乳酸菌ヘルベヨーグルト　ドリンクタイプ　ｂ

{
  "住所": "北海道札幌市東区苗穂町6丁目1番1号",
  "名称": "発酵乳",
  "電話": "049-242-8115",
  "商品名": "乳酸菌ヘルベヨーグルト　ドリンクタイプ　ｂ",
  "変更日": "2026/10/26",
  "届出日": "2026/02/06",
  "撤回日": "",
  "法人名": "雪印メグミルク株式会社",
  "届出番号": "K979",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8430001041570",
  "電話番号": "0120-301-369",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "佐藤雅俊",
  "保存の方法": "要冷蔵10℃以下",
  "摂取の方法": "そのままお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/10/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "L. helveticus SBT2171 (乳酸菌ヘルベ)、 GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本（100g）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはL. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）とGABAが含まれます。乳酸菌ヘルベには花粉やハウスダストなどによる目や鼻の不快感を緩和する機能、GABAには一時的な疲労感やストレスを感じている方の睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能と仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感の軽減およびリラックス状態に促す機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.06.10）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "年中無休　9～17時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "雪印メグミルクお客様センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.meg-snow.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　「医療用医薬品　情報検索」 2．城西大学薬学部　「食品-医薬品相互作用データベース」 3. A. Hellen, et al., United States Pharmacopeia (USP) Safety Review of Gamma-Aminobutyric Acid (GABA). Nutrients. 2021 Aug; 13(8): 2742.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1. 独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　「医療用医薬品　情報検索」 2．内閣府食品安全委員会　「食品安全総合情報システム」 3．城西大学薬学部　「食品-医薬品相互作用データベース」",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "雪印メグミルク株式会社　京都工場 本届出食品の製造は、FSSC 22000認証取得工場にて行っており、認証に基づいた製造、品質管理を実施している。  雪印メグミルク株式会社　海老名工場 本届出食品の製造は、FSSC 22000認証取得工場にて行っており、認証に基づいた製造、品質管理を実施している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "〇L. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）：L. helveticusは欧州食品安全機関が公開するQPSリストにて一定の安全性が認められている。乳酸菌ヘルベを含むチーズも2004年から販売されているが健康被害はない。次に、乳酸菌ヘルベの有効性に関する3件のヒト試験（各8, 12, 16週の設定）が報告されている。いずれも本届出品の一日の摂取目安量当たりの含有量と同量（10の9乗）の乳酸菌ヘルベを含む試験食（発酵乳もしくはカプセル）の摂取だが、有害事象は発生していない。特に、長期摂取に該当する12週、16週の連続摂取でも問題はなかった。さらに、過剰摂取試験として、3倍量（3×10の9乗）の乳酸菌ヘルベを含む発酵乳を4週間連続摂取させた場合にも問題はなかった。以上より、ヒトが一日の摂取目安量当たりの含有量を12週間以上の長期摂取した場合、ならびに過剰量摂取（3倍量を4週間）した場合でも、安全性に問題ないことを確認できている。 〇GABA：安全性試験による評価：10～1,000mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるものの、安全性に問題はなかったと報告されている。更に本届出品に含まれるGABAを用いた安全性試験（①GABA 241.5㎎を13週間継続摂取②GABA 1207.7mgを4週間継続摂取）を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認している。