ごぼう茶プリ　イチョウ葉プラス　ごぼうのおかげ　ａ

{
  "住所": "広島県広島市西区商工センター7丁目3番9号",
  "名称": "ごぼう、イチョウ葉抽出物含有食品",
  "電話": "082-535-5050",
  "商品名": "ごぼう茶プリ　イチョウ葉プラス　ごぼうのおかげ　ａ",
  "変更日": "2026/10/01",
  "届出日": "2026/04/10",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社あじかん",
  "届出番号": "L47",
  "所在地①": "茨城県牛久市桂町2200番57",
  "所在地②": "広島県広島市西区商工センター七丁目3番9号",
  "所在地③": "岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4240001000392",
  "電話番号": "0800-100-7050",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "1",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "足利直純",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/07/15",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "イヌリン、 クロロゲン酸、 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、 イチョウ葉由来テルペンラクトン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "4粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはイヌリン、クロロゲン酸、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれています。イヌリン、クロロゲン酸には、お通じ（便量）を改善する機能が報告されています。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健康な中高年者の認知機能の一部である記憶力（言葉・図形・空間的配置の記憶）・注意力・集中力・情報処理能力・実行機能（課題や情報に注意・集中し適切な回答や行動を実行する能力）を維持することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってお召し上がりください。歯科治療や手術等の出血を伴う治療を受ける方、ワルファリンなどの抗血栓薬や血糖降下薬を服用している方は、本品の摂取を避けてください。原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。開封後は封をしっかり閉め、直射日光・高温多湿を避けて保存してください。乳幼児の手の届かない所に置いてください。水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。色調などが異なる場合がありますが、原料由来のものですので品質には問題がございません。製品には万全を期しておりますが、万一お気づきの点がございましたら、お手数ですがご連絡ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社あじかん　つくば工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社あじかん　広島工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "アピ株式会社　池田工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：00-18：00　※年末年始を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客さま相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.ahjikan-shop.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【イチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトン】 1) 食品安全委員会, 食品安全総合情報システム 2) 山田靜雄, 「受容体結合測定法を応用した新食品等の健康影響評価法の開発と応用」（課題番号0807）(2011). 3) EUROPEAN MEDICINES AGENCY, Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), Assessment report on Ginkgo biloba L., folium(2014). 4) EUROPEAN SCIENTIFIC COOPERATIVE ON PHYTOTHERAPY, ESCOP MONOGRAPHS Second Edition, GINKGO FOLIUM, 178-210(2003). 5) Koch E., Phytomedicine, 12(1-2), 10-16(2005). 6) Uchida S. et al., J Clin Pharmacol. 46(11): 1290-8 (2006). 【イヌリン、クロロゲン酸】 1) 城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベースVer.10.0 2) JDreamⅢ",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1) WHO monographs on selected medicinal plants, 1, 154-167 (1999). 2) EUROPEAN SCIENTIFIC COOPERATIVE ON PHYTOTHERAPY, ESCOP MONOGRAPHS Second Edition, GINKGO FOLIUM, 178-210(2003). 3) 食品安全委員会, 食品安全総合情報システム 4) 食品安全委員会, いわゆる「健康食品」に関する報告書 (2015). 5) EUROPEAN MEDICINES AGENCY, Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), Assessment report on Ginkgo biloba L., folium (2014). 6) PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社あじかん　つくば工場　：FSSC22000 株式会社あじかん　広島工場　：GMP アピ株式会社　池田工場　：GMP ＜アピ株式会社＞ 本届出商品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。GMPとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のGMPを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン】 本届出商品の1日摂取目安量にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2mg及びイチョウ葉由来テルペンラクトン4.8mgが含有されます。本届出食品には喫食実績がないため、本届出食品と類似する食品ならびに関与成分の喫食実績及び安全性情報を調査し、安全性を評価しました。 イチョウ葉エキスの規格について、WHO薬用植物モノグラフにおいて、規格化イチョウ葉エキスは、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体22～27％、イチョウ葉由来テルペンラクトン5～7％を含み、ギンコール酸含量は5 mg/kg（ppm）以下と記載されています。日本国内では、「日本健康・栄養食品協会」が欧米と同様にイチョウ葉由来フラボノイド配糖体（24％以上）やイチョウ葉由来テルペンラクトン（6％以上）、ギンコール酸（5 ppm以下）を規定したイチョウ葉エキス食品の品質規格基準を設定し、1日摂取目安量は60～240 mgとされています。また、最大600 mgのイチョウ葉エキスの摂取において重大な副作用は認められていないとされています。本届出食品に使用されているイチョウ葉エキスは、上記と同様に規格化されており、1日当たりの摂取量も前述の目安量の上限以下のため、適切に用いれば安全性に問題は無いと考えられました。 以上より、本届出食品の1日摂取目安量に含有されているイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの経口摂取は、適切に用いれば問題ないと判断いたしました。  