睡眠＆ストレスＷ

{
  "住所": "東京都渋谷区恵比寿西2丁目19番9号フランセスビル111号室",
  "名称": "GABA含有加工食品",
  "電話": "03-6892-2935",
  "商品名": "睡眠＆ストレスＷ",
  "変更日": "2026/10/06",
  "届出日": "2026/04/03",
  "撤回日": "",
  "法人名": "DUEN合同会社",
  "届出番号": "L17",
  "所在地①": "東京都西多摩郡瑞穂町箱根ケ崎東松原19-6",
  "所在地②": "東京都西多摩郡瑞穂町長岡３丁目７番地６",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5011003009353",
  "電話番号": "03-6803-8593",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "塩澤沙介",
  "保存の方法": "直射日光及び高温多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "一日摂取目安量を水又はぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/09/03",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "03-6892-3233",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれています。GABAには睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を向上する機能があることが報告されています。また、GABAには仕事や勉強などによる一時的・精神的なストレスや疲労感を軽減することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 降圧剤を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社玄聖　第一工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社サプリメントジャパン",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：00～18：00（土日祝祭日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "DUEN合同会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・サプリメントと医薬品の相互作用ハンドブック―機能性食品の適正使用情報（医学出版社（2015年） ・CAS SciFinder-n",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品の製造施設について、令和６年内閣府告示第108号に従った「適切な管理組織の構築及び作業管理（品質管理、製造管理）の実施（GMPソフト）」及び「適切な構造設備の構築（GMPハード）」を基に、製品標準書等を作成し、製造管理及び品質管理を実施している。  ・株式会社玄聖　第一工場 健康食品GMP：公益財団法人日本健康・栄養食品協会  ・株式会社サプリメントジャパン 健康食品GMP：一般社団法人日本健康食品規格協会",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本商品の機能性関与成分GABAは、野菜や果物、乳酸発酵食品、果実飲料等から日常的に摂取し得る食品に広く含まれていることが報告されている。 GABAを１日当たり1000mg摂取した過剰摂取試験（本届出商品の5倍量以上のGABA摂取量）や1日当たり120㎎（本届出商品と同等のGABA摂取量）を12週間摂取した長期摂取試験において、重篤な有害事象は報告されていない。さらに医薬品との相互作用については、GABAは降圧薬との併用により、低血圧を起こす可能性が記述されている。しかし本商品は降圧薬等を必要とする病者を対象としたものではないため、この懸念は低いと考えられる。 GABAは単一の化合物であり、その基原に関わらず一定物質であるため、上述内容は本商品の機能性関与成分GABAと同等性があると考えられる。以上より、本機能性関与成分GABA を1日当たり100㎎含有する本届出商品[A1.1]を摂取しても、健康を害するおそれはないと判断できる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "■睡眠 （ア）標題 機能性関与成分GABAによる睡眠の質の改善の機能性に関するシステマティックレビュー （イ）目的 GABAの経口摂取による健常者の睡眠への効果を検討することを目的とした。 （ウ）背景 GABAは、アミノ酸のγ－アミノ酪酸（Gamma-Amino Butyric Acid）の略語であり、野菜や果物、乳酸発酵食品等の身近な食品に含まれている。GABAの摂取はストレスの緩和されたリラックス状態にすることで眠りの質を改善することが期待され、ヒト試験による報告もなされている。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 文献と臨床試験登録データベースの検索（検索日：2025年7月14日）により、419報が抽出され、事前に設定された基準に基づいて選択した結果、最終的に3報が採用された。これらは、いずれも日本国内で実施されたプラセボ対照比較試験であった。 （オ）主な結果 採用された3報は、健康な成人男女（解析総対象者90名）とし、GABA 100㎎/日を1、2、12週間摂取させ、睡眠時脳波計測や睡眠に関する主観的評価を行っていた。 結果は、睡眠時脳波のノンレム睡眠時間および主観的評価の起床時の気分において、GABA摂取によりプラセボ群と比して有意な改善が認められた。