おやすみキレイｅ

{
  "住所": "福岡県福岡市中央区大手門１丁目４番７号",
  "名称": "清涼飲料水",
  "電話": "0368371894",
  "商品名": "おやすみキレイｅ",
  "変更日": "",
  "届出日": "2026/04/20",
  "撤回日": "2026/09/17",
  "法人名": "新日本製薬株式会社",
  "届出番号": "L81",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5290001023017",
  "電話番号": "0120-378-147",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "後藤孝洋",
  "保存の方法": "高温多湿・直射日光を避け常温で保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1本を目安にそのままお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "今後販売予定がないため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/10/15",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA、 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、 米由来グルコシルセラミド",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "0120-408-444（お客様満足室）",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1本を目安にそのままお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABA、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、米由来グルコシルセラミドが含まれます。GABAは一時的な疲労感やストレスを感じている方の睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能があることが報告されています。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンには肌弾力を維持し、肌の健康に役立つ機能が報告されています。米由来グルコシルセラミドには肌が乾燥しがちな方の肌のバリア機能（うるおいを保つ力）を高めることにより、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●原材料名をご確認の上、アレルギーのある方はご使用をお控えください。 ●妊娠中、授乳中の方はご使用をお控えください。 ●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 ●製造ロットによって若干の味、色の違いが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●原料由来の沈殿物が発生する場合がありますが、品質には問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●袋の切り口や角で手や口を切らないようにご注意ください。 ●よく振ってからお飲みください。 ●開封時に中身が飛び散らないように、ゆっくりと開封してください。 ●分包開封後は、早めにお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "0120-378-147　9:00～21:00／年末年始、夏季休暇等による休業日および受付時間の変更あり。0120-408-444　9:00～18:00／土・日・祝除く、年末年始、夏季休暇等による休業日および受付時間の変更あり。",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "コミュニケーション戦略部コールセンター課",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "GABA ・A. Hellen, et al., United States Pharmacopeia (USP) Safety Review of Gamma-Aminobutyric Acid (GABA). Nutrients. 2021 Aug; 13(8): 2742. サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン 1. 国立医薬品食品衛生研究所 食品の安全性に関する情報「食品安全情報」 2. 城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース 3. PubMed 4. CiNii 米由来グルコシルセラミド 1. 国立医薬品食品衛生研究所 食品の安全性に関する情報「食品安全情報」 2. 城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース 3. 内閣府　食品安全委員会　食品安全総合システム 4. PubMed 5. CiNii",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "GABA 安全性試験による評価： 10～1,000 mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるものの、安全性に問題はなかったと報告されている。更に本届出品に含まれるGABAを用いた安全性試験（①GABA 241.5㎎を13週間継続摂取②GABA 1207.7mgを4週間継続摂取）を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認している。ここから、本品に含まれるGABAには十分な安全性があると判断できる。GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上のことから、GABAを配合した本品の安全性に問題はないと考えられる。また、GABAの医薬品との相互作用について問題ないと判断したが、念のため、摂取上の注意に、降圧剤等の医薬品服用者は本品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。  サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン １. 