淡路玉葱洋風スープＥ（イー）

{
  "住所": "京都府京都市右京区西京極西池田町9-5　西京極駅前ビル６階",
  "名称": "たまねぎ・GABA加工食品",
  "電話": "075-316-3520",
  "商品名": "淡路玉葱洋風スープＥ（イー）",
  "変更日": "",
  "届出日": "2026/06/11",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ジャパンインターナショナル総合研究所",
  "届出番号": "L273",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3130001008274",
  "電話番号": "0771-26-3888",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役　藤原壮督",
  "保存の方法": "高温・多湿、直射日光を避け、涼しい所に保管してください。",
  "摂取の方法": "本品1本を約150～200mlのお湯に混ぜてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/12/31",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれます。 GABAには仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることや、血圧が高めの方の血圧を下げる機能、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能、日常の身体活動により、中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能、肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●一日摂取目安量を守ってください。●食物アレルギーのある方は原材料名をお確かめください。●高血圧症やてんかん等により医薬品を服用している場合は、医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～18:00（土日祝を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "食品安全委員会 食品安全総合情報システム JDreamⅢ Oketch-Rabah, Hellen A., Emily F. Madden, Amy L. Roe, and Joseph M. Betz. 2021. “United States Pharmacopeia (USP) Safety Review of Gamma-Aminobutyric Acid (GABA).” Nutrients 13 (8). https://doi.org/10.3390/nu13082742.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は以下の製造施設にて生産・製造を行い、記載の第三者認証に従った製造管理及び品質管理が行われています。●井藤漢方製薬株式会社 加納工場（健康食品GMP）●株式会社 松本園　本社工場（健康食品GMP）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品は最終製品での喫食実績がないので、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性の評価を行った。本品と同等量以上であるGABA100mg以上を含有し、ヒト試験によるGABA摂取時の安全性の検証を目的とした文献を評価対象とし、最終的に４件の文献を評価に用いた。 GABAの摂取量としては本品の5倍量以上となる1,000mgの安全性が確認されている。また、摂取期間としては12週間継続摂取での安全性が確認されている。よって、過剰摂取、長期摂取双方の観点から問題ないことが確認された。また、GABAは低分子の単一化合物であり、基原によらず性状は一定であるため、上記の結果は本品に適用可能と考えられる。 本品と医薬品の相互作用については、降圧薬との相互作用による低血圧が想定されるが、ヒトでの報告は確認されていない。またホスファチジルセリンと併用した場合には、脳内でのGABAのバイオアベイラビリティの増加が報告されていることから、てんかんの治療薬等と併用した場合には相互作用の可能性があるが、機能性表示食品は容器包装に、疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談するよう注意喚起を行っている。さらに、消費者へ注意喚起するために摂取上の注意として、高血圧症やてんかん等により、医薬品を服用している方への注意文を記載することとした。 以上より、本品は適切に摂取すれば安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】GABAのストレスや疲労感を緩和する機能性に関する研究【目的・背景】健常成人にGABAを摂取させると一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和に役立つかを検証。【レビュー対象とした研究の特性】掲載開始日から検索日（2024/7/2）までに発表されたランダム化比較試験（RCT）およびこれに準じる研究論文を対象に検索。採用論文は4報。健常成人を対象としたRCTでGABAを含む食品の摂取による一時的な精神的ストレスや疲労感の改善について検証。【主な結果】4報の文献を採用。対象は健常者76名、介入はGABAを28～100mg/日で単回摂取、精神的ストレスや疲労感を評価したRCT（群間比較およびクロスオーバー試験）。結果、精神的ストレスや疲労感の指標である脳波（α波）、副交感神経活動、唾液中クロモグラニンA、唾液中IgA、主観的疲労感（VAS）で有意な効果が見られた。有効なGABA摂取量は28～100mg。 