脳活宣言．

{
  "住所": "大阪府大阪市中央区瓦町４丁目３番７号",
  "名称": "ギャバ含有乳酸菌発酵エキス加工食品",
  "電話": "06-6210-2150",
  "商品名": "脳活宣言．",
  "変更日": "",
  "届出日": "2026/07/13",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ヘルメス",
  "届出番号": "L403",
  "所在地①": "佐賀県鳥栖市弥生が丘7-28",
  "所在地②": "佐賀県鳥栖市弥生が丘3-1-2",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2120001128974",
  "電話番号": "0120-907-204",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "福岡洋平",
  "保存の方法": "高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "噛まずに、水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/12/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒または4粒 機能性関与成分GABAの研究報告に基づき、以下を目安にお召し上がりください。認知機能の一部である記憶力・空間認知力の低下、睡眠の質、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスが気になる方、加齢による筋肉量の低下が気になる健常な中高年の方、仕事や勉強などにより生じる一時的な活気・活力感の低下が気になる方は1日2粒（2粒を1回）目安。認知機能の一部である論理的思考力・持続的注意力・ワーキングメモリー、活力感、心の健康が気になる方は1日4粒（4粒を1回）目安。",
  "表示しようとする機能性": "本品には、GABAが含まれます。GABAには、加齢によって低下する認知機能の一部である、記憶力（見たり聞いたりしたことを思い出す力）や、空間認知力（物の位置、形、向きなどを正確に把握する力）、論理的思考力（筋道を立てて物事を考え、答えを導き出す力）、持続的注意力（注意を持続させながら、作業を続ける力）、ワーキングメモリー（作業に必要な情報を整理し、短期的に記憶する力）を維持する機能、および中高齢者の活力感（元気や活気がわいてくる気分）、心の健康（楽しくおだやかな気分でいること）を維持する機能、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを緩和する機能、日常の身体活動により、中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能、仕事や勉強などにより生じる一時的な活気・活力感（積極的な気分だ、元気がいっぱいだ）の低下を軽減する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "GABAは理論的に降圧薬との併用で低血圧を引き起こす可能性があるため、降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に、摂取について相談してください。またGABAは過剰摂取による健康被害は報告されておりませんが、過剰摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量をお守りください。十分な休養をとっても疲労感が抜けない方、常に気分が落ち込む方は慢性疲労症候群やうつ病の可能性がありますので、医師の診察をお勧めします。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社東洋新薬　鳥栖工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月曜～金曜10:00～17:30 /土日祝休",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） 2.ガンマ-アミノ酪酸錠（第一三共、ガンマロン錠250 mg（脳代謝促進剤））インタビューフォーム、VIII.安全性に関する項目、7.相互作用（併用禁忌および併用注意） 3.Nutrients, 13, 2742（2021）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は、機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準（令和６年内閣府告示第108号/GMP告示）に従って製造管理及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量2粒あたり100㎎、4粒あたり200㎎配合した錠剤形状の加工食品である。 GABAは野菜や果物、穀物に多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれる。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないと判断されている。 