースを用いて、2017年7月3日に検索しました。該当する論文は7報あり、ランダム化並行群間比較試験(RCT)という信頼性の高い試験方法で臨床研究が実施されていました。  【結果】 評価した文献の対象者は、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感が気になる成人健常者でした。28mg～100mg/日のGABAを経口摂取することによりプラセボの経口摂取と比較して精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感が有意に軽減することが検証されました。  【科学的根拠の質】 評価した文献は信頼性の高い試験系であり、結論に影響するような大きな問題は認められなかったため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考えられます。 ただし、今後の研究によっては、研究レビューの結果が変わる可能性があるため、 継続した調査が必要です。また、食事だけでなく、その他生活習慣などとの影響に ついて、さらなる研究が必要と考えられます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "キユーピー株式会社　研究開発本部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-81-1091",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) 400億個、GABA 28mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "酢酸菌加工品 ギャバパウダー",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)、GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7rNIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品の一日摂取目安量（2粒）あたりに含まれる各栄養素は以下の通りである。  エネルギー：14 kcal たんぱく質：0.06 g 脂質：0.01 g 炭水化物（糖類を含む）：0.33g ナトリウム：0.3mg（食塩相当量：0.0008 g）  また、上記栄養素の1日の摂取基準量（①成人男性 , ②成人女性）は以下の通りが望ましいとされている。  エネルギー：①2,650 kcal， ②2,000 kcal *2 たんぱく質：①60 g，②50 g *2 脂質：①約73.6 g, ②約55.6 g *1 炭水化物：①約380.9 g，②約285 g *1 糖類：①約66.3 g, ②約50 g *3 ナトリウム（食塩相当量）：①約3.1 g（8.0 g）, ②約2.8 g（7.0 g） *2   *1：「日本人の食事摂取基準 (2015 年)」より、一般的な健常成人（妊婦および授乳婦を除く）を対象として算出 *2：「日本人の食事摂取基準 (2015 年)」より *3：「Guideline:sugers intake for adults and children（WHO2015）」より算出  当該食品の一日摂取目安量あたりの上記栄養素の含有量は、これらと比較して低い値かつ微量であることから、健康増進法施行規則第11条第2項で定められる栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。ただし、本品を多量に摂取した場合、各栄養素の過剰摂取につながる可能性があるため、「１日2粒を目安にお召し上がりください。」「本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」と注意喚起をしている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "「鼻の不快感」および「仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感」が気になる成人健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アリメント工業株式会社 本社工場：山梨県南巨磨郡南部町南部 7764 新富士第二工場：静岡県富士市蓼原 1082-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}