麹だけでつくったすっきりあまさけ

{
  "住所": "新潟県南魚沼市長森1051",
  "名称": "甘酒",
  "電話": "0257880910",
  "商品名": "麹だけでつくったすっきりあまさけ",
  "変更日": "2026/07/20",
  "届出日": "2026/01/26",
  "撤回日": "",
  "法人名": "八海醸造株式会社",
  "届出番号": "K906",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8110001026471",
  "電話番号": "0800-800-3865",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "南雲　真仁",
  "保存の方法": "要冷蔵（10℃以下）",
  "摂取の方法": "一日170 gを目安にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/09/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "麹菌Aspergillus oryzae HJ1株、 麹由来グルコシルセラミド",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "FAX：025-775-3300",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "一日170 gを目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には麹菌Aspergillus oryzae HJ1株と麹由来グルコシルセラミドが含まれます。麹菌Aspergillus oryzae HJ1株は、腸内環境を整え、便通を改善する機能があることが報告されています。麹由来グルコシルセラミドは、肌の潤いを守るのを助ける機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●製品には万全を期しておりますが、原材料にアレルギーをお持ちの方や体質に合わない方は速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.05.12）様式I 届出食品、届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報、様式V 機能性の科学的根拠、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日 9:00～17:00（土・日、祝日、夏季休暇、年末年始休暇を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.hakkaisan.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "食品‐医薬品相互作用データベース「城西大学薬学部 編纂」 内閣府食品安全委員会　食品安全総合情報システム",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "食品‐医薬品相互作用データベース「城西大学薬学部 編纂」 国立医薬品食品衛生研究所「食品安全情報」",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品の製造工場である八海醸造株式会社 あまさけ製造所では、FSSC 22000の認証を取得している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【喫食実績による評価】 本届出品は、アルコールを含まないあまさけであり、170 gを一日摂取量としており麹菌Aspergillus oryzae HJ1株を287 mg、麹由来グルコシルセラミドを1.3 mg含有している。 本届出品は、2018年より、販売されておりこれまでに健康被害の報告は無い。国内の一般健常人を対象としている甘酒飲料である。2024年8月末時点で一日摂取目安量170gであり、容量違い分を含め、1400万食換算*の販売実績があり、喫食実績から安全性については十分であると評価している。また、本届出品と同等量の機能性関与成分が含まれる類似製品（麹だけでつくったあまさけ）も機能性表示食品として販売されており、2012年より累計3.4億食の販売実績があり、類似製品での喫食実績も十分であると判断した。 *本届出品は825g、118g、類似製品は825g、410g、118gの容量がある。 【相互作用について】 医薬品との相互作用は見当たらない。また麹菌Aspergillus oryzae HJ1株および麹由来グルコシルセラミドとの関与成分同士の相互作用についても見当たらない。 【参考情報】 　類似製品でのヒト臨床試験による安全性の情報を様式Ⅱ―1に記載した。 また、届出品商品名に「あまさけ」とあるが、アルコールを含まないことが確認された麹甘酒であるため、食品表示基準２条の十：ハ（３）で定められたアルコール類には該当せず、機能性表示食品の条件を満たしている。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "①麹菌Aspergillus oryzae HJ1 株 【標題】 機能性関与成分「麹菌Aspergillus oryzae HJ1 株」摂取による腸内環境を整え、便通を改善することに関するシステマティックレビュー 【目的・背景】 健康な成人がプラセボ食品を対照として麹菌Aspergillus oryzae HJ1 株を経口摂取したときの腸内環境および便通に及ぼす影響に関する有効性を検証した。近年、腸内環境の重要性が注目されており、乳酸菌などのプロバイオティクスによる便通の改善作用については近年多く報告されている。便通の改善は単に排便頻度の増加にとどまらず、腸内環境の正常化を通じて全身の健康状態向上に寄与することが示されている。麹菌Aspergillus oryzae HJ1 株の摂取により、便性状の改善や排便頻度の正常化が報告されている一方、これまでに系統的な検証は行われていない。そこで、麹菌Aspergillus oryzae HJ1 株の継続摂取が、健常な成人の腸内環境および便通改善効果を検証するため、本レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外のデータベースを使用して、検索対象期間は設けずに検索（最終検索日2025年6月2日）し、基準に該当したランダム化比較試験の研究1報を採用した。採用研究は健常成人男女を対象に日本で実施された試験で、麹菌Aspergillus oryzae HJ1 株を含む試験食品を摂取し、プラセボ食品を対照としていた。 【主な結果】 排便頻度については、麹菌Aspergillus oryzae HJ1 株を摂取させた群はプラセボ群と比較して、週当たりの便通日数、便通回数ともに有意に増加(p<0.05)していた。また、便性状においては、便の形、色、臭い、排便後の感覚について変化は認められなかった。腸内細菌叢では、肥満や糖尿病に関連する善玉菌のBlautia属菌が有意に増加(p<0.01)し、一方、Bacterioides属菌は有意に減少(p<0.05)しており、麹菌Aspergillus oryzae HJ1 株摂取の有効性が確認された。