食経験 本品に含まれる機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」は、サケOncorhynchus keta (Salmonidae)の鼻軟骨から酢酸溶液にて抽出して得られたものである。機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の基原であるサケの鼻軟骨は、氷頭（ひず）と呼ばれ、北海道や東北地方では郷土料理（氷頭なます）として食されている。本品には、この郷土料理と同様にサケ鼻軟骨から酢酸抽出法により得られた成分が含まれている。「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」は、この料理一食分に300～400mg相当含まれており、本品中の機能性関与成分の一日当たりの摂取量の約60～80倍である。 ２. 既存情報の安全性調査結果 「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の安全性に関する論文4報では、一般毒性および遺伝毒性試験等の安全性試験が実施されており、安全性が懸念される事象は見られなかった。 ３. 医薬品との相互作用 医薬品との相互作用に関する報告はなかった。  米由来グルコシルセラミド 機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」を含む本品の原材料「セラミド含有米抽出物」は、2005年の製造・販売開始以来、その他のいわゆる「健康食品」に配合されてきた素材である。既存情報による安全性試験の評価では、健康な成人男女を対象とした米由来グルコシルセラミド経口摂取試験において、試験食と因果関係がある有害事象は見られなかった。「セラミド含有米抽出物」について、急性毒性試験・90日間反復投与毒性試験、遺伝毒性試験を行った結果、問題となる事象は認められなかった。文献調査を行った結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。以上より、本品に含まれる一日摂取目安量当たりの機能性関与成分の量において、安全性に問題ないと判断した。  また、機能性関与成分同士の相互作用に関する情報も見当たらなかった。  以上より、機能性関与成分「GABA」、「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」および「米由来グルコシルセラミド」は、安全性について十分に評価されている成分であり、本品の安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】機能性関与成分GABAによる睡眠の質の機能性に関するシステマティックレビュー更新版 【目的】GABA摂取による睡眠の質（眠りの深さ）の改善効果を検討した。 【背景】GABA摂取により、精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや、睡眠の質を改善することが既に報告されている。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で脳波を評価している文献2報を評価した。 【主な結果】GABA摂取（100 mg/日）の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間が有意に増加した。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合、一時的な疲労感やストレスをより感じている人のノンレム睡眠ステージ３の時間が、有意に増加した。 【科学的根拠の質】 エビデンス総体は、バイアスリスクは採用文献2報中2報で中程度のバイアスリスクが存在したため“中/疑い（-1）”、非直接性は“低（0）”、不精確は、被験者数の少ない研究が含まれるのみであったため“高（-2）”、非一貫性は2報で評価結果に違いがあるが被験者特性による影響と思われ“中/疑い（-1）”、その他（出版バイアスなど）は未報告の研究で出版バイアスの恐れのある研究が2報確認されたため“中/疑い（-1）”と評価した。合計-5となりエビデンス確実性は“中（B）”と判断した。研究の限界として、採用文献が2報と少なく不精確が否定できないこと、言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでの検索による偏り）、出版バイアスが完全には否定できないことが挙げられ、今後の更なる研究が必要である。  【標題】 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による健康な成人の肌弾力に関するシステマティックレビュー(2022年度届出の更新版) 【目的】 本システマティックレビュー(SR)の目的(RQ:リサーチクエスチョン)は、「P:健康な成人(妊産婦を除く)において、I:プロテオグリカンを摂取することにより、C:プラセボの摂取と比較して、O:肌弾力を維持する機能があるか」を検証することである。 【背景】\t サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、これまで皮膚の健康を維持するための機能性表示食品として使用されており、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの健康な成人に対する「肌弾力を維持し、肌の健康に役立つ機能」を有するかに関する文献を網羅的に検索し、まとめたレビューを機能性の根拠とする機能性表示食品は、2024年5月時点30件届出されている。同じRQで2022年に実施したレビュー(機能性表示食品の届出H285)が存在するが、その後、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの臨床試験の追加情報が出てきており、消費者への情報提供の観点から新たな知見を収集、さらにPRISMA2020に準拠したSRの更新を行う必要性が生じた。 【レビュー対象とした研究の特性】 健康な成人（妊産婦を除く）を対象として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による肌弾力への影響をランダム化比較試験(RCT)で評価した文献を検索した（最終検索日:2024/5/29、検索対象期間:制限なし）。検索の結果、採用文献はRCT1報となった。利益相反については特になかった。 【主な結果】 評価した1報は、健康な成人（妊産婦を除く）において、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを5mg含有した食品を2週間摂取することで、肌弾力（R6:皮膚の変形後の回復、R8:皮膚粘弾性）の改善作用が報告されていた。 また採用文献が１報であり、メタアナリシスが実施できず、定性的なレビューとなった。 以上より、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、肌弾力を維持し、肌の健康に寄与するものと考えられた。 