桷志田　有機　泉　五年熟成

{
  "住所": "鹿児島県霧島市福山町福山2888",
  "名称": "有機醸造酢",
  "電話": "0995-55-3557",
  "商品名": "桷志田　有機　泉　五年熟成",
  "変更日": "",
  "届出日": "2026/08/18",
  "撤回日": "",
  "法人名": "福山黒酢株式会社",
  "届出番号": "L518",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5340001007468",
  "電話番号": "0120-028-962",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "津曲晋作",
  "保存の方法": "高温多湿・直射日光を避け、常温保存",
  "摂取の方法": "1日30 mlを目安に、1回10 mlを10～15倍に水で薄めてお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/11/30",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "酢酸",
  "主たる事務所の住所": "鹿児島県鹿児島市伊敷1丁目２－１２",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "099-218-8345",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "30 ml",
  "表示しようとする機能性": "本品には食酢の主成分である酢酸が含まれます。酢酸には、血圧が高めの方の血圧 (収縮期血圧) を下げる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより疾病が治癒するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "8：30～17：30（日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "販売事業部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・独立行政法人 医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "ISO 22000",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "(ア) 食経験による評価 これまでに当社 (福山黒酢株式会社) では、機能性関与成分である酢酸を同量含有する、類似する食品である「桷志田 有機 泉 三年熟成」について、日本国内外において2013年から現在までで約195,000本の販売実績がありますが、販売開始以降、重篤な有害事象は1件も報告されていません。  (イ) 医薬品との相互作用に関する評価 酢酸は、医薬品との相互作用は報告されていません。  以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【表題】 酢酸の血圧を低下させる機能に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー (SR)  【目的】 次のPICOSを設定し、酢酸の介入効果を評価した。参加者 (P) は、健常な日本人成人男女 (正常高値血圧者 (収縮期血圧130~139 mmHgまたは拡張期血圧85~89 mmHg) およびI度高血圧者 (収縮期血圧140~159 mmHgまたは拡張期血圧90~99 mmHg) を含む) とした (疾病罹患者、18歳未満、妊婦 (妊娠計画者を含む)、授乳婦を除く)。介入 (I) は、酢酸の経口摂取 (食品形態は問わない) とし、研究介入および追跡の期間は制限しなかった。比較対象 (C) は、プラセボの経口摂取または非介入とした。評価項目 (O) は、血圧 (収縮期血圧、拡張期血圧) とした。研究デザイン (S) は、ランダム化比較試験を対象とした。  【背景】 酢酸は血圧を低下することが期待されるが、健常者における作用は未だ十分に明らかではない。そこで、本SRは健常者における酢酸の血圧に対する作用を、関連文献より評価した。  【レビュー対象とした研究の特性】 検索対象のデータベースはPubMedと医中誌Web (2025年1月6日検索)、臨床試験登録データベースはUMIN-CTRとICTRP (2025年9月3日検索) を用いた。さらにデータベースと研究登録以外の方法として、機能性表示食品の届出情報検索 (届出データベース) を確認した (2024年12月9日検索)。 研究のバイアスリスクは、ランダム化・割付の隠蔵・参加者の属性記述・アウトカム評価者の記述有無、解析データセットの種類、不完全アウトカム・選択的なアウトカム報告の有無、その他のバイアスにより評価した。非直接性は、採用文献と本SRのPICOSとの合致程度により評価した。不精確は、試験デザインと群における例数を基準に評価した。採用文献が複数ある場合、PICOSの類似性が高いと判断した際に、結果を統合する計画とし、統合のモデルは固定効果モデルやランダム化効果モデルなど、研究間の異質性から判断するに適したモデルを使用することとした。酢酸の介入量や由来が異なる、PICOSが合致しない、または研究報告が1つしかない場合には統合はしないこととした。  【主な結果】 検索対象から抽出された65報の文献を精査し、最終的に2報を評価対象とした。採用された2報について、酢酸の介入量および由来ごとに分けたところ、リンゴ酢由来酢酸750 mg/日が1報、玄米酢由来酢酸750 mg/日が1報、トマト酢由来酢酸750 mg/日が1報となった。その結果、リンゴ酢由来酢酸 (750 mg/日、10週間)、玄米酢由来酢酸 (750 mg/日、10週間) およびトマト酢由来酢酸 (750 mg/日、12週間) の介入では、収縮期血圧の有意な低下が確認された。  【科学的根拠の質】 SRの結果、玄米酢由来酢酸 (750 mg/日) またはトマト酢由来酢酸 (750 mg/日) の継続摂取は、健常成人男女の血圧低下作用を示すことが確認された。リンゴ酢由来酢酸 (750 mg/日、10週間) および玄米酢由来酢酸 (750 mg/日) については、単一文献であったため出版バイアスや非一貫性等が懸念されるものの、収縮期血圧への影響を示したエビデンスについては不精確性が見られなかったことなどを総体的に判断し、最終的なエビデンスの確実性について“低 (C)”と評価した。一方でトマト酢由来酢酸 (750 mg/日) については単文献であるのに加え、測定ポイント間で不精確性も見られ、最終的なエビデンスの確実性について“とても低い (D)”と評価した。一定のバイアスは懸念されるが、少なくとも1日あたりリンゴ酢由来酢酸 (750 mg/日) または玄米酢由来酢酸を750 mg摂取することは収縮期血圧を低下させる機能があると考えられた。しかしながら、エビデンスのバイアスリスクが「中/疑い (−1)」であり、単一文献であったことが研究限界として挙げられる。なお、本SRは日英の文献、かつPubMedと医中誌Webの検索に限定したため選択バイアスの可能性がある。さらに、メタアナリシスを実施できなかったことに加え、メタアナリシスを実施していないため出版バイアスを否定できないことが限界であり、今後さらなる研究が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-028-962",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1000 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "有機玄米(国産)、米麴(国産米)、有機大豆(国産)",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "酢酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000ZJSSfYAP",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本食品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量30 mlあたりの含有量は、脂質0.0 g、炭水化物0.2 g、食塩相当量0.0 gである。 「日本人の食事摂取基準 (2025年版)」より、脂質の食事摂取基準量は総エネルギー量の20~30%である。成人男女の推定エネルギー必要量は1450~3150 kcal/日であることから、約290~945 kcal/日に相当する脂質、約32~105 g/日が摂取基準であり、本食品の脂質の含有量は基準量を下回る。 「日本人の食事摂取基準 (2025年版)」より、ナトリウムの目標量は成人男性で食塩相当量7.5 g/日未満、成人女性で6.5 g/日未満であり、本食品に含まれるナトリウムの含有量は基準量を下回る。 WHOのガイドラインでは、糖類の摂取量は総エネルギー量の5%未満が推奨されている。成人男女の推定エネルギー必要量は1450~3150 kcal/日であることから、約73~158 kcal/日に相当する糖類、約18~39 g/日が摂取基準であり、本食品に含まれる炭水化物全てが糖類であると仮定しても、本食品の糖類の含有量は基準量を下回る。 以上のことから、本食品中の栄養素は摂取基準と比較して微量であり、摂取しても健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "高温多湿・直射日光を避け、常温で保存してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本食品は1回あたり10 mL (1日30 mL目安) を水などで10～15倍に薄めて摂取する飲料であり、サプリメント形状の食品とは異なり一般的な食習慣から摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取する可能性は低いため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "血圧が高めの方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "福山黒酢株式会社第2工場　鹿児島県霧島市福山町福山2962-3",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}