夜の健康睡眠青汁

{
  "住所": "福岡県福岡市中央区白金一丁目21番16号2FGOODOFFICE薬院",
  "名称": "大麦若葉加工食品",
  "電話": "090-8668-6978",
  "商品名": "夜の健康睡眠青汁",
  "変更日": "2026/07/13",
  "届出日": "2026/01/19",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社Milim",
  "届出番号": "K878",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1290001092461",
  "電話番号": "050-3066-6058",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "今村 淳久",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避け、常温で保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1袋を目安に、100ml程度の水等によく溶かしてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/05/15",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1袋(3g)",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれます。GABAには中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能、血圧が高めの方の血圧を下げる機能、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感の軽減およびリラックスさせる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、健康が増進したりするものではありません。 1日の摂取の目安量を守ってください。 高血圧薬などの医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "土日祝日、年末年始除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "カスタマーサポート部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.Jd.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・Inoue K, Shirai T, Ochiai H, et al. Blood-pressure-lowering effect of a novel fermented milk containing gamma-aminobutyric acid (GABA) in mild hypertensives. Eur J Clin Nutr. 57:490-95(2003)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該品は、LRQAリミテッド「FSSC22000」認証工場で一貫製造をおこなっている製品です。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "GABAは既に特定保健用食品として使用実績があり、「プレティオ（10mg/日）」「健康博士ギャバ（80mg/日）」において、食品安全委員会により安全性が確認されている。 ヒト試験では、最大640mgの単回摂取や400mg/日の2週間継続摂取でも重大な副作用は報告されていない。 また、文献調査により、GABA1000mgを4週間摂取した試験や、120〜360mgを用いた4〜12週間の試験においても有害事象は認められていない。 これらの知見から、本届出製品の摂取量であるGABA100mg/日は、通常使用範囲において十分に安全であると判断できる。 ただし、GABAには血圧低下作用があるため、降圧薬との併用で低血圧のリスクが理論的に想定される。 そのため、製品パッケージに「降圧薬を服用している方は医師または薬剤師に相談してください」と注意表示を行うことで、適切な対応が可能である。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "●GABA：筋肉量 【標題】機能性関与成分「GABA」の筋肉量を維持する機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】25歳以上の健常成人において、GABAを継続的に経口摂取することが、プラセボ摂取と比較して筋肉量（除脂肪体重）の維持に有効かどうかを検証することを目的とした 。 【背景】日本では高齢化が進行し、サルコペニアやフレイルが健康寿命の延伸における重要課題となっている。筋肉量は20歳代をピークに減少し、50歳以降は毎年1～2%低下することが報告されている。GABA（γ-アミノ酪酸）は緑茶やトマトなどに含まれるアミノ酸で、成長ホルモンやIGF-1の分泌促進を介して筋タンパク質合成を高める可能性がある。これらの作用により、加齢に伴う筋肉量の減少を抑制する効果が期待されている 。 【レビュー対象とした研究の特性】文献検索（PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、JDreamⅢ、UMIN-CTR、消費者庁ウェブサイト）を行い、PICOSに基づき選択した結果、2報のRCTを採用した。対象は健常男性および中高齢女性計42名で、GABAを54.5～100 mg/日、8～12週間摂取した。主要アウトカムは全身の除脂肪体重、副次アウトカムとして血中成長ホルモン関連因子などが評価された。いずれもランダム化プラセボ対照二重盲検試験であった 。 【主な結果】両試験において、GABA群はプラセボ群と比較して全身の除脂肪体重が有意に改善し、筋肉量の維持効果が確認された。男性対象試験ではレジスタンストレーニング併用条件下で有効性が示され、女性対象試験では軽度の有酸素運動を伴う状況下で効果が確認された。局所（腕・足）の筋肉量については有意差が認められない場合もあった。有害事象はいずれの研究でも報告されなかった。メタアナリシスは研究数・データ不足のため実施されなかった 。 【科学的根拠の質】エビデンス総体として、バイアスリスクおよび非直接性の一部に懸念があったが、結果は一貫しており、確実性は「中（B）」と評価された。限界として、採用文献が2報と少なく、対象が限定的（男性あるいは女性のみ）であった点、運動併用条件下での検証が多くGABA単独の効果を完全に分離できない点、出版バイアスを否定できない点が挙げられる。それでも、日常の身体活動を行う中高年において、加齢に伴う筋肉量低下を抑制する可能性を示す科学的根拠があると結論された 。  ●GABA：睡眠の質 【目的】「睡眠に悩みを抱える健康な成人に（P）、GABAを継続経口摂取（食品の形態、配合量は問わない）させると（I）、プラセボ摂取と比較して（C）、睡眠の深さ、目覚めに関する睡眠の質の改善に役立つか（O）」を検証した。 【背景】日本人において、約三分の一が睡眠の質に問題を感じていることが報告されている。睡眠の質が悪化すると生活への支障が生じることや生活習慣病のリスクにつながることが分かっており、睡眠の質の維持・改善は健康増進に非常に重要である。このような背景を受け、GABA摂取による睡眠の深さ、目覚めに関する睡眠の質に及ぼす影響について検証するためにシステマティックレビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】掲載開始日から検索日（2024年7月30日～8月6日）までに発表されたランダム化比較試験（RCT）およびこれに準じる研究論文を対象にして検索を行った。