【イヌリン、クロロゲン酸】 イヌリンについては、米国食品医薬品庁「Generally Recognized As Safe」において、37.5gまでの摂取は安全であると示されています。またクロロゲン酸については、評価した9報の文献から、12週間までの継続摂取、摂取量として1350mgまでは重篤な健康被害の報告はありませんでした。また臨床試験では、本品と同量のイヌリン、クロロゲン酸を摂取させた試験において有害事象は報告されておらず、本品の3～5倍以上のクロロゲン酸量を摂取したとしても、有害事象は認められませんでした。  ＜医薬品との相互作用＞ 【イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン】 医薬品との相互作用について、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンとの併用で、ワルファリンの作用が減弱されることが示唆されております。そのため、このような医薬品を摂取している方が本届出食品を摂取し、相互作用を生じるリスクを避けるため、商品パッケージに「1日摂取目安量を守ってお召し上がりください。歯科治療や手術等の出血を伴う治療を受ける方、ワルファリンなどの抗血栓薬や血糖降下薬を服用している方は、本品の摂取をさけてください。」の注意喚起を行っております。  【イヌリン、クロロゲン酸】 データベースを用いて調査したところ、医薬品との相互作用に関する文献について懸念となる情報はありませんでした。  ＜機能性関与成分同士の相互作用について＞ イチョウ葉エキス（イチョウ葉由来フラボノイド配糖体とイチョウ葉由来テルペンラクトン）とイヌリン、クロロゲン酸の組み合わせについて、調査したところ、相互作用の報告はありませんでした。  以上より、適切に摂取すれば本品の安全性に問題はないと評価しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜イヌリン、クロロゲン酸＞ 【標題】 機能性関与成分イヌリン、クロロゲン酸による便通改善に関するシステマティックレビュー 【目的】 　健常な日本人が、イヌリンとクロロゲン酸を継続摂取することによって、摂取しない場合と比べて、便通改善の効果が得られるか、検証することを目的としました。 【背景】 　日本人にとってなじみのある食材である「ごぼう」は、おなかの調子を整える食材として古くから食されてきました。ごぼうには水溶性食物繊維であるイヌリンや、抗酸化作用のあるクロロゲン酸が豊富に含まれているため、便通の改善効果が期待できます。 　便秘症状はQOLの低下を引き起こすものとして知られており、心身ともに健康な生活を送るためには、便秘の改善は重要なことと考えられます。このため、イヌリンとクロロゲン酸による便通改善効果について、システマティックレビューを行うこととしました。 【レビュー対象とした研究の特性】 　健常な成人を対象として、国内外のデータベースを用いて論文を検索しました（検索日：2024年6月20日、検索期間：全期間）。また、臨床試験の登録情報（2024年6月25日）、消費者庁の機能性表示食品　届出情報検索（2024年6月20日）についても調査を実施しました。事前に設定した基準に従い、最終的に採用した論文は1報でした。採用した論文の研究デザインは、ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験でした。 【主な結果】 　3つの主要アウトカムの内、排便量について群間有意差が確認され、排便回数、排便日数については、群内有意差が確認されました。また、有害事象については確認されませんでした。 【科学的根拠の質】 　本システマティックレビューでは、バイアスリスク、非直接性については問題がありませんでした。しかし、採用研究が１件であったため、不精確、非一貫性、報告バイアスについては評価が十分とは言えないなどの限界がありました。また、レビュープロセスの限界として、採用した研究が少ないことや、メタアナリシスを実施できなかったことも挙げられます。このため、最終的なエビデンス総体の確実性は（Ｃ）という評価になりました。  ＜イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン＞ 【標題】 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが健康な中高年者の記憶力などの認知機能に与える機能に関する研究 【目的・背景】 健康な中高年者がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを継続摂取した際の、記憶力などの認知機能に及ぼす影響を検証した。 加齢に伴い認知機能が低下することが知られているが、認知機能の低下は、健常者においても様々な不具合を招き、生活の質を下げると考えられる。イチョウ葉エキスは認知機能改善用途で長年に渡り国内外で広く使用されているため、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンに着目し、健康な中高年者を対象とした記憶力などの認知機能に与える機能に関する本レビューを評価した。 【レビュー対象とした研究の特性】 　国内外のデータベースを使用して、検索対象期間は設けずに検索（最終検索日2024年3月8日）し、健康な中高年者を対象にしたランダム化比較試験の臨床研究6報を採用していた。採用研究はいずれも健康な中高齢者を対象とした試験で、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを含む試験食品を摂取しプラセボ食品の摂取を対照としていた。採用研究には、SR主宰者である丸善製薬株式会社の社員の関与は無かった。 【主な結果】 採用した6報とも、学術的に充分に確立された評価方法を用いていたが、同質であると認められなかったため、システマティックレビューでは定性的な評価を行っていた。いずれの研究も、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを含む試験食品の継続経口摂取により、一部の認知機能、特に記憶力に関する評価で、プラセボと比較して有意に改善されていた。よって、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンには、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持する機能が期待できる。 【科学的根拠の質】 バイアスリスクは中、非直接性、不精確、非一貫性は低、その他（出版バイアスなど）は高のため、エビデンス総体の和は-3であった。限界として、非一貫性及び出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価されていたことから、認知機能の一部である記憶力を維持する機能について、肯定的な結果であると評価した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "ヘルスフード事業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0800-100-7050",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "イヌリン100mg、クロロゲン酸1mg、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2mg及びイチョウ葉由来テルペンラクトン4.8mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "乾燥ごぼう、イチョウ葉抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "イヌリン、クロロゲン酸、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000QmeU7YAJ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日当たりの摂取目安量4粒当たりの含有量は、脂質は0.04g、炭水化物は0.94g、食塩相当量は0.0047ｇと、脂質及びナトリウム（食塩相当量）は極めて微量であった。また、糖類については、本品中の炭水化物を全て糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準と比較して低い値であった。  ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を一日に摂取する熱量の10％未満（成人では約50g未満）、望ましくは5％未満（約25g未満）とすることを推奨している。  以上のことから、本品の継続的な摂取はもとより、仮に一日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "お通じが気になる健常者又は、記憶力が気になる健常な中高年者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}