当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が25報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、25報すべての研究報告において安全性に問題なかったことが報告されている。 GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 なお医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージにおいて注意喚起している。 以上から、降圧薬との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】GABAによる認知機能改善の機能性に関するシステマティックレビュー（SR）　更新版【目的】40歳以上の健常者がGABAまたはプラセボを経口摂取した場合で、認知機能の改善効果に違いがあるかを検証した。【背景】認知機能の維持、低下抑制は健康長寿の実現に重要である。そこで、改善効果が期待されるGABAについてSRを実施した。【レビュー対象とした研究の特性】2025年6月2日に国内外データベースを用いて文献検索し、ランダム化比較試験（RCT）研究2報を採用した。40歳以上の健常者でGABA 100～200 mgまたはプラセボを12週間摂取し、評価指標は認知機能（Cognitrax、RBANS）、QOL（SF-36）であった。2報とも利益相反のリスクがあった。【主な結果】定性的SRの結果、GABA 群は対照群と比較して認知機能やQOLの一部を改善した。2報とも有害事象の報告はなかった。以上より、GABA100 mg以上摂取することで40歳以上の健常者の加齢によって低下する認知機能の一部である記憶力や空間認知力を維持・改善する機能が、GABA 200 mg摂取でさらに論理的思考力、持続的注意力、ワーキングメモリーを維持する機能、および中高齢者の活力感、心の健康を維持・改善する機能があると結論づけた。【科学的根拠の質】研究の限界として、ランダム化の記載不足によるバイアスリスクや利益相反が否定できなかった。非一貫性はあったが、エビデンス総体の和はCognitrax－1、RBAN）0、SF-36－1であり、エビデンス総体の確実性はいずれも「高（A）」と判断された。なお、GABA100 mg未満の効果は確認されていないため注意が必要である。 【標題】GABAによる睡眠の質改善の機能性に関するSR　更新版【目的】健常者がGABAまたはプラセボを経口摂取した場合で、睡眠の質に違いがあるかを検証した。【背景】多くの人が睡眠に悩む中、睡眠の質向上は健康の維持増進に寄与する。そこで、改善効果が期待されるGABAについてSRを実施した。【レビュー対象とした研究の特性】2025年6月9日に国内外データベースを用いて文献検索し、RCT研究3報を採用した。健常な範囲内で睡眠に問題を抱えている人がGABA 100㎎またはプラセボを1～12週間摂取し、評価指標は脳波、VAS、PSQI-j、アテネ式不眠尺度であった。3報とも利益相反のリスクがあった。【主な結果】定性的SRの結果、GABA摂取により脳波（入眠潜時、ノンレム睡眠時間）、起床時の気分（VAS）において対照群より有意な改善が認められた。以上より、100mgのGABA摂取により睡眠の質（寝つき、眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を改善する機能があると結論づけた。3報とも有害事象の報告はなかった。【科学的根拠の質】研究の限界として、選択的アウトカム報告の不明、利益相反によるバイアスリスクが否定できなかった。非一貫性、不精確さはあったが、エビデンス総体の和は脳波、寝つきの容易さ、起床時の気分、睡眠の満足度－5、PSQI-j、アテネ式不眠尺度－3であり、エビデンス総体の確実性はいずれも「中（B）」と判断された。なお、GABA 100mg、1週間摂取以外での効果は確認されていないため注意が必要である。 【標題】GABAによる一時的な精神的ストレス緩和の機能性に関するSR【目的】健常者がGABAまたはプラセボを経口摂取した場合で、一時的な精神的ストレス緩和に違いがあるかを検証した。【背景】ストレスは心身の疾病要因であり、ストレス緩和は健康維持に寄与する。そこで、一時的な精神的ストレス緩和効果が期待されるGABAについてSRを実施した。【レビュー対象とした研究の特性】2025年5月29日に国内外データベースを用いて文献検索し、RCT研究7報を採用した。健常者がGABA 25～100 mgまたはプラセボを単回摂取し、評価指標は脳波（α波）、副交感神経活動、唾液中クロモグラニンA、唾液中コルチゾール、主観的疲労感（VAS、POMS）であった。6報で利益相反のリスクがあった。【主な結果】定性的SRの結果、GABA 28～100mg摂取により対照群と比較して、全ての評価指標において有意な改善が認められた。7報において有害事象の報告はなかった。以上より、GABA28mg以上の摂取により事務的作業による一時的な精神的ストレスおよび疲労感を緩和する機能があると結論づけた。【科学的根拠の質】研究の限界として、ランダム化や割付の隠蔵、アウトカム報告の記載不足によるバイアスリスクが疑われた。不精確、非一貫性、出版バイアスが否定できないが、エビデンス総体の和は、脳波（α波）－3、副交感神経活動－3、唾液中クロモグラニン－3、唾液中コルチゾール－5、VAS－2、POMS－4であり、エビデンス総体の確実性はいずれも「中（B）」と判断された。