最終的に評価した文献数は1報で、睡眠に悩みを抱える健康な成人を対象としたRCTであり、GABAを含む食品の摂取による睡眠の質の改善について検証していた。重大な利益相反は確認されなかった。 【主な結果】採用文献において、睡眠の質を改善する機能について評価した。その結果、脳波測定（入眠潜時、総ノンレム睡眠時間）、VAS（起床時の気分に関する体感）で有意差が認められ、睡眠の深さ、目覚めに関する睡眠の質の改善に肯定的な結果が認められた。有効なGABA摂取量は100 mgであった。日本で実施された研究のため、日本人への外挿も問題ないと判断した。 【科学的根拠の質】採用文献を評価した結果、エビデンスの確実性は「中（B）」と判断した。しかし、本研究レビューの限界としてバイアスリスクや不精確にリスクが認められ、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないと考えられた。  ●GABA：血圧 【標題】機能性関与成分「GABA」の血圧改善作用に関するシステマティックレビュー。 【目的】血圧が高め（正常高値血圧およびⅠ度高血圧）の成人において、GABA摂取が血圧を低下させるかを検証することを目的とした。 【背景】GABAは茶や発酵食品に含まれるアミノ酸で、抑制性神経伝達物質として知られる。多数の研究で血圧低下作用が報告されており、特定保健用食品や機能性表示食品として利用されている。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベース検索の結果、11報のRCTを採用。対象は血圧が高めの成人1061名、摂取量は12.3～120 mg/日、期間は8～16週間。主要アウトカムは収縮期・拡張期血圧の低下。 【主な結果】11報中9報で収縮期血圧、9報で拡張期血圧の有意な低下が確認され（有効率81.8%）、正常高値血圧者のみの解析でも約73%で肯定的結果が得られた。全体としてGABA摂取により血圧を有意に低下させる効果が示唆された。 【科学的根拠の質】ランダム化や割付隠蔵の情報不足などの限界があり、バイアスリスクを完全には否定できない。エビデンスの確実性は「中（B）」と評価された。結論として、GABA12.3～120 mg/日の摂取により血圧が高めの成人の血圧を有意に低下させる機能について、一定の科学的根拠があるとされた。  ●GABA：ストレス・疲労感 【標題】GABAのストレスや疲労感を緩和する機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】「健常な成人に（P）、GABAを経口摂取（食品の形態、配合量は問わない）させると（I）、プラセボ摂取と比較して（C）、一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和に役立つか（O）」を検証した。 【背景】「令和２年 労働安全衛生調査（実態調査）」においては、現在の仕事や職業生活に関することで、強い不安やストレスとなっていると感じる事柄がある労働者の割合は 54.2%と報告されており、メンタルヘルス対策が行われている現代においても労働者の2人に1人がストレスを感じていると考えられる。そのため、日常的なストレスや疲労感の緩和は健康増進に非常に重要である。このような背景を受け、GABA摂取による一時的な精神的ストレスや疲労感に及ぼす影響について検証するためにシステマティックレビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】掲載開始日から検索日（2024年6月17日～7月2日）までに発表されたランダム化比較試験（RCT）およびこれに準じる研究論文を対象にして検索を行った。最終的に評価した文献数は4報で、健康な成人を対象としたRCTであり、GABAを含む食品の摂取による一時的な精神的ストレスや疲労感の改善について検証していた。重大な利益相反は確認されなかった。 【主な結果】最終的に4報の文献を採用した。対象は健常者76名、介入はGABAを28～100 mg/日で単回摂取、精神的ストレスや疲労感を評価したRCT（群間比較およびクロスオーバー試験）であった。その結果、精神的ストレスや疲労感の指標である脳波（α波）、副交感神経活動、唾液中クロモグラニンA、唾液中IgA、主観的疲労感（VAS）で有意な効果が見られた。有効なGABA摂取量は28～100 mgであった。日本で実施された研究のため、日本人への外挿も問題ないと判断した。 【科学的根拠の質】採用文献を評価した結果、副交感神経活動、唾液中クロモグラニンAのエビデンスの確実性は「中（B）」、脳波（α波）、唾液中IgA、主観的疲労感（VAS）は「低（C）」と判断した。しかし、本研究レビューの限界としてバイアスリスクや潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないと考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "カスタマーサポート部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "050-3066-6058",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "100mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ギャバ",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000MYh2lYAD",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出食品における一日摂取目安量（1袋3g）あたりの脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）は0.087ｇ、炭水化物（糖類を含む）は2.049ｇ、食塩相当量は0.0025ｇと微量であった。 また糖類に関しては、当該食品の糖質が全て糖類であると仮定しても、世界保健機構（ＷＨＯ）が推奨している糖類の摂取基準と比較すると低い値であった。 （なお日本では糖類の摂取基準が設定されていないが、ＷＨＯのガイドラインでは１日当たりの遊離糖類摂取量を、エネルギー総摂取量の10％未満（成人では約50g未満）、望ましくは5％未満（約25g未満）とすることが推奨されている。） 以上より、仮に一日摂取目安量以上、例えば一日摂取目安量の5倍量を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム）の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●個包装開封後はお早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品はそのまま摂取するのではなく個包装１袋(３g)を100mlの水等に溶かして摂取する飲用形態であり、一日摂取目安量以上を約100mlの水またはぬるま湯等に溶かして摂取すること、多量に飲むことも物理的に難しく、本品の多量摂取はサプリメント形状の加工食品のように容易ではない。以上の理由から、一日摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取される可能性は低いと考えられる。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人(筋肉量低下が気になる中高年、睡眠の質の低下が気になる方、血圧が高めの方、精神的ストレス、疲労感に悩む方を含む)",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "レンバス株式会社 大分県豊後高田市界276番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}