整う免疫プラスｃ４

{
  "住所": "東京都港区赤坂5-3-1",
  "名称": "酢酸菌加工品含有加工食品",
  "電話": "03-6821-7502",
  "商品名": "整う免疫プラスｃ４",
  "変更日": "",
  "届出日": "2026/08/06",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ビタブリッドジャパン",
  "届出番号": "L489",
  "所在地①": "静岡県富士市大淵4527-7",
  "所在地②": "静岡県富士宮市阿幸地町334",
  "所在地③": "静岡県富士市今泉花の木643-2",
  "所在地④": "静岡県富士市今泉字三条319-1",
  "所在地⑤": "静岡県富士宮市小泉1661-1",
  "法人番号": "3010401111607",
  "電話番号": "通常0120-987-861、店販0120-118-711",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "大塚博史",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日2粒を目安に、水またはぬるま湯と共にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "1",
  "最終製品⑤": "1",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2027/03/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "酢酸菌GK-1 (G. hansenii GK-1)、 ジンジャーエキス (指標成分:6-ショウガオール､6-ジンゲロール)、 ショウガ由来ポリフェノール (6-ジンゲロール､6-ショウガオール)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "1",
  "製造又は加工の基準⑤": "1",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日2粒を目安に、水またはぬるま湯と共にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には酢酸菌GK-1（G.hansenii GK-1）、ジンジャーエキス、ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）が含まれます。酢酸菌GK-1は、pDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つこと、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。ジンジャーエキスは、排便回数を正常に近づけ（便秘気味の方の排便回数を増やすこと、軟便気味で排便頻度が高めの方の排便回数を減らすこと）、お腹の調子を整える機能が報告されています。ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）は、気温や室温が低い際に、末梢部位（手の指先）の体温を維持することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・食品によるアレルギーが認められている方は原材料名をご確認ください。 ・商品により色や風味に違いが生じる場合がありますが、原材料由来のもので品質には問題ありません。 ・品質保持のため、開封後は開封口のチャックをしっかり閉めて保管してください。 ・多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "三生医薬株式会社 大渕工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "三生医薬株式会社 阿幸地工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "三生医薬株式会社 依田橋工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "三生医薬株式会社 依田橋第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "三生医薬株式会社 富士根工場",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "1",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9時～18時（年中無休）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客さまセンター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【酢酸菌GK-1（G.hansenii GK-1）】 1．城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース  Ver.10.0 2．PubMed 【ジンジャーエキス（指標成分： 6-ジンゲロール、6-ショウガオール）】 【ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）】 1.　Wolfgang Marx, et al., The Effect of Ginger (Zingiber officinale) on Platelet Aggregation: A Systematic Literature Review. PLoS One. 2015 Oct 21;10(10). 2．Abdolkarim Hosseini et al., Acute administration of ginger (Zingiber officinale rhizomes) extract on timed intravenous pentylenetetrazol infusion seizure model in mice. Epilepsy Research (2014) 108, 411-419. 3.　Salamori S, et al., The effects of ginger and its constituents in the prevention of metabolic syndrome: A review. Iran J Basic Med Sci. 2022 Jun;25(6):664-674. 4.　Li M, et al., Pungent ginger components modulates human cytochrome P450 enzymes in vitro. Acta Pharmacol Sin.2013 Sep;34(9):1237-1242.