ラクビプレミアム免疫プラス

{
  "住所": "東京都世田谷区太子堂４丁目１番１号",
  "名称": "米ぬか発酵物・酪酸菌・酢酸菌含有食品",
  "電話": "03-6431-8830",
  "商品名": "ラクビプレミアム免疫プラス",
  "変更日": "",
  "届出日": "2026/08/03",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ニコリオ",
  "届出番号": "L472",
  "所在地①": "岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
  "所在地②": "静岡県静岡市駿河区豊田 3丁目6番36号",
  "所在地③": "静岡県静岡市駿河区豊田 2丁目4番3号",
  "所在地④": "静岡県静岡市駿河区国吉田 2丁目6番7号",
  "所在地⑤": "岐阜県揖斐郡揖斐川町市場 1547-3",
  "法人番号": "3013201010524",
  "電話番号": "0120-275-458",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "中上　元弘",
  "保存の方法": "直射日光、高温、多湿をさけて保存してください。",
  "摂取の方法": "水やぬるま湯などと一緒に噛まずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "1",
  "最終製品⑤": "1",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2027/02/14",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "酪酸菌(Clostridium butyricum TO-A 株)、 3- (4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル) プロピオン酸 (HMPA)、 酢酸菌GK-1 (G. hansenii GK-1)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "1",
  "製造又は加工の基準⑤": "1",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には酪酸菌(Clostridium butyricum TO-A株)、3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）、酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)が含まれます。酪酸菌(Clostridium butyricum TO-A株)、HMPAは、継続摂取により、善玉菌（酪酸菌）、短鎖脂肪酸（酪酸、酢酸）を増やし、便秘気味の方の腸内細菌叢（腸内フローラ）、腸内環境を改善する機能、便秘気味の方の便通（量、回数）を改善する機能、BMI が高め（23 以上30 未満）の方のお腹の脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、ウエスト周囲径、体脂肪率を減らし、体重が減少するのを助け、高めのBMIが低下するのをサポートする機能が報告されています。また、酢酸菌GK-1は、pDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●原材料をご確認の上、アレルギーのある方は召し上がらないでください。●原料の特性上、味・色調・におい等が異なる場合がございますが、品質には問題ありません。●腸内環境が変化することにより一時的におなかがゆるくなることがあります。● 乳幼児の手の届かないところに保管してください。●一日摂取目安量をお守りください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アピ株式会社　池田工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 国吉田工場",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "アピ株式会社　ネクストステージ工場",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9時～19時 土日・祝日も受付（年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ニコリオお客様窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.nicorio.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.\t独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療品医薬品の添付文書情報  2.\t城西大学薬学部　食品―医薬品相互作用データベースVer.10.0 3.\t化学技術情報発信・流通総合システム（J-Stage） 4.\tCochrane Library 5.\tPubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.\t化学技術情報発信・流通総合システム（J-Stage） 2.\tPubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品の製造に係る以下の製造工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場であり、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。 ①アピ株式会社　池田工場　 ②株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場　 ③株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 第二工場　 ④株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 国吉田工場　 ⑤アピ株式会社　ネクストステージ工場",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "＜酪酸菌(Clostridium butyricum)＞ 酪酸菌(Clostridium butyricum)は古くから臭豆腐に使用されている他、1960年代から医療用医薬品等に使用されているが副作用報告等はない。