ひざ腰習慣

{
  "住所": "東京都千代田区丸の内一丁目８番２号",
  "名称": "N-アセチルグルコサミン、モリンガエキス加工食品",
  "電話": "03-6212-8514",
  "商品名": "ひざ腰習慣",
  "変更日": "2026/10/08",
  "届出日": "2026/01/21",
  "撤回日": "",
  "法人名": "アリナミン製薬株式会社",
  "届出番号": "K892",
  "所在地①": "栃木県鹿沼市深程字東山990-33",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7010003044160",
  "電話番号": "0120-336-675／0120-866-333",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "森澤　篤",
  "保存の方法": "高温・多湿、直射日光を避けて保管してください。",
  "摂取の方法": "水などと一緒にお召しあがりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/04/16",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "N-アセチルグルコサミン、 モリンガ種子由来グルコモリンギン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には、N-アセチルグルコサミンとモリンガ種子由来グルコモリンギンが含まれます。N-アセチルグルコサミンは、歩行や階段の昇り降り時における、ひざ関節の悩みを改善することが報告されています。モリンガ種子由来グルコモリンギンには、日常生活で疲れを感じやすい方の一時的な身体的疲労感を軽減し、腰の負担を感じやすい方の腰の不快感を和らげる機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●食品によるアレルギーが認められている方は、原材料名をご確認ください。 ●切り口で手を切らないようにご注意ください。 ●1日摂取目安量をお守りください。 ●体質に合わない場合や体調がすぐれない場合は、ご使用を中止してください。 ●賞味期限にかかわらず、開封後はお早めにお召しあがりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社シェフコ　宇都宮工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.06.09）様式I 届出情報、届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 機能性の科学的根拠 （2026.08.27）様式I 届出情報、届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：00～17：00（土、日、祝日を除く）／9：00～20：00（年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室／アリナミン製薬ダイレクト",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://alinamin-pharma.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "《N-アセチルグルコサミン》 1. Rozenfeld V and Judy L. Crain, Possible augmentation of warfarin effect by glucosamine-chondroitin Am J Health-Syst Pharm Vol 61 306-307., Feb 1, 2004 2. 竹永　誠　ワルファリン治療に対する健康食品の影響 心臓 Vol.50, No.2, 2018年 3. Hua J, et al., Glucosamine, a naturally occurring amino monosaccharide, suppresses the ADP-mediated platelet activation in humans. Inflamm Res.53(12):680-8,2004  《モリンガ種子由来グルコモリンギン》 1. 厚生労働省「健康日本21アクション支援システム健康づくりサポートネット」 2. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構「医薬品の添付文書情報」 3. 城西大学薬学部「食品-医薬品相互作用データベース」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1. ナチュラルメディシン・データベース　オンライン版（検索日：2025年8月19日、検索対象成分名：Ｎ-アセチルグルコサミン、モリンガ、使用許諾番号：F11512411a001） 2. Pub Med（検索日：2025年8月19日）",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品の製造施設について、令和６年内閣府告示第108号に従った「適切な管理組織の構築及び作業管理（品質管理、製造管理）の実施（GMPソフト）」及び「適切な構造設備の構築（GMPハード）」を基に、製品標準書等を作成し、製造管理及び品質管理を実施している。 第三者認証として、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のGMP認証を取得している（株式会社シェフコ宇都宮工場（国内GMP：26918））。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "《N-アセチルグルコサミン》 1.　食経験の評価 N-アセチルグルコサミン（以下、NAG）はグルコース骨格にアセタミド基が付加したアミノ糖である。 生体内ではグリコサミノグリカンの構成分子として軟骨などに分布している他、甲殻類や、真菌類の構造成分であるキチン質の構成分子である。