血圧＆血管Ｗ

{
  "住所": "東京都渋谷区恵比寿西2丁目19番9号フランセスビル111号室",
  "名称": "エラスチン含有加工食品",
  "電話": "03-6892-2935",
  "商品名": "血圧＆血管Ｗ",
  "変更日": "",
  "届出日": "2026/02/03",
  "撤回日": "",
  "法人名": "DUEN合同会社",
  "届出番号": "K951",
  "所在地①": "東京都西多摩郡瑞穂町箱根ケ崎東松原19-6",
  "所在地②": "東京都西多摩郡瑞穂町長岡３丁目７番地６",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5011003009353",
  "電話番号": "03-6803-8593",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "塩澤沙介",
  "保存の方法": "高温・多湿、直射日光を避け、なるべく冷暗所に保存してください。",
  "摂取の方法": "一日摂取目安量を水又はぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2027/02/05",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "カツオ由来エラスチンペプチド、 GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはカツオ由来エラスチンペプチド、GABAが含まれています。 カツオ由来エラスチンペプチドには加齢とともに低下する血管のしなやかさ（血管を締め付けた後の血管の拡張度）維持に役立つ機能が報告されています。 GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。降圧剤を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社玄聖　第一工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社サプリメントジャパン",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：00～18：00（土日祝祭日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "DUEN合同会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "■カツオ由来エラスチンペプチド ・JDreamⅢ ・PubMed  ■ＧＡＢＡ ・サプリメントと医薬品の相互作用ハンドブック―機能性食品の適正使用情報（医学出版社（2015年） ・CAS SciFinder-n",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品の製造施設について、令和６年内閣府告示第108号に従った「適切な管理組織の構築及び作業管理（品質管理、製造管理）の実施（GMPソフト）」及び「適切な構造設備の構築（GMPハード）」を基に、製品標準書等を作成し、製造管理及び品質管理を実施している。  ・株式会社玄聖　第一工場 健康食品GMP：公益財団法人日本健康・栄養食品協会  ・株式会社サプリメントジャパン 健康食品GMP：一般社団法人日本健康食品規格協会",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "■カツオ由来エラスチンペプチド 食経験の評価 　当該製品と機能性関与成分を同量以上含む類似食品で、累計58万袋以上の販売実績があり、重篤な健康被害発生事例は一切報告されていない。従って、当該製品について、健康な成人男女を対象として、一日摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題はないと判断できる。  既存情報による安全性試験の評価 　本品の機能性関与成分であるカツオ由来エラスチンペプチドについて文献情報の検索を行ったところ、ラットを用いた急性毒性試験において異常所見は認められず、遺伝毒性試験(umu試験)においても変異原性を有さないことが確認された。さらに、過剰量長期摂取時の安全性を確認するために行ったとされる、日本人の健常者(男女42名)を対象としたカツオ由来エラスチンペプチド400mg(届出量の約5倍量)の13か月間の摂取試験において、摂取期間中に理化学検査、血液生化学検査の値に有意な変動は認められず、安全性に問題ないことが確認された。  医薬品との相互作用に関する評価 　カツオ由来エラスチンペプチドと医薬品との相互作用について調査を行った結果、相互作用の報告はなかった。  　以上より、本品の1日摂取目安量における機能性関与成分のカツオ由来エラスチンペプチド75mgは、適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考える。また、本品の「カツオ由来エラスチンペプチド」以外の原材料は、販売実績が十分にある一般的な食品および食品添加物である。したがって、本品を適切に摂取する上で安全性の懸念はないと考えられる。  ■ＧＡＢＡ 本商品の機能性関与成分GABAは、野菜や果物、乳酸発酵食品、果実飲料等から日常的に摂取し得る食品に広く含まれていることが報告されている。本商品に含まれるGABAの一日目安量は20㎎であり、これは日常の食事より摂取する量と比して決して多い量ではなく、食経験はあると考えられる。またGABAを１日当たり1000mg摂取した過剰摂取試験や1日120㎎を12週間摂取した長期摂取試験において、重篤な有害事象は報告されていない。さらに医薬品との相互作用については、GABAは降圧薬との併用により、低血圧を起こす可能性が記述されている。しかし本商品は降圧薬等を必要とする病者を対象としたものではないため、この懸念は低いと考えられる。 　GABAは単一の化合物であり、その基原に関わらず一定物質であるため、上述内容は本商品の機能性関与成分GABAと同等性があると考えられる。以上より、本機能性関与成分GABA を1日あたり20㎎含有する当該製品を摂取した場合、人の健康を害するおそれはないと判断できる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "■カツオ由来エラスチンペプチド （ア）標題 カツオ由来エラスチンペプチドの摂取による健常成人の血管への改善機能に関する研究レビュー  （イ）目的 　P：疾病に罹患していない健常者に対して、I：カツオ由来エラスチンペプチド含有食品の摂取により、C：プラセボ食品の摂取と比較して、O：血管機能の改善がみられるか評価を行った。  （ウ）背景 エラスチンはゴムのように伸縮性に富むタンパク質であり、ヒトの組織や臓器（皮膚、動脈、靭帯など）に弾力性を与えている。