サンクト　イヌリンパウダー

{
  "住所": "東京都江東区新大橋3-5-1",
  "名称": "イヌリン含有加工食品",
  "電話": "08040869803",
  "商品名": "サンクト　イヌリンパウダー",
  "変更日": "2026/10/28",
  "届出日": "2026/05/07",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社サンクト",
  "届出番号": "L139",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3010601030400",
  "電話番号": "03-5624-1688",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "宍戸哲夫",
  "保存の方法": "高温多湿、直射日光を避けて常温で保存してください",
  "摂取の方法": "1日当たり本品1本(5.5g)を目安に、水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/10/25",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "イヌリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "本品1本(5.5g)",
  "表示しようとする機能性": "本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンには、善玉菌の一種であるビフィズス菌を増やし、お通じの回数や量を増やすことで、 お腹の調子を整える機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～18:00(土日・祝日を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.sanct.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・米国医薬品食品局（FDA） GRAS　Notices ・城西大学薬学部 食品-医薬品相互作用データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "FSSC22000を取得した工場で、FSSC2200の基準に則った製造管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "Generally Recognized As Safe（米国食品衛生局）において、イヌリンは37.5g/日までの経口摂取であれば、健常者において安全性に問題がないと評価されている。また、ヒト臨床試験においてイヌリン40g/日までの経口摂取についても安全性に問題ないことが評価されており、一日摂取目安量に従って適切に用いれば安全性には問題がない。 ・医薬品との相互作用に関する評価 医薬品との相互作用については、報告されていなかった。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】機能性関与成分「イヌリン」の整腸作用に関するシステマティックレビュー及びメタアナリシス  【背景】生活習慣の乱れ、運動不足、加齢などによる生理的機能の低下で便秘が引き起こされることが知られている。イヌリンはキクイモ、チコリ、ゴボウなどに含まれる水溶性食物繊維であり、腸内のビフィズス菌を増やし腸内環境の改善に効果があると報告されている。本レビューでは、健常成人におけるイヌリン摂取の整腸作用を明らかにすることを目的とした。  【方法】健常な成人を対象としたランダム化比較試験（RCT）を対象に、イヌリンの経口摂取とプラセボ摂取を比較した。糞便中のビフィズス菌数、排便回数、排便量を評価する研究をシステマティックレビュー及びメタアナリシスした。PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、JDream Ⅲ、UMIN-CTR及び消費者庁ウェブサイトを検索し、2025年4月15日までの文献を収集した。バイアスリスク、非直接性、不精確性、非一貫性、報告バイアスなどを評価した。  【レビュー対象とした研究の特性】最終的に22報の文献を採用した。参加者は健常な成人男女775名で、イヌリンを3～30g、2～5週間摂取したRCTであった。評価指標として、糞便中ビフィズス菌数、排便回数、排便量が用いられた。  【主な結果】採用文献の結果から、糞便中ビフィズス菌数は15報中13報、排便回数は15報中7報、排便量は8報中4報でプラセボ群と比較して有意に増加した。メタアナリシスの結果、糞便中ビフィズス菌数（平均差0.45、p<0.0001）、排便回数（平均差0.09、p=0.004）、排便量（平均差13.51、p=0.0246）で有意な増加が認められた。  【科学的根拠の質】科学的根拠の確実性は排便回数に関しては「高（A）」、糞便中ビフィズス菌数及び排便量に関しては「中（B）」と評価された。全体として、健常成人がイヌリンを4.5g以上摂取することにより、整腸作用に対する科学的根拠が認められた。本研究にはバイアスリスクや非直接性、非一貫性があり、出版バイアスを完全に否定できないという限界があるため、今後の更なる研究による検証が必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-5624-1688",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "4.5g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "イヌリン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "イヌリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000SGMHhYAP",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量5.5g当たりの各栄養素は、脂質は0.02g、炭水化物は5.28ｇ、食塩相当量は0.00089gと極めて微量であった。糖類については、本品中の炭水化物を全て糖類と仮定しても、世界保健機構(WHO)が推奨している糖類の摂取基準と比較して低い値であった※1。また、脂質においても、日本人の食事摂取基準(2020年)に記載されている目標量と比較して低い値であった※2 。  ※１：糖類については日本での摂取基準は設定されていないか、WHOのガイドラインでは遊離糖(糖類)を一日に摂取する熱量の10%未満(成人では約50g未満)、望ましくは5%未満(約25g未満)とすることを推奨してる。 ※2：日本人の食事摂取基準(2020年)では成人の男女とも、一日のエネルギーにおける20%～30%は脂質を摂取することが目標量として定められている。30～49歳の身体活動レベルがふつうの男性の推定エネルギー必要票は2700kcal/日、女性は2050kcal/日となっている。一日のエネルギーにおける25%を脂質で摂取すると仮定すると、男性は75.0g、女性は約56.9gとなる。  以上のことから、本品の継続な摂取はもとより、仮に一日摂取目安量以上を摂取したとしても健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は粉末状であり錠剤、カプセル剤などには該当しないため、その他加工食品とする。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社サプリパーク　第二工場　栃木県栃木市本町10-23",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}