フレイルガードプロテインＧＡＢＡ＋（ギャバプラス）野菜ミックス

{
  "住所": "高知県南国市領石２４６番地",
  "名称": "たんぱく加工食品（プロテインパウダー）",
  "電話": "088-880-8536",
  "商品名": "フレイルガードプロテインＧＡＢＡ＋（ギャバプラス）野菜ミックス",
  "変更日": "",
  "届出日": "2026/06/21",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社旭みらい創造研究所",
  "届出番号": "L311",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2490001009436",
  "電話番号": "088-880-8536",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "朝倉和也",
  "保存の方法": "高温多湿、直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "水100mlに付属のスプーン山盛り（スプーン縁から5mm程度）2杯を溶かしてください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/09/17",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "FAX 088-880-8702",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "付属のスプーン山盛り（スプーン縁から5mm程度）2杯12.5ｇ",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれています。GABAには日常の身体活動により、中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能や、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能や、加齢によって低下する認知機能の一部である、記憶力（見たり聞いたりしたことを思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量接種により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではございません。過剰摂取を避けるため、摂取目安量を超えての摂取はお控えください",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月曜日～金曜日（祝日除く）　午前９時～午後５時30分",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "食品開発部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www2.asask.co.jp/asahi/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） 2.ガンマ-アミノ酪酸錠（第一三共、ガンマロン錠250 mg（脳代謝促進剤））インタビューフォーム、VIII.安全性に関する項目、7.相互作用（併用禁忌および併用注意） 3.Nutrients, 13, 2742（2021）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "FSSC22000認証",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品（商品名：フレイルガードプロテインＧＡＢＡ＋（ギャバプラス）野菜ミックス）は、機能性関与成分（GABA）を一日摂取目安量あたり100㎎配合した食品であり、粉末状で水等に懸濁して摂取する形状の加工食品である。 GABAは野菜や果物、穀物に多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれる。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないと判断されている。 当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が25報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、25報すべての研究報告において安全性に問題なかったことが報告されている。 GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 なお医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージにおいて注意喚起している。 以上から、降圧薬との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "A:【標題】GABAによる筋肉量を維持する機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】25歳以上の健常者がGABAを経口摂取またはプラセボを経口摂取した場合で筋肉量について違いがあるかを検証した。 【背景】高齢化の進展に伴い増加すると考えられている疾病の１つがサルコペニアであり、筋肉量の維持や低下抑制は健康の維持増進において重要な取り組みである。そこで、筋肉量維持効果があるとされるGABAの機能についてシステマティックレビュー（SR）を実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】2025年6月12日にそれまでに国内外のデータベースに登録された論文を検索し、適格基準に合致した無作為化比較試験の研究4報を採用した。対象は25歳以上の健常者で、日常の身体活動とあわせてGABA 12.6～100 mgを含む食品または対照としてプラセボを摂取し、摂取期間は8～12週間であった。評価指標は筋肉量（除脂肪量、骨格筋量指標）であった。なお、4報中2報は著者に試験食品提供者と関係する者または資金源の提供者が含まれており利益相反のリスクがあった。 【主な結果】定性的SRの結果、25歳以上の健常者において、日常の身体活動とあわせて、GABA 54.5～100mgの摂取により、筋肉量（除脂肪量）において対照群より有意な改善が認められた。しかしながら、複数の地方公共団体では40歳以降のフレイル対策が推奨されていることから本SRの対象者は健常な中高年者であると判断した。以上より、54.5～100 mgのGABA摂取により「日常の身体活動により、中高年者の加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能」があると結論付けた。なお、採用文献4報において有害事象の報告はなかった。 【科学的根拠の質】研究の限界としては、採用文献の中には選択バイアス、症例減少バイア、その他のバイアス（利益相反）のリスクがあるものが含まれていた。なお、いずれの評価指標においても不精確、非一貫性のリスクが否定できなかったが、エビデンス総体の和は筋肉量（除脂肪量）は－3、筋肉量（骨格筋量指標）は－4であり、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と判断された。なお、効果が確認された研究ではGABA 54.5～100 mgを8～12週間摂取しており、それ以外の摂取量および摂取期間での効果は確認されていないため注意が必要である。  