単分子では乳に含まれており、食品から長年喫食されてきた。また、NAGは単一の低分子化合物であり、基原生物による消化・吸収過程に違いは無く、化学的性状も同一である。 サプリメント等の原料として、NAGを配合した食品は2000年代初期に発売され、品目、量共に増加傾向にある。NAGの配合量は一日あたり300～1,500mgと幅があるが、これまで重篤な健康被害は報告されていない。 食経験は確認されたが、最終製品の評価が無いため喫食実績は不十分と評価した。 2.　安全性の評価 2次情報による評価では、一日摂取量を300～1,250mg、8～16週間投与したヒト試験に関する報告があった。血液検査値や血圧、体重等で異常変動は観察されず、NAGの摂取による健康被害も認められなかった、と記載されていた。 1次情報による評価では有害事象の報告があった。しかし、NAGの摂取との因果関係はないと結論されていた。過剰摂取では5倍量以上に相当する摂取事例があったが、NAGの摂取が原因とされる有害情報は見当たらなかった。 これらの結果を総合し、NAGの安全性は十分に評価していると判断した。 3.　医薬品との相互作用 医薬品との相互作用では、同じアミノ糖であるグルコサミンが、ワルファリン等抗凝固薬との相互作用が示唆されている。一方、NAGではグルコサミン塩酸塩で認められた凝集抑制作用が認められなかったと報告されている。 これらの結果を総合し、NAGの医薬品との相互作用は認められないと評価した。  《モリンガ種子由来グルコモリンギン》 当該製品の機能性関与成分「モリンガ種子由来グルコモリンギン」は、モリンガの種子に含まれる成分である。モリンガは、ヒマラヤ山麓原産の植物である。伝統医学や薬物療法において効能のある植物として位置づけられており、古くは古代ローマ人、ギリシャ人、エジプト人によって利用されていた。モリンガ種子の安全性について、乾燥粉末を一日当たり3 g（グルコモリンギンを267～792 mg含む）摂取しても健康に問題はなかったことが報告されている。当該製品に含まれるモリンガ種子由来グルコモリンギンは、一日摂取目安量当たり12 mgであり、これより十分に多い量で安全性が確認されているといえる。また、グルコモリンギンは単一成分であるため、本情報における成分と当該製品に含まれる機能性関与成分は同等である。さらに、モリンガ種子由来グルコモリンギンと医薬品との相互作用に関する情報は見つからなかった。以上より、当該製品の安全性に問題はないと判断した。  N-アセチルグルコサミンおよびモリンガ種子由来グルコモリンギンに関して、機能性関与成分同士の相互作用があるのかデータベースにて調査を実施した結果、相互作用の事象は見られなかったため、当該製品の安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "《N-アセチルグルコサミン》 （ア）標題 機能性関与成分N-アセチルグルコサミンによる膝関節の機能改善効果に関するシステマティックレビュー　更新版 （イ）目的 PICOSを、P：健常成人、I：N-アセチルグルコサミンを経口摂取する、C：プラセボを経口摂取する、O：膝関節機能の改善、S：ランダム化比較試験と設定して研究を収集し研究の質を評価した。リサーチクエスチョンは、「健常成人のN-アセチルグルコサミンの継続摂取は、膝関節機能の改善につながるか」とした。 （ウ）背景 N-アセチルグルコサミンの投与における膝関節機能の改善は多くの動物実験で報告されている。ヒト臨床試験でも膝関節機能改善効果について検証した研究の報告があるが、変形膝関節症患者を対象とした報告も含まれている。そこで、健常成人を対象とした、臨床研究を用いて上記の目的を設定し、N-アセチルグルコサミン摂取が膝関節機能におよぼす影響に関する研究レビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 レビュー提供者が過去に作成した定性システマティックレビュー（届出番号J1091、J1092）を先行研究とした。国内外文献データベース（PubMed、JDreamIII）、国内外臨床試験登録データベース（CENTRAL、UMIN-CTR）から2025年7月15日を最終検索日として検索を実施した。ハンドサーチでは機能性表示食品の届出情報検索（2015～2025年6月）について、2025年7月15日を最終検索日として検索を実施した。最終的に評価した論文数は5報、全て先行研究で採択文献としたプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間試験であった。 （オ）主な結果 採択文献はメタアナリシスの実施条件を満たさないため、定性評価した。採択文献では2報が膝疾患治療成績判定基準（JOA）、1報が視覚的評価スケール（VAS）、3報が軟骨マーカーの推移を評価していた。JOAは2報中2報、VASは1報中1報、軟骨代謝マーカーは層別解析で3報中1報が肯定的な結果であった。 （カ）科学的根拠の質 各研究のバイアスリスク、非直接性、非一貫性、不精確、その他（出版バイアス）を検証した結果、JOAは中（B）、VASは中（B）、軟骨代謝マーカーは弱（C）と評価した。これらの結果をふまえ、エビデンス総体の確実性として「B：機能性について肯定的な根拠がある。」と結論した。 本レビューの限界は、メタアナリシスを実施しなかった定性的レビューで、出版バイアスリスクが否定できなかったことである。レビュープロセスでは他の国内のデータベースや研究登録、さらに国外では非英語圏の研究をカバーしていない為、前述のJ-DreamIII等の情報源による文献検索結果に基づいたレビューであることが限界と考えられた。また、改善を示した膝関節機能はJOA、VASであったが、軟骨マーカーでは改善された効果は層別解析による限定的な対象者であり、他の要因（体重や軟骨代謝状態）との関連性について解釈には議論の余地が残ると考えられた。  《モリンガ種子由来グルコモリンギン》 （ア）標題 機能性関与成分モリンガ種子由来グルコモリンギンによる腰の不快感を軽減する機能に関する機能に関する定性的システマティックレビュー　更新版 （イ）目的 リサーチクエスチョン「モリンガ種子由来グルコモリンギンの摂取は健常者の腰の不快感を軽減させるか？」