腸活プレミアムナイン

{
  "住所": "富山県高岡市三女子３７番地１",
  "名称": "ザクロ抽出物、有胞子性乳酸菌含有加工食品",
  "電話": "050-1720-5113",
  "商品名": "腸活プレミアムナイン",
  "変更日": "2026/11/02",
  "届出日": "2026/05/12",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ＰＵＬＥＡ",
  "届出番号": "L161",
  "所在地①": "東京都西多摩郡瑞穂町箱根ヶ崎東松原 19-6",
  "所在地②": "東京都西多摩郡瑞穂町長岡３丁目７番地６",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9230001020858",
  "電話番号": "050-1720-5113",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "金刺　順稚",
  "保存の方法": "直射日光･高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日2粒を目安に、水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/11/30",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "有胞子性乳酸菌 (Heyndrickxia coagulans SANK70258)、 GABA、 エラグ酸、 オリーブ由来ヒドロキシチロソール",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には、有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia　coagulans SANK70258）、GABA、エラグ酸、オリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれます。有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）は、生きて腸まで届き、腸内環境を整えることで便通を改善する機能が報告されています。GABAには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があること、仕事や勉強などによる一時的・精神的なストレスや疲労感を軽減すること、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を向上する機能があること、肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があること、日常の身体活動により、中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能があることが報告されています。エラグ酸は肥満気味の方の体脂肪、血中中性脂肪、体重、ウエスト周囲径、内臓脂肪の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用を持ち、血中のLDLコレステロール（悪玉コレステロール）が酸化され、酸化LDLコレステロールになることを抑制することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "原材料をご参照のうえ、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社玄聖 第一工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社サプリメントジャパン",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日10:00-17:00(土日祝日除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お問い合わせ窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 有胞子性乳酸菌 (Heyndrickxia coagulans SANK70258) 1) 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療用医薬品の添付文書情報 2) 城西大学薬学部 食品－医薬品相互作用データベース Ver.10.0 3) 厚生労働省 ｅ－ヘルスネット 食物と薬の相互作用  2. GABA 1).相互作用データベース-「健康食品」の安全性・有効性情報 2).城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） 3). Inoue K, Shirai T, Ochiai H, et al. Blood-pressurelowering effect of a novel fermented milk containing gammaaminobutyric acid (GABA) in mild hypertensives. Eur J Clin Nutr. 57:490-95(2003)  3. エラグ酸 ・城西大学薬学部「食品─医薬品相互作用データベース ver.10.0」  4. オリーブ由来ヒドロキシチロソール 「城西大学薬学部 食品‐ 医薬品相互作用データベース（Ver.10.0）」 「コミッションＥモノグラフ(1991年1月17日公布)」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "委託先2工場ともに国内GMP認証を受けており、その認証に基づいた製造・品質管理を実施しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1. 