Ｐｒｏｔｅｉｎ　ＧＡＢＡＲ（プロテインギャバ－）リラックスａ（エ－）　２０２０

{
  "住所": "愛知県一宮市北方町沼田1",
  "名称": "チョコレート菓子",
  "電話": "0586-86-5141",
  "商品名": "Ｐｒｏｔｅｉｎ　ＧＡＢＡＲ（プロテインギャバ－）リラックスａ（エ－）　２０２０",
  "変更日": "2026/07/13",
  "届出日": "2025/07/28",
  "撤回日": "",
  "法人名": "オリザ油化株式会社",
  "届出番号": "K98",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5180001082362",
  "電話番号": "0120-818-411",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "村井　弘道",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿の場所を避け保存してください。",
  "摂取の方法": "普段の間食と置き換え、1日1本（39g）を目安に、のどに詰まらせないようにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/04/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "0586-86-6191（ファックス番号）",
  "前回の自己点検報告月": "2026/10",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "普段の間食と置き換え、1日1本（39g）を目安に、のどに詰まらせないようにお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれます。GABAには仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和およびリラックスさせる機能があることが報告されています",
  "摂取をする上での注意事項": "●GABAは降圧薬と一緒に摂取すると低血圧のリスクが高まる可能性があります。降圧薬を摂取している方は体調を悪化させる恐れがあるため、摂取を避けてください。また、1日摂取目安量をお守りください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上お召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.10.10）様式I 届出後の届出項目、様式V 機能性の科学的根拠",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "電話：月～金曜日9:00～16:00受付 （祝日、夏季、冬季休業期間を除く） ファックス、電子メール：24時間受付",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "オリザ油化株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【データベース】 （A）独立行政法人　医薬品医療機器総合機構「医療用医薬品の添付文書情報」 （B）PubMed 【参考文献】 Inoue K, Shirai T, Ochiai H, et al. Blood-pressure-lowering effect of a novel fermented milk containing gamma-aminobutyric acid (GABA) in mild hypertensives. Eur J Clin Nutr. 57:490-95(2003)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出製品を製造している関東パック株式会社はFSSC22000の認証を得ており、その基準に準拠して製造を行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1．食経験 　本品の喫食実績はない。GABAはトマトやナス、ジャガイモなどの生鮮野菜に約20～50 mg/100 mg含まれており、通常の食生活において摂取されている。  2．既存情報による安全性の評価 　GABAの安全性について、食品安全委員会によりGABAを関与成分とした特定保健用食品の食経験の評価、マウス・ヒトでの安全性評価が行われており、その中で適切に摂取する場合には安全性に問題はないと判断されている。また、研究報告データベースを検索した結果、健常人を対象として20～1000 mgのGABAを配合した食品を4～12週間摂取した臨床試験が報告されていた。長期摂取試験及び過剰摂取試験の条件における安全性試験において、臨床上望ましくない検査値の変動は1例も認められなかった。 　GABAは分子量103.12の単一化合物であり、由来によらずその性状は一定である。よって、本品に配合されるGABAと上記の各安全性試験で用いられたGABAは同等のものであると判断できる。以上の知見より、GABAまたはGABA配合食品には十分な安全性があると考えられる。  3．医薬品との相互作用 　本品の機能性関与成分と医薬品との相互作用について調査した結果、GABAは降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性がある。このため、摂取上の注意事項に「GABAは降圧薬と一緒に摂取すると低血圧のリスクが高まる可能性があります。降圧薬を摂取している方は体調を悪化させる恐れがあるため、摂取を避けてください。」との注意喚起を表示している。この注意喚起によって、本品の摂取における注意を促し、健康被害を防止できると予想される。  4．まとめ 　以上より、降圧薬等との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分「GABA」を配合した本品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア）標題 機能性関与成分「GABA」による一時的な精神ストレスや疲労感の軽減およびリラックスさせる機能に関するシステマティック・レビュー　更新版  イ）目的 健康な成人男女を対象に、GABAを摂取した場合、プラセボを摂取した人に比べて一時的なストレスや疲労感の軽減及びリラックスさせる機能をもたらすか検証することを目的とした。  ウ）背景 現代社会において精神的ストレスを感じている人が増えており、ストレスが原因で発症する疾患は数多く知られ、疲労感はストレスによっておこる心身の反応のひとつとされている。よってストレスを軽減し、リラックス状態を保つことは心身の健康維持に非常に重要である。 