コンブティクス酵素ゼリー　ＧＡＢＡ（ギャバ）＆ラフマ

{
  "住所": "東京都江東区有明3丁目7番18号 有明セントラルタワー",
  "名称": "植物発酵エキス含有ゼリー",
  "電話": "03-6457-1075",
  "商品名": "コンブティクス酵素ゼリー　ＧＡＢＡ（ギャバ）＆ラフマ",
  "変更日": "",
  "届出日": "2026/08/19",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ＭＡＸ　ＳＬＩＭ",
  "届出番号": "L525",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2011101056597",
  "電話番号": "03-6457-1075",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "鈴木 一未",
  "保存の方法": "高温・多湿、直射日光を避け、冷暗所に保存してください。",
  "摂取の方法": "そのままお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/12/31",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA、 ラフマ由来イソクエルシトリン、 ラフマ由来ヒペロシド",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1個(20g)",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABA、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。 GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を向上する機能、日常の身体活動により、中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能が報告されています。 ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●原材料表示をご参照の上、食物アレルギーのある方はご使用をお控えください。 ●体質、体調により、まれに身体に合わない場合があります。その場合は、使用を中止してください。  ●薬を服用あるいは通院中及び妊娠・授乳中の方は、医師又は薬剤師にご相談の上、お召し上がりください。 ●降圧剤を服用している方は、医師や薬剤師にご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日10:00〜16:00(土日祝日除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お問い合わせ窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "＜GABA＞ ・Inoue K, Shirai T, Ochiai H, et al. Blood-pressure-lowering effect of a novel fermented milk containing gamma-aminobutyric acid (GABA) in mild hypertensives. Eur J Clin Nutr. 57:490-95(2003)  ＜ラフマ＞ 1.\tPubMed（アメリカ国立生物工学情報センター） 2.\t食品-医薬品相互作用データベース（城西大学薬学部）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出品は国内GMP認証を受けた製造所で、認証に基づいた生産・製造及び品質管理下で製造しております。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "＜GABA＞ （ア）既存情報による評価 既存データベースで、推奨量100 mg/日を超える摂取でも異常が確認されませんでした。GABAの1,000 mg摂取や12週間の継続摂取の安全性も確認されました。 （イ）医薬品との相互作用 GABAと医薬品との相互作用に問題はないとされますが、降圧剤などとの併用には医師に相談するよう注意表示がされています。 これらの情報を基に、GABAを含む本商品の安全性にも問題はないと判断されました。  ＜ラフマ＞ 下記の（ア）、（イ）及び（ウ）の情報により機能性関与成分のラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを一日摂取目安量2 mg（各成分1mgずつ、合計2mg）で配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。  （ア）喫食実績による食経験の評価 本商品は、2004年から販売された商品A（60日分の錠剤）と2006年から販売された商品B（20日分の錠剤）と同様に、ラフマ由来ヒペロシドおよびラフマ由来イソクエルシトリンを計2 mg（各1mg）配合しています。これら商品は累計9万個以上販売されており、安全性に懸念される報告はありません。 （イ）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価 ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500 mlであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日30 mg（各成分15mgずつ）が含まれる。（本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量 合計2 mgの15倍に相当） 「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験（マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬 単回及び14日反復投与）、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各15mg/日ずつ、12週間摂取、もしくは、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各45mg/日ずつ、2～4週間摂取）において評価され、安全性が確認されている。 また、本届出商品に使用されるラフマ抽出物を用いたヒト試験（健常人30名を対象とした12週間摂取、健常人17名を対象とした8日間摂取、健常人44名を対象とした月経1周期における摂取）においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。 （ウ）医薬品との相互作用に関する評価 既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用は確認されなかった。  ＜機能性関与成分同士の相互作用＞ データベース検索の結果、相互作用は確認されませんでした。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜GABA 血圧＞ 【標題】 機能性関与成分GABAの血圧改善に関する機能性のシステマティックレビュー 【目的】 血圧が高めの成人男女（正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者）（P）にGABAを経口摂取（I）させると、プラセボ摂取（C）と比較して収縮期血圧および拡張期血圧を低下（O）させるかを検証した。 【背景】 現代日本において生活習慣病は大きな社会問題であり、厚生労働省の令和2年患者調査では高血圧性疾患の患者数は1,511万人に上る。高齢化に伴うさらなる増加が懸念される中、食生活の改善による予防が重要視されている。GABAは自然界に広く存在するアミノ酸で、抑制性神経伝達物質として血圧低下やストレス軽減作用が報告されている。本レビューでは、血圧が高めの成人男女に対するGABAの血圧改善機能を検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 掲載開始から検索日（2024年6月17日～6月27日）までに発表されたランダム化比較試験（RCT）を検索した。最終的に採用した論文は11報で、対照はGABAを含まない同型の食品、アウトカムは収縮期・拡張期血圧の低下とした。 