有胞子性乳酸菌 (Heyndrickxia coagulans SANK70258) 本成分は、50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の有害事象は認められていません 。また、米国FDAのGRAS届出（GRN No. 691）において、1日推定摂取量364億個までの継続摂取は安全面で問題ないと結論付けられています 。 本製品の含有量は1日1億個であり、その5倍量（5億個/日）の摂取においても安全であると考えられます 。さらに、ラットを用いた90日間反復経口投与毒性試験においても、最大2,000mg/kg/日の投与で死亡例や異常は認められていません 。 医薬品との相互作用についても、公的データベース等で報告は見当たりませんでした 。  2. GABA GABAは特定保健用食品（トクホ）としての評価実績があり、適切に摂取される限り安全性に問題ないと判断されています 。本製品は1日100mgを含有しますが、一次情報（文献調査）により、その10倍量にあたる1,000mgの4週間摂取や、120mgの12週間継続摂取において、臨床上問題となる異常は確認されていません 。医薬品との相互作用については、降圧剤との併用で低血圧を起こす可能性が示唆されていますが、本製品は疾病に罹患している者を対象とせず、パッケージに医師・薬剤師への相談を促す注意喚起を行うことで、適切な販売が可能と判断されています 。  3. エラグ酸 本成分はザクロ果実由来の単一成分であり、既存の学術文献との同等性が認められています 。安全性試験の評価では、BMIが高めの健康な成人を対象とした試験において、アフリカマンゴノキ由来エラグ酸（3mg/日）やザクロ抽出物由来エラグ酸（47mg/日）を12週間継続摂取した際、有害事象は認められなかったと報告されています 。本製品のエラグ酸含有量は1日3mgであり、試験での介入量と同等またはそれ以下であることから、安全性に問題はないと判断されています 。医薬品との相互作用についても、データベース調査において該当する情報は確認されませんでした 。  4. オリーブ由来ヒドロキシチロソール ヒドロキシチロソールはオリーブオイルやオリーブ果実に含まれる成分であり、日常的な食経験が豊富です 。米国FDAによりGRAS物質として認定されており、化学合成された同成分の無毒性量（NOAEL）は50mg/kg/日とされています 。 本製品の含有量は1.59mg/日であり、これは研究報告にある1日12〜30mgという摂取量よりも大幅に少ないため、十分な安全性が確保されていると評価されています 。 医薬品との相互作用については、オリーブ葉に関する情報に基づき、本製品は疾病に罹患している者を対象とせず、パッケージに医師・薬剤師への相談を促す注意喚起を行うことで、適切な販売が可能と判断されています 。  5. 成分同士の相互作用について 上記4成分（有胞子性乳酸菌、GABA、エラグ酸、ヒドロキシチロソール）の組み合わせによる相互作用については、PubMed等のデータベースを用いた検索（2026年2月15日実施）の結果、懸念される情報は確認されませんでした 。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "① 有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258） 標題：有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）の便通改善機能に関するシステマティックレビュー 目的：健常成人（未成年者・妊産婦・授乳婦除く）において、本菌の経口摂取が便通を改善するかを検証するため定性的レビューを実施した。 背景：本菌は1966年より食品用途で販売され、便通改善目的でも利用されてきたが、健常者対象の体系的レビューは未報告であった。 レビュー対象とした研究の特性：2024年11月29日に6データベースを検索。最終的に5報（RCT3報、非RCT2報）を採用。 主な結果：健常成人が1億個/日を2週間摂取。RCT1報で対照群比有意増加、非RCT2報で前後比較有意増加を示し、排便回数増加が確認された。なおBacillus coagulansおよびWeizmannia coagulansは同義で、本菌株と同一とみなせる。 科学的根拠の質：非直接性の懸念が大きい3報を除外し、RCT1報と非RCT1報を評価。確実性は「低（C）」。1億個/日以上、2週間以上の摂取で排便回数増加の可能性が示唆されたが、文献数・症例数が限られ、バイアスの懸念が残る。  ② GABA（血圧） 標題：機能性関与成分「GABA」の血圧改善に関するシステマティックレビュー（2023年10月更新） 目的：血圧が高めの成人男女において、GABA摂取が対照群比で血圧を低下させるかを検証。 背景：GABAは抑制性神経伝達物質で血圧低下作用が報告されている。最新ガイドライン対応のため更新。 レビュー対象とした研究の特性：RCT11報、成人1,061名。12.3〜120mg/日を8〜16週間摂取。 主な結果：全体および正常高値血圧者で収縮期・拡張期血圧が有意に低下。 科学的根拠の質：「中（B）」。割付隠蔵の記載不足や脱落によるバイアスの可能性は残る。  ③ GABA（ストレス） 標題：機能性関与成分「GABA」のストレス・疲労感緩和に関するシステマティックレビュー（2023年9月更新） 目的：健常成人でGABA単回摂取が一時的精神的ストレスや疲労感を緩和するかを検証。 