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed ・JDreamⅢ",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "製造する５つ全ての工場において「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」に基づき、適正な製造及び品質確保のため、各製造段階において不良品が生じないために、責任者の設置、各種手順書の作成運用、出荷可否判断を行う事で規格外品の流通を防止している。 なお、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康食品ＧＭＰ認証を取得運用している",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "●酢酸菌GK-1（G. hansenii GK-1） （ア）既存情報による安全性試験の評価 一日摂取目安量（400億個/日）の1～15倍量（400～6000億個/日）に相当する酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を4～12週間摂取した3報の研究報告にて安全性に問題はなかったことが報告されている。 （イ）医薬品との相互作用に関する評価 医薬品との相互作用は報告されていない。 ●ジンジャーエキス（指標成分：6-ジンゲロール、6-ショウガオール） ●ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール） （ア）既存情報による食経験の評価 機能性関与成分であるジンジャーエキス（指標成分：6-ジンゲロール、6-ショウガオール）は、ショウガの抽出物である。また、ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）はショウガに由来する成分である。ショウガにはショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)が0.314～1.036%含まれるという報告がある。ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）の一日当たりの摂取量は、日本人のショウガの平均摂取量から換算すると約3.13mg～10.3mg、一般的なショウガの1日摂取目安量10gから換算すると約31.4mg～103.6mgと算出される。本届出品の一日摂取目安量に含まれる6-ジンゲロールと6-ショウガオールは合計2.5mgであることから、安全性に問題はないと判断した。 （イ）医薬品との相互作用に関する評価 ショウガには血液凝固を抑制し、カルシウムチャネルを阻害する働き、血圧を下げる働きがあることが知られている。また、ジンゲロールはシトクロムP450の活性を抑制し、同酵素によって代謝される治療薬と組み合わせた場合に影響することが報告されている。しかし、本届出品は健常者を対象としたものであり、疾病に罹患している者を対象としていないため、健康被害のリスクは低いと考えられる。さらに、本届出品のラベルには「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」との注意喚起も行い、リスクを減らす対策を講じるため問題ないと考えられる。  機能性関与成分同士の相互作用に関する報告は無かった。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（１）免疫機能の維持 【標題】酢酸菌GK-1（G.hansenii GK-1）の健常成人の免疫機能の維持に関するシステマティックレビュー（以下、SR）　更新版 【目的】本SRでは、PRISMA2020に準拠したうえで更新し、健常成人が酢酸菌GK-1を摂取することにより、pDCに働きかけ、健常成人の免疫機能の維持に役立つか検証することを目的とした。 【背景】酢酸菌GK-1の機能性についてPRISMA2009に準拠したSRはあるが、PRISMA2020に準拠したSRはない。 【レビュー対象とした研究の特性】2024年3月21日に全期間を検索対象として調査し、3報を採用文献とした。健常成人を対象にランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験について報告されていた。また、利益相反は無い。 【主な結果】評価した文献の対象者は、健常成人だった。90億個/日以上の酢酸菌GK-1を経口摂取することによりプラセボの経口摂取と比較してｐDCに働きかけ健常成人の免疫機能が軽度に維持されており、機能性は示唆的な根拠があると判断した。酢酸菌GK-1摂取に起因する有害事象はなかった。 【科学的根拠の質】評価した文献は信頼性の高い試験系であり、結論に影響するような大きな問題は認められなかったため、エビデンス総体としての確実性はBとした。限界として未発表データが存在する可能性は否定できない。  （２）鼻の不快感軽減 【標題】酢酸菌GK-1(G.hansenii GK-1)による鼻の不快感軽減に関するSR　更新版 【目的】本SRでは、PRISMA2020に準拠したうえで更新し、健常成人が酢酸菌GK-1を摂取することにより、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感が軽減するか検証することを目的として調査を実施した。 【背景】酢酸菌GK-1の機能性についてPRISMA2009に準拠したSRはあるものの、PRISMA2020に準拠したSRはない。 【レビュー対象とした研究の特性】2024年3月21日に全期間を検索対象として調査し、1報を採用文献とした。健常成人を対象にランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験について報告されていた。また、利益相反は無い。 【主な結果】評価した文献の対象者は、健常成人だった。400億個/日の酢酸菌GK-1を経口摂取することによりプラセボの経口摂取と比較して鼻の不快感が有意に軽減することが検証された。酢酸菌GK-1摂取に起因する有害事象はなかった。 【科学的根拠の質】評価した文献は信頼性の高い試験系であり、結論に影響するような大きな問題は認められなかったため、エビデンス総体としての確実性はBとした。限界として未発表データが存在する可能性は否定できない。  （３）便秘気味の排便回数の増加 【標題】機能性関与成分「ジンジャーエキス（指標成分：6-ショウガオール、6-ジンゲロール）」を含む食品の摂取による、便秘気味の健常成人の排便回数を増やす機能性に関するSR 【目的】「ジンジャーエキス（指標成分：6-ショウガオール（6-S）、6-ジンゲロール（6-G））を含む食品の摂取により、便秘気味の健常成人の排便回数が増加するのか」検証することを目的として、SRを実施した。 【背景】ジンジャーエキス中の6-Sは腸運動を調節することが報告されている一方で、健常成人を対象にしたジンジャーエキスの摂取が、排便回数に及ぼすSRの報告はない。そこで、健常成人の排便回数を増やす効果について、ジンジャーエキスを含む食品の摂取による影響を確認するため、本SRを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】2025年5月8日に、情報源のデータベースに登録されている全期間を検索対象として調査し、1報を採用文献とした。