エラスチンは動脈では中膜に多く存在し、血圧及び血流の拍動を緩衝するのに役立っている。しかし、加齢により中膜のエラスチンが減少し、血管はしなやかさを失うことが報告されている。エラスチンは血管機能に重要な役割を担っていることから、経口摂取によって血管機能への効果が期待される。そこで、疾病に罹患していない健常者がカツオ由来エラスチンペプチド含有食品を摂取することにより、血管機能の改善がみられるか総合的に評価するため、研究レビューを実施した。  （エ）レビュー対象とした研究の特性 日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、2024年9月26日に文献検索を実施し、検索日までの期間に公表された文献を収集した。その結果、1報の文献を採用した。採用文献は健康な中高年男女を対象としたプラセボ二重盲検並行群間試験であった。  （オ）主な結果 　採用文献によると、血管弾性を表す数値(上腕足首間脈波伝播速度)が各年代及び性別における基準範囲内であり、40歳以上64歳以下の疾病を患っていない健康な日本人男性及び女性を対象に、カツオ由来エラスチンペプチド75mg/日（エラスチン群）またはプラセボ（プラセボ群）を16週間持続して経口摂取させることで、エラスチン群ではプラセボ群と比較して血管弾性、血管内皮機能が有意に改善した。採用文献は査読付であり、人間ドックなどに用いられ学術的にも信頼性のある検査法を用いているため、科学的根拠の質は機能性評価に値すると考えた。なお、機能性関与成分摂取の安全性上の問題は報告されていなかった。  （カ）科学的根拠の質 本レビューの限界として、症例減少バイアスや利益相反のバイアスリスクが採用文献において考えられること、採用文献が1報のみのため不精確・非一貫性の点で課題があること、未報告研究は確認できないが採用論文が単報であり出版バイアスの可能性が否定できないことが挙げられ、エビデンスの確実性を「中（Ｂ）」と評価した。 本レビューによって、カツオ由来エラスチンペプチド75mg/日を摂取は、加齢とともに低下する血管のしなやかさ（血管を締め付けた後の血管の拡張度）維持に役立つ機能を有すると判断した。  ■ＧＡＢＡ （ア）標題 機能性関与成分GABAの血圧に対する影響に関するシステマティックレビューとメタアナリシス （イ）目的 正常血圧者および正常高値血圧者において、GABA含有食品摂取の血圧への影響を検証した。 （ウ）背景 GABAは食品にも存在しており、日常的に摂取されているアミノ酸であり、血圧降下作用や精神安定作用などが知られている(2)。本研究レビューは、GABAの経口摂取による血圧の有用性を体系的に評価することとした。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 文献と臨床試験登録データベースの検索（検索日：2025年1月20日）により、100報が抽出され、事前に設定された基準に基づいて選択した結果、最終的に8報を採用論文とした。 （オ）主な結果 　採用された8報は、日本で行われたプラセボ対照比較試験であり、成人の正常血圧者、正常高値血圧者、軽症高血圧者を対象に（解析総対象者561名）、GABA（20～120㎎/日、12または16週間）を摂取させ、収縮期および拡張期血圧を評価していた。 正常高値血圧者（解析対象者217名）を対象とした5報においてメタアナリシスを行った結果、GABA 20mgの摂取により収縮期および拡張期血圧が対照群と比べて有意に低下した。一方、正常血圧者を対象とした採用論文は1報のみ（解析対象者26名）であったが、20mg/日のGABA摂取により血圧の低下はなく、正常域の範囲であった。 （カ）科学的根拠の質 GABA（20mg/日）摂取は、正常高値血圧者の血圧低下作用機能が確認されたが、正常血圧者の血圧には影響がなかった。 正常高値血圧者におけるエビデンス総体は、収縮期および拡張期血圧ともにバイアスリスクおよび不正確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）は「中/疑い(-1)」、非直接性は「低(0)」であり、確実性は「中（B）」であった。正常血圧者においては、バイアスリスクおよびその他（出版バイアスなど）は「中/疑い(-1)」、非直接性は「低(0)」、不正確と非一貫性は「高(－2)」であり、確実性は「低（C）」であった。 エビデンスの限界として、正常高値血圧者を対象とした5報でのメタアナリシスは、高い異質性が認められ、解析対象者数が217名と中規模であったことが挙げられる。正常血圧者においては、評価した論文が1報のみで解析対象者が26名と小規模であったことも、エビデンスの限界と考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発部門",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-6803-8593",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "75ｍｇ/20ｍｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "エラスチン（国内製造）、ＧＡＢＡ",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "カツオ由来エラスチンペプチド/ＧＡＢＡ",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000NY5zKYAT",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日摂取目安量当りの脂質は0.004g、ナトリウムは1.075mg(食塩相当量は0.003g)と食事摂取基準で設定される目標量に対して少量です。 また、本品の1 日摂取目安量当りの炭水化物は0.13ｇ（炭水化物の全てが糖類だとしても、糖類は最大で0.13g）です。糖類に関しては日本人の食事摂取基準で目標量の設定はありませんが、世界保健機関のガイドラインでは遊離糖（糖類）の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されております。これは食事摂取基準における推定エネルギー必要量から算出すると糖類約38～76gに相当しますが、この数値と比較して本品の1 日摂取目安量当りの糖類の量は少量です。  以上のことから、健康増進法第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと考えます。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "血圧が高めの方を含む健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}