GABAの機能性については精神的ストレスの軽減作用もいくつか報告されていることから、GABAの摂取はストレスや疲労感の軽減、リラックスさせる機能があると考えられた。また、機能性表示食品検索サイトにおいて、機能性関与成分「GABA」の摂取によるストレス状態の改善や疲労感の軽減およびリラックスさせる機能に関するシステマティック・レビュー（SR）は多くの会社が実施をし、届出をしている。その中でも届出番号H110を参考に、GABAの摂取が、健康な成人男女の一時的なストレスや疲労感の軽減及びリラックスさせる機能に対する有効性を明らかにするために、最新の臨床研究の報告も含めて、本SRを再実施し、SRを更新した。  エ）レビュー対象とした研究の特性 文献の検索は4つの研究論文データベースを用いて、健康な成人がGABAを摂取した臨床試験論文について、2025年2月17日までに発表されたものを収集および調査した。その結果、調査対象となる文献が6報（8研究）得られた。6報（8研究）のうちRCT6研究、非RCT1研究、単群オープン試験1研究であり、8研究は1回あたりGABA25～100 mgを単回経口摂取した際のストレス、疲労、リラックス指標（脳波、唾液中CgA、唾液中コルチゾール、唾液中IgA、自律神経活動、POMS、VAS）への影響を報告していた。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については記載がされているものが2報、記載されていないものが4報であった。  オ）主な結果 本SRでは、6報8研究のヒト臨床試験を評価した。定性的SRの結果、GABA 100 mgを単回経口摂取で、健康な成人男女において、客観的指標である脳波、唾液中CgA、唾液中コルチゾール、唾液中IgA、自律神経活動及び主観的指標であるPOMS、VASがプラセボ摂取時と比較して有意な改善が確認された。  カ）科学的根拠の質 採用した文献はいずれも日本人を対象とした研究で、日本人への外挿性は問題ないと考えられた。脳波、唾液中CgA、POMS及びVASではバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、報告バイアスの各項目の総和が「-3」、唾液中コルチゾールでは各項目の総和が「-5」であり、エビデンス総体の確実性は「中（B）」となった。唾液中IgA及び自律神経活動では各項目の総和が「-7」であり、エビデンス総体の確実性は「低（C）」となった。いずれの研究も肯定的で一貫した結果が得られていたことから、GABAの経口摂取による一時的な精神ストレスや疲労感の軽減およびリラックス効果をもたらす機能には一定の科学的根拠があると判断した。採用論文が6報と十分とは言えないことから、さらなる臨床研究が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "新商品開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-818-411",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "100 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "GABA",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skSuMIAU",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "分析の結果、本品の一日当たりの摂取目安量における栄養成分値は以下の通りであった。 ・熱量 198.7kcal ・脂質（飽和脂肪酸・コレステロールを含む）　10.1g ・炭水化物　16.6g ・食塩相当量　0.045g  上記分析値が、健康増進法施行規則第11条２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由について、以下の通り考察した。  脂質（飽和脂肪酸・コレステロールを含む） 「日本人の食事摂取基準(2020年)」において、一日当たりの推定エネルギー必要量は成人女性で約2,000kcal、成人男性で約2,700kcalとされており、脂質の総エネルギーに占める割合は20～30％が望ましいとされている。 上記推定エネルギー必要量および総エネルギーに占める割合の上限値より、一日当たりの脂質の摂取上限値を試算すると、成人女性で66.7ｇ、成人男性で90.0ｇとなる。 本品の一日当たりの摂取目安量における脂質の成分値10.1gについて、試算上限値における割合は小さいため、本品の摂取により過剰摂取につながらないと考える。  糖類 WHO「Guideline: Sugars intake for adults and children」において、遊離糖の摂取量を総エネルギー摂取量の10％未満とすることが推奨されている。 これを「日本人の食事摂取基準（2020年）」における一日当たりの推定エネルギー必要量、成人女性約2,000kcal・成人男性約2,700kcaをもとに一日当たりの糖類の摂取上限値を試算すると、成人女性で50ｇ、成人男性で67.5ｇとなる。 本品に含まれる炭水化物がすべて遊離糖と仮定しても16.6gであり、試算摂取上限値における割合は小さいため、本品の摂取により過剰摂取につながらないと考える。  ナトリウム 「日本人の食事摂取基準（2020）」における一日当たりのナトリウムの摂取目標値は、食塩相当量として成人女性で6.5g未満、成人男性で7.5g未満とされている。 本品に含まれる食塩相当量は0.045gであり、上記目標値と比べて微量であるため、本品の摂取により過剰摂取につながらないと考える。  なお、本品は菓子類であるため本品以外の食物が摂取されることが想定され、本品を多量に摂取した場合には、上記栄養素の過剰摂取につながる恐れがある。 これに対しては、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではない旨、および一日当たりの摂取目安量を守る旨を強調表示することにより、注意喚起をしている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "天然抽出物等を原材料とし、最終製品の全てを摂取した場合に機能性関与成分の摂取量が本来天然に存在するものを超える可能性があるものの、一般的な食品として風味を楽しむために用いられ、過剰摂取につながるおそれがないため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "関東パック株式会社　太田工場 群馬県太田市東今泉町193-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}