【科学的根拠の質】 本SRの限界は、抽出できた文献が1報であり、報告例が少ないため、報告バイアスおよび非一貫性がある可能性は否定できない。また、採用文献での全サンプル数が19人と少ないため、不精確が否定できない。RQと採用文献でのPICOの比較において各項目での非直接性の問題はないと評価した。なおバイアスリスク、非直接性、不正確、非一貫性、報告バイアスからエビデンスの確実性を「低（C）」と評価し、一定の機能性があると考察した。  【標題】 米由来グルコシルセラミド摂取による肌の機能（保湿力）の維持・改善作用に関するシステマティックレビュー（SR）（2022年度の届出の更新版） 【目的】 P：疾病に罹患していない健康な成人（肌の乾燥を自覚する者等を含む）を対象に、I：米由来グルコシルセラミド含有食品（食品形態は問わない）を摂取させたとき、C:プラセボ食品（配合内容は問わない）摂取群に比べて、O：肌の機能（保湿力）を維持・改善させる機能がみられるかを検証する。 【背景】 角質の細胞間脂質の主成分であるセラミドは、角層の水分量を保持し、皮膚のバリア機能に寄与しているが、加齢とともに減少し、乾燥肌や肌荒れなどの原因となることが報告されている。同じリサーチクエスチョンで実施した先行レビュー（届出番号H353）が存在するものの、レビュー実施から2年以上が経過しており、消費者への情報提供の観点から新たな知見を収集、さらに制度改正により、PRISMA2020に準拠したSRへの更新を行う必要性が生じた。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の文献検索データベースならびに臨床試験登録システムを使用し、健康な成人男女において、米由来グルコシルセラミド含有食品を用いて肌の機能（保湿力）を評価したランダム化比較試験（RCT）を収集した（最終検索日：2024年6月11日）。各データベースが開設あるいは公開された最初の時点から各検索日までを検索対象期間とした。最終的に適合基準に合致した2報の論文を評価した。採用文献2報のうち1報は、一丸ファルコス株式会社が実施主体者かつ資金提供者となり行われたものである。なお、できる限り公正を期すため、著者である社員は除いてレビューを実施した。利益相反に関しては特になかった。 【主な結果】 レビュー対象となった2報の研究間に異質性があると考えられたため、定性的レビューを行った。1報は健康な成人男女を対象とし、0.6mg/日の米由来グルコシルセラミドを4週間摂取することで、対照群と比較して主要アウトカムである肌の経表皮水分蒸散量（TEWL）を有意に改善した。もう1報は、乾燥による肌荒れを自覚する健康な成人男女（参加者133名）を対象とし、1.8mg/日の米由来グルコシルセラミドを12週間摂取により、対照群との群間比較においてTEWLの有意な抑制効果が見られた。結果として、1日当たり0.6mg～1.8mgの米由来グルコシルセラミドを摂取することで、健康な成人（肌の乾燥を自覚する者を含む）に対し、肌の機能（保湿力）の維持・改善に役立つ機能が期待できると考えられた。なお、各研究において試験食品に起因する有害事象報告はなかった。 【科学的根拠の質】 個々の研究のバイアスリスク、不精確、非直接性、非一貫性、報告バイアスの評価を総合し、エビデンス総体の確実性は高（A）と評価した。米由来グルコシルセラミドの肌の機能（保湿力）を維持・改善する機能の科学的根拠に一定の信頼性はあると判断した。レビューに含まれるエビデンスレベルの限界として、ランダム化の方法や割り付けの隠蔵、症例減少バイアスの疑いがあり、アウトカムはこれらのバイアスの影響を受けている可能性が考えられる。 レビュープロセスの限界として、採用文献が2報と少なく、メタアナリシスを伴わない定性的な評価であり、報告バイアスの可能性も否定できない。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品開発部ヘルスケア・新規商品開発課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-378-147",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "GABA：100mg、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン：5mg、米由来グルコシルセラミド：0.6mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "GABA、プロテオグリカン含有さけ鼻軟骨抽出物、セラミド含有米抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、米由来グルコシルセラミド",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000R61WjYAJ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量あたりに含まれる厚生労働省令に定められた栄養素量は以下の通りである。 脂質0g、炭水化物0.91g、食塩相当量0.001g（ナトリウムとして約0.4mg）。 脂質、食塩相当量は「日本人の食事摂取基準（2025年）」で定められている成人男女の摂取目安量と比較して僅少であり、過剰摂取につながることはない。 糖類については日本において摂取基準が定められておらず、WHOのガイドラインを参照した。同ガイドラインでは遊離糖類（単糖類や二糖類）の摂取をエネルギー総摂取量の10%未満、望ましくは5%未満にすることを推奨している。上記推奨量を考慮し、「日本人の食事摂取基準(2025年)」による推定エネルギー必要量（成人男性で約2,700kcal、成人女性で約2,000kcal）から算出される糖類の基準値は50.0～67.5gである。 本品を1日の摂取目安量の5倍量摂取したと想定し、本品中の炭水化物がすべて糖類と仮定した場合でも、過剰摂取に繋がる可能性は極めて低いと判断した。 以上より、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム（食塩相当量））の過剰な摂取に繋がらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "最終製品の全てを摂取した場合に機能性関与成分の摂取量が本来天然に存在するものを超える可能性があるものの、風味を楽しむために用いられ、過剰摂取につながる恐れがないため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アピ株式会社　揖斐川工場　岐阜県揖斐郡揖斐川町市場 1547-3 アピ株式会社　池田工場　岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}