いきいきＧＡＢＡ（ギャバ）セカンド

{
  "住所": "愛知県名古屋市西区名駅二丁目４番１９号",
  "名称": "ＧＡＢＡ含有食品",
  "電話": "052-565-1255",
  "商品名": "いきいきＧＡＢＡ（ギャバ）セカンド",
  "変更日": "",
  "届出日": "2026/07/02",
  "撤回日": "",
  "法人名": "エステック株式会社",
  "届出番号": "L364",
  "所在地①": "岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9180001024889",
  "電話番号": "052-565-1256",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "清水　研市郎",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "１日１袋を目安にそのままお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/10/08",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "愛知県名古屋市西区名駅二丁目４番１９号",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "FAX番号: 052-581-2770",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１袋",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれます。GABAには仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、睡眠の質(眠りの深さ、すっきりとした目覚め)の改善に役立つ機能、日常の身体活動により、中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 本品は多量損取により、疾病が治癒したり、健康が増進したりするものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。降圧剤を服用している方は医師、薬剤師にご相談のうえ、お召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アピ株式会社 　池田工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～17:00（土日祝を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.s-tec-nagoya.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 城西大学薬学部食品-医薬品相互作用データベース 2. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）による添付文書等情報 一次情報 3. PubMed 4. 医中誌",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準に基づき、製造管理及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出商品は一日摂取目安量当たりGABA100㎎を含む。GABAの安全性を評価した論文を評価した結果、一日当たり2～1,000 mgのGABAを2～13週間摂取しており、いずれのGABA含有食品においても有害事象は確認されなかった。 また、GABAは単一化合物であるため、上記論文によって評価されたGABAと本届出商品に使用しているGABAは同等であり、本安全性評価は本届出商品に外挿できると判断した。以上より、健康な成人男女が経口摂取する限りにおいて、機能性関与成分であるGABAの安全性は十分であると判断した。  ＜医薬品との相互作用に関する評価＞ 　データベースや一次情報では相互作用の報告はなかったが、GABAを含有した血圧を下げる特定保健用食品や機能性表示食品が販売されていることから、同様の作用を有する他の薬剤またはハーブ、健康食品、サプリメントとの併用によって血圧が過度に低下するおそれがある。しかし、本届出商品は疾病に罹患していない方（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している方を含む。）及び授乳婦を除く。）を対象としており医薬品を服用している方を対象としていない。さらに、本届出商品と降圧薬との併用による相互作用への万一の対策として、パッケージにて注意喚起を行っていることから、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】「機能性関与成分GABAの摂取による仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能に関するシステマティックレビュー」【目的】「健常な成人に、GABAを経口摂取させると、プラセボ摂取と比較して、一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和に役立つか」について検証した。【背景】GABAは中枢神経系に高濃度存在する抑制性の神経伝達物質であり、脳や脊髄などの中枢神経系に存在しているが、交感神経などの末梢神経系や肝臓などの末梢組織にも微量存在している［4］。