21～75歳以下、週の排便回数が3～5回の健常な男女30名を対象に実施したランダム化比較試験について報告されていた。また、利益相反は無い。 【主な結果】採用文献はジンジャーエキス(指標成分:6-S 2mg、6-G 0.5mg)100mg/日を含む食品を4週間摂取した結果、対照群と比較して排便回数が増加することが示されていた。 【科学的根拠の質】採用文献が1報であったため、メタアナリシスによる結果の統合ではなく、定性的レビューにより、エビデンスの確実性を評価した。全体のバイアスリスク、非直接性、不精確を低、非一貫性を中/疑いと評価した。エビデンス総体の確実性を高と評価した。研究の限界としては、採用文献が1報であり、日本語、英語以外の文献を網羅できていないため、出版バイアスの可能性があることが挙げられた。  （４）軟便気味で排便頻度が高めの排便回数の減少 【標題】機能性関与成分「ジンジャーエキス（指標成分：6-ショウガオール、6-ジンゲロール）」を含む食品の摂取による、軟便気味で排便頻度が高めの健常成人の排便回数を減らす機能性に関するSR 【目的】「ジンジャーエキス（指標成分：6-ショウガオール（6-S）、6-ジンゲロール（6-G）を含む食品の摂取により、軟便気味で排便頻度が高めの健常成人の排便回数が減少するのか」検証することを目的として、SRを実施した。 【背景】6-Sがセロトニンと受容体の結合阻害をすることで、下痢症を抑制する可能性がある一方で、軟便気味で排便頻度が高めの健常成人を対象にしたジンジャーエキスの摂取が、排便回数に及ぼすSRの報告はない。そこで、前述の対象者の排便回数を減らす効果について、ジンジャーエキスを含む食品の摂取による影響を確認するため、本SRを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】PubMed、Google Scholar、J DreamⅢのデータベースに登録されている全期間を対象として調査した。一次および二次スクリーニングの結果、1報を採用文献とした。 【主な結果】週の3日以上が軟便状態で排便回数が10～20回の健常成人を対象とした臨床試験において、ジンジャーエキス(指標成分:6-S 2mg、6-G 0.5mg)100mg/日を含む食品を4週間摂取した結果、対照群と比較して、排便回数が減少することが示されていた。 【科学的根拠の質】全体のバイアスリスク、非直接性を低、不精確、非一貫性を中/疑い、エビデンス総体の確実性を中と評価した。研究の限界としては、採用文献が1報であり、日本語、英語以外の文献を網羅できていないため、出版バイアスの可能性があることが挙げられた。  （５）末梢部位（手の指先）の体温維持 【標題】機能性関与成分「ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール(6-G)、6-ショウガオール(6-S)」を含む食品の摂取による、気温や室温が低い際に、末梢部位の体温が維持される機能性に関するSR 【目的】「健常成人がショウガ由来ポリフェノール(6-G、6-S)を含む食品の摂取による、気温や室温が低い際に、末梢部位の体温が維持するのか」検証することを目的として、SRを実施した。 【背景】ショウガ由来ポリフェノール(6-G、6-S)は、エネルギー消費量を増加させ体熱産生を促す効果や身体を温める効果が知られている一方で、健常成人を対象にしたショウガ由来ポリフェノール(6-G、6-S)の摂取が、末梢部位の体温に及ぼすSRの報告はない。そのため、本SRを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】PubMed、Google Scholar、J Dream Ⅲを用いて、データベースに登録されている全期間を検索対象として調査を行った。一次および二次スクリーニングの結果、4報を採用文献とした。 【主な結果】健常成人を対象とした臨床試験において、ショウガ由来ポリフェノール(6-G、6-S)を0.677～6.21mg含む食品の摂取により、少し肌寒く感じる環境において（気温や室温が低い際に）、末梢部位(手の指先など)の体温が維持されることが示されていた。 【科学的根拠の質】全体のバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性を「低」、その他(出版バイアスなど)を「中/疑い」、エビデンス総体の確実性を「高」と評価した。エビデンスの限界としては、日本語、英語以外の言語で書かれた文献についての検索はできていないことから出版バイアスを完全に否定することはできないことが挙げられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "6-ジンゲロール、6-ショウガオール",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "通常0120-987-861、店販0120-118-711",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "酢酸菌GK-1（G.hansenii GK-1）　400億個、ジンジャーエキス（6-ジンゲロールとして）0.5mg、（6-ショウガオールとして）2mg、ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）2.5mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "酢酸菌加工品、ジンジャーエキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "酢酸菌GK-1（G.hansenii GK-1）、ジンジャーエキス（指標成分：6-ジンゲロール、6-ショウガオール）、ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000YLU7mYAH",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般栄養成分を分析した結果、一日摂取目安量2粒当たりの含有量は脂質：0.03g、炭水化物：0.41 g、ナトリウム：0.31mg（食塩相当量：0.0008 g）と微量であった。また、糖質については本品中の糖質をすべて糖類と仮定しても世界保健機関（WHO）が推奨している摂取基準と比較して低いため、糖類の過剰な摂取にはつながらないと判断した。以上より、本品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人、便秘気味の健常成人、軟便気味で排便頻度が高めの健常成人[摂取時点で疾病に罹患している者、18歳未満、妊婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦を除く]",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}