Ｇａｂａｒｅｌａｘ　筋肉α（ギャバリラックス　キンニクアルファ）

{
  "住所": "東京都千代田区内神田3-24-3",
  "名称": "GABA含有加工食品",
  "電話": "0332562011",
  "商品名": "Ｇａｂａｒｅｌａｘ　筋肉α（ギャバリラックス　キンニクアルファ）",
  "変更日": "2026/10/08",
  "届出日": "2026/07/22",
  "撤回日": "",
  "法人名": "シンライ化成株式会社",
  "届出番号": "L443",
  "所在地①": "静岡県富士市伝法３１７８－１",
  "所在地②": "静岡県富士市大淵２３６２－１",
  "所在地③": "島根県邑智郡川本町大字南佐木993-1",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6010001020073",
  "電話番号": "0332562011",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "渋谷　朋広",
  "保存の方法": "高温・多湿、直射日光を避け、なるべく冷暗所に保存してください。",
  "摂取の方法": "１日当たり１粒を目安に、水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2027/01/07",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "東京都千代田区内神田3-24-3",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれています。GABAには日常の身体活動により、中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・妊娠中、授乳中の方、乳幼児及び小児のご利用はお控えください。・食物アレルギーのある方は、原材料名をご参照の上お召し上がりにならないでください。・小さなお子様の手の届かないところに保管してください。・開封後はしっかりチャックを閉めてください。・開封後はお早めにお召し上がりください。・賞味期限の過ぎた製品はお召し上がりにならないでください。・降圧剤、鎮静剤、抗てんかん薬などを服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社三協　日の出工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社三協　大渕工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "株式会社三協　島根川本工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.10.08）様式I 届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、原材料及び分析に関する情報",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:30～17:30　土・日を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "総務部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://shinraikasei.com",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 城西大学薬学部 医療栄養学科 監修『サプリメントと医薬品の相互作用ハンドブック―機能性食品の適正使用情報』, 医学出版社（2015）.  2. CN104922145B　Composition of γ-aminobutyric acid and chitosan oligosaccharide and its preparation method and application. 3.\t内閣府食品安全委員会 食品安全総合情報システム（資料管理ID: syu06450510492）台湾衛生福利部、「微生物発酵によって作られる食品原料γ-アミノ酪酸の使用制限と表示規則」の施行について公表. 4.\tOketch-Rabah HA, et al. United States Pharmacopeia (USP) Safety Review of Gamma-Aminobutyric Acid (GABA). Nutrients. 13(8),2742, 2021.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。\n・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協島根川本工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協大渕工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本商品の機能性関与成分GABAは、野菜や果物、乳酸発酵食品等に広く含まれ、日常的に摂取されている成分である。本商品の一日目安量100mgは、通常の食生活において摂取される範囲内であるが、食経験として十分であるとは判断できず、既存情報による安全性試験の評価を行ったところ、1,000mg/日の過剰摂取および120mg/日の12週間長期摂取において重篤な有害事象は報告されていないことが判明した。 　医薬品との相互作用については、GABAの抑制性神経伝達物質としての特性から、降圧剤、抗てんかん薬、および中枢性鎮痛薬との併用による過剰な鎮静リスクが理論的に示唆されている。本商品はこれら薬剤を必要とする病者を対象としたものではないが、消費者の安全を最優先し、パッケージに薬剤服用者への注意喚起を記載することとした。 　以上より、基原に関わらず単一化合物として同等性が認められる本成分を含有する当該製品において、適切に摂取する場合、人の健康を害するおそれはないと判断できる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】機能性関与成分GABAの経口摂取による、筋肉量への影響に関するシステマティックレビュー 【目的】GABA の経口摂取が、筋肉量へ与える効果の検討を目的とした。 【背景】GABA（Gamma Aminobutyric Acid；γ-アミノ酪酸）は自然界に広く分布する遊離アミノ酸で、哺乳類では中枢神経系の主要な抑制性神経伝達物質として作用することが知られており、経口摂取により高血圧降下作用やストレス軽減効果等の有用性が報告されている。 【レビュー対象とした研究の特性】日本語および英語の文献と臨床試験登録データベースを検索した（検索日：2026年4月17日）。抽出された171報より事前に設定された基準に基づいて選択した結果、2報が採用された。これらは日本と韓国で行われたランダム化二重盲検プラセボ対照並行比較試験であり、中高年の健常成人男女を対象（総解析対象者数42名）とし、介入群ではGABA（54.4～54.6㎎/日または100㎎/日を、対照群ではプラセボを8、12週間摂取させ、筋肉量を総徐脂肪量から算出して評価していた。2報の対象者は、週に1回または2回の運動をしており、日常の身体活動を伴ってGABAの摂取をしていた。 【主な結果】採用論文は2報であり複数の研究があったが、効果量である正確な平均差および標準偏差を得ることはできなかったため、メタアナリシスを用いた結果の統合ではなく、定性的統合を行った。その結果、中高年者において、日常の身体活動と併せてGABA摂取（54.4～100㎎/日）することにより、筋肉量の維持に役立つことが導出できた。 【科学的根拠の質】エビデンスの質の評価は、バイアスリスクと非直接性が中/疑い（-1）、不精確は高（-2）、非一貫性およびその他（出版バイアスなど）は低（0）であり、エビデンスの確実性は中（B）であった。 　今回の検証から、中高年の方が日常の身体活動と併せてGABAを54.4～100㎎/日摂取することにより、筋肉量の維持に役立つことが示された。 エビデンスの限界として、採用論文が2報と少なく解析対象者の総数が42人と少ないことが挙げられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "総務部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0332562011",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "100mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "GABA",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000XVhvQYAT",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日当たりの摂取目安量275㎎当たりの含有量は、脂質は0.012g、炭水化物は0.159g、食塩相当量は0.0003ｇと、脂質及びナトリウム（食塩相当量）は極めて微量であった。また、糖類については、本品中の炭水化物を全て糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準と比較して低い値であった。  ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を一日に摂取する熱量の10％未満（成人では約50g未満）、望ましくは5％未満（約25g未満）とすることを推奨している。  以上のことから、本品の継続的な摂取はもとより、仮に一日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "疾病に罹患していない健常な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}