ＴＨＥ　ＧＡＢＡ６　ＴＯＭＡＴＯ　Ｒｏｙａｌ　ｆｌａｖｏｒ（ザ　ギャバシックス　トマト　ロイヤル　フレーバー）

{
  "住所": "岐阜県 岐阜市 細畑2丁目4番18号",
  "名称": "トマト",
  "電話": "058-247-9590",
  "商品名": "ＴＨＥ　ＧＡＢＡ６　ＴＯＭＡＴＯ　Ｒｏｙａｌ　ｆｌａｖｏｒ（ザ　ギャバシックス　トマト　ロイヤル　フレーバー）",
  "変更日": "2026/10/29",
  "届出日": "2026/05/07",
  "撤回日": "",
  "法人名": "わかば農園株式会社",
  "届出番号": "L138",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9200001011686",
  "電話番号": "058-247-9590",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "三浦　茂雄",
  "保存の方法": "冷暗所で保存",
  "摂取の方法": "1日180g（2～9個）をそのままお召し上がりください。（血圧を下げる、一時的な精神的ストレスへの機能性関与成分量の100％、肌の健康を守る、睡眠の質向上、記憶力や空間認知力を維持、筋肉量を維持する機能性関与成分量の50％を摂取できます。）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "生鮮食品",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/08/03",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日180g（2～9個）をそのままお召し上がりください。（血圧を下げる、一時的な精神的ストレスへの機能性関与成分量の100％、肌の健康を守る、睡眠の質向上、記憶力や空間認知力を維持、筋肉量を維持する機能性関与成分量の50％を摂取できます。）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれ、GABAを100mg/日摂取すると、肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の向上に役立つ機能が、12.3mg/日摂取すると、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が、28mg/日摂取すると事務作業に伴う一時的な精神的ストレスを緩和する機能が、100mg/日摂取すると、加齢によって低下する認知機能の一部である、記憶力（見聞きしたことを思い出す力）や、空間認知力（物の位置、形、向きなどを正確に把握する力）を維持する機能、日常の身体活動により、中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能が報告されています。本品180g（2～9個）で機能性が報告されている1日あたりの血圧低下の機能性関与成分、一時的な精神的ストレスへの機能性関与成分の100％、肌の健康を守る、睡眠の質の向上、記憶力や空間認知力を維持、筋肉量を維持する機能性関与成分の50％を摂取できます。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進されるものではありません。高血圧治療薬を服用している方は医師、薬剤師に摂取についてご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10時～17時（日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "営業事務（わかば農園お客様相談窓口）",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.wakaba-f.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１. 城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース　２．国立医薬品食品衛生研究所 > 食品に関する情報ホームページ > 「食品安全情報」 　３．アメリカの民間の健康情報サイト 薬物相互作用検索ページ（Drug Interactions Checker）　４．Oketch-Rabah, Hellen A., et al. \"United States Pharmacopeia (USP) Safety Review of Gamma-Aminobutyric Acid (GABA).\" Nutrients 13(8): 2742. 2021.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "衛生管理体制：異物混入（付着）の防止、明るさ管理、埃侵入防止、不衛生物の放置禁止、収穫コンテナの衛生保持、作業用手袋の着用等の衛生管理項目をチェックシートにし、定期的な改善活動を実施している。 