GABAの摂取はストレスや疲労感に影響を与えることが報告されているため［5］、一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能が期待されるが、健常者に絞って評価したSRは少ない。そこでGABAがストレスや疲労感に与える影響について、SRの手法を用いた解析を実施した。【レビュー対象とした研究の特性】2025年5月28日に、検索対象期間を設けず、健常な成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象として英語および日本語のデータベースにて検索を行った。その結果、最終的に4報の論文を評価した。研究デザインはランダム化比較試験だった。【主な結果本】SRの結果、健常な成人において、GABAの継続経口摂取により、精神的ストレスや疲労感を緩和されるかについて、肯定的であり、GABAの有効摂取量は一日当たり28 mgであった。また、被験食品に起因する有害事象はなかった。【科学的根拠の質】「脳波（α波）」に関して、１報中1報で肯定的な結果が認められていた。バイアスリスク、非直接性、その他（出版バイアス）は「中/疑い（-1）」、不精確、非一貫性は「高い（-2）」のため、エビデンス総体の確実性（強さ）は「低（C）」とした。「副交感神経活動」に関しては、2報中１報で肯定的な結果が認められていた。バイアスリスク、非一貫性、その他（出版バイアス）は「中/疑い（-1）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「高（-2）」のため、エビデンス総体の確実性（強さ）は「中（B）」とした。「唾液中クロモグラニンA」に関して、2報中2報で肯定的な結果が認められていた。バイアスリスク、非一貫性、その他（出版バイアス）は「中/疑い（-1）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「高（-2）」のため、エビデンス総体の確実性（強さ）は「中（B）」とした。「唾液中IgA」に関して、１報中１報で肯定的な結果が認められていた。バイアスリスク、その他（出版バイアス）は「中/疑い（-1）」、非直接性は「低（0）」、不精確、非一貫性は「高（-2）」のため、エビデンス総体の確実性（強さ）は「低（C）」と評価した。「主観的疲労感（VAS）」に関して、１報中１報で肯定的な結果が認められていた。バイアスリスク、その他（出版バイアス）は「中/疑い（-1）」、非直接性は「低（0）」、不精確、非一貫性は「高（-2）」のため、エビデンス総体の確実性（強さ）は「低（C）」と評価した。CTRで未報告研究はみられなかったが、研究数が1報と少なく、潜在的に出版バイアスが存在する可能性を否定できないため「中/疑い（-1）」と判断した。以上の結果、各項目の総和は-6となり、エビデンスの確実性は「低（C）」と判断した。公開されている研究はほぼ網羅されていると考えられるものの、採用された文献が4報と少なく潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できない。これらの点が、本SRの限界と考えられた。 【標題】「機能性関与成分GABAの摂取による睡眠の質を改善する機能に関するシステマティックレビュー」【目的】「睡眠に悩みを抱える健康な成人に、GABAを継続経口摂取させると、プラセボ摂取と比較して、睡眠の深さ、目覚めに関する睡眠の質の改善に役立つか」について検証した。【背景】GABAは中枢神経系に高濃度存在する抑制性の神経伝達物質であり、脳や脊髄などの中枢神経系に存在しているが、交感神経などの末梢神経系や肝臓などの末梢組織にも微量存在している［4］。GABAの摂取は睡眠に影響を与えることが報告されているため［5, 6］睡眠の質を改善する機能が期待されるが、健常者に絞って評価したSRは少ない。そこでGABAの睡眠の深さ、目覚めに関する睡眠の質に与える影響について、SRの手法を用いた解析を実施した。【レビュー対象とした研究の特性】2025年5月25日に、検索対象期間を設けず、健常な成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象として英語および日本語のデータベースにて検索を行った。その結果、最終的に1報の論文を評価した。研究デザインはランダム化比較試験だった。【主な結果】本SRの結果、健常な成人において、GABAの継続経口摂取により、睡眠の質を改善するかについて、肯定的であり、GABAの有効摂取量は一日当たり100 mgであった。また、被験食品に起因する有害事象はなかった。【科学的根拠の質】「睡眠の深さ、目覚めに関する睡眠の質」に関して、１報中1報で肯定的な結果が認められていた。バイアスリスク、不精確、その他（出版バイアス）は「中/疑い（-1）」、非直性は「低（-2）」、非一貫性は「高（-2）」のため、エビデンス総体の確実性（強さ）は「低（C）」と評価した。臨床試験公開データベース（UMIN-CTRおよびClinicalTrials.gov）にて検索を行った結果、本システマティックレビューのPICOSに合致する未報告研究は0件であった。潜在的に出版バイアスが存在する可能性を否定できないため「中/疑い（-1）」と判断した。以上の結果、各項目の総和は-6となり、エビデンスの確実性は「低（C）」と判断した。