2000年代初頭から現在まで約20年間でサプリメントに使用された酪酸菌(Clostridium butyricum)原料は14t以上であり、安全性の高い原料として使用されている。また、安全性の情報について調査を行った結果、本品と同一の酪酸菌(Clostridium butyricum)を同一量、12週間摂取した2報の日本人男女における研究報告にて安全性に問題はなかった。 ＜3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）＞ HMPAは黒酢や樽酒などの発酵食品に含まれることが報告されており、食経験の豊富な成分である。既存情報の調査では、機能性関与成分であるHMPAを含む食品を用いた臨床試験の報告がある。本品の2粒量と同じHMPA含む食品(HMPA 23mg)の12週間摂取の試験における有害事象の報告はなかった。また、本品の1日摂取目安量の10倍量となるHMPAを含む食品(HMPA 115mg)の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は確認されなかった。 ＜酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)＞ 原料供給メーカーでは酢酸菌GK-1 を食品原料として2016年より累計で1000kg以上を販売している。さらに一日摂取目安量の約4倍量に相当する酢酸菌配合サプリメントを2020年より販売しており、累計で1000万食以上が市場流通しているが、酢酸菌GK-1に起因する健康被害は確認されていない。  また、安全性の情報について調査を行った結果、一日摂取目安量の1～60 倍量に相当する酢酸菌GK-1を4～12週間摂取した6報の日本人男女における研究報告にて安全性に問題はなかった。  以上より酪酸菌(Clostridium butyricum)、HMPA、酢酸菌GK-1各々の安全性に問題はないと考えられること、それぞれの評価に使用した文献の酪酸菌(Clostridium butyricum)、HMPA、酢酸菌GK-1と本品に含有された各成分は同等であること、また、機能性関与成分間の相互作用並びに医薬品との相互作用についても報告がないことから、本品の安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜腸内環境改善＞ 【標題】 酪酸菌(Clostridium butyricum TO-A株)と3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(以下、HMPA)による腸内環境改善に対する作用に関するシステマティックレビュー 【目的】 便秘気味な方を対象に、酪酸菌(Clostridium butyricum TO-A株)とHMPAを同時に経口摂取した際の、腸内環境に及ぼす影響を検証することを目的とした。 【背景】 酪酸など短鎖脂肪酸の腸内での生成促進が可能なら、腸内細菌叢の改善、更に便通改善にも繋がると考えられる。酪酸菌や短鎖脂肪酸による腸内環境や便通に関する報告はあるが、酪酸菌(Clostridium butyricum TO-A株)とHMPAの併用効果に関する報告はない。 【レビュー対象とした研究の特性】 検索日：2024年5月2日 検索期間：各データベース開始日～2024年5月2日 対象集団の特性：健常成人 最終的に評価した論文数：2報 研究デザイン：ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 利益相反：株式会社ニコリオは、SR主宰者として一般財団法人日本抗加齢協会に実施費用を支払いSRの実施を依頼したが、その内容に関与していない。 【結果】 便秘気味な健常成人が酪酸菌(Clostridium butyricum TO-A株)とHMPAの継続摂取により、善玉菌(酪酸菌)、短鎖脂肪酸(酪酸、酢酸)を増やし、便秘気味の方の腸内細菌叢、腸内環境を改善する機能、便秘気味の方の便通(量、回数)を改善する機能をもつことに肯定的な結果であった。 【科学的根拠の質】 RCTの2報は共に肯定的な結果であった。酢酸と酪酸への作用において、バイアスリスクのまとめおよび非直接性は“低(0)”と評価した。非一貫性については、矛盾しない研究結果が得られており、“中(-1)”と評価した。不精確についてはサンプルサイズが小さいため“中(-1)”、出版バイアスは“中(-1)”と評価した。これらの評価結果から、エビデンスの確実性は、“中(B)”と評価した。 便の量･回数と便通の爽快感への作用において、バイアスリスクのまとめおよび非直接性は“低(0)”と評価した。非一貫性については、矛盾しない研究結果が得られており、“中(-1)”と評価した。不精確についてはサンプルサイズが小さいため“中(-1)”、出版バイアスは“中(-1)”と評価した。これらの評価結果から、エビデンスの確実性は、“中(B)”と評価した。 採用文献が2報であること、本SRでは未発表の研究の存在を否定できなかったことから、機能性に関する情報が十分ではなかったと捉え、今後も質の高い研究に注視することが必要であると考える。  ＜体重、体脂肪(内臓脂肪・皮下脂肪)改善＞ 【標題】 酪酸菌(Clostridium butyricum TO-A株)と3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)による体脂肪改善作用に関するシステマティックレビュー 【目的】 BMI が高めの方を対象に、酪酸菌(Clostridium butyricum TO-A株)と HMPA の体脂肪改善作用についてシステマティックレビューにより明らかにすることを目的とした。 【背景】 脂質代謝や脂肪蓄積の改善に関する酪酸菌や短鎖脂肪酸、HMPAそのものでの代謝に関する報告はあるが、酪酸菌(Clostridium butyricum TO-A株)とHMPAの併用効果に関する報告はない。 