均質性とその管理体制：栽培上の均質性確保として、気象条件の変動による影響を抑制した閉鎖型温室でのトマト栽培を行っている。トマトの果実の生育状況に合わせ、栽培条件（室温、給液回数、塩ストレス強度等）を日々制御することで均質性を管理している。選果における管理体制として、本品の内容品質規格を制定し、指導を受けたスタッフが収穫している。機能性関与成分の検査として、定期的にＧＡＢＡ含有量が表示値を担保していることを確認している。 規格外の製品の流通を防止するための体制：果重、外観、鮮度等の内容品質規格を制定し、それに適合した果実を収穫および選別し合格したもののみを梱包、出荷する体制としている。発生した規格外品は、混入することのないように識別されたコンテナにて管理し、誤出荷を防止している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "トマトは国外では数百年、国内では85年以上の食経験の歴史を有する野菜であり、農林水産省の野菜生産出荷統計によると、令和5年の収穫量は68万1400トン、出荷量は64万5300トンである。また、日本のトマトの2023年の一世帯当たりの年間消費量は、総務省の統計によると、10.58 kgであり、全ての都道府県で食されている。このことから、トマトはこれまでに国内で生産・消費されている実績から喫食実績を満たし、且つ、健康に悪影響を及ぼす報告は見当たらないことから、安全性について問題はないと判断する。本届出品は機能性関与成分GABAを1日摂取目安量50mg含有生鮮食品である。GABAはアミノ酸の一種であり、動植物に広く分布している。GABAはトマト、ナス、ジャガイモ、メロン、バナナなど一般に食される野菜100g中に20～50mg以上含まれていることから、普段の食生活において日常的に摂取される成分であり、喫食実績があると考えられる。 　本届出品は、新製品であり最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性に関する研究報告をデータベースで検索したところ、GABA摂取量を1,000mg/日で4週間摂取した過剰摂取試験とGABAを 120mg/日で12週間摂取した長期摂取試験があり、試験品の剤型も錠剤、発酵乳や玄米胚芽由来の抽出物、しょうゆ、ハードカプセルなど多様であり、いずれの試験においてもGABAの摂取に起因する血液検査、尿検査、理学的検査、診察所見、その他、臨床的に問題となる異常変動等は認められなかったと報告されている。また、GABAが薬として用いられる際（ガンマロン錠）の 3g/日で4週間連続摂取した臨床試験報告においても安全性に問題はなかったことが報告されている。このことから、GABA 50mg/日を含有する本届出品の摂取において安全性の問題はないと考えられる。GABAはγ-アミノ酪酸という分子量103の単一の低分子化合物であり、基原による定性的性状に違いはないと考えられる。したがって、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。このため、各安全性評価に用いた試験の結果を本届出品中のGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。しかしながら、医薬品との相互作用の観点からGABAが降圧薬と相互作用する可能性が報告されているため、パッケージの摂取上の注意において、高血圧治療薬を服用している場合は医師、薬剤師に本届出品の摂取について相談するべきである旨を表示し、注意喚起している。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "「GABA」の各機能に関する科学的根拠 ①\t肌の弾力維持機能 標題：機能性関与成分「GABA」による肌の弾力維持に関するｼｽﾃﾏﾃｨｯｸﾚﾋﾞｭｰ（以後SR）（2024年4月10日の更新版）。目的：健常成人がGABAを含む食品を摂取した場合、ﾌﾟﾗｾﾎﾞ摂取と比較して肌の弾力に差があるかを明らかにすることを目的とした。背景：精神的ｽﾄﾚｽに加えて、睡眠不足や肉体的疲労、さらに季節による乾燥といった外的要因は、肌の水分保持や弾力性に影響を及ぼすことが知られている。GABAは抑制性の神経伝達物質であり、精神的疲労の緩和や睡眠改善効果が多数報告されている。また基礎研究ﾚﾍﾞﾙでは、肌の弾力に関与する弾性線維の合成を促進する作用も報告されているものの、健常成人を対象としたSRはこれまで確認されていなかった。ﾚﾋﾞｭｰ対象とした研究の特性：国内外DBを検索し、文献検索を行った（最終検索日2025年6月15日）。検索総数229報のうち、採用基準を満たしたのは1報であった。このRCTを詳細に評価した。主な結果：採用文献は、肌の乾燥を自覚する成人女性を対象に、GABAを100mg/日・8週間摂取させた試験であった。介入群では頬の弾力ｽｺｱが対照群より有意に高値を示した。