ドリエル　ユアリズム　ダイエットβ

{
  "住所": "東京都新宿区西新宿三丁目２０番２号",
  "名称": "GABA・ラフマ葉エキス・ザクロエキス含有加工食品",
  "電話": "03-6301-3950",
  "商品名": "ドリエル　ユアリズム　ダイエットβ",
  "変更日": "",
  "届出日": "2026/07/02",
  "撤回日": "",
  "法人名": "エスエス製薬株式会社",
  "届出番号": "L438",
  "所在地①": "静岡県富士市大淵4527-7",
  "所在地②": "静岡県富士市今泉花の木643-2",
  "所在地③": "静岡県富士市今泉字三条319-1",
  "所在地④": "静岡県富士宮市阿幸地町334",
  "所在地⑤": "静岡県富士宮市小泉1661-1",
  "法人番号": "8010001034749",
  "電話番号": "0120-028-193",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "元島 陽子",
  "保存の方法": "直射日光･高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "就寝前などに、水などと一緒にかまずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "1",
  "最終製品⑤": "1",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2027/04/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA、 ラフマ由来ヒペロシド、 ラフマ由来イソクエルシトリン、 エラグ酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "1",
  "製造又は加工の基準⑤": "1",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAとラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン、エラグ酸が含まれています。GABAには睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の向上に役立つ機能、日常生活で生じる一時的な活気・活力感の低下を軽減する機能があることが報告されています。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感)の向上に役立つ機能があることが報告されています。エラグ酸には肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●一日摂取目安量を守ってください。●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認のうえご使用をお決めください。●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。●常に活気・活力感が出ない、休暇・睡眠をとっても疲労感が抜けない方は、うつ病や慢性疲労症候群等の可能性がありますので、医師の診察をお勧めします。●本品は、ドリエルブランドの機能性表示食品であり、医薬品ではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "三生医薬株式会社　 大渕工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "三生医薬株式会社　 依田橋工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "三生医薬株式会社　 依田橋第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "三生医薬株式会社　 阿幸地工場",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "三生医薬株式会社　 富士根工場",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00（土、日、祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【GABAの評価】 ・A. Hellen, et al., United States Pharmacopeia (USP) Safety Review of Gamma-Aminobutyric Acid (GABA). Nutrients. 2021 Aug; 13(8): 2742. 【ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンの評価】 1.\tPubMed（アメリカ国立生物工学情報センター） 2.\t食品-医薬品相互作用データベース（城西大学薬学部） 【エラグ酸の評価】 1.\tPubMed（アメリカ国立生物工学情報センター） 2.\t食品-医薬品相互作用データベース（城西大学薬学部）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed（アメリカ国立生物工学情報センター）",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "製造する５つ全ての工場において「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」に基づき、適正な製造及び品質確保のため、各製造段階において不良品が生じないために、責任者の設置、各種手順書の作成運用、出荷可否判断を行う事で規格外品の流通を防止している。 なお、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康食品ＧＭＰ認証を取得運用している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【GABA】 （ア）安全性試験の評価 10～1,000mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるが、安全性に問題はなかったと報告されている。更に本届出品に含まれるGABAを用いた安全性試験（①GABA241.5㎎を13週間継続摂取②GABA1207.7mgを4週間継続摂取）を実施し、いずれも安全性に問題ない事を確認している。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものと言える。以上の事から、GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。 （イ）医薬品との相互作用に関する評価 GABAの医薬品との相互作用について問題ないと判断したが、降圧剤等の医薬品との摂取には注意した方が良いという医師の意見もあり、摂取上の注意に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。  【ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン】 下記の（ア）及び（イ）より機能性関与成分のラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを一日摂取目安量2mg（各成分1mg、合計2mg）で配合する本届出品を機能性表示食品として販売することは適切と考えられた。 （ア）安全性試験の評価 ラフマ葉を原料とし、特定保健用食品として認可されている飲料「燕龍茶レベルケア」は一日摂取目安量が500mlであり、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日30mg（各15mgずつ）が含まれる。（本届出品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量の15倍に相当）燕龍茶レベルケアは、遺伝毒性試験、動物試験、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各15mg/日、12週間摂取、又は各45mg/日、2～4週間摂取）において、安全性が確認されており、本届出品に使用されるラフマ抽出物を用いたヒト試験においても、有害事象及び副作用がない事を確認している。 （イ）医薬品との相互作用に関する評価 既存のデータベースを検索した結果、これまでに報告無し。  【エラグ酸】 (ア)\t安全性試験の評価 エラグ酸について既存情報の安全性試験の評価を行なった。 文献調査では3報の文献で確認され、健常な成人男女にエラグ酸含有食品を摂取させ、臨床上問題となる所見は認められていないことが報告されていた。3報の摂取量はエラグ酸で3mg/日、47mg/日、200mg/日であった。 200mg/日まで安全性が確認されていることから、本届出品のエラグ酸摂取量は十分に少ないと判断でき安全性に問題ないと判断した。 (イ)\t医薬品との相互作用 問題となる相互作用については報告されていない。  【機能性関与成分同士の相互作用】 データベース検索の結果、相互作用は確認されなかった。  以上より、本届出品について一日摂取目安量を守り適切に使用する上では、安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】睡眠の質（眠りの深さ）に関する研究レビュー 【目的】GABA摂取による睡眠の質（眠りの深さ）の改善効果を検討した。 【背景】GABA摂取により、睡眠の質を改善することが既に報告されている。 【レビュー対象とした研究の特性】健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で脳波を評価している文献2報を評価した。 【主な結果】GABA摂取の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間が有意に増加した。また1報では、層別解析を実施した場合、一時的な疲労感やストレスをより感じている人のノンレム睡眠ステージ３の時間が有意に増加した。 【科学的根拠の質】バイアスリスク・非一貫性・その他のバイアス（出版バイアスなど）は「中/疑い（-1）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「高（-2）」と評価した。合計-5となりエビデンス確実性は「中（B）」と判断した。本研究レビューの限界として、採用文献が2報と少なく不精確が否定できないこと、言語バイアス、出版バイアスが完全には否定できない。  【標題】睡眠後の目覚めの質に関する研究レビュー 【目的】GABA摂取による睡眠の質（目覚め）の改善機能を検討した。 【背景】GABA摂取により、睡眠の質を改善することが既に報告されている。 【レビュー対象とした研究の特性】健康成人対象で、主観的な指標である VAS のうち睡眠の質（目覚め）を評価している文献1報を評価した。 【主な結果】GABA摂取の効果として、採用文献1報で、VASの測定値が有意に増加した。 【科学的根拠の質】バイアスリスクは「中/疑い（-1）」、非直接性は「低（0）」、不精確については総被験者数が少なく「高（-2）」と評価し、非一貫性は採用文献が1報であるため「高（-2）」と評価した。その他バイアス（出版バイアスなど）は「高（-2）」と評価した。合計-7となり、エビデンスの確実性は「低（C）」と判断した。本研究レビューの限界として、採用文献が1報のみであるため、出版バイアス及び非一貫性を否定できないこと、採用文献のサンプルサイズが小さいため、不精確が否定できないこと、言語バイアスが否定できないことが挙げられる。  【標題】活気・活力感の低下に与える機能性に関する研究レビュー更新版 【目的】一時的に活気・活力感が低下している健康な成人男女にGABAを含む食品を経口摂取させると、GABAを含まないプラセボ食品の経口摂取と比較して、一時的な活気・活力感の低下を軽減するかを検討した。 【背景】現代人の日常生活において、精神的作業や身体的作業が増加することで一時的に活気や活力（生き生きとした状態など）が低下し、作業効率の低下や社会全体の活動に大きく影響していると考えられる。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し、一時的に活気・活力感が低下している健康な成人男女を対象に GABA を摂取し、一時的な活気・活力感に与える影響を評価した文献 4 報を評価した。 【主な結果】採用文献4報を評価した結果、活気・活力感の評価の結果、一時的に活力が低下している人では、100 mg のGABAを継続摂取、あるいはストレス負荷後に単回摂取することで活気・活力感の低下を軽減することが示された。 【科学的根拠の質】エビデンス総体において、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、は“低(0)”、その他（出版バイアスなど）は“中/疑い（-1）”と評価し、合計が-1であるためエビデンスの確実性は高(A)と判断した。研究の限界として、採用文献4報中1報で肯定的な結果が得られていない為、非一貫性を完全に否定できないこと、言語バイアスを完全に否定できないことが挙げられる。  【標題】ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について 【目的】成人健常者にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日を摂取させることが睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことを検証した。 