【科学的根拠の質】バイアスリスクや不精確、非一貫性、出版バイアスなどの一定のリスクが認められたことを踏まえ、副交感神経活動、唾液中クロモグラニンAのエビデンスの確実性は「中（B）」、脳波（α波）、唾液中IgA、主観的疲労感（VAS）は「低（C）」と判断。  【標題】GABAの血圧改善に関する機能性に関する研究【目的・背景】血圧が高めの成人にてGABAの摂取は血圧を低下させるかを検証。【レビュー対象とした研究の特性】掲載開始日から検索日（2024/6/28）までに発表されたランダム化比較試験（RCT）およびこれに準じる研究論文を対象に検索。採用論文は11報。血圧が高め（正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者）の健常成人を対象としたRCTでGABAを含む食品の摂取による血圧の改善について検証。【主な結果】11報の文献を採用。対象は血圧が高めの成人男女1061名、介入はGABAを12.3～120mg/日で8～16週間摂取、血圧低下を評価したRCT。結果、Ⅰ度高血圧者を含む全被験者において摂取終了時の収縮期血圧は11報中9報（有効率81.8%）で拡張期血圧は11報中9報（有効率81.8%）で各々肯定的な結果が得られた。また収縮期血圧にて肯定的な結果としなかった文献2報は複数の群で比較しており、いずれも一部の群間比較で有意に低下していた。【科学的根拠の質】採用文献の評価結果、エビデンス総体としての収縮期血圧および拡張期血圧の低下のエビデンスの確実性はバイアスリスク、その他（出版バイアスなど）のリスクが「中/疑い（-1）」だがⅠ度高血圧者を含む全被験者において摂取終了時の収縮期血圧は11報中9報（有効率81.8%）、拡張期血圧は11報中9報（有効率81.8%）で各々肯定的な結果、正常高値血圧者のみを抽出した層別解析では摂取終了時の収縮期血圧は11報中8報（有効率72.7%）、拡張期血圧は11報中8報（有効率72.7%）で各々肯定的な結果が得られ、非直接性、不精確、非一貫性はリスク「低（0）」のため、エビデンスの確実性は「中（B）」と判断。 本研究レビューの限界として日本語または英語で記載された文献に限定したため言語によるバイアスが懸念また潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないと考えられる。 【標題】GABAの睡眠の質を改善する機能性に関する研究【目的・背景】健常成人にGABAを摂取させると睡眠の深さ、目覚めに関する睡眠の質の改善に役立つかを検証。 【レビュー対象とした研究の特性】掲載開始日から検索日（2024/8/6）までに発表されたランダム化比較試験（RCT）およびこれに準じる研究論文を対象に検索。採用論文は1報。睡眠に悩みを抱える健康成人を対象としたRCTでGABAを含む食品の摂取による睡眠の質の改善について検証。【主な結果】採用文献にて、睡眠の質を改善する機能について評価。結果、脳波測定（入眠潜時、総ノンレム睡眠時間）、VAS（起床時の気分に関する体感）で有意差が認められ、睡眠の深さ、目覚めに関する睡眠の質の改善に肯定的な結果が認められた。有効なGABA摂取量は100mg。【科学的根拠の質】 採用文献を評価した結果、エビデンスの確実性は「低（C）」と判断。しかし、本研究レビューの限界としてバイアスリスクや不精確にリスクが認められ、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないと考えられる。 【標題】 GABAの筋肉量を維持する機能性に関する研究【目的】 健常成人にGABAを摂取させると筋肉量の維持に役立つかを検証。【背景】 高齢者の身体機能障害の危険因子としてサルコペニア（老化に伴う筋力、筋肉量の減少）に注目、筋肉量の維持による予防は健康増進やQOL（生活の質）の向上に非常に重要だと考えられる。 【レビュー対象とした研究の特性】 掲載開始日から検索日（2024/8/6）までに発表されたランダム化比較試験（RCT）およびこれに準じる研究論文を対象に検索。採用論文は2報。健常成人（男性および中高齢の女性）を対象としたRCTでGABAを含む食品の摂取による筋肉量（除脂肪体重）について検証。【主な結果】 採用文献にて、GABAを含む食品の摂取による筋肉量（除脂肪体重）について評価。結果、全身の筋肉量において有意な改善が見られ、中高齢者に限定した場合筋肉量の維持機能は日常の身体活動を行った条件で認められていた。有効なGABA摂取量は60～100mg。採用文献の対象者は日本人及び韓国人。韓国人は日本人と同じアジア人で生活水準も同程度で、GABAの体内動態に違いはないと考えられ、日本人への外挿も問題ないと判断。 【科学的根拠の質】 採用文献を評価した結果、エビデンスの確実性は「中（B）」と判断。本研究レビューの限界としてバイアスリスクや非直接性、不精確がやや疑われ潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないと考えられた。 【標題】GABAの肌の弾力に及ぼす影響に関する研究【目的】健常成人にGABAを摂取させると肌の弾力を維持する機能があるかを検証。【背景】皮膚は表皮、真皮、皮下組織からなり生体を外部環境の影響から保護する身体保護機能（バリア機能）を持ち、真皮は膠原線維（コラーゲン）と弾力線維（エラスチン）などの構造で皮膚に機械的強度や弾力性を与え線維間には基質（ヒアルロン酸など）が存在し水分を保持しているが加齢や紫外線などによりコラーゲンやエラスチンは減少や質的変化が起こり組織支持力の弱い弾力性のない薄い皮膚に変化する。さらにヒアルロン酸など基質の減少による水分保持力の低下が考えられ、皮膚の裂傷や損傷などの皮膚障害を引き起こすリスクが高まる。従って真皮の構造変化による肌の弾力の低下は皮膚の脆弱化につながり、身体保護機能（バリア機能）が低下した状態といえる。この状態は皮膚粗鬆症と呼ばれ、皮膚の脆弱性の予防・対策が健康維持において重要とされているので肌の弾力の維持は肌の健康を保つために重要だと考えられる。【レビュー対象としての研究の特性】 掲載開始から検索日(2024/5/22)までに発表されたランダム化比較試験(RCT)研究論文に対して検索。