ＹＵＧＥＮ（ユゲン）ギャバ

{
  "住所": "大阪市中央区道修町1丁目１‐７　日精産業ビル５階",
  "名称": "GABA含有加工食品",
  "電話": "06-6226-7804",
  "商品名": "ＹＵＧＥＮ（ユゲン）ギャバ",
  "変更日": "",
  "届出日": "2026/06/26",
  "撤回日": "",
  "法人名": "ユゲン株式会社",
  "届出番号": "L335",
  "所在地①": "静岡県静岡市駿河区豊田3丁目6番36号",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3120001259232",
  "電話番号": "06-6226-7804",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "國次　靖男",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け、涼しいところに保管してください。",
  "摂取の方法": "1日2粒を目安に、水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/10/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれます。GABAには、仕事で一時的な疲労感やストレスを感じている方の睡眠の質（眠りの深さ）を向上させる機能やすっきりとした目覚めをサポートする機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。万一体質に合わない場合はご使用を中止してください。●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●外観上多少の違いが生じる場合がございますが、品質上問題ございません。●開封後はしっかり開封口を閉め、なるべく早くお召し上がりください。●降圧薬を服用している方は医師・薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日：9:00 ～ 17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "総務管理部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://yugen.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "United States Pharmacopeia (USP) Safety Review of Gamma-Aminobutyric Acid (GABA), Nutrients. 2021;13(8):2742.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "「適切な管理組織の構築及び作業管理（品質管理、製造管理）の実施（GMPソフト）」及び「適切な構造設備の構築（GMPハード）」を基に、製造管理及び品質管理を実施している。 公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場：国内GMP）にて製造。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品には新たな製品であるため、最終製品での喫食実績はない。  また、既存情報による食経験の評価では十分とは言えないため、安全性試験の結果をもとに評価を行った。  日本人を対象とした臨床試験において、10～1,000 mg の GABA を4～16 週間継続摂取した場合に、軽度の下痢等の自覚症状を訴える事例はあるものの、安全性に重大な問題は認められていない。さらに、本品に含まれる GABA 量を上回る摂取量（GABA 241.5 mg を 13 週間、1,207.7 mg を 4 週間継続摂取）においても、安全性に問題がないことが確認されている。  GABA は単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、既存の安全性試験で用いられた GABA と本品に含まれる GABA は同等と考えられる。 以上のことから、通常の摂取目安量において安全性に問題はないと判断した。  なお、降圧薬との相互作用については注意が必要であり、当該医薬品を服用している者は医師または薬剤師に相談するよう注意喚起を行う。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】  機能性関与成分GABAによる睡眠の質向上の機能性に関するシステマティックレビュー  【目的】  本研究は、健常な成人が、GABAを継続経口摂取すると、プラセボの摂取と比較して、睡眠の質を改善するかを新規のシステマティックレビューにより評価することを目的とした。  【背景】  睡眠を十分にとれていると感じる日本人の割合は減少しており、１日の平均睡眠時間が6時間に満たない割合も30～50代男性と40～60代女性においては4割を超す。睡眠の質を向上することは、QOLの向上や健康寿命の延伸にも関わる重要な課題である。本SRでは、中枢神経系の主要な神経伝達物質であり、抗ストレス作用などを有するGABAが、睡眠の質向上の機能性を有するか検証することとした。  【レビュー対象とした研究の特性】  2025年4月20日までに国内外のデータベースに登録された研究報告および臨床試験登録を検索し、本SRの適格基準である健常な成人を対象とし、GABAの継続摂取を介入、プラセボの摂取を対照として、睡眠の質改善の機能性を検証しているRCTを抽出した。採用された2件のRCTは、健康に問題のない軽度の睡眠に問題を抱える日本人成人男女勤労者計84名を対象とし、GABA100 mgを1週間から2週間摂取したRCTクロスオーバー試験であった。  【主な結果】  採用された2件のRCTは、評価指標が異なるため結果の統合が実施できず、定性的に評価した。「深い眠り」に関しては2件中2件で肯定的結果が得られ、「すっきりとした目覚め」に関しては1件中1件で肯定的結果が得られ、GABA 100 mgの摂取による眠りの深さやすっきりとした目覚めという睡眠の質を向上する機能性が示された。  【科学的根拠の質】  本SRは英語および日本語の研究報告のみ対象としたため、言語バイアスは否定できない。また、採用された2件の研究は、出版バイアスが否定できないこと、バイアスリスクにやや問題があること、解析対象者数が少ないこと、また、すっきりした目覚めに関しては採用された研究が 1件であったため非一貫性が否定できないことがあげられるものの、非直接性のリスクは低いと判断し、エビデンス総体の確実性は「中(B)」または「低(C)」と評価した。また、採用された研究が2件と少ないことから、今後の研究によっては、本SRの結論と異なる結果が得られる可能性があり、さらなる研究が必要であると考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "総務管理部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "06-6226-7804",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "100mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "GABA",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Ut8lYYAR",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一般栄養成分を分析した結果、一日摂取目安量（2粒）当たりの含有量は次の通りであった。 ・脂質：0.008 g ・炭水化物：0.247 g ・ナトリウム：0.64 mg（食塩相当量：0.000163 g）  関連する栄養素についての成人の目標量などは、日本人の食事摂取基準（2025）において、次の通り定められている。（% E：％エネルギー） ・脂質：20-30% E ・飽和脂肪酸：7% E 以下 ・ナトリウム：男性 <7.5 g/日、女性 <6.5 g/日（食塩相当量） ・推定エネルギー必要量：男性 1850-3000 kcal、女性 1450-2350 kcal また、コレステロールについては体内でも合成されるため目標量を設けることは難しく設定しないこととされた。糖類については日本において摂取量の把握が困難であることから、基準の設定は見送られている。しかし、WHOのガイドラインにおいて総エネルギーの10%未満、望ましくは 5%未満に留めることを推奨している。  一方、摂取状況については、日本人の食事摂取基準（2025）において平成30・令和元年国民健康・栄養調査の結果に基づく日本人の中央値が記載されている。18歳以上では次の通りである。 ・脂質：男性 54.3-72.7 g（24.4-30.0% E）、女性 46.6-56.0 g（26.3-31.0% E） ・飽和脂肪酸：男性 15.0-21.6 g（6.9-8.6% E）、女性 13.0-16.6 g（7.2-9.4% E） ・コレステロール：男性 370 mg、女性 321 mg 国民健康・栄養調査報告において、20歳以上の中央値が記載されている。 ・エネルギー：男性 2,116 kcal、女性 1,631 kcal（平成30年） ・エネルギー：男性 2,098 kcal、女性 1,684 kcal（令和元年）  これらの栄養素の目標量などや摂取状況から、本品の脂質及びナトリウム含有量は微量であるといえる。仮に脂質を全て飽和脂肪酸又はコレステロールとみなした場合及び炭水化物を全て糖類とみなした場合であっても同様で、摂取状況への影響は小さいといえる。 また、本品は錠剤であり、仮に摂取量の5倍量（10粒）を多量摂取した場合であっても各栄養素の摂取状況への影響は小さい。なお、本品には、「一日摂取目安量：2粒」と一日に2粒を摂取する旨を明記している。 よって、本品の摂取は健康増進法施行規則第11条第２項で定められた栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられ、食品表示基準第２条第１項第十号ハ（４）の規定に該当する食品ではありません。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "仕事で一時的な疲労感やストレスを感じている方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}