なお、GABA28 mg未満の効果は確認されていないため注意が必要である。 【標題】GABAによる筋肉量を維持する機能性に関するSR【目的】25歳以上の健常者がGABAまたはプラセボを経口摂取した場合で、筋肉量について違いがあるかを検証した。【背景】高齢化で増加するサルコペニアに対し、筋肉量の維持や低下抑制は健康の維持増進に重要である。そこで、筋肉量維持効果が期待されるGABAについてSRを実施した。【レビュー対象とした研究の特性】2025年6月12日時点で国内外のデータベースを用いて文献検索し、RCT研究4報を採用した。25歳以上の健常者が日常の身体活動とあわせてGABA 12.6～100mgまたはプラセボを8～12週間摂取し、評価指標は筋肉量（除脂肪量、骨格筋量指標）であった。2報は利益相反のリスクがあった。【主な結果】定性的SRの結果、25歳以上の健常者において日常の身体活動とあわせて、GABA 54.5～100mgの摂取により、筋肉量（除脂肪量）において対照群より有意な改善が認められた。しかし、複数の地方公共団体では40歳以降のフレイル対策が推奨されていることから本SRの対象者は健常な中高年者であると判断した。以上より、54.5～100mgのGABA摂取により日常の身体活動により、中高年者の加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能があると結論付けた。4報において有害事象の報告はなかった。【科学的根拠の質】研究の限界として、採用文献の中には選択・症例減少バイアス、利益相反のリスクがあった。不精確、非一貫性のリスクが否定できないが、エビデンス総体の和は除脂肪量－3、骨格筋量指標－4であり、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と判断された。なお、GABA 54.5～100 mgを8～12週間摂取以外での効果は確認されていないため注意が必要である。 【標題】GABAによる一時的な活気・活力感の低下を軽減する機能性に関するSR　更新版【目的】健常者がGABAまたはプラセボを経口摂取した場合で一時的な活気・活力感の低下について違いがあるかを検証した。【背景】活気・活力感の低下は疾病要因であり、活気・活力感の低下軽減は健康の維持増進に重要である。そこで、一時的な活気・活力感の低下軽減効果が期待されるGABAについてSRを実施した。【レビュー対象とした研究の特性】2025年6月25日時点で国内外のデータベースを用いて文献検索し、RCT研究2報を採用した。健常者がGABA 25～100mgまたはプラセボを事務的作業に該当するストレス負荷前に単回摂取し、評価指標は活気・活力（POMS）であった。2報とも利益相反のリスクがあった。【主な結果】定性的SRの結果、健常者においてGABA 100mgの摂取により一時的な活気・活力感の低下軽減効果が認められた。以上より、GABAを100mg摂取することで事務的作業により生じる一時的な活気・活力感（積極的な気分だ、元気がいっぱいだ）の低下が軽減すると結論づけた。2報とも有害事象の報告はなかった。【科学的根拠の質】研究の限界として、選択・盲検性・選択的アウトカム報告バイアス、利益相反、非直接性のリスクがあった。不精確、非一貫性も否定できないが、エビデンス総体の和は－3であり、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と判断された。なおGABA100mgを単回摂取以外での効果は確認されていないため注意が必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業企画部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-907-204",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "2粒あたり100mg/4粒あたり200mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ギャバ含有乳酸菌発酵エキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000WE0VjYAL",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量最大量あたりの含有量は、脂質：0.02 g、炭水化物：0.55g、ナトリウム：0.1 mg（食塩相当量：0.0003 g）と微量であった。また、糖類については、本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準(※)と比較して低い値であった。 ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。  以上のことから、本食品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な中高齢者、健常な範囲内で一時的な睡眠の問題を感じている健常者、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感が気になる方、健常な中高年者、仕事や勉強などにより生じる一時的な活気・活力感の低下が気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}