ここから、本届出品に含まれるGABAには十分な安全性があると判断できる。GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。以上より、GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。また、GABAの医薬品との相互作用について問題ないと判断したが、降圧剤等の医薬品との摂取には注意した方が良いという医師の意見もあるため、摂取上の注意に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "1．L. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ） （ア）標題 「乳酸菌ヘルベ」による目や鼻の不快感の緩和作用の評価 （イ）目的 目や鼻に不快感を持つ健常成人が、機能性関与成分であるL. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）を摂取することによって、摂取しないグループと比べて目や鼻の不快感が緩和されるかどうかに関する科学的根拠を総合的に評価する。 （ウ）背景 近年、花粉やハウスダスト等による目や鼻の不快感を示す人口が増加している。このようなアレルギー反応による不快感の緩和には抗ヒスタミン薬等が用いられることが多いが、眠気等の副作用が生じる場合がある。一方、そのような影響の生じない食品素材として免疫調節機能を持つ乳酸菌が注目されている。「乳酸菌ヘルベ」も免疫調節機能を示すことから、アレルギー反応による目や鼻の不快感を緩和する効果が期待される。そこで、「乳酸菌ヘルベ」による目や鼻の不快感の緩和作用に関する研究を改めて網羅的に調査し、その信頼性を総合的に評価した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 健常成人が「乳酸菌ヘルベ」を摂取することで目や鼻の不快感が緩和されるかどうかについて、2024年9月13日までに公表されたヒト試験論文を検索した。最終的に3報の論文が検索され、いずれも雪印メグミルク株式会社の資金によるヒト試験であった。全て、結果の信頼性が高い試験方法（二重盲検ランダム化比較試験）で実施されており、2報は通年性のアレルギー性鼻目症状の評価であり、健常成人男女が対象であった。1報は花粉曝露施設での人工的スギ花粉によるアレルギー性鼻目症状の評価であり、健常あるいは軽症（アレルギー治療薬を時々使うが常用しない）成人男女が対象であった。 （オ）主な結果 3報とも「乳酸菌ヘルベ」を菌体数として１日10億個（商品1個）を摂取することによって、鼻目症状（鼻痒み、くしゃみ回数、鼻詰まり、目やに）に伴う不快感の有意な低下（緩和）を示していた。なお、「乳酸菌ヘルベ」の摂取による害はなかった。 （カ）科学的根拠の質 総合的には肯定的な結果が示されていた。ただし、示された有効性は、通年性のアレルギー性鼻炎に伴う目や鼻の不快感があるものの治療や投薬を行わない健常者およびアレルギー治療薬を時々使用するが常用していない軽症者によるものであり、それ以外の集団では検証されていない。また、個々人の生活習慣・環境あるいは季節等の各種要因による影響が考えられるがさらなる検証が必要となる。以上のことから、総体としてエビデンスの信頼性は「効果に中程度の確信がある」と評価された。  2、GABA（睡眠の質） （ア）標題 機能性関与成分GABAによる睡眠の質の機能性に関するシステマティックレビュー更新版 （イ）目的 GABA摂取による睡眠の質（眠りの深さ）の改善効果を検討した。 （ウ）背景 GABA摂取により、精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや、睡眠の質を改善することが既に報告されている。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で脳波を評価している文献2報を評価した。 （オ）主な結果 GABA摂取（100 mg/日）の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間が有意に増加した。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合、一時的な疲労感やストレスをより感じている人のノンレム睡眠ステージ３の時間が、有意に増加した。 （カ）科学的根拠の質 エビデンス総体は、バイアスリスクは採用文献2報中2報で中程度のバイアスリスクが存在したため“中/疑い（-1）”、非直接性は“低（0）”、不精確は、被験者数の少ない研究が含まれるのみであったため“高（-2）”、非一貫性は2報で評価結果に違いがあるが被験者特性による影響と思われ“中/疑い（-1）”、その他（出版バイアスなど）は未報告の研究で出版バイアスの恐れのある研究が2報確認されたため“中/疑い（-1）”と評価した。合計-5となりエビデンス確実性は“中（B）”と判断した。研究の限界として、採用文献が2報と少なく不精確が否定できないこと、言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでの検索による偏り）、出版バイアスが完全には否定できないことが挙げられ、今後の更なる研究が必要である。  3．GABA（ストレスや疲労感の緩和） （ア）標題 機能性関与成分GABAによる一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和に関するシステマティックレビュー更新版 （イ）目的 日常生活における一時的な精神的ストレスや疲労感に対するGABA摂取の機能性を検証した。 （ウ）背景 労働者に受けるストレスや疲労感は拡大傾向にあり、様々な食品素材による疲労感やストレス緩和を目的とした研究が盛んに行われている。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象にGABA・プラセボ摂取時を比較した試験であり、ストレスや疲労感に関連する指標を報告している文献7報を評価した。 （オ）主な結果 一時的なストレスや疲労感を評価する指標「主観的指標（VAS、POMS）、客観的指標（唾液中のコルチゾール・クロモグラニンA、脳波の変動、自律神経活動の各指標）」により評価した結果、28mg以上摂取することで精神的ストレスがかかる作業負荷後の一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する働きがあると判断した。また、100mg以上の摂取で一時的にリラックス状態に促す機能が期待できると判断した。 （カ）科学的根拠の質 エビデンス総体の合計は、疲労感 VASは-4、疲労感 POMSは-4、クロモグラニンAは-5、コルチゾールは-7、脳波の変動は-3、自律神経活動は-4であり、エビデンスの確実性は順に“中（B）”、“中（B）”、“中（B）”、“低（C）”、“中（B）”、“中（B）”と評価した。研究の限界として、唾液中ストレスマーカー（クロモグラニンA、コルチゾール）、自律神経活動においてはサンプルサイズ（被験者数）が少なく精確性が否定できない。また、唾液中ストレスマーカー（クロモグラニンA、コルチゾール）では非一貫性が否定できない。言語バイアスおよび、出版バイアスについて完全には否定できないことがあげられ、今後更なる研究が必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-301-369",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "① 10億個　② 100mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "L. helveticus SBT2171 濃縮凍結菌体、GABA",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "① L. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）　② GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000NY5zmYAD",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本商品1日当たりの摂取目安量1本（100g）に含まれる量は、脂質0.6g（飽和脂肪酸0.4g）、炭水化物5.0g（糖質4.9g（糖類3.9g）、食物繊維0.1g）、食塩相当量0.10gになる。 脂質については、日本人の食事摂取基準（2025）にて、目標量が最も少ない集団で約32gと計算される。本商品1日当たりの摂取目安量1本（100g）に含まれる脂質は0.6gであり、脂質の過剰な摂取につながることはない。 糖類については、日本人の食事摂取基準（2025）には目標値が設定されていないが、世界保健機関（WHO）のガイドラインでは、遊離糖（糖類）の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満つまり、成人では約50g 未満にすることが推奨されている。本商品1日当たりの摂取目安量1本（100g）に含まれる糖類は3.9gであり、糖類の過剰摂取につながることはない。 食塩相当量は、日本人の食事摂取基準（2025）にて成人男女で6.5～7.5g未満が目標量と設定されている（高血圧及び慢性腎臓病の重症化予防のための食塩相当量の量は男女とも6.0g未満）。本商品1日当たりの摂取目安量1本（100g）に含まれる量は0.10gでありナトリウムの過剰摂取につながることはない。 さらに、1日当たりの摂取目安量として｢1本（100g）｣と記載するとともに、摂取上の注意として｢多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。｣と記載することで注意喚起をしている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本届出食品は、関与成分の一つがL. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）である発酵乳である。当該関与成分は、既に食経験が十分であり、製品における割合が通常の食品と同程度である。また、もう一つの関与成分であるGABAについても、本届出食品1本（100g）に含有する量が天然に存在する量（例：メロン100g当たり63.0～96.3mg）と同程度である（園芸学会誌,69（別 1）,383,2000.）。したがって、本届出食品は天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人男女、花粉やハウスダストなどによる目や鼻に不快感を有している成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "雪印メグミルク株式会社　京都工場 京都府南丹市八木町美里紫野1番地  雪印メグミルク株式会社　海老名工場 神奈川県海老名市中新田5-26-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}