【レビュー対象とした研究の特性】 検索日：2024年5月2日 検索期間：各データベース開始日～2024年5月2日 対象集団の特性：健常成人 最終的に評価した論文数：1報 研究デザイン：ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 利益相反：株式会社ニコリオは、SR主宰者として一般財団法人日本抗加齢協会に実施費用を支払いSRの実施を依頼したが、その内容に関与していない。 【主な結果】 酪酸菌(Clostridium butyricum TO-A株)とHMPAの継続摂取により、BMIが高め(23以上30未満)の方のお腹の脂肪(内臓脂肪、皮下脂肪)、ウエスト周囲径、体脂肪率を減らし、体重が減少するのを助け、高めのBMIが低下するのをサポートする機能をもつことに肯定的な結果であった。 【科学的根拠の質】 採用した文献1報のバイアスリスクのまとめおよび非直接性は“低(0)”と評価した。非一貫性については、抽出された論文は1報であるため、“中(-1)”と評価した。不精確についてはサンプルサイズが小さいため“中(-1)”、出版バイアスは“中(-1)”と評価した。これらの評価結果からエビデンスの確実性は、“中(B)”と評価した。 採用文献が1報であること、本SRでは未発表の研究の存在を否定できなかったことから、機能性に関する情報が十分ではなかったと捉え、今後も質の高い研究に注視することが必要であると考える。  ＜免疫機能の維持＞ 【標題】 酢酸菌GK-1（G. hansenii GK-1）の健常成人の免疫機能の維持に関するシステマティックレビュー　更新版 【目的】 本システマティックレビュー（以下、SR）では、PRISMA2020に準拠したうえで更新し、健常成人が酢酸菌GK-1 を摂取することにより、pDCに働きかけ、健常成人の免疫機能の維持に役立つか検証することを目的として実施しました。 【背景】 酢酸菌GK-1の機能性についてPRISMA2009に準拠したSRはあるものの、PRISMA2020に準拠したSRはないため、本SRを実施しました。 【SR対象とした研究の特性】 検索日：2024年3月21日 検索期間：各データベース開始日～2024年3月21日 対象集団の特性：健常成人 最終的に評価した論文数：3報 研究デザイン：ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 利益相反：本SRの著者は、キユーピー株式会社の社員です。 【主な結果】 文献検索により 3報（対象者数合計：246名）のRCTが抽出されました。全身の自覚症状においては3報、特定の部位の自覚症状についての採用文献は3報あり、酢酸菌GK-1群はプラセボ群に対し有意に健康な状態を維持しました。またpDC への働きかけに関する文献は1報あり、ｐDC活性化指標(CD80、CD40)が酢酸菌GK-1群はプラセボ群に対し有意に高値を示しました。さらに、pDCの下流に位置する免疫指標に関する文献は2報あり、pDCの活性化により誘導される免疫指標（IFN-α、分泌型IgA）が、酢酸菌GK-1群はプラセボ群に対し有意に高値を示しました。 採用文献からエビデンス総体として、90億個/日以上の酢酸菌GK-1を経口摂取することによりプラセボの経口摂取と比較して、pDCに働きかけ健常成人の免疫機能を健康な状態に維持しており、機能性は示唆的な根拠があると判断しました。酢酸菌GK-1 摂取に起因する有害事象はありませんでした。 【科学的根拠の質】 評価した文献の研究デザインは全てRCTでした。バイアスリスクは低く、採用文献3報が肯定的な結果であり、エビデンス総体としての確実性はBと考えました。本SRの限界として、未発表データが存在する可能性は否定できません。pDC活性化指標およびIFN-α、分泌型IgAは、免疫機能の維持に関連する指標です。免疫機能の維持に関連する指標とともに、全身および特定の部位の自覚症状を、健康な状態に維持していることから、酢酸菌GK-1を摂取することは健康の維持増進の観点から、意義があると考えられます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "ブランド開発本部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-275-458",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "酪酸菌(Clostridium butyricum TO-A 株)：1400万個、3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）：11.5mg、酢酸菌GK-1(G.hansenii GK-1)：90億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "酪酸菌末（バレイショデンプン、酪酸菌） 酢酸菌加工品（マルチトール、酢酸菌加工品） 米ぬか発酵物（デキストリン、米ぬか発酵物）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "酪酸菌(Clostridium butyricum TO-A 株)、3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）、酢酸菌GK-1(G.hansenii GK-1)",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000YAeK6YAL",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量： １粒（276mg）当たりの栄養成分含有量は、脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）： 0.012ｇ、炭水化物（糖類（単糖類、二糖類）を含む）：0.24ｇ、食塩相当量：0.004ｇ(ナトリウム換算量：1.55mg)と微量であるため、 健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断する。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "便秘気味の方、BMIが高め（23以上30未満）の方、健常な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}