肌の弾力の構造は全身で共通しており、性差もほぼないと考えられることから、GABAには肌の弾力維持を助け、肌の健康を支える科学的根拠があると判断された。科学的根拠の質：本SR の限界として、採用文献で介入試験品の製造企業の社員が著者に含まれていたこと、UMIN等への登録が行われていない文献が存在すること、未発表ﾃﾞｰﾀが存在する可能性は否定できないこと、また、採用文献が1報のみであり、著者の一部が原料提供会社の社員である点はﾊﾞｲｱｽの可能性として留意が必要である。しかしながら、日本人を対象としたRCTで結果は一貫しており、総合的なｴﾋﾞﾃﾞﾝｽの確実性は「中（B）」と評価した。 ②\t睡眠の質向上機能 標題：機能性関与成分「GABA」による睡眠の質を向上させる作用に関するSR（2024年4月10日の更新版）。目的：健常成人がGABAを含む食品を摂取した場合、ﾌﾟﾗｾﾎﾞ摂取と比較して睡眠の質に差があるかを検証することを目的とした。背景：睡眠は疲労回復や心身の健康維持に極めて重要である。近年、不眠症や睡眠障害は社会的な健康問題ともなっており、その改善は生活の質の向上に直結する。GABAは抑制性神経伝達物質であり、不眠傾向の人では脳内のGABA量が低いことが報告されている。このため、外因的にGABAを摂取することで睡眠の質が改善する可能性が期待されていたが、SRは存在していなかった。ﾚﾋﾞｭｰ対象とした研究の特性：国内外DBを検索し、（最終検索日2025年5月18日）。431報の文献から選抜の結果、5報が採用された。すべてRCTであり、客観的指標（脳波による入眠潜時、ﾉﾝﾚﾑ睡眠時間、ﾚﾑ睡眠時間、中途覚醒）を2報、主観的指標（VASや質問紙）を4報が評価していた。主な結果：睡眠関連ｱｳﾄｶﾑのうち、眠りの深さは2報中2報で、寝起きの気分は1報で有意な改善が認められた。これらの結果から、GABAを100mg以上含む食品を継続摂取することで、睡眠の質、特に眠りの深さと寝起きの気分改善に寄与する科学的根拠があると判断した。科学的根拠の質：本SR の限界として、未発表ﾃﾞｰﾀの存在は否定できないが、5報すべてが日本人対象のRCTであり、ﾘｽｸｵﾌﾞﾊﾞｲｱｽは低～中程度と評価された。総合的にｴﾋﾞﾃﾞﾝｽの確実性は「中（B）」と判断し、結果は信頼できると考えられた。 ③\t血圧低下作用 標題：機能性関与成分「GABA」による血圧低下作用に関するSR（2023年10月2日の更新版）目的：血圧が高めの成人男女において、GABAを含む食品の摂取が血圧低下作用を示すかを検証した。背景：2023年10月のﾚﾋﾞｭｰで、GABA摂取により血圧が高めの成人に降圧作用が期待できることを報告した。その後4年が経過し、新規研究の追加やPRISMA声明2020版への対応が必要となったため更新を行った。ﾚﾋﾞｭｰ対象とした研究の特性：国内外DBを検索し、正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者を対象としたRCTを収集。最終的に11報が採用された（最終検索日2024年6月28日）。主な結果：採用文献を統合した結果、GABAの1日12.3～120mgを8～16週間摂取することで、収縮期および拡張期血圧の有意な低下が確認された。科学的根拠の質：本SRの限界として、ﾗﾝﾀﾞﾑ化や割り付けの隠蔵に関する詳細な記述が少なかったこと、脱落者があったことなどから個々の研究や全研究のﾊﾞｲｱｽﾘｽｸを完全に否定できないことが挙げられるが、「収縮期血圧および拡張期血圧の低下」対象が全被験者、正常高値血圧者のｴﾋﾞﾃﾞﾝｽの確実性について、すべての項目で確実性が高（A）であることから、全体の確実性は「高（A）」と評価された。 ④\t精神的ｽﾄﾚｽ緩和作用 標題：機能性関与成分「GABA」による精神的ｽﾄﾚｽ緩和機能に関するSR（2023年10月2日の更新版）。目的：健常成人がGABAを摂取した場合、精神的負荷による一時的なｽﾄﾚｽ緩和効果が得られるかを検証した。背景：2023年10月のﾚﾋﾞｭｰ以降、新規研究報告やPRISMA声明の更新に基づき、再評価が必要とされた。ﾚﾋﾞｭｰ対象とした研究の特性：健常成人を対象とした国内外DBを検索し、最終的に7報が採用された（最終検索日2024年7月2日）。主な結果：1日25～100mgのGABA摂取により、精神的ｽﾄﾚｽを緩和する有意な効果が認められた。科学的根拠の質：本SRの限界として、ﾗﾝﾀﾞﾑ化や割り付けの隠蔵、盲検化に関する詳細な記述が少なかったこと、脱落者があったことなどから個々の研究や全研究のﾊﾞｲｱｽﾘｽｸを完全に否定できないが、脳波（α波）、副交感神経活動、唾液中ｸﾛﾓｸﾞﾗﾆﾝA、唾液中ｺﾙﾁｿﾞｰﾙ、主観的疲労感（VAS）のいずれの項目もｴﾋﾞﾃﾞﾝｽの確実性を「中（B）」であることから、総合的な確実性は「中（B）」と評価された。 ⑤\t認知機能の一部を維持する作用 標題：機能性関与成分「GABA」による認知機能に関するﾒﾀｱﾅﾘｼｽを含むSR。