【主な結果】 採用文献11報（うちⅠ度高血圧者を含むもの1報）のうち、収縮期血圧は9報で対照群に対し介入群で有意な低下が認められ、残り2報も一部の群間比較で有意な低下を示した。拡張期血圧も9報で有意な低下が認められた。総じて、GABA摂取群は対照群と比較して血圧の有意な低下を示した。 【科学的根拠の質】 エビデンスの確実性は「中（B）」と判断した。限界として、英語・日本語の文献に限定したことによる言語バイアスや、潜在的な出版バイアスの可能性が否定できない点が挙げられる。  ＜GABA 睡眠＞ 【標題】 GABAの睡眠の質を改善する機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 睡眠に悩みを抱える健康な成人に（P）、GABAを継続経口摂取させると（I）、プラセボ摂取と比較して（C）、睡眠の深さ、目覚めに関する睡眠の質の改善に役立つか（O）を検証した。 【背景】 日本人の約3分の1が睡眠に問題を抱えており、睡眠の質の悪化は生活習慣病のリスクにもつながる。健康増進において睡眠の質を維持・改善することは極めて重要であるため、GABA摂取が睡眠の深さや目覚めに及ぼす影響を検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 掲載開始日から検索日（2024年7月30日～8月6日）までのRCT等を対象に検索した。最終的に、睡眠に悩みを抱える健康な成人を対象としたRCT論文1報を評価した。重大な利益相反は確認されなかった。 【主な結果】 脳波測定（入眠潜時、総ノンレム睡眠時間）およびVAS（起床時の気分）において有意差が認められ、睡眠の深さと目覚めに関する改善に肯定的な結果を得た。有効なGABA摂取量は100mgであった。日本国内の研究であるため、日本人への外挿性も問題ないと判断した。 【科学的根拠の質】 エビデンスの確実性は「中（B）」とした。限界として、バイアスリスクや不精確さ、潜在的な出版バイアスの可能性が否定できない。  ＜GABA 筋肉＞ 【標題】 GABAの筋肉量を維持する機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 25歳以上の成人健常者に（P）、GABAを継続経口摂取させると（I）、プラセボ摂取と比較して（C）、筋肉量の維持に役立つか（O）を検証した。 【背景】 日本の高齢化率は28.9%に達し、サルコペニア（老化に伴う筋力・筋肉量の減少）が課題となっている。筋肉減少は25〜30歳頃から始まるとされるため、早期からの維持がQOL向上に重要である。この背景に基づき、GABA摂取による筋肉量への影響を検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 検索日（2024年7月31日～8月6日）までのRCT等を検索し、最終的に2報を採用した。成人健常者（男性、中高齢女性）を対象に、GABA摂取による筋肉量（除脂肪体重）を検証したものである。 【主な結果】 全身の筋肉量において有意な改善が認められた。中高齢者の場合、日常的な身体活動を併用する条件下で筋肉量の維持機能が認められた。有効な摂取量は60～100mgであった。対象は日本人・韓国人であり、体内動態に差はないと考えられることから、日本人への外挿性は問題ないと判断した。 【科学的根拠 of 質】 エビデンスの確実性は「低（C）」と判断した。バイアスリスク、非直接性、不精確さが疑われ、出版バイアスの可能性も否定できない。  ＜ラフマ 睡眠＞ （ア）標題： ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について （イ）目的： 成人健常者にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日を摂取させることが、睡眠の質（眠りの深さ・起床時の満足感）向上に役立つか検証した。 （ウ）背景： 古くから利用されているラフマ葉だが、当該成分による睡眠改善機能の包括的なレビューが不足しているため、本研究レビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性： PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web、UMIN-CTRを検索し、査読付き論文3報を採用した。いずれも健常成人を対象としたプラセボ対照試験である。 （オ）主な結果： 両成分各1mg/日の摂取により、1報ではノンレム睡眠の割合が有意に増加（p=0.01）、2報ではOSA睡眠調査票の「入眠と睡眠維持」項目が有意に改善した（p=0.042、p=0.048）。 （カ）科学的根拠の質： 眠りの深さ： 採用論文1報。単盲検で割付の隠蔽記載がないためバイアスリスクは中程度。不精確さ、出版バイアスも中程度とし、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価。 起床時の満足感： 採用論文3報。2報は二重盲検で低リスク。全体としてバイアスリスクは中程度、非一貫性・不精確さは低いが、出版バイアスは中程度。エビデンスの確実性は「高（A）」と評価。  以上より、ラフマ由来ヒペロシドおよびイソクエルシトリン各1mg/日の摂取は、睡眠の質の向上に役立つと考えられ、表示しようとする機能性は適切である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "事業推進部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-6457-1075",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "GABA：100mg、ラフマ由来ヒペロシド：1mg、ラフマ由来イソクエルシトリン：1mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "GABA：GABA、ラフマ由来イソクエルシトリン・ ラフマ由来ヒペロシド：ラフマ葉エキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000ZJSSmYAP",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品一日当たりの摂取目安量 1個20g当たりの含有量は、脂質は0g、炭水化物4.94g、食塩相当量は0.012gとナトリウムは気はめて微量であった。糖類については、本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関(WHO)が推奨している摂取基準と比較して低い値であった※1。 また、脂質においても、日本人の食事摂取基準(2020年)に記載されている目標量と比較して低い値であった※2 ※1:糖類については日本での摂取基準は設定させていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類)を一日摂取する熱量の10%未満（成人では約50g未満)、望ましくは5%未満(約25g未満)とすることを推奨している。 ※2:「日本時の食事摂取基準(2020年)」では成人男女とも、一日のエネルギーにおける20～30%は脂質を摂取することが目標量として定められている。30～49歳の身体活動レベルがふつうの男性の推定エネルギー必要量は2700kcal/日、女性は2050kcal/日となっている。一日のエネルギーにおける25%を脂質で摂取すると仮定すると、男性は75.0g、女性は56.9gとなる。 以上のことから、本品の継続的な摂取はもとより、仮に一日当たりの摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本届出品は、1日の摂取目安量(1個20g)ごとに個包装を行っている。そのため、1日1個を摂取する限り、サプリメントと比較して過剰に摂取する可能性は低いと考えられることから、本届出品を加工食品(その他)とした。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人男女(血圧が高め、睡眠の質や筋肉量が気になる中高年の方含む)",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社真喜食品 新潟県新潟市東区津島屋3丁227-4",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}