植物性乳酸菌Ｋ－２サプリｄ

状態: 届出中販売休止中
販売開始予定日（2026/09/01）を過ぎていますが、届出者からの「販売中」の報告がありません（届出日から60日経過後の自己申告）
届出番号: L163
届出者: 亀田製菓(株)
法人番号: 4110001006378
食品の区分: 加工食品(錠剤、カプセル剤等)
剤形（推定）: 粒（錠剤・カプセル）
摂取目安量「2粒」の単位から推定

この剤形を受託できるOEMを探す: 錠剤カプセル
届出日: 2026-05-13
販売開始予定日: 2026-09-01
PRISMA: PRISMA2020
一次資料: 消費者庁の届出詳細（様式Ⅰ・科学的根拠等）（外部サイト）

表示しようとする機能性

本品には植物性乳酸菌 K-2（L. paracasei K71）が含まれます。植物性乳酸菌 K-2（L. paracasei K71）には、肥満気味の方のお腹の脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）や体重、体脂肪率の減少を助け、高めのBMI値を低下させる機能があることが報告されています。

機能性関与成分

原料・成分（マスタ）	届出上の表記（原文）	含有量
植物性乳酸菌K-2 (L. paracasei K71)	植物性乳酸菌K-2 (L. paracasei K71)	1000 億個

生産・製造及び品質管理

本届出食品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で製造しており、GMPに準拠した製造および品質管理を行っている（大渕工場：認証番号14307、阿幸地工場：認証番号26117）。

届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。

届出原文（CSV全カラム）

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{
  "住所": "新潟県新潟市江南区亀田工業団地3丁目1番1号",
  "名称": "植物性乳酸菌含有加工食品",
  "電話": "025-382-8879",
  "商品名": "植物性乳酸菌Ｋ－２サプリｄ",
  "変更日": "2026/11/05",
  "届出日": "2026/05/13",
  "撤回日": "",
  "法人名": "亀田製菓株式会社",
  "届出番号": "L163",
  "所在地①": "静岡県富士市大渕4527-7",
  "所在地②": "静岡県富士市阿幸地町334",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4110001006378",
  "電話番号": "0120-24-8880",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "髙木 政紀",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日2粒を目安に水またはぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/09/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "植物性乳酸菌K-2 (L. paracasei K71)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には植物性乳酸菌 K-2（L. paracasei K71）が含まれます。 植物性乳酸菌 K-2（L. paracasei K71）には、肥満気味の方のお腹の脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）や体重、体脂肪率の減少を助け、高めのBMI値を低下させる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。 体質、体調によりおなかがゆるくなることがあります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "三生医薬株式会社　大渕工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "三生医薬株式会社　阿幸地工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金曜日　9:00 ～ 17:00　祝日・お盆・年末年始を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "亀田製菓株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "www.kamedaseika.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.　PubMed  2.　J-STAGE",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で製造しており、GMPに準拠した製造および品質管理を行っている（大渕工場：認証番号14307、阿幸地工場：認証番号26117）。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）が属する菌種 L. paracaseiは、食経験のある菌種としてEFSA（欧州食品安全機関）の Qualified Presumption of Safety（QPS）に掲載されている。 文献データベースを用いて既存情報検索を行ったところ、植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）を1,000億個～1兆個の菌数で継続的に摂取させた試験が、5件の文献で6例報告されていた。いずれの試験においても、試験食に起因する有害事象は認められていない。 また、医薬品と機能性関与成分との相互作用の有無について文献データベースを用いて調査した結果、医薬品との相互作用に関する有害事象も認められていない。 上記で使用されている植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）は本品に使用されている機能性関与成分と同一の原料であり、同等性は十分に担保されていると判断した。そのため、総合的な判断として、本品の一日摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【タイトル】 機能性関与成分「植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）」の腹部脂肪の減少および体重、体脂肪率改善作用に関するシステマティックレビュー  【目的】 「肥満気味の健常成人が植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）を含む食品を摂取すると、腹部脂肪は減少し、体重および体脂肪率は改善するのか」を検証することを目的とした。  【背景】 植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）は、免疫調節作用や肥満抑制作用を示すことが報告されている。そこで、「肥満気味の健常成人が植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）を含む食品を摂取すると、腹部脂肪は減少し、体重および体脂肪率は改善するのか」を検証することを目的とし、PRISMA2020に準拠したシステマティックレビューを実施した。  【レビューを対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン（以下RQ）およびPICOSを以下のように設定した。 RQ：「肥満気味の健常成人が植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）を含む食品を摂取すると、腹部脂肪は減少し、体重および体脂肪率は改善するのか」 P：「肥満気味（BMI値が23以上30未満）の健常成人」 I：「植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）を含む食品の経口摂取（食品形態は問わない）」 C：「プラセボ食品の経口摂取（プラセボの配合内容は問わない）」 O：「腹部脂肪、体重および体脂肪率」 S：「ランダム化並行群間比較試験」 上記PICOSをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで文献を検索した。検索により特定された文献は、適格基準により採用論文と除外論文に選別し、採用論文からPICOSに対応した項目の情報を抽出した。また、原著論文であるか、査読付きの学術誌で報告されたものであるか確認した。  【主な結果】 最終的に2報を採用し、BMI値が23以上30未満の健常成人において、植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）を一日当たり1000億個、12週間摂取することで、腹部脂肪が減少し、体重および体脂肪率が改善することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断された。採用文献は臨床試験が日本で実施されていることにより、日本人の外挿性に問題はないと判断した。  【科学的根拠の質】 全研究のバイアスリスクは「中/疑い」、非直接性は「低」、不精確は「低」、非一貫性は「低」または「中/疑い」、その他（出版バイアスなど）は採用文献2報が一つの研究機関による報告であることから「高」と判断した。最終的な全体のエビデンス総体の確実性は「中(B)」と判断した。限界として、採用論文が2報と少なく、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないため、引き続き検討が必要だと考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "お米総合研究所",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-24-8880",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1000億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "植物性乳酸菌末（殺菌）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000ST8QNYA1",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般栄養成分を分析した結果、一日の摂取目安量2粒当たりの含有量は、脂質：0.01 g、炭水化物：0.43 g、食塩相当量：0.001 gであり、脂質および食塩相当量は食事摂取基準量に対する割合は極めて微量であるため、栄養素の過剰摂取量にはつながらないと考えられる。 また、WHO（世界保健機関）は「成人及び子どものための糖類の摂取に関するガイドライン」にて遊離糖類の摂取量を総エネルギー摂取量の10%未満とすることを強く推奨している。食事摂取基準によると、一日のエネルギー必要量（推定エネルギー必要量）は、身体活動レベルにもよるが、成人健常者で1,500～3,050 kcalとされている。この数値の10%を糖類に換算すると37.5～76.3 gに相当する（糖類＝4 kcal/gで換算）。本品に含有される炭水化物（0.43 g）が全て糖類と仮定しても、WHOガイドラインに対する割合は極めて微量である。 以上より、本品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "乾燥剤が入っていますので、誤って召し上がらないようにご注意ください。 小さなお子様の手の届かないところに保管してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肥満気味の健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}