また、試験参加者に有害事象の報告はなかった。以上の結果から、麹菌Aspergillus oryzae HJ1 株の摂取は、有害事象を示すことなく機能性が期待できる。 【科学的根拠の質】 バイアスリスクはいずれのアウトカムも「中/疑い(-1)」と判断した。非直接性は低(0)と評価した。不精確については、変動係数が大きいため「中/疑い(-1)」と判断した。非一貫性については、アウトカムごとの採用文献が1報であったため「中/疑い(-1)」としたが、その他のアウトカムとして出版バイアスについても、いずれも資金源が届出社であったため「中/疑い(-1)」と評価した。エビデンスの確実性については、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他の項目の評価の総和が-4であり、従って「中(B)」と評価した。 【限界】 限界として、採用された文献が1報のみで、十分に多いとは言えないが、腸内環境および便通改善機能は肯定的であり、結論は支持されるものと判断した。  ②麹由来グルコシルセラミド 【標題】 機能性関与成分「麹由来グルコシルセラミド」摂取により肌の潤いを保つかに関するシステマティックレビュー 【目的・背景】 健康な成人がプラセボ食品を対照として麹由来グルコシルセラミドを経口摂取したときの肌の潤いに及ぼす影響に関する有効性を検証した。ヒトの皮膚の最外層にある表皮は、内側からの水分の蒸散の抑制や、外側からの異物侵入あるいは紫外線からの防御などのバリア機能を果たしている。しかし、温度や湿度などの外的因子や乱れた生活習慣などの内的因子の影響によってバリア機能が低下すると、経皮水分蒸散量が増加し、それに伴う肌荒れ、乾燥状態となる。このような皮膚バリア機能の低下により、かゆみや違和感などの不快症状が現れ、生活の質（QOL）に影響を与えることが報告されている。麹甘酒には麹により産生されるオリゴ糖の他に、米由来のセラミド以外に麹由来のセラミドが含まれていることから、肌の潤いを高められるのではないかと考えられた。 麹由来グルコシルセラミドには、肌細胞の隙間を埋める役割があり、肌の水分を逃げにくくする機能が報告されていることから、麹由来グルコシルセラミドの摂取が肌の潤いに及ぼす影響に関して本レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外のデータベースを使用して、検索対象期間は設けずに検索（最終検索日2025年6月2日）し、基準に該当したランダム化比較試験の研究1報を採用した。採用研究は肌の乾燥を自覚している健常成人男女を対象に日本で実施された試験で、麹由来グルコシルセラミドを含む試験食品を摂取し、プラセボ食品を対照としていた。 【主な結果】 主要評価項目の肌水分含量については、麹由来グルコシルセラミド摂取群で左頬において有意に上昇していた(P<0.05)。さらに、摂取前後での比較においては、麹由来グルコシルセラミド摂取群で、肌水分量、水分蒸散量のいずれの主要項目においても有意な改善が認められており、麹由来グルコシルセラミド摂取の有効性が確認された。また、試験参加者に有害事象の報告はなかった。以上の結果から、麹由来グルコシルセラミドの摂取は、有害事象を示すことなく機能性が期待できる。 【科学的根拠の質】 バイアスリスクはいずれのアウトカムも「中/疑い(-1)」と判断した。非直接性は「低(0)」と評価した。不精確については、変動係数が大きいため「中/疑い(-1)」と判断した。非一貫性については、アウトカムごとの採用文献が1報であったため「中/疑い(-1)」としたが、その他のアウトカムとして出版バイアスについても、いずれも資金源が届出社であったため「中/疑い(-1)」と評価した。エビデンスの確実性については、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他の項目の評価の総和が-4であり、従って「中(B)」と評価した。 【限界】 限界として、採用された文献が1報のみで十分に多いとは言えないが、肌の潤いを保つ機能は肯定的であり、結論は支持されるものと判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0800-800-3865",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "① 287 mg　② 1.3 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "米麹",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "① 麹菌Aspergillus oryzae HJ1株　② 麹由来グルコシルセラミド",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Ms5ZEYAZ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品には一日摂取目安量170gあたり、健康増進法施行規則11条第2項で定める栄養素に関して以下の量が含まれる。  ・糖質 29.9g ・脂質 0.3g ・食塩相当量 0.0g  糖類に関して、現在、日本では糖類の食事摂取基準は定められていないが、2015年に発表されたWHOのガイドラインでは遊離糖類の摂取を1日のエネルギー摂取量の10％未満にする事が推奨されている。これを成人男女の推定必要エネルギー量から遊離糖類量に換算すると、成人男性で約67.5 g以下/日、成人女性で約50 g以下/日となる。遊離糖類とは単糖類（ぶどう糖、果糖等）及び二糖類（ショ糖・食卓砂糖等）のことを指し、本品に含まれる糖質が概ね遊離糖類に由来するものと考えると、本品に含まれる遊離糖類量は29.9 gであり、WHOのガイドラインを下回るものであることから、本品の摂取では遊離糖類即ち糖類の過剰摂取にはつながらないと考えられる。 また、脂質は0.3gであり、食品表示基準第 7 条 2（別表第 13）における「含まない旨」の表示の基準値未満である。ナトリウムは検出されていない（定量下限値 0.0050g/100g）。 　以上の結果から、届出食品の摂取により、脂質、糖類、ナトリウムの過剰摂取にはつながらないと考えられる。  なお、本品はアルコールを含まない麹甘酒であるため、食品表示基準２条の十：ハ（３）で定められたアルコール類には該当せず、機能性表示食品の条件を満たしている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●保存料を使用しておりませんので、開封後は早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "届出食品は、一日摂取目安量170gの甘酒であり、過剰摂取になりにくいので健康被害の恐れはないと考えられる。そのため、加工食品（その他）としている。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "八海醸造株式会社 あまさけ製造所 新潟県南魚沼市宮2294-3",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}