リファリカバリークロズ

{
  "住所": "愛知県名古屋市中村区本陣通二丁目３２番（愛知県名古屋市熱田区三本松町25番1号）",
  "名称": "調味酢",
  "電話": "080-6631-9571",
  "商品名": "リファリカバリークロズ",
  "変更日": "2026/08/12",
  "届出日": "2026/01/13",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社MTG",
  "届出番号": "K863",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6180001051390",
  "電話番号": "0120-315-332",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "松下剛",
  "保存の方法": "直射日光を避け常温で保存",
  "摂取の方法": "一日30mLを目安に、2倍に希釈すると美味しくお召し上がりいただけます。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/04/30",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "酢酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "30mL",
  "表示しようとする機能性": "本品には酢酸が含まれます。酢酸には、日常生活で生じる運動程度(5～6METs)の一時的な疲労感を軽減する機能、肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。 ●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はご利用をお控えください。 ●まれに体に合わない場合がございます。その場合はご使用をおやめください。 ●開栓後はキャップをしっかりと閉めて、冷蔵庫に立てて保管し、お早めにお召し上がりください。 ●製品の特性上、時間経過とともに沈殿が生じたり色や味が変化したりすることがありますが、品質に影響ございません。 ●他の容器への移し替えや、薄めての長期保存はお控えください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.08.12）様式I 届出情報、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "8:00～20:00（年中無休）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "品質本部CS部ブランドセンター課",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.refa.net/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "(1) 城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース (2) e-ヘルスネット（厚生労働省）食物と薬の相互作用",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "福山酢醸造株式会社  本社工場　鹿児島県霧島市福山町福山3559　JAS認定工場",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "（ア）食経験による評価 酢酸を食品として適切に摂取する場合は、安全上問題はないと考えられます。また、本届出品における酢酸の1日当たりの摂取目安量750mgの3倍（酢酸として2,250mg/日）を4週間摂取させた試験でも重篤な有害事象は見られませんでした。  （イ）医薬品との相互作用に関する評価 医薬品との相互作用に関する記載は見受けられませんでした。  以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "●日常生活で生じる運動程度(5～6METs)の一時的な疲労感を軽減する機能について （１）標題 酢酸の摂取は疲労感を軽減させる機能が報告されている。  （２）目的 健康な成人男女において、酢酸の摂取は、酢酸を摂取しない場合と比較して、疲労感を軽減させられるかを検証した。  （３）背景 食酢の主成分である酢酸は古くから食べられている調味料である。酢酸が疲労感を軽減するという報告に関する総合的な評価もなされているものの、追加の報告の有無も含めて評価を改めて実施した。  （４）レビュー対象とした研究の特性 2025/9/18に論文検索を実施し、検索日までに公開された文献を対象とした。結果、当該機能を扱った論文は1報であった。その1報は健常な男女（30-45歳）を対象とし、対象者を2つのグループ（酢酸を含む飲料を摂取するグループと含まない飲料を摂取するグループ）にランダムに振り分け実施していた。その後、適切な無投与期間を経たのちに、２つのグループを入れ替えて試験を行うことで、被験者の個人差による影響が排除されていた。さらに、対象者・試験実施者どちらにも“どのグループが、何を飲んでいるか”を伏せた形で行なわれ、思い込みによる効果も排除されていた。また、著者に利害関係者が含まれていた。  （５）主な結果 上記の論文では一日あたり酢酸666mgを含む食酢飲料を12週間摂取したところ、酢酸を含まない飲料を摂取したグループと比べて運動試験(5～6METs)後の一時的な身体的疲労感が軽減されていることが報告されていた。危害情報は報告されていなかった。  （６）科学的根拠の質 エビデンス総体の確実性は、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）を総合的に判断した結果、「中（B）」と評価した。 解析方法がPPSであり、解析時の除外者もいることから症例減少バイアスが疑われるが、試験がRCTで実施されていたことや盲検性、選択的アウトカム等、特に問題がなかったため、バイアスリスクは「低（0）」と評価した。非直接性はPICOSとの乖離が無いことが確認されたため「低（0）」と評価した。合計サンプル数は19であったため不精確は「中（-1）」と評価した。本SRで採用した論文は1報のみであったため、非一貫性については「中（-1）」と評価した。