ノンレム時間のバイアスリスクの評価は「中/疑い（-1）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「高（-2）」、非一貫性は「低（0）」、その他（出版バイアスなど）は「低（0）」であり、エビデンス総体の確実性は「中(B)」であった。起床時の気分は、バイアスリスクは「中/疑い（-1）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「高（-2）」、非一貫性は「高（-2）」、その他（出版バイアスなど）は「低（0）」であり、エビデンス総体の確実性は「低(C)」であった。 （カ）科学的根拠の質 GABA 100mg/日の摂取によりストレスや疲労感などの一時的な原因により、睡眠の質に問題を感じている者の眠りの深さの向上に役立ち、すっきりとした目覚めを得ることに役立つ機能性があることが示された。 　エビデンスの限界として、介入により有意な改善が見られたノンレム睡眠時間の評価は研究数2（解析対象者35名）、起床時の気分は研究1（解析対象者10名）と少ないことが挙げられ、今後も新たな研究報告を待ち有効性の確認をする必要がある。  ■疲労・ストレス （ア）標題 機能性関与成分GABAのストレスおよび疲労感の低減作用に関するシステマティックレビュー  （イ）目的 GABAの経口摂取が、ストレスおよび疲労感に影響するか検討した先行のシステマティックレビューの更新を目的とした。 （ウ）背景 GABAは、アミノ酸のγ－アミノ酪酸（Gamma-Amino Butyric Acid）の略語であり、野菜や果物、乳酸発酵食品等の身近な食品に含まれている。GABAは高血圧降下作用や睡眠改善効果が報告されており、近年はこれらの効果を訴求した、GABA高含有発芽米やチョコレート等商品が数多く見られるようになった。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 文献と臨床試験登録データベースの検索（検索日：2025年4月21日）により、112報が抽出され、事前に設定された基準に基づいて選択した結果、最終的に7報が採用された。これらは、いずれも日本国内で実施されたプラセボ対照比較試験であった。 （オ）主な結果 採用された7報（8研究）は、健康な成人男女（解析総対象者173名（1報は解析者数不明であるため参加者を解析対象者とした））とし、GABA（16.8～100㎎）を単回または8週間の連続摂取させ、ストレスや疲労感の評価マーカーのクロモグランニンA（CgA）やコルチゾール（Cor）、副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）、IgA、脳波、心拍数、視覚的アナログスケール（VAS）、気分プロフィール検査（POMS）を測定していた。GABA 28mgを単回摂取した結果は、唾液中CgA値の有意な低下および交感神経活動が有意に低下・副交感神経活動の有意な増加、VAS（疲労感）が有意な低下を示した。GABA 50㎎の摂取では、唾液中CorおよびPOMS（疲労）を有意に低下させている。さらにGABA 100㎎を単回摂取させると唾液中IgAの低下を有意に低下抑制し、脳波αおよびβ波パワー値を有意に増加、POMS（活気－活力）が有意に増加させていた。しかしACTHについては、介入による変化はなかった。エビデンスの確実性はCgAやCor、IgA、VAS、POMSでは中（B）、ACTHおよび脳波、心拍数では低（C）であった。 （カ）科学的根拠の質 GABA 28～100mgの摂取により一時的な精神的ストレス下でストレスおよび疲労感の軽減することが示唆された。エビデンスの限界として、各採用論文の解析対象者は8～63名と小規模試験であり、エビデンスの確実性も中程度以下であったため、新たな研究報告を待ち、有効性の確認をする必要がある。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発部門",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-6803-8593",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "100ｍｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ＧＡＢＡ",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ＧＡＢＡ",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000QI5C2YAL",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日摂取目安量当りの脂質は0.01g、ナトリウムは0.205mg(食塩相当量は0.0005g)と食事摂取基準で設定される目標量に対して少量です。 また、本品の1 日摂取目安量当りの炭水化物は0.37ｇ（炭水化物の全てが糖類だとしても、糖類は最大で0.37g）です。糖類に関しては日本人の食事摂取基準で目標量の設定はありませんが、世界保健機関のガイドラインでは遊離糖（糖類）の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されております。これは食事摂取基準における推定エネルギー必要量から算出すると糖類約38～76gに相当しますが、この数値と比較して本品の1 日摂取目安量当りの糖類の量は少量です。  以上のことから、健康増進法第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと考えます。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "睡眠の質が気になる方および仕事や勉強による一時的な精神的なストレスや疲労感が気になる方（妊産婦、授乳婦を除く健常な成人男女）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}