背景：GABAは抗ストレス作用が示唆されている。指針更新に基づき再評価。 レビュー対象とした研究の特性：RCT4報。28〜100mg単回摂取。脳波、自律神経、唾液指標、主観評価を解析。 主な結果：α波増加、副交感神経活性化、クロモグラニンA・IgA改善、主観的疲労感軽減が確認された。 科学的根拠の質：「中（B）」。文献数が少なく、割付方法や出版バイアスの懸念あり。  ④ GABA（睡眠） 標題：機能性関与成分「GABA」の睡眠の質改善に関するシステマティックレビュー 目的：睡眠に悩む健康成人でGABA継続摂取が睡眠の質を改善するかを検証。 背景：GABAは中枢抑制性伝達物質で、睡眠改善効果が示唆されている。 レビュー対象とした研究の特性：RCT1報。100mg/日を1週間摂取。脳波およびVAS、PSQIを評価。 主な結果：入眠潜時短縮、ノンレム睡眠時間増加、起床時気分の改善を確認。 科学的根拠の質：「低（C）」。1報のみで症例数・期間が限定的。  ⑤ GABA（肌） 標題：機能性関与成分「GABA」の肌弾力に関するシステマティックレビュー（2023年12月更新） 目的：健常成人でGABA摂取が肌弾力維持に寄与するかを検証。 背景：加齢等で低下する弾力性への経口介入を評価。 レビュー対象とした研究の特性：RCT2報。7.7〜100mg/日を8週間摂取。弾力指標を評価。 主な結果：総粘弾性、正味弾性、戻り率で有意改善または低下抑制。 科学的根拠の質：「中（B）」。文献数が少なく、出版バイアスの可能性あり。  ⑥ GABA（筋肉） 標題：機能性関与成分「GABA」の筋肉量維持に関するシステマティックレビュー 目的：25歳以上の健常成人でGABA継続摂取が加齢に伴う筋肉量低下の維持に役立つかを検証。 背景：加齢性筋減少対策として評価。 レビュー対象とした研究の特性：RCT2報。54.5〜100mg/日を8〜12週間摂取。除脂肪体重を評価。 主な結果：両試験で対照群比有意な維持・増加を確認。 科学的根拠の質：「中（B）」。文献数が少なく、記載不十分な点あり。  ⑦ エラグ酸 標題：機能性関与成分「エラグ酸」の体重・体脂肪・血中中性脂肪低下機能に関するシステマティックレビュー 目的：肥満気味の健常成人でエラグ酸摂取が体重・体脂肪・血中中性脂肪を低下させるかを検証。 背景：エラグ酸はポリフェノールで脂質代謝調節作用が報告されている。 レビュー対象とした研究の特性：RCT1報。40〜59歳44名。3mg/日を12週間摂取。 主な結果：体重、体脂肪、中性脂肪、BMI、内臓脂肪、ウエスト周囲径が有意低下。安全性問題なし。 科学的根拠の質：「中（B）」。症例数が少なく、PPS解析によるバイアスの懸念あり。  ⑧ オリーブ由来ヒドロキシチロソール 標題：オリーブ由来ヒドロキシチロソールのLDLコレステロール酸化抑制に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー 目的：健常成人で本成分摂取が酸化LDLを抑制するかを検証。 背景：酸化LDLは動脈硬化進展に関与し、本成分は抗酸化活性を有する。 レビュー対象とした研究の特性：RCT3報、成人233名。0.713〜5.25mg/日、単回〜3週間摂取。 主な結果：全試験で酸化LDL有意低下。統合解析でも効果量−0.25（95％CI：−0.39〜−0.11）。5mg未満でも有効性確認。 科学的根拠の質：「高（A）」。ただし出版・言語バイアスの可能性は完全には否定できない。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "お問い合わせ窓口",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "050-1720-5113",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258） 1億個、 GABA 100mg、エラグ酸 3mg、オリーブ由来ヒドロ キシチロソール 1.59mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "有胞子性乳酸菌 (Heyndrickxia coagulans SANK70258)：有胞子性乳酸菌、 GABA：GABA、 エラグ酸：ザクロ抽出物、 オリーブ由来ヒドロキシチロソール：オリーブ葉エキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）、GABA、エラグ酸、オリーブ由来ヒドロキシチロソール",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000ST8QLYA1",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、1回摂取目安量あたりの含有量は、脂質：0.01 g、炭水化物：0.4g、食塩相当量：0.0013 gと微量であった。 また、糖類については、本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準(※)と比較して低い値であった。 ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。 以上のことから、本食品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人(お通じが気になる、血圧が高め、睡眠の質が気になる、肌の乾燥が気になる、健常中高年者で加齢による筋肉量の低下が気になる、肥満気味(BMI値25以上30未満)、血中酸化LDLコレステロールが気になるの方を含む)",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}