２Ｗａｔｅｒ　ＧＡＢＡ（トゥーウォーター　ギャバ）

{
  "住所": "東京都品川区西五反田２丁目２４番４号 THE CROSS GOTANDA 5階",
  "名称": "清涼飲料水",
  "電話": "0120 -994-533",
  "商品名": "２Ｗａｔｅｒ　ＧＡＢＡ（トゥーウォーター　ギャバ）",
  "変更日": "2026/09/29",
  "届出日": "2026/06/30",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ＴＷＯ",
  "届出番号": "L349",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2010401122308",
  "電話番号": "0120-994-533",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "東 義和",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1本を目安にお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2027/01/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1本(500ml)",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれています。GABAには睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能があることが報告されています。また、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 1日当たりの摂取目安量をお守りください。 降圧薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.09.29）様式I 届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間：11:00～17:00（土日祝日、弊社休業日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "品管管理チーム",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） 2.ガンマ-アミノ酪酸錠（第一三共、ガンマロン錠250 mg（脳代謝促進剤））インタビューフォーム、VIII.安全性に関する項目、7.相互作用（併用禁忌および併用注意） 3.Nutrients, 13, 2742（2021）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "ハルナプロデュース株式会社 タニガワプラント　FSSC 22000",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり100mg配合した飲料形状の加工食品である。 GABAは野菜や果物、穀物に多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれる。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないと判断されている。 当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が25報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、25報すべての研究報告において安全性に問題なかったことが報告されている。 GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 なお医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージにおいて注意喚起している。 以上から、降圧薬との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】GABAによる睡眠の質改善の機能性に関するシステマティックレビュー　更新版 【目的】健常者がGABAを含む食品あるいはプラセボを経口摂取した場合で、睡眠の質に違いがあるかを検証した。 【背景】成人の約3人に1人が睡眠に問題を感じており現代社会の問題である。睡眠の質はQOLや健康状態にも深く関係しており、睡眠の質の向上は健康の維持増進に寄与する。そこで、睡眠の質の改善に効果があるとされるGABAの機能についてシステマティックレビュー（SR）を実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】2025年6月9日にそれまでに国内外のデータベースに登録された論文を検索し、適格基準に合致した無作為化比較試験の研究3報を採用した。対象は健常な範囲内で睡眠に問題を抱えている人で、GABA 100㎎を含む食品またはプラセボを摂取し、摂取期間は1～12週間であった。評価指標は脳波、VAS（寝つきの容易さ・起床時の気分・睡眠の満足度）、ピッツバーグ睡眠質問票日本語版（PSQI-j）、アテネ式不眠尺度であった。なお、3報とも利益相反のリスクがあった。 【主な結果】定性的SRの結果、GABA 100mgの摂取により、入眠潜時（脳波）、ノンレム睡眠時間（脳波）、起床時の気分（VAS）において対照群より有意な改善が認められた。以上より、100mgのGABA摂取により「睡眠の質（寝つき、眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を改善する機能」があると結論づけた。ただし、医薬品と同様の効果効能が得られると消費者に誤解を与えないよう配慮することが望ましい。なお、3報とも有害事象の報告はなかった。 【科学的根拠の質】研究の限界としては、選択的アウトカム報告が不明であり、著者に試験食品提供者と関係する者または資金源の提供者が含まれており、利益相反があったため、バイアスリスクが否定できなかった。なお、いずれの評価指標においても非一貫性、不精確のリスクが否定できなかったが、エビデンス総体の和は脳波、寝つきの容易さ（VAS）、起床時の気分（VAS）、睡眠の満足度（VAS）－5、PSQI-j、アテネ式不眠尺度－3であり、エビデンス総体の確実性はいずれも「中（B）」と判断された。なお、効果が確認された研究ではGABA 100mgを1週間摂取しており、それ以外の摂取量・摂取期間での効果は確認されていないため注意が必要である。 ------------------------ 【標題】GABAによる一時的な精神的ストレス緩和の機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】健常者がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、プラセボを摂取した場合で、一時的な精神的ストレス緩和に違いがあるかを検証した。 【背景】ストレスは様々な精神的・肉体的疾病の原因といわれており、ストレス状態を改善することは健康の維持に寄与すると考えられる。そこで、一時的な精神的ストレス緩和効果があるとされるGABAの機能についてシステマティックレビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】2025年5月29日にそれまでに国内外のデータベースに登録された論文を検索し、適格基準に合致したランダム化比較試験の研究7報を採用した。対象は健常者で、GABA 25～100 mgを含む食品または対照としてプラセボを単回摂取していた。評価指標は、脳波（α波）、副交感神経活動、唾液中クロモグラニンA、唾液中コルチゾール、主観的疲労感（VAS、POMS）であった。なお、7報中6報で利益相反のリスクがあった。 【主な結果】定性的なレビューの結果、GABA 28～100 mgの摂取により、プラセボと比較して、いずれの評価指標においても有意な改善が認められた。また、採用文献7報において有害事象の報告はなかった。以上より、28 mg以上のGABA摂取により「事務的作業による一時的な精神的ストレスおよび疲労感を緩和する機能」があると結論づけた。 【科学的根拠の質】研究の限界として、採用文献ではランダム化および割り付けの隠蔵、研究計画で示された報告すべきアウトカムが詳細に記述されておらず、バイアスリスクが疑われる研究があった。なお、不精確、非一貫性、出版バイアスが否定できない評価指標があったが、エビデンス総体の和は各評価指標において、脳波（α波）が－3、副交感神経活動が－3、唾液中クロモグラニンが－3、唾液中コルチゾールが－5、主観的疲労感（VAS）が－2、主観的疲労感（POMS）が－4であり、エビデンス総体の確実性はいずれも「中（B）」と判断された。なお、効果が確認された研究では28 mg以上のGABAを摂取しており、28 mg未満の効果は確認されていないため注意が必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質管理チーム",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "TEL：0120-994-533　受付時間：11:00～17:00（土日祝日、弊社休業日を除く）",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "100mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "GABA",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000VANo2YAH",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品には、健康増進法施行規則11条第2項で定められる栄養素はほとんど含まれていないため。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は500ml容量の清涼飲料水であることから、摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取する可能性は低いため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な範囲内で一時的な睡眠の問題を感じている健常者。仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感が気になる方。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "ハルナプロデュース株式会社　タニガワプラント 群馬県利根郡みなかみ町政所1011",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}