報告バイアスを最小化するため、PubMedおよびJ-STAGEを用いて検索を行ったが、採用文献が1報のみであること、および既に臨床試験が終わっている者の未発表の研究が存在する可能性や英語と日本語以外の情報が除外されたことから出版バイアスが存在する可能性を否定できず、その他（出版バイアスなど）は「中（-1）」と評価した。 以上の評価を総合的に判断した結果、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と評価された。   ●肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能について （１）標題 酢酸の摂取は肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能が報告されている。  （２）目的 肥満気味（BMI 25以上30未満）の成人男女が、酢酸の摂取によって、酢酸を摂取しない場合と比べて内臓脂肪面積が減少するかを検証した。  （３）背景 食酢の主成分である酢酸は古くから食べられている調味料である。同時に健康への機能が例えば高めの血圧や血糖値に対する効果がヒト試験、動物試験において報告されている。しかし、内臓脂肪に対する総合的な評価はまだ実施されていなかったため、今回実施した。  （４）レビュー対象とした研究の特性 2025/9/18に論文検索を実施し、検索日までに公開された文献を対象とした。結果、当該機能を扱った論文は1報であった。その1報は肥満気味（BMI25以上30以下）の男女（25-60歳）を対象とし、対象者を3つのグループ（酢酸を含む飲料を摂取する2グループと含まない飲料を摂取する1グループ）にランダムに振り分け実施していた。さらに、対象者・試験実施者どちらにも“どのグループが、何を飲んでいるか”を伏せた形で行なわれ、思い込みによる効果が排除されていた。また、著者にサンプル提供会社の社員が含まれていた。  （５）主な結果 上記の論文では一日あたり酢酸750mgを含む食酢飲料を12週間摂取したところ、酢酸を含まない飲料を摂取したグループと比べて内臓脂肪の面積が減少していることが報告されていた。さらに追加解析により肥満I度（BMI25以上30未満）の対象者に限っても、同様に内臓脂肪の面積が減少していることが確認できた。危害情報は報告されていなかった。  （６）科学的根拠の質 エビデンス総体の確実性は、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）を総合的に判断した結果、「中（B）」と評価した。 バイアスリスクはランダム化、割付の隠蔽、参加者の盲検性及びアウトカム評価者の盲検性、不完全アウトカムデータ、選択的アウトカム報告に関して詳細な記述がなく不明であることから「中（-1）」と評価した。非直接性はPICOSとの乖離が無いことが確認されたため「低（0）」と評価した。合計サンプル数は155であったため不精確は「低（0）」と評価した。本SRで採用した論文は1報のみであったため、非一貫性については「中（-1）」と評価した。報告バイアスを最小化するため、PubMedおよびJ-STAGEを用いて検索を行ったが、採用文献が1報のみであること、および既に臨床試験が終わっている者の未発表の研究が存在する可能性や英語と日本語以外の情報が除外されたことから出版バイアスが存在する可能性を否定できず、その他（出版バイアスなど）は「中（-1）」と評価した。 以上の評価を総合的に判断した結果、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と評価された。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "コスメ開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-315-332",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "750mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "米黒酢",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "酢酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000MNWaPYAX",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出商品における一日摂取目安量当たりの脂質は0.0ｇ、食塩相当量0.0ｇであり、糖類の測定は行っていないが炭水化物が16.7ｇであるので本届出商品に含まれる糖類（単糖類、二糖類）は16.7ｇ以下であると推測される。 「日本人の食事摂取基準」で定める一日当たりの各種栄養素の成人男女の目安量は、脂質1）が男性73ｇ、女性55ｇ、食塩相当量1）が男性8ｇ、女性7ｇである。 また、「成人及び子どものための糖類の摂取に関するガイドライン2）」で定める一日当たりの糖類の成人男女の目安量は男性66ｇ、女性50ｇであり、本届出商品の栄養成分は上記の目安量と比較しても微量である。このため本届出商品を適切に使用すれば、健康増進法施行規則第11条第2項で定める過剰にはつながらないと判断した。  1）「日本人の食事摂取基準(2015年)」一日の推定エネルギー必要量：成人男性2650kcal、成人女性2000kcalとして算出した。 2）「成人及び子どものための糖類の摂取に関するガイドライン（ＷＨＯ）(2015年) 一日の推定エネルギー必要量：成人男性2650kcal、成人女性2000kcalとして算出した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該機能性関与成分は、既に食経験が十分であり、製品における割合が通常の食品と同程度であるため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "一時的な疲労感を感じる方、内臓脂肪が気になる方を含む、健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "福山酢醸造株式会社  本社工場　鹿児島県霧島市福山町福山3559",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}