目的：健常成人において、GABA摂取が認知機能改善に寄与するかを検証した。背景：高齢化社会における認知症予防の一環として、食品成分による認知機能維持の可能性が注目されている。ﾚﾋﾞｭｰ対象とした研究の特性：2025年6月時点で国内外DBを検索し、RCT2報を採用（最終検索日2025年6月4日）。対象は40歳以上の健常成人118名。主な結果：GABA100～200mg/日を12週間摂取した結果、CognitraxやRBANSの複数指標で有意な改善が確認された。科学的根拠の質：本SR の限界として、ﾊﾞｲｱｽﾘｽｸや非一貫性が疑われ、出版ﾊﾞｲｱｽを完全に否定できないが、Cognitrax、RBANS、SF-36 それぞれの指標で肯定的な結果が得られたことから、確実性は認知機能「中（B）」、QOL「高（A）」と評価された。 ⑥\t筋肉量維持機能に関する科学的根拠 標題：機能性関与成分「GABA」による筋肉量を維持する機能に関するSR。目的：25歳以上の健常成人がGABAを摂取することで筋肉量維持に寄与するかを検証した。背景：加齢に伴う筋肉量低下はｻﾙｺﾍﾟﾆｱを引き起こし、ﾌﾚｲﾙや要介護につながる。栄養学的介入の一つとしてGABAが注目されている。ﾚﾋﾞｭｰ対象とした研究の特性：2025年1月までの国内外DBを検索し、RCT3報を採用（最終検索日2025年1月15日）。対象は計97名。主な結果：GABA60～100mg/日を8～12週間、運動と併用して摂取した場合、除脂肪体重の維持に肯定的効果が確認された。評価法が複数であったためﾒﾀｱﾅﾘｼｽは行わず、定性的ﾚﾋﾞｭｰとした。科学的根拠の質：本SRの限界として、原料の製造企業の社員が著者に含まれること、事前のUMIN等への登録が行われていない報告が含まれることから出版ﾊﾞｲｱｽの可能性は残るが、総合的に「中（B）」と評価された。GABA100mg前後の摂取は中高年の筋肉維持に科学的根拠があると結論付けられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "農産部（ハウス）",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "058-247-9590",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "50mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000SGMHgYAP",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素について、本品の1日当たりの摂取目安量180gに含まれる量で評価した結果は以下の通りである。 1．脂質：0.7g 2．糖類：最大15.5g（炭水化物15.5g中全てが糖類と仮定した場合） 3．ナトリウム：0mg（食塩相当量として0mg） 上記栄養素の一日の摂取基準量（①成人男性、②成人女性）は以下の通りが望ましいとされている。 1．脂質：中央値①約84g、②約63g 1) 2．糖類：①約66.3g、②約50g 2) 3．食塩相当量：①7.5g未満②6.5g未満3) 1)「日本人の食事摂取基準（2025年）」より、脂質の総エネルギーに占める割合は30％未満が望ましいとされている。 身体活動レベルⅡ（ふつう）の基準から、 成人男性の推定エネルギー必要量は2250～2750kcal/日より、675～825 kcal/日に相当する脂質は約75～92g/日が摂取基準 成人女性の推定エネルギー必要量は1750～2050kcal/日より、525～615kcal/日に相当する脂質、約58～68g/日が摂取基準 2)「Guideline:sugers intake for adults and children (WHO2015)」より算出」 3)「日本人の食事摂取基準（2025年）」より 当該食品の一日摂取目安量当たりの上記栄養素の含有量は基準量中、脂質は0.8～1.1％、糖類は23.4～31.0％、食塩相当量約0％といずれも低い値であり、一日摂取目安量を摂取する上で過剰摂取につながらないと考えられる。但し、単一の食品だけを多量に摂取することは好ましくないことから、「1日180g（2～9個）をそのままお召し上がりください。」「本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進されるものではありません。」と注意喚起している。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常者で高めの血圧、睡眠の質、肌の乾燥が気になる方、健常な中高年で、加齢によって記憶力・空間認知力・筋力量の低下が気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "生産・採取：わかば農園株式会社　岐阜県岐阜市細畑2丁目4番18号",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}