を明らかにすることを目的としてシステマティックレビュー（文献をくまなく調査し、データを統括して評価すること、以下SR）を実施した。 （ウ）背景 モリンガ種子由来グルコモリンギンの摂取により、健常者の腰の不快感が軽減する機能の報告があり、モリンガ種子由来グルコモリンギンの腰の不快感軽減機能について網羅的に評価することを目的とした。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 文献データベースとしてPubMed、JDreamⅢを用い（検索日：2025年4月9日）、臨床試験データベースとしてUMIN-CTRを用いて（検索日：2025年8月4日）英語および日本語による文献検索を行った。また、機能性表示食品の届出情報検索で公表済みのSRのハンドサーチを実施した（検索日：2025年8月6日）。日本人健常成人を対象とし、モリンガ種子由来グルコモリンギンを含む食品の摂取による腰の不快感への影響を評価した介入研究を対象とした。最終的に評価した文献は1報で、ランダム化比較試験（RCT）であった。また、文献著者が所属する企業が資金を提供した試験であった。 （オ）主な結果 日常生活で腰の負担を感じやすい健常者がモリンガ種子由来グルコモリンギンを一日当たり12 mg含む食品を摂取すると、含まない食品を摂取した群と比較して、腰の不快感が有意に軽減した。 （カ）科学的根拠の質 採用文献1報は査読付き論文で、リサーチクエスチョンに対して肯定的なRCTであり、モリンガ種子由来グルコモリンギンによる腰の不快感軽減機能に関して一定の根拠が認められた。しかし、研究の限界として、一部のバイアスリスクや利益相反等への疑いが挙げられる。以上を踏まえ、エビデンス総体の確実性を「B」と評価し、科学的根拠の質を中程度と判断した。今後、本効果を検証するための更なる臨床試験が望まれる。  （ア）標題 機能性関与成分モリンガ種子由来グルコモリンギンによる一時的な身体的疲労感を軽減する機能に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー　更新版 （イ）目的 健常者を対象として、モリンガ種子由来グルコモリンギンを含む食品を摂取すると、含まない食品を摂取した場合と比較して、一時的な身体的疲労感を軽減するか検証することを目的としてメタアナリシス（複数の文献の結果を統合し、統計解析すること）を含むシステマティックレビュー（文献をくまなく調査し、データを統括して評価すること、以下SR）を実施した。 （ウ）背景 モリンガ種子由来グルコモリンギンの摂取により、健常者の一時的な身体的疲労感が軽減すると報告されている。そこで、モリンガ種子由来グルコモリンギンによる健常者の一時的な身体的疲労感軽減機能を網羅的に評価するため、SRを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 文献データベースとしてPubMed、JDreamⅢ（検索日：2025年4月9日）、臨床試験データベースとしてUMIN-CTRを用いて（検索日：2025年8月4日）英語と日本語で文献検索を行った。太陽化学(株)が所持する文献リストと機能性表示食品の届出情報検索で公表済みのSRについてハンドサーチを実施した（検索日：2025年8月7日）。日本人健常成人を対象とし、モリンガ種子由来グルコモリンギンの摂取による一時的な身体的疲労感への影響を評価した介入研究を対象とした。最終的に評価した2報は、いずれもランダム化比較試験（RCT）であった。2報とも文献著者が所属する企業が資金を提供した試験であった。 （オ）主な結果 採用文献2報の統合解析の結果、健常者がモリンガ種子由来グルコモリンギンを一日当たり12 mg含む食品を摂取すると、含まない食品を摂取した群と比較して、一時的な身体的疲労感が有意に軽減することが示唆された。 （カ）科学的根拠の質 採用文献2報はいずれもリサーチクエスチョンに対して肯定的なRCTであり、これらを統合した結果、モリンガ種子由来グルコモリンギンが健常者の一時的な身体的疲労感を軽減する機能に関して一定の根拠が認められた。また、日常生活で疲れを感じやすい健常者の方が、より当該機能を期待できると示唆された。しかし、研究の限界として、一部のバイアスリスクや利益相反の疑いが挙げられる。以上を踏まえ、エビデンス総体の確実性を「A」と評価し、科学的根拠の質は高いと判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "信頼性保証部薬事管理グループ",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-336-675／0120-866-333",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "N-アセチルグルコサミン：300mg、モリンガ種子由来グルコモリンギン：12mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "N-アセチルグルコサミン、モリンガエキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "N-アセチルグルコサミン、モリンガ種子由来グルコモリンギン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000MgGeyYAF",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出商品は、一日摂取目安量（3粒）当たりの脂質は0.025g、食塩相当量は0.0004g、糖類の測定は行っておりませんが、炭水化物が0.68gであるので、糖類（単糖類、二糖類）は0.68g以下であると推測されます。以上の通り各成分は微量であり、健康増進法施行規則第11条第2 項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム）の過剰な摂取にはつながらないと判断致しました。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●乳幼児の手の届かない所に保管してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}