B:【標題】機能性関与成分GABAによる睡眠の質改善の機能性に関するシステマティックレビュー　 【目的】健常者がGABAを含む食品あるいは対照としてプラセボを経口摂取した場合で、睡眠の質に違いがあるかを検証した。 【背景】成人の約3人に1人が睡眠に問題を感じており、現代社会の問題である。睡眠の質はQOLや精神的・肉体的な健康状態にも深く関係しており、睡眠の質の向上は健康の維持増進に寄与する。そこで、睡眠の質の改善に効果があるとされるGABAの機能についてシステマティックレビュー（SR）を実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】2025年6月9日にそれまでにデータベースに登録された論文を検索し、適格基準に合致したランダム化比較試験の研究3報を採用した。対象は健常な範囲内で睡眠に問題を抱えている成人男女または女性で、いずれもGABA 100 ㎎を含むカプセルまたは対照としてプラセボを摂取し、摂取期間は1～12週間であった。評価指標は脳波、VAS（寝つきの容易さ・起床時の気分・睡眠の満足度）、ピッツバーグ睡眠質問票日本語版、アテネ式不眠尺度であった。なお、3報とも利益相反のリスクがあった。 【主な結果】定性的レビューの結果、GABA 100 mgの摂取により、入眠潜時（脳波）、ノンレム睡眠時間（脳波）、起床時の気分（VAS）においてプラセボ群より有意な改善が認められた。以上より、GABAには「睡眠の質（寝つき、眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を改善する機能」があると結論づけた。ただし、医薬品と同様の効果効能が得られると消費者に誤解を与えないよう配慮することが望ましいと考えられる。なお、3報とも有害事象の報告はなかった。 【科学的根拠の質】有効性が確認された評価指標である入眠潜時（脳波）、ノンレム睡眠時間（脳波）、起床時の気分（VAS）においては、バイアスリスク、不精確、非一貫性のリスクが否定できないという研究の限界があるが、エビデンス総体の和は－5であった。そのため、エビデンスの確実性は「中（B）」と判断され、GABAによる睡眠の質改善の機能について肯定的な結果であると判断した。なお、効果が確認された研究ではGABA 100 mgを摂取しており、100 mg未満での効果は確認されていないため注意が必要である。  C:【標題】機能性関与成分GABAによる認知機能改善の機能性に関するシステマティックレビュー　 【目的】40歳以上の健常者がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、認知機能の改善効果に違いがあるかを検証した。 【背景】認知機能の維持、低下の抑制は健康長寿の実現において重要な課題であり、健康の維持増進に必要な取り組みである。認知機能の改善に効果があるとされるGABAの機能について評価を行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2025年6月2日に、それまでにデータベースに登録された論文を対象に検索を行った。レビュー対象は、40歳以上の健常者にGABAまたはプラセボを摂取させた無作為化対照試験またはこれに準じる形の試験、非無作為化対照試験の査読付論文とした。最終的に評価した論文は2報であった。試験方法などに大きな問題がある論文はなかった。なお、採用文献の著者に資金源と関係する著者が含まれていた。 【主な結果】各論文ではCognitrax、RBANSおよびSF-36により認知機能が評価された。これらの指標は記憶力などの認知機能の評価指標として妥当性が検証された指標であり、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。2報の論文ともにGABAの肯定的な結果が報告されており、総合すると、100～200 mgのGABAを含んだ食品は、プラセボと比較して、認知機能やQOLの一部を改善する有意な効果が認められると判断された。また、改善した認知機能はGABA摂取量によって異なり、100 mgを摂取すると、視空間/構成、遅延再生、身体機能、200 mgを摂取することで論理思考、ワーキングメモリー、持続的注意力、視空間/構成、遅延再生、日常役割機能（身体）、活力感、心の健康が改善した。 本届出食品はGABAを100 mg配合しており表示しようとする機能性は、「本品にはGABAが含まれています。GABAには加齢によって低下する認知機能の一部である、記憶力（見たり聞いたりしたことを思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。」が適切であると考えられる。 【科学的根拠の質】採用文献の中には、研究方法の偏り（バイアス）や利益相反のリスクが否定できないものがあるものの、2報とも適切な被験者数で、かつ、本レビューの目的に合った条件で試験がなされていた。総合的に評価した結果、エビデンスの確実性はすべての評価指標で高（A）と判断され、本レビューで評価した論文は表示しようとする機能性の科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では参加者は100 mg以上のGABAを摂取しており、100 mg未満のGABAを摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "食品開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "088-880-8536",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "100mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ギャバ含有乳酸菌発酵エキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000UMvo5YAD",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日当たりの摂取目安量12.5ｇ当たりの含有量は、脂質は0.4g、炭水化物は2.1g、食塩相当量は0.3ｇと、ナトリウム（食塩相当量）は極めて微量であった。糖類については、本品中の炭水化物を全て糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準と比較して低い値であった※1。また脂質においても、日本人の食事摂取基準（2020年）に記載されている目標量と比較して低い値であった※2。  ※1:糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を一日に摂取する熱量の10％未満（成人では約50g未満）、望ましくは5％未満（約25g未満）とすることを推奨している。 ※2:「日本人の食事摂取基準(2020年)」では成人の男女とも、一日のエネルギーにおける20～30％は脂質を摂取することが目標量として定められている。30～49歳の身体活動レベルがふつうの男性の推定エネルギー必要量は2700kcal/日、女性は2050kcal/日となっている。一日のエネルギーにおける25 ％を脂質で摂取すると仮定すると、男性は75.0g、女性は約56.9gとなる。  以上のことから、本品の継続的な摂取はもとより、仮に一日当たりの摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本届出商品は、水等に懸濁して摂取する食品であり、サプリメント形状ではないため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社アルプロン 島根県雲南市加茂町南加茂1204-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}