公開されている研究はほぼ網羅されていると考えられるものの、採用された文献が１報と少なく潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できない。これらの点が、本SRの限界と考えられた。 【標題】「機能性関与成分GABAの摂取による筋肉量を維持する機能に関するシステマティックレビュー」【目的】「25歳以上の成人健常者に、GABAを継続経口摂取させると、プラセボ摂取と比較して、筋肉量の維持に役立つか」について検証した。【背景】GABAの摂取は、成長ホルモンを分泌させることがいくつかの論文で明らかにされている［7,8］。分泌された成長ホルモンは脳下垂体前葉細胞から分泌され、肝臓よりインスリン様成長因子（IGF-1）の分泌を促進させ、血中に放出されたIGF-1は骨格筋の筋タンパク質の合成促進や、筋線維の肥大を促進すると言われている［9］。実際、ヒト臨床試験においてGABAの経口摂取によって成長ホルモンが増加することが報告されている［10］ため、筋肉量を維持する機能が期待されるが、健常者に絞って評価した研究レビューシステマティックレビューSRは少ない。そこでGABAの筋肉量の維持に与える影響について、SRの手法を用いた解析を実施した。【レビュー対象とした研究の特性】2025年5月29日に、検索対象期間を設けず、健常な成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象として英語および日本語のデータベースにて検索を行った。その結果、最終的に2報の論文を評価した。研究デザインはランダム化比較試験だった。【主な結果】本SRの結果、健常な成人において、GABAの継続経口摂取により、筋肉量を維持するかについて、肯定的であり、GABAの有効摂取量は一日当たり60 mgであった。また、被験食品に起因する有害事象はなかった。【科学的根拠の質】「筋肉量の維持」に関して、2報中1報で肯定的な結果が認められていた。バイアスリスク、非直接性、不精確、その他（出版バイアス）は「中/疑い（-1）」、非一貫性は「低（0）」のため、エビデンス総体の確実性（強さ）は「中（B）」と評価した。　臨床試験公開データベース（UMIN-CTRおよびClinicalTrials.gov）にて検索を行った結果、本システマティックレビューのPICOSに合致する未報告研究は0件であった。潜在的に出版バイアスが存在する可能性を否定できないため「中/疑い（-1）」と判断した。以上の結果、各項目の総和は-4となり、エビデンスの確実性は「中（B）」と判断した。公開されている研究はほぼ網羅されていると考えられるものの、採用された文献が2報と少なく潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できない。これらの点が、本SRの限界と考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質管理",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "052-565-1256",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "100㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ＧＡＢＡ",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ＧＡＢＡ",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000VEvUaYAL",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "届出食品の１日摂取量目安1.8gに含まれる食品表示法に基づく栄養成分は、エネルギー7.1kcal、たんぱく質0.1g、脂質0g、炭水化物1.7g、食塩相当0である。 健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素としては 1.脂質、飽和脂肪酸及びコレステロール、2.糖類、3.ナトリウムとされている。  脂質並びにナトリウムについては微量であり、過剰摂取につながるおそれはないと考えられる 糖類 WHOのガイドラインにおいて、遊離糖（糖類）の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満が推奨されている。日本人の食事摂取基準（2020 年）」より、推定エネルギー必要量として成人女性で約 2000kcal/日、成人男性で約 2700kcal/日であることから、1日当たりの糖類摂取基準の上限値は、成人女性で50.0g未満、成人男性で67.5g未満である。 届出食品の1日摂取目安量1.8g当たりの炭水化物は1.7gであり全量が糖類と考えても過剰摂取につながらないと考えられる。 以上より、届出食品の1日摂取目安量1.8gの継続摂取により、栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。 しかしながら、届出食品を多量に摂取した場合、各栄養素の過剰摂取につながる恐れがあるため、商品外装の摂取上の注意表示において、「本品は多量摂取により疾病が治癒したり、健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。」と注意喚起を促すこととした。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}