【背景】ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について、研究レビューを通じて検証を行った。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し3報の文献を採用した。対象文献の試験実施およびデータ解釈に本レビューの実施者は関与しておらず、掲載雑誌と著者との間に利益相反はなかった。 【主な結果】ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各1mg/日ずつを摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、1報の文献で総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が有意に増加し、2報の文献でOSA睡眠調査票MA版の入眠と睡眠維持の項目が有意に改善した。 【科学的根拠の質】 ・睡眠の質改善（眠りの深さ） 1報が単盲検であり、ランダム化や割付の隠蔽についての明確な記載がないため、全体としてのバイアスリスクは中程度であると判断した。当該機能に関する報告は1報のため、非一貫性については中程度、サンプルサイズが小さいことから、不精確についても中程度、未報告研究の存在が否定できないことから出版バイアスについても中程度と評価した。非直接性は低いと評価した。以上を踏まえ、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と評価した。 ・睡眠の質改善（起床時の睡眠に対する満足感） 1報が単盲検であり、ランダム化や割付の隠蔽についての明確な記載がなく、その他否定できないバイアスリスクがあった。他の2報は二重盲検であり、ランダム化の詳細な記載がないため、選択バイアス、盲検性バイアスについては低いと評価した。以上より、全体としてのバイアスリスクは低いと判断した。非直接性、非一貫性、不精確は低いと評価した。未報告研究の存在が否定できないことから出版バイアスについては中程度と評価した。以上を踏まえ、エビデンス総体の確実性は「高（A）」と評価した。本レビューの限界として、出版バイアスの可能性は否定できないこと、睡眠の質（眠りの深さ）において、サンプルサイズが小さいことや報告数が1報のみであることが考えられる。  【標題】エラグ酸摂取による肥満気味な健常成人の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少を助け、BMI値を改善する機能に関するSRについて 【目的】肥満気味な健常成人がプラセボ食品を対照としてエラグ酸を経口摂取したときの体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少を助け、BMI値を改善する機能に関する有効性を発現するかを検証した。 【背景】エラグ酸は強い抗酸化作用を作用機序としてインスリンの分泌を阻害するホルモン（レジスチン）の分泌を抑える効果が報告されている。また、体重、体脂肪率、血中中性脂肪、内臓脂肪面積、ウエスト周囲径、BMI 値を改善する効果があることが知られている。 【レビュー対象とした研究の特性】本レビューのリサーチクエスチョンに基づいて文献検索を実施した。検索により特定された文献を適格基準に基づいて採用文献と除外文献に分別した後、「論文の質」の評価により、一定水準以上の研究レベルであるかを選択条件とした。 【主な結果】適格基準に合致するエビデンスとして2報の文献を採用した。エラグ酸3mg/日以上摂取することにより肥満気味な健常成人の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少を助け、BMI値を改善する機能で有意差が確認された。 【科学的根拠の質】体重、体脂肪、血中中性脂質、腹部脂肪面積について、バイアスリスクを“中／疑い(-1)”、非直接性を”低”と評価した。不精確を体重、体脂肪、腹部脂肪面積で“高”、血中中性脂質で“低”と評価した。非一貫性を体重、体脂肪、腹部脂肪面積について“中／疑い(-1)”、血中中性脂質を”低”と評価した。その他(出版バイアスなど)を“中／疑い(-1)”と評価し、エビデンス総体の確実性を“中(B)”と評価した。本レビューの限界として、本レビューは肥満気味な健常者を対象としたため、採用文献は2 報に限られた。また、1報において著者、資金提供に機能性関与成分の販売会社が含まれており、有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えず、今後の研究への注目が必要と考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "サイエンスハブ",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-028-193",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "GABA 100mg、ラフマ由来ヒペロシド 1mg、ラフマ由来イソクエルシトリン1mg、エラグ酸3mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "GABA、ラフマ葉エキス末、ザクロエキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン、エラグ酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000XVhvLYAT",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出品中の一般栄養成分を分析した結果、一日摂取目安量3粒当たりの含有量は、脂質：0.02g、炭水化物：0.56g、ナトリウム：0.35mg（食塩相当量：0.0009g）と微量であった。糖類については本届出品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても微量であり、原材料として砂糖、ブドウ糖等の糖類の添加もしていない。以上より、本届出品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●開封後は、チャックを合せて密封し、高温・多湿を避けて保存してください。●小児の手の届かないところに保存してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人男女、睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}