採用論文は2報。対照はGABAを含まない食品形状およびGABA以外の組成は介入食と同様の食品の摂取、アウトカムは肌弾力であった。【主な結果】 GABA100mgを就寝前に8週間摂取した介入群で、肌状態の及ぼす影響に関して検証した結果、頬部における総粘弾性、正味の弾性、戻り率において対照群と比較し有意に高値を示した(いずれもp<0.05) またGABA7.7mgを8週間摂取し介入群で総粘弾性、正味の弾性において優位に高値を示した(p<0.05)【科学的根拠の質】 バイアスリスクのまとめは採用文献2報中2報で「中（-1）」であったことから「中/疑い（-1）」と判断。非直接性のまとめは採用文献2報中2報で「低（0）」であったことから「低（0）」と判断。不精確は合計例数が75例のため「中/疑い（-1）」と判断。非一貫性は採用文献2報中2報（100%）で有意差ありの結果が得られたため「低（0）」と判断。その他（出版バイアスなど）は未報告研究は見られなかったが採用文献の2報のみであり潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないため「中/疑い（-1）」と判断。 以上の結果、各項目の総和は-3となりエビデンス総体の確実性は「中（B）」と判定。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品企画開発研究所",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0771-26-3888",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "100mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "GABA",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Tx7poYAB",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出品の一日当たりの摂取目安量（1本）における健康増進法施行規則第11条第2項で定められた栄養素のうち、脂質およびナトリウム（食塩相当量）は以下の通りになります。 ・脂質：0.06g ・ナトリウム（食塩相当量）：食塩相当量として1.53g  ○ 脂質 「日本人の食事摂取基準（2015年）」より、推定エネルギー必要量は成人女性で約2,000kcal/日、成人男性で約2,700kcal/日であり、また脂質の食事摂取基準（脂質の総エネルギーに占める割合：%エネルギー）は、成人男女共に目標量20%～30%エネルギーになります。 したがって、一日当たりの脂質の食事摂取基準の上限値は成人女性で66.7g、成人男性で90.0gになります。 また「国民健康・栄養調査（平成26年）」より、一日あたりに摂取している脂質量は、成人女性で50.0g、成人男性で59.2gとあります。 以上を踏まえまして、本届出品の一日当たりの摂取目安量当たりの脂質量は 0.06gであることから、通常の食事に加えて本届出品の一日当たり摂取目安量を摂取したとしても脂質の食事摂取基準の範囲内に収まります。 以上より、本届出品の一日当たりの摂取目安量を摂取することは、健康増進法施行規則第11条第2項で定められた栄養素のうち、脂質の過剰摂取につながらないと考えられます。  ○ ナトリウム（食塩相当量） 「日本人の食事摂取基準（2015年）」より、ナトリウムの食事摂取基準は食塩相当量として、目標量は成人女性で7.0g未満、成人男性で8.0g未満になります。 本届出品の一日当たりの摂取目安量における食塩相当量は1.53gであることから、上限値を超えることはありません。 以上より、本届出品の一日当たりの摂取目安量を摂取することは、健康増進法施行規則第11条第2項で定められた栄養素のうち、ナトリウム（食塩相当量）の過剰摂取につながらないと考えられます。  健康増進法施行規則第11条第2項で定められた栄養素のうち、糖類については炭水化物を指標として評価を行いました。 本届出品の一日当たりの摂取目安量における炭水化物は以下の通りとなります。 ・炭水化物：4.89g  ○ 糖類 WHOのガイドラインにおいて、遊離糖（糖類）の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されています。 また日本人の食事摂取基準（2015年）」より、推定エネルギー必要量として成人女性で約2,000kcal/日、成人男性で約2,700kcal/日であることから、一日当たりの糖類摂取基準の上限値は、成人女性で50.0g未満、成人男性で67.5g未満となります。 本届出品の一日当たりの摂取目安量における炭水化物は4.89gになりますが、仮にその炭水化物の全てが糖類であると仮定した場合においても上限値を超えることはありません。 以上より、本届出品の一日当たりの摂取目安量を摂取することは、健康増進法施行規則第11条第2項で定められた栄養素のうち、糖類の過剰摂取につながらないと考えられます。  以上の確認により、本届出品の一日当たりの摂取目安量を摂取することは、健康増進法施行規則第11条第2項で定められた栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断いたしました。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "届出品は粉末状であり、一日摂取目安量ごとに個包装されている。また届出品は粉末をお湯に溶かして摂取する飲料であり、風味を楽しむものとして用いられるものである。そのため、過剰摂取を起こす可能性は低く、その他加工食品として判断した。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "井藤漢方製薬株式会社 加納工場 大阪府東大阪市加納4-11-48  株式会社松本園